Электрокардиографы 3-6 канальные ЭК3ТЦ-3/6-04 «АКСИОН» с микропроцессорным управлением и автоматической обработкой ЭКГ

Номер в ГРСИ РФ:	РБ 03 25 9252 22
Раздел:	Средства измерений медицинского назначения [25]
Категория:	Электрокардиографы
Производитель / заявитель:	ООО Концерн "Аксион", г. Ижевск

Скачать

Описание типа РБ 03 25 9252 22 [2022-10-27]

rb-03-25-9252-22_2022-10-27.pdf

Скачать

Нет данных о поставщике

Являетесь поставщиком? Разместите свои контакты в этом блоке! Подробнее в разделе Реклама

Электрокардиографы 3-6 канальные ЭКЗТЦ-З/6-04 «АКСИОН» с микропроцессорным управлением и автоматической обработкой электрокардиограммы) (далее - электрокардиограф) предназначены для измерения и графической регистрации биоэлектрических потенциалов сердца с целью диагностики состояния сердечно-сосудистой системы человека.

Информация по Госреестру

Основные данные
Номер по Госреестру	РБ 03 25 9252 22
Наименование	Электрокардиографы 3-6 канальные ЭК3ТЦ-3/6-04 «АКСИОН» с микропроцессорным управлением и автоматической обработкой ЭКГ
Год регистрации	2022
Номер сертификата	15677
Дата регистрации	2022-10-27
Срок действия	2027-10-27
Получатель сертификата	Общество с ограниченной ответственностью Концерн «Аксион», г. Ижевск, Российская Федерация

Производитель / Заявитель

ООО Концерн "Аксион"

Адрес: ул. М. Горького, 90, г. Ижевск, 426000

Контакты: (3412)51-24-20 / (3412)51-24-23

Поверка

Межповерочный интервал / Периодичность поверки	12 месяцев
Методика поверки	Поверка по МРБ МП.3403-2022 «СОЕИ РБ. Электрокардиограф 3-6 канальный ЭК3ТЦ-3/6-04 «АКСИОН» с микропроцессорным управлением и автоматической обработкой ЭКГ. Методика поверки»

Поверители

Скачать

Описание типа РБ 03 25 9252 22 [2022-10-27]

rb-03-25-9252-22_2022-10-27.pdf

Скачать

Описание типа

Назначение Описание Комплектность Сведения о методах измерений

Назначение

Область применения - при обеспечении защиты жизни и здоровья человека, оказания медицинской помощи.

Описание

Принцип действия электрокардиографа основан на регистрации и измерении биоэлектрических потенциалов, генерируемых мышцей сердца, с помощью грудных электродов и электродов конечностей, подключаемых к телу человека. Съем информации с электродов осуществляется через кабель пациента. Электракардиографы имеют возможность подключения к персональному компьютеру.

Обработка электрокардиограммы (далее - ЭКГ) осуществляется с помощью встроенного программного обеспечения (далее - ПО).

Фотография общего вида средств измерений представлена в приложении 1.

Схема (рисунок) с указанием места для нанесения знака поверки средств измерений представлена в приложении 2.

Обязательные метрологические требования: представлены в таблице 1.

Таблица 1

Наименование	Значение
1	2
Диапазон измерений входных напряжений, мВ	от 0,05 до 5,0
Пределы допускаемой абсолютной (относительной) погрешности при измерении входных напряжений в диапазоне: от 0.05 до 0,50 мВ включ., мВ св. 0,5 до 5,0 мВ, %	±0.025 ±5,0
Поминальные значения установки скорости движения носителя записи, мм/с	5,0; 10,0; 12,5; 25.0; 50,0
Пределы допускаемой относительной погрешности установки скорости носителя записи, %	±5
Диапазон измерений частоты сердечных сокращений (ЧСС), уд/мин	от 30 до 300
Пределы допускаемой абсолютной (относительной) погрешности при измерении ЧСС в диапазоне: от 30 до 120 уд/мин включ., уд/мин св. 120 до 300 уд/мин, %	±2 ±2

Окончание таблицы 1

Неравномерность амплитудно-частотной характеристики в диапазоне частот от 0,5 до 150,0 Гц:

от 0,5 до 60,0 Гц включ.

св. 60 до 100 Гц включ.

