Электрокардиографы Е
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 8606 22 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Категория: | Электрокардиографы |
| Производитель / заявитель: | "Guangdong Biolight Meditech Co., Ltd.", Китай |
|
Описание типа РБ 03 25 8606 22 [2022-02-17]
rb-03-25-8606-22_2022-02-17.pdf
|
Скачать |
Электрокардиографы Е (далее - электрокардиографы) предназначены для измерения параметров и регистрации электрокардиограммы (далее по тексту - ЭКГ).
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 8606 22 |
| Наименование | Электрокардиографы Е |
| Год регистрации | 2022 |
| Номер сертификата | 14880 |
| Дата регистрации | 2022-02-14 |
| Срок действия | 2027-02-14 |
| Получатель сертификата | «Guangdong Biolight Meditech Co. Ltd.», Китай |
Производитель / Заявитель
"Guangdong Biolight Meditech Co., Ltd."
Адрес: Guangdong Biolight Meditech Co., Ltd., No 2 Innovation First Road, Technical Innovation Coast, Hi-tech Zone, 519085, Zhuhai, Китай
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 мес. |
| Методика поверки | Поверка по СТБ 8010-99 «СОЕИ РБ. Электрокардиографы. Методика поверки» |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 8606 22 [2022-02-17]
rb-03-25-8606-22_2022-02-17.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Электрокардиографы Е (далее - электрокардиографы) предназначены для измерения параметров и регистрации электрокардиограммы (далее по тексту - ЭКГ).
Область применения: в здравоохранении при обеспечении защиты жизни и здоровья человека, оказания медицинской помощи.
Описание
Принцип действия электрокардиографов основан на регистрации и измерении биоэлектрических потенциалов, генерируемых мышцей сердца с помощью грудных электродов и электродов конечностей, подключаемых к телу человека. Сигналы передаются на центральный процессор, в котором в соответствии с настройкой происходит обработка, индикация в режиме реального времени, запись в память и печать измерений.
Электрокардиографы сохраняют отчет о результатах измерений в различных форматах (автоматическом, ручном, режиме «Ритм») на центральном процессоре, SD- или USB-карте и по сети Internet.
Для уменьшения помех в электрокардиографах применяются фильтры промышленной частоты, дрейфа нулевой линии, ЭКГ и низких частот.
Анализ параметров ЭКГ, предварительная диагностика, накопление результатов измерений и компьютерной обработки осуществляется с помощью программного обеспечения.
Электрокардиографы изготавливают в следующих исполнениях: ЕЗО, Е70, Е80.
Фотографии общего вида средств измерений представлены в приложении 1.
Схемы (рисунки) с указанием места для нанесения знака поверки средств измерений представлена в приложении 2.
Обязательные метрологические требования: представлены в таблице 1. Таблица 1
|
Наименование, единица измерения |
Значение характеристики для исполнений ЕЗО, Е70, Е80 |
|
1 |
2 |
|
Диапазон измерений входных напряжений, мВ |
от 0,1 до 4,0 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения входного напряжения, %: в диапазоне от 0,1 до 0,5 мВ включ. в диапазоне св. 0,5 до 4,0 мВ |
±15 ±7 |
|
Чувствительность, мм/мВ |
2,5; 5,0; 10,0; 20,0 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности установки чувствительности, % |
±5 |
Окончание таблицы 1
|
1 |
2 |
|
Скорость движения носителя записи, мм/с |
5; 6,25; 10; 12,5; 25; 50 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности установки скорости движения носителя записи, % |
±5 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения интервалов времени в диапазоне интервалов времени от 0,1 до 1,0 с, % |
±7 |
|
Амплитуда одиночного калибровочного сигнала, мВ, не менее |
1 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности одиночного калибровочного сигнала, % |
±5 |
|
Значение постоянной времени, с, не менее |
3,2 |
|
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики, %: в диапазоне частот от 0,5 до 60,0 Гц включ. в диапазоне частот св. 60,0 до 75,0 Гц |
от минус 10 до плюс 5 от минус 30 до плюс 5 |
|
Входной импеданс, МОм, не менее |
50 |
|
Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее |
НО |
|
Напряжение внутренних шумов, приведенного ко входу, мкВ, не более |
20 |
|
Значение постоянного тока в цепи пациента, мкА, не более |
0,1 |
