РБ 03 25 8606 22: Электрокардиографы Е - Производители, поставщики и поверители

Электрокардиографы Е

ALL-Pribors default picture
Номер в ГРСИ РФ: РБ 03 25 8606 22
Раздел: Средства измерений медицинского назначения [25]
Категория: Электрокардиографы
Производитель / заявитель: "Guangdong Biolight Meditech Co., Ltd.", Китай
Скачать
Описание типа РБ 03 25 8606 22 [2022-02-17]
rb-03-25-8606-22_2022-02-17.pdf
Скачать
Нет данных о поставщике

Электрокардиографы Е (далее - электрокардиографы) предназначены для измерения параметров и регистрации электрокардиограммы (далее по тексту - ЭКГ).

Информация по Госреестру

Основные данные
Номер по Госреестру РБ 03 25 8606 22
Наименование Электрокардиографы Е
Год регистрации 2022
Номер сертификата 14880
Дата регистрации 2022-02-14
Срок действия 2027-02-14
Получатель сертификата «Guangdong Biolight Meditech Co. Ltd.», Китай
Производитель / Заявитель

"Guangdong Biolight Meditech Co., Ltd."

Адрес: Guangdong Biolight Meditech Co., Ltd., No 2 Innovation First Road, Technical Innovation Coast, Hi-tech Zone, 519085, Zhuhai, Китай

Поверка

Межповерочный интервал / Периодичность поверки 12 мес.
Методика поверки Поверка по СТБ 8010-99 «СОЕИ РБ. Электрокардиографы. Методика поверки»

Поверители

Скачать

Описание типа РБ 03 25 8606 22 [2022-02-17]
rb-03-25-8606-22_2022-02-17.pdf
Скачать

Описание типа

Назначение

Электрокардиографы Е (далее - электрокардиографы) предназначены для измерения параметров и регистрации электрокардиограммы (далее по тексту - ЭКГ).

Область применения: в здравоохранении при обеспечении защиты жизни и здоровья человека, оказания медицинской помощи.

Описание

Принцип действия электрокардиографов основан на регистрации и измерении биоэлектрических потенциалов, генерируемых мышцей сердца с помощью грудных электродов и электродов конечностей, подключаемых к телу человека. Сигналы передаются на центральный процессор, в котором в соответствии с настройкой происходит обработка, индикация в режиме реального времени, запись в память и печать измерений.

Электрокардиографы сохраняют отчет о результатах измерений в различных форматах (автоматическом, ручном, режиме «Ритм») на центральном процессоре, SD- или USB-карте и по сети Internet.

Для уменьшения помех в электрокардиографах применяются фильтры промышленной частоты, дрейфа нулевой линии, ЭКГ и низких частот.

Анализ параметров ЭКГ, предварительная диагностика, накопление результатов измерений и компьютерной обработки осуществляется с помощью программного обеспечения.

Электрокардиографы изготавливают в следующих исполнениях: ЕЗО, Е70, Е80.

Фотографии общего вида средств измерений представлены в приложении 1.

Схемы (рисунки) с указанием места для нанесения знака поверки средств измерений представлена в приложении 2.

Обязательные метрологические требования: представлены в таблице 1. Таблица 1

Наименование, единица измерения

Значение характеристики для исполнений ЕЗО, Е70, Е80

1

2

Диапазон измерений входных напряжений, мВ

от 0,1 до 4,0

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения входного напряжения, %:

в диапазоне от 0,1 до 0,5 мВ включ.

в диапазоне св. 0,5 до 4,0 мВ

±15 ±7

Чувствительность, мм/мВ

2,5; 5,0; 10,0; 20,0

Пределы допускаемой относительной погрешности установки чувствительности, %

±5

Окончание таблицы 1

1

2

Скорость движения носителя записи, мм/с

5; 6,25; 10; 12,5; 25; 50

Пределы допускаемой относительной погрешности установки скорости движения носителя записи, %

±5

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения интервалов времени в диапазоне интервалов времени от 0,1 до 1,0 с, %

±7

Амплитуда одиночного калибровочного сигнала, мВ, не менее

1

Пределы допускаемой относительной погрешности одиночного калибровочного сигнала, %

±5

Значение постоянной времени, с, не менее

3,2

Неравномерность амплитудно-частотной характеристики, %:

в диапазоне частот от 0,5 до 60,0 Гц включ.

в диапазоне частот св. 60,0 до 75,0 Гц

от минус 10 до плюс 5

от минус 30 до плюс 5

Входной импеданс, МОм, не менее

50

Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее

НО

Напряжение внутренних шумов, приведенного ко входу, мкВ, не более

20

Значение постоянного тока в цепи пациента, мкА, не более

0,1

Основные технические характеристики и метрологические характеристики, не относящиеся к обязательным метрологическим требованиям: представлены в таблице 2. Таблица 2

Наименование, единица измерения

Значение для исполнений

ЕЗО

Е70, Е80

1

2

3

Количество электрокардиографических отведений, шт.

