Электрокардиографы компьютерные «Поли-Спектр-8», «Поли-Спектр-8/Е», «ВНС-Ритм», «ВНС-Микро»

Номер в ГРСИ РФ:	РБ 03 25 10118 23
Раздел:	Средства измерений медицинского назначения [25]
Категория:	Электрокардиографы
Производитель / заявитель:	ООО "Нейрософт", г. Минск

Скачать

Описание типа РБ 03 25 10118 23 [2023-07-21]

rb-03-25-10118-23_2023-07-21.pdf

Скачать

Нет данных о поставщике

Являетесь поставщиком? Разместите свои контакты в этом блоке! Подробнее в разделе Реклама

Электрокардиографы компьютерные «Поли-Спектр-8», «Поли-Спектр-8/Е», «ВНС-Ритм», «ВНС-Микро» (далее - электрокардиографы) предназначены для измерения и регистрации электрокардиограммы (до 8-ми каналов), частоты сердечных сокращений (ЧСС), частоты дыхания («Поли-Спектр-8/Е», «ВНС-Микро») в состоянии покоя и при проведении функциональных проб (включая пробы с физической нагрузкой на совместимых моделях велоэргометров и тредмилл) (Поли-Спектр-8/Е) и передачи результатов на персональный компьютер в режиме реального времени.

Информация по Госреестру

Основные данные
Номер по Госреестру	РБ 03 25 10118 23
Наименование	Электрокардиографы компьютерные «Поли-Спектр-8», «Поли-Спектр-8/Е», «ВНС-Ритм», «ВНС-Микро»
Год регистрации	2023
Номер сертификата	16740
Дата регистрации	2023-07-21
Срок действия	2028-07-21
Получатель сертификата	ОДО «ТахатАкси», г. Минск, Республика Беларусь

Производитель / Заявитель

ООО "Нейрософт"

Адрес: 153032, г. Иваново, ул. Воронина, 5

Контакты: тел./факс (4932) 24-04-80, факс 24-04-35; com@neurosoft.ru

Поверка

Межповерочный интервал / Периодичность поверки	12 месяцев
Методика поверки	Поверка по МРБ МП.3636-2023 «СОЕИ РБ. Электрокардиографы компьютерные «Поли-Спектр-8», «Поли-Спектр-8/Е», «ВНС-Ритм», «ВНС-Микро». Методика поверки»

Поверители

Скачать

Описание типа РБ 03 25 10118 23 [2023-07-21]

rb-03-25-10118-23_2023-07-21.pdf

Скачать

Описание типа

Назначение Описание Комплектность Сведения о методах измерений

Назначение

Область применения - при обеспечении защиты жизни и здоровья человека, оказания медицинской помощи.

Описание

Электрокардиографы изготавливают следующих исполнений: «Поли-Спектр-8», «Поли-Спектр-8/Е», «ВНС-Ритм», «ВНС-Микро». Электрокардиографы отличаются числом каналов и программным обеспечением, входящим в комплект поставки. Также электрокардиографы «Поли-Спектр-8», «Поли-Спектр-8/Е» могут регистрировать спирограмму периферических сосудов человека.

Принцип действия кардиографов основан на регистрации и передаче в персональный компьютер (далее - ПК) электрокардиоргаммы и пневмограммы с целью последующего анализа сердечной деятельности человека.

В состав электрокардиографа входит электронный блок, предназначенный для съема электрокардиосигналов (далее - ЭКС), их усиления, преобразования в цифровой код и передачи в ПК. ЭКС через электроды поступает в 6, 8 или 12 каналов усилителей. Сигнал с датчика дыхания поступает в усилитель канала дыхания. Усиленный сигнал поступает в многоканальный аналого-цифровой преобразователь (далее - АЦП). Кроме того, с первого, второго и третьего ЭКГ-каналов сигнал поступает на детектор импульсов кардиостимулятора. Центральный процессор периодически опрашивает АЦП и детектор импульсов кардиостимулятора, затем обрабатывает полученную информацию и передает ее в процессор USB. Процессор USB обеспечивает передачу данных в компьютер и осуществляет управление блоком питания. Источник питания обеспечивает все узлы электронного блока необходимым напряжением питания от шины USB в режиме считывания данных в ПК. Электронный блок соединяется с разъемом USB персонально компьютера несъемным интерфейсным кабелем. С помощью ПК происходят обработка физиологических сигналов, их отображение на экране монитора, представление в различных видах после математического анализа, хранение исходных сигналов на жестком диске, формирование результатов проведенных обследований и распечатка их на принтере.

Электрокардиограф работает под управлением ПК типа IBM PC (с процессором Intel Pentium III и выше) с мышью, клавиатурой, струйным или лазерным принтером и установленной оперативной системой Microsoft Windows. Windows Vista (Service Pack 2)/7 (Service Pack l)/8/8.1/10.

Отличительные характеристики вариантов исполнения электрокардиографов приведены в таблице 1.

