Электрокардиографы CARDIOVIT
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 9393 22 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Категория: | Электрокардиографы |
| Производитель / заявитель: | "SCHILLER AG", Швейцария |
|
Описание типа РБ 03 25 9393 22 [2022-12-19]
rb-03-25-9393-22_2022-12-19.pdf
|
Скачать |
Электрокардиографы CARDIOVIT (далее - электрокардиографы) предназначены для измерения и графической регистрации биоэлектрических потенциалов сердца с целью диагностики состояния сердечно-сосудистой системы человека.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 9393 22 |
| Наименование | Электрокардиографы CARDIOVIT |
| Год регистрации | 2022 |
| Номер сертификата | 15863 |
| Дата регистрации | 2022-12-19 |
| Срок действия | 2027-12-19 |
| Получатель сертификата | «Schiller AG», Швейцария |
Производитель / Заявитель
фирма "SCHILLER AG"
Адрес: Algasse 68, CH-6341 Baar
Контакты: тел. +41 (0) 41 766 42 42, факс: +41 (0)41761 08 80, sales@schiller.ch, www.schiller.ch
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 месяцев. |
| Методика поверки | Поверка МРБ МП.3445-2022 «СОЕИ РБ. Электрокардиографы CARDIOVIT. Методика поверки». |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 9393 22 [2022-12-19]
rb-03-25-9393-22_2022-12-19.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Электрокардиографы CARDIOVIT (далее - электрокардиографы) предназначены для измерения и графической регистрации биоэлектрических потенциалов сердца с целью диагностики состояния сердечно-сосудистой системы человека.
Область применения - при обеспечении защиты жизни и здоровья человека, оказания медицинской помощи.
Описание
Принцип действия систем основан на регистрации и измерении биоэлектрических потенциалов, генерируемых мышцей сердца, с помощью грудных электродов и электродов конечностей, подключаемых к телу человека. Съем информации с электродов осуществляется через кабель пациента.
Обработка электрокардиограммы (далее - ЭКГ) осуществляется с помощью встроенного программного обеспечения (далее - ПО). Электрокардиографы изготавливают в следующих модификациях: CARDIOVIT CS-200 Excellence, CARDIOVIT CS-104, CARDIOVIT AT-102 G2.
Фотографии общего вида средств измерений представлены в приложении 1.
Схема (рисунок) с указанием места для нанесения знака поверки средств измерений представлена в приложении 2.
Обязательные метрологические требования: представлены в таблице 1. Таблица 1
|
Наименование |
Значение |
|
1 |
2 |
|
Диапазон измерений входных напряжений, мВ: CARDIOVIT CS-200 Excellence CARDIOVIT CS-104, CARDIOVIT AT-102 G2 |
от 0,1 до 5,0 от 0,1 до 4,0 от 0,1 до 5,0 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении входных напряжений, % |
±5 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении интервалов времени в диапазоне от 0,1 до 1,0 с, % |
±5 |
|
Диапазон измерений частоты сердечных сокращений (ЧСС), уд/мин |
от 30 до 300 |
|
Пределы допускаемой абсолютной (относительной) погрешности при измерении ЧСС в диапазоне: от 30 до 120 уд/мин включ., уд/мин св. 120 до 300 уд/мин, % |
±2 ±2 |
Окончание таблицы 1
|
1 |
2 |
|
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики в диапазоне частот от 0,5 до 60,0 Гц включ. св. 60 до 100 Гц включ. св. 100 до 150 Гц |
от минус 10 % до плюс 5 % от минус 30 % до плюс 5 % от минус 50 % до плюс 5 % |
Основные технические характеристики и метрологические характеристики, не относящиеся к обязательным метрологическим требованиям: представлены в таблице 2.