3,6, 12

10, 12

Диапазон показаний входных напряжений, мВ

от 0,03 до 5,0

Диапазон измерений частоты сердечных сокращений (далее по тексту - ЧСС), уд/мин

от 30 до 320

Пределы допускаемой абсолютной (относительной) погрешности измерения ЧСС, уд/мин (%)

±1 (±1), в зависимости от того, что больше

Номинальное напряжение питания от сети переменного тока частотой (50 ± 2) Гц, В

230

Номинальное напряжение питания от источника постоянного тока (от аккумулятора), В

11,1

Время работы при питании от аккумулятора, ч, не менее: исполнение ЕЗО исполнение Е70 исполнение Е80

4

3

3

Номинальная потребляемая мощность, В-А, не более

80

Окончание таблицы 2

1

2              3

Габаритные размеры, мм, не более: исполнение ЕЗО исполнение Е70 исполнение Е80

315x215x75 400x330x146 400x330x100

Масса, кг, не более: исполнение ЕЗО исполнение Е70 исполнение Е80

1,6 6 7

Условия эксплуатации:

диапазон температур окружающего воздуха, °C диапазон относительной влажности воздуха, %

от 5 до 40

от 15 до 93

Условия транспортирования:

диапазон температур окружающего воздуха, °C диапазон относительной влажности воздуха, %

от минус 20 до плюс 55 от 15 до 95

Комплектность

Наименование

Количество

Электрокрадиограф Е (исполнение определяется заказом), шт.

1

Адаптер кабеля ЭКГ, шт.*

1

Батарея питания (аккумулятор), шт.*

1

Блок упорный, шт.*

1

Бумага для термопринтера, шт.*

1

Гель для электродов, шт.*

1

Зажим для электрода, шт.*

1

Кабель USB, шт.*

1

Кабель пациента, шт.*

1

Кабель для электродов ЭКГ с защитой от фибрилляции, шт.*

1

Кабель для электродов ЭКГ стандартный, шт.*

1

Кабель для электродов ЭКГ на 3 отведения, шт.*

1

Кабель для электродов ЭКГ на 10 отведений, шт.*

1

Кабель для электродов ЭКГ на 12 отведений, шт.*

1

Кабель питания, шт.*

1

Фильтры для улучшения помехоустойчивости, шт.*

1

Электрод ЭКГ стандартный для крепления на грудь, шт.*

1

Электрод ЭКГ стандартный для крепления на конечности, шт.*

1

Электрод усовершенствованный для крепления на грудь, шт.*

1

Руководство по эксплуатации,экз.

1

Упаковка, шт.

1

Примечание

* - по отдельному заказу

Место нанесения знака утверждения типа средств измерений: знак утверждения типа средств измерений наносится на титульный лист руководства по эксплуатации.

Поверка осуществляется по СТБ 8010-99 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Электрокардиографы. Методика поверки».

Сведения о методах измерений

Технические нормативные правовые акты и технические документы, устанавливающие:

требования к типу средств измерений:

документация производителя;

технический регламент Таможенного союза «Электромагнитная совместимость технических средств» (ТР ТС 020/2011);

методику поверки:

СТБ 8010-99 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь.

Электрокардиографы. Методика поверки».

Перечень средств поверки: представлен в таблице 4.

Таблица 4__

Наименование и тип средств поверки

Термогигрометр UniTess TFIB1

Генератор функциональный ГФ-05

Линейка измерительная металлическая

Лупа измерительная

Мультиметр Keysight 34470А

Блок для поверки электрокардиограс

)ов БПП1

Блок для поверки электрокардиограс

)ов БПП2

Блок для поверки электрокардиограс

job БППЗ

Мегаомметр Ml 1101

Примечание - Допускается применять другие средства поверки, обеспечивающие определение метрологических характеристик с требуемой точностью.

Идентификация программного обеспечения: представлена в таблице 5. Таблица 5

Идентификационное наименование ПО

Номер версии ПО (идентификационный номер)

не ниже 4.2.0

Заключение о соответствии утвержденного типа средств измерений требованиям технических нормативных правовых актов и/или технической документации производителя: электрокардиографы соответствуют требованиям документации производителя, ТР ТС 020/2011.

Другие Электрокардиографы

Default ALL-Pribors Device Photo
РБ 03 25 9015 22
Электрокардиографы многоканальные «МАГИСТР ЭК»
ООО НИЦ «МАГИСТР», г. Минск, Республика Беларусь
Дата внесения: 2022-07-18
Действителен до: 2027-07-18
Default ALL-Pribors Device Photo
РБ 03 25 9393 22
Электрокардиографы CARDIOVIT
фирма "SCHILLER AG"
Дата внесения: 2022-12-19
Действителен до: 2027-12-19