св. 100 до 150 Гц

от минус 10 % до плюс 5 % от минус 30 % до плюс 5 % от минус 50 % до плюс 5 %

Основные технические характеристики и метрологические характеристики, не относящиеся к обязательным метрологическим требованиям: представлены в таблице 2.

Таблица 2

Наименование	Значение
1	2
Диапазон показаний входных напряжений, мВ	от 0,03 до 10,0
Номинальные значения установки чувствительности, мм/мВ	2,5; 5,0; 10,0; 20,0; 40,0
Пределы допускаемой относительной погрешности установки чувствительности,%	±5
Нелинейность при ширине записи не менее 40 мм, %	±1,25
Входной импеданс, МОм, не менее	10
Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее	100
Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ. не более	20
Постоянная времени при выключенном антидрейфовом фильтре, с, не менее	3,2
Пределы допускаемой абсолютной (относительной) погрешности при измерении интервалов времени в диапазоне: от 0,02 до 0,20 с включ., мс св. 0,2 до 10,0 с, %	±10 ±5
Ослабление сигнала при включенном режекториом (сетевом) фильтре в диапазоне частот: от 49,5 до 50,5 Гц, дБ. не менее от 40 до 60 Гц, дБ, не более	20 6
Дрейф нулевой линии за время автоматической регистрации, мм, не более	1,5
Отклонение записи сигнала при взаимовлиянии между каналами, мм, не более	0,5
Смещение пулевой линии на носителе записи при переключении чувствительности, мм, не более	2
Время успокоения сигнала, с, не более	1
Постоянный ток в цепи пациента, мкА, не более	0,1
Номинальное напряжение питающей сети, В	230
Номинальная частоты питающей сети, Гц	50

Окончание таблицы 2

У словия эксплуатаци и:

диапазон температур окружающего воздуха. °C относительная влажность окружающего воздуха при 25 °C. %, не более

от 5 до 40

Условия транспортирования и хранения:

диапазон температур окружающего воздуха, °C относительная влажность окружающего воздуха при 25 °C, %, нс более

от минус 20 до плюс 50

Комплектность

Таблица 3

Наименование	Количество
Электрокардиограф	1
Кабель пациента	1
Электрод грудной	6
Электрод па конечность	4
Шнур питания сетевой	1
Термобумага	2
Сумка-футляр для переноски	1
Руководство по эксплуатации	1
Формуляр	1
Преобразователь напряжения*	1
Кабель USB 2.0 А-В. 2 м*	1
Программное обеспечение CardioPC*	1
* - поставляется по требованию заказчика

Место нанесения знака утверждения тина средств измерений: знак утверждения тина средств измерений наносится на титульный лист руководства но эксплуатации.

Поверка осуществляется по МРБ МП.3403-2022 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Электрокардиограф 3-6 канальный ЭКЗТЦ-З/6-04 «АКСИОН» с микропроцессорным управлением и автоматической обработкой ЭКГ. Методика поверки».

Сведения о методах измерений

Технические нормативные правовые акты и технические документы, устанавливающие:

требования к типу средств измерений:

технические условия ТУ 9441-112-43674401-2004;

технический регламент Таможенного союза «Электромагнитная совместимость технических средств» ('ГР ГС 020/201 1);

методику поверки:

МРБ МП.3403-2022 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Электрокардиограф 3-6 канальный ЭКЗТЦ-З/6-04 «АКСИОН» с микропроцессорным управлением и автоматической обработкой ЭКГ. Методика поверки».

Перечень средств поверки: представлен в таблице 4.

Таблица 4___________________________________________________________________________

Наименование и тип средств поверки

Термогигрометр UNITESS ТНВ 1____________________________________________

Генератор сигналов пациента ProSim8_______

Примечание - Допускается применять другие средства поверки, обеспечивающие определе-ние метрологических характеристик с требуемой точностью.

Идентификация программного обеспечения: представлена в таблице 5.

Таблица 5

Идентификационное наименование ПО	Номер версии ПО (идентификационный номер)
CardioPC	1.3.0
—	v.3.03.706

Заключение о соответствии утвержденного типа средств измерений требованиям технических нормативных правовых актов и/или технической документации производителя: электрокардиографы соответствуют требованиям документации производителя, ТР ТС 020/2011.