Таблица 2
|
Наименование |
Значение |
|
Диапазон показаний входных напряжений, мВ |
от 0,05 до 10,0 |
|
Номинальные значения установки чувствительности, мм/мВ |
2,5; 5,0; 10,0; 20,0 |
|
Масса, кг, не более CARDIOVIT CS-200 Excellence CARDIOVIT CS-I04, CARDIOVIT AT-102 G2 |
85 1,6 4,5 |
|
Габаритные размеры, мм, не более CARDIOVIT CS-200 Excellence CARDIOVIT CS-104, CARDIOVIT AT-102 G2 |
760x800x1600 40x165x200 90x319x384 |
|
Диапазон напряжения питания от сети переменного тока частотой 50/60 Гц, В |
от 100 до 240 |
|
Потребляемая мощность, В А, не более CARDIOVIT CS-200 Excellence CARDIOVIT CS-104, CARDIOVIT AT-102 G2 |
150 90 64 |
|
Условия эксплуатации: диапазон температуры окружающего воздуха, °C диапазон относительной влажности окружающего воздуха, % |
от 10 до 40 от 15 до 95 |
|
Условия транспортирования*: диапазон температуры окружающего воздуха, °C диапазон относительной влажности окружающего воздуха, % |
от минус 10 до плюс 50 от 10 до 95 |
|
Условия хранения*: диапазон температуры окружающего воздуха, °C диапазон относительной влажности окружающего воздуха, % |
от 5 до 50 от 10 до 95 |
|
* - согласно руководству пользователя | |
Комплектность
Таблица 3 - Комплектность электрокардиографа CARDIOVIT CS-200 Excellence
|
Наименование |
Количество |
|
Электрокардиограф CARDIOVIT CS-200 Excellence |
1 |
|
Тележка |
1 |
|
Кабель пациента 10-жильный |
1 |
|
Кабель сетевой |
1 |
Окончание таблицы 3
|
Наименование |
Количество |
|
ЖК дисплей |
1 |
|
Клавиатура |
1 |
|
Мышь компьютерная |
1 |
|
Руководство пользователя |
1 |
Таблица 4 - Комплектность электрокардиографа CARDIOVIT АТ-102 G2
|
Наименование |
Количество |
|
Электрокардиограф CARDIOVIT АТ-102 G2 |
1 |
|
Кабель пациента 10-жильный |
1 |
|
Кабель сетевой |
1 |
|
Руководство пользователя |
1 |
Таблица 5 - Комплектность электрокардиографа CARDIOVIT CS-104
|
Наименование |
Количество |
|
Электрокардиограф CARDIOVIT CS-104 |
1 |
|
Блок передающий MS-12 USB* |
1 |
|
Кабель пациента 10-жильный |
1 |
|
Кабель сетевой |
1 |
|
ЖК дисплей |
1 |
|
Клавиатура |
1 |
|
Мышь компьютерная |
1 |
|
Руководство пользователя |
1 |
* - поставляется по выбору заказчика согласно договору поставки (MS-12 USB / MS-12 Blue/FT-1)
Место нанесения знака утверждения типа средств измерений: знак утверждения типа средств измерений наносится на титульный лист руководства пользователя.
Поверка осуществляется по МРБ МП.3445-2022 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Электрокардиографы CARDIOVIT. Методика поверки».
Сведения о методах измерений
Технические нормативные правовые акты и технические документы, устанавливающие:
требования к типу средств измерений:
документация производителя;
технический регламент Таможенного союза «Электромагнитная совместимость технических средств» (ТР ТС 020/2011);
методику поверки:
МРБ МП.3445-2022 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь.
Электрокардиографы CARDIOVIT. Методика поверки».
Перечень средств поверки: представлен в таблице 6.
Таблица 6
Наименование и тип средств поверки
Термогигрометр UNITESS ТНВ 1___________________________________________
Генератор сигналов пациента ProSim8___________________________________________
Примечание - Допускается применять другие средства поверки, обеспечивающие определе ние метрологических характеристик с требуемой точностью.
Идентификация программного обеспечения: представлена в таблице 5.
Таблица 5
Идентификационное наименование ПО
Номер версии ПО (идентификационный номер)
CARDIOVIT CS-200 Excellence - 4.5.2
CARDIOVIT CS-104 - 19.10
CARDIOVIT АТ-102 G2 - 1.2.0
Заключение о соответствии утвержденного типа средств измерений требованиям технических нормативных правовых актов и/или технической документации производителя: электрокардиографы CARDIOVIT соответствуют требованиям технической документации производителя, ТР ТС 020/2011.
Другие Электрокардиографы