Основные технические характеристики и метрологические характеристики, не относящиеся к обязательным метрологическим требованиям: представлены в таблице 2. Таблица 2
|
Наименование, единица измерения |
Значение для исполнений | |
|
ЕЗО |
Е70, Е80 | |
|
1 |
2 |
3 |
|
Количество электрокардиографических отведений, шт. |
3,6, 12 |
10, 12 |
|
Диапазон показаний входных напряжений, мВ |
от 0,03 до 5,0 | |
|
Диапазон измерений частоты сердечных сокращений (далее по тексту - ЧСС), уд/мин |
от 30 до 320 | |
|
Пределы допускаемой абсолютной (относительной) погрешности измерения ЧСС, уд/мин (%) |
±1 (±1), в зависимости от того, что больше | |
|
Номинальное напряжение питания от сети переменного тока частотой (50 ± 2) Гц, В |
230 | |
|
Номинальное напряжение питания от источника постоянного тока (от аккумулятора), В |
11,1 | |
|
Время работы при питании от аккумулятора, ч, не менее: исполнение ЕЗО исполнение Е70 исполнение Е80 |
4 3 3 | |
|
Номинальная потребляемая мощность, В-А, не более |
80 | |
Окончание таблицы 2
|
1 |
2 3 |
|
Габаритные размеры, мм, не более: исполнение ЕЗО исполнение Е70 исполнение Е80 |
315x215x75 400x330x146 400x330x100 |
|
Масса, кг, не более: исполнение ЕЗО исполнение Е70 исполнение Е80 |
1,6 6 7 |
|
Условия эксплуатации: диапазон температур окружающего воздуха, °C диапазон относительной влажности воздуха, % |
от 5 до 40 от 15 до 93 |
|
Условия транспортирования: диапазон температур окружающего воздуха, °C диапазон относительной влажности воздуха, % |
от минус 20 до плюс 55 от 15 до 95 |
Комплектность
|
Наименование |
Количество |
|
Электрокрадиограф Е (исполнение определяется заказом), шт. |
1 |
|
Адаптер кабеля ЭКГ, шт.* |
1 |
|
Батарея питания (аккумулятор), шт.* |
1 |
|
Блок упорный, шт.* |
1 |
|
Бумага для термопринтера, шт.* |
1 |
|
Гель для электродов, шт.* |
1 |
|
Зажим для электрода, шт.* |
1 |
|
Кабель USB, шт.* |
1 |
|
Кабель пациента, шт.* |
1 |
|
Кабель для электродов ЭКГ с защитой от фибрилляции, шт.* |
1 |
|
Кабель для электродов ЭКГ стандартный, шт.* |
1 |
|
Кабель для электродов ЭКГ на 3 отведения, шт.* |
1 |
|
Кабель для электродов ЭКГ на 10 отведений, шт.* |
1 |
|
Кабель для электродов ЭКГ на 12 отведений, шт.* |
1 |
|
Кабель питания, шт.* |
1 |
|
Фильтры для улучшения помехоустойчивости, шт.* |
1 |
|
Электрод ЭКГ стандартный для крепления на грудь, шт.* |
1 |
|
Электрод ЭКГ стандартный для крепления на конечности, шт.* |
1 |
|
Электрод усовершенствованный для крепления на грудь, шт.* |
1 |
|
Руководство по эксплуатации,экз. |
1 |
|
Упаковка, шт. |
1 |
|
Примечание * - по отдельному заказу | |
Место нанесения знака утверждения типа средств измерений: знак утверждения типа средств измерений наносится на титульный лист руководства по эксплуатации.
Поверка осуществляется по СТБ 8010-99 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Электрокардиографы. Методика поверки».
Сведения о методах измерений
Технические нормативные правовые акты и технические документы, устанавливающие:
требования к типу средств измерений:
документация производителя;
технический регламент Таможенного союза «Электромагнитная совместимость технических средств» (ТР ТС 020/2011);
методику поверки:
СТБ 8010-99 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь.
Электрокардиографы. Методика поверки».
Перечень средств поверки: представлен в таблице 4.
Таблица 4__
|
Наименование и тип средств поверки | |
|
Термогигрометр UniTess TFIB1 | |
|
Генератор функциональный ГФ-05 | |
|
Линейка измерительная металлическая | |
|
Лупа измерительная | |
|
Мультиметр Keysight 34470А | |
|
Блок для поверки электрокардиограс |
)ов БПП1 |
|
Блок для поверки электрокардиограс |
)ов БПП2 |
|
Блок для поверки электрокардиограс |
job БППЗ |
|
Мегаомметр Ml 1101 | |
|
Примечание - Допускается применять другие средства поверки, обеспечивающие определение метрологических характеристик с требуемой точностью. | |
Идентификация программного обеспечения: представлена в таблице 5. Таблица 5
|
Идентификационное наименование ПО |
Номер версии ПО (идентификационный номер) |
|
— |
не ниже 4.2.0 |
Заключение о соответствии утвержденного типа средств измерений требованиям технических нормативных правовых актов и/или технической документации производителя: электрокардиографы соответствуют требованиям документации производителя, ТР ТС 020/2011.
Другие Электрокардиографы