Таблица 1

№ п/п	Наименование прибора	Количество отведений для регистрации ЭКГ	Наличие канала дыхания	Программное обеспечение Поли-Спектр.НЕТ с модулем «Поли-Спектр.NET.Экспресс»
1	Г1оли-Спектр-8	12 (8 каналов)	-	без дополнительных модулей
2	Поли-Спектр-8/Е	12 (8 каналов)	+	с программными модулями «Поли- Спектр.NET/Анализ», «По-ли-Спектр.КЕТ/Ритм», «Поли-Спектр.ПЕТ/Эрго», «Поли-Спектр.ИЕТ/ВР», «Поли-Спектр. NET/QT», «Поли- Спектр.НЕТ/СРПВ»*
3	ВНС-Ритм	6 (канала)	+	с программным модулем «Поли-Спектр.NET/Ритм»
4	ВНС-Микро	6(канала)	-	с программным модулем «Поли-Спектр.ИЕТ/Ритм»
*- поставляется по требованию заказчика

Фотографии общего вида средств измерений представлены в приложении 1.

Схема (рисунок) с указанием места для нанесения знака поверки средств измерений представлена в приложении 2.

Обязательные метрологические требования: представлены в таблице 2.

Таблица 2

Наименование	Значение
1	2
Диапазон измерений амплитуды сигнала, мВ	от 0,05 до 5
Пределы допускаемой абсолютной (относительной) погрешности при измерении амплитуды сигнала, мкВ (%), в диапазоне: от 0,05 до 0,5 мВ включ. св. 0,5 до 5 мВ	±25 (±7)
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики, %, в диапазоне: от 0,5 до 60 Гц включ. св. 60 до 75 Гц	от минус 10 до плюс 5 от минус 30 до плюс 5

Окончание таблицы 2

1	2
Диапазон измерений частоты сердечных сокращений, уд/мин	от 30 до 240
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении частоты сердечных сокращений, уд/мин, в диапазоне: от 30 до 100 уд/мин включ. св. 100 до 240 уд/мин	±1 ±2
Диапазон измерений частоты дыхания*, вдох/мин	от 6 до 60
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерений частоты дыхания*, вдох/мин	±3
*- для исполнений «Поли-Спектр-8/Е», «ВНС-Ритм»

Основные технические характеристики и метрологические характеристики, не относящиеся к обязательным метрологическим требованиям: представлены в таблице 3.

Таблица 3

Наименование	Значение
1	2
Диапазон показаний амплитуды сигнала, мВ	от 0,03 до 5
Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более	20
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении временных параметров в диапазоне интервалов времени от 0,1 до 1,0 с, %	±7
Пределы допускаемой относительной погрешности при регистрации калибровочных импульсов, %	±5
Коэффициент подавления синфазных помех, не менее	100000
Номинальные значения установки чувствительности при отображении на экране монитора и выводе на печать, мм/мВ	2,5; 5; 10; 20; 40; 80
Пределы допускаемой относительно погрешности при установке чувствительности, %	±5
Номинальные значения установки эквивалентной скорости движения бумаги и скорости развертки па экране, мм/с	5; 10; 25; 50; 75; 100; 200
Пределы допускаемой относительно погрешности при установке эквивалентной скорости движения бумаги и скорости развертки на экране, %	±5
Входной импеданс, МОм, не менее	20
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при автоматических измерениях уровня сегмента ST, мкВ	±25

Окончание таблицы 3

1	2
Пропускная способность канала дыхания по уровню минус (3 ± 0,5) дБ, Гц	от 0,06 до 7,5
Общие параметры
Связь с компьютером	USB
Напряжение питания от источника постоянного тока, В	5
Номинальное напряжение питания персонального и портативного компьютера, В	230
Номинальная частота питающей сети, Гц	50
Габаритные размеры электронного блока, мм	126 х 68 х 25
Отклонение габаритных размеров, мм	±5
Масса электронного блока, кг	0,30
Отклонение массы электронного блока, кг	±0.05
Условия эксплуатации: диапазон температур окружающего воздуха, °C относительная влажность окружающего воздуха при 25 °C, %, не более	от 10 до 3 5 80
Условия транспортирования: диапазон температур окружающего воздуха, °C диапазон относительной влажности окружающего воздуха без конденсации влаги, %	от минус 50 до плюс 50 от 20 до 95

Комплектность

Таблица 4

Наименование	Количество
1	2
«Поли-Спектр-8», «Поли-Спектр-8/Е»
Базовый комплект поставки «Поли-Спектр-8», «Поли-Спектр-8/Е»: Электрокардиограф компьютерный «Поли-Спектр-8», «Поли- Спектр-8/Е» (исполнение в зависимости от заказа)	1
Электрод ЭКГ прижимной многоразовый	4
Электрод ЭКГ грудной многоразовый	6
Г ель электродный	1
Электродная жидкость	1
Установочный комплект программы Поли-Спектр.NET (для «Поли-Спектр-8/Е» с дополнительным модулем Поли-Спектр.NET/Анализ)	1
Лицензия по использованию программы для ЭВМ	1
Руководство по эксплуатации	1

Окончание таблицы 4

1	2
Руководство по быстрому старту Поли-Спектр-NET	1
Сумка для переноски	1
Тара картонная	1
«ВНС-Ритм», «ВНС-Микро»
Базовый комплект поставки «ВНС-Ритм», «ВНС-Микро»: Электрокардиограф компьютерный «ВНС-Ритм», «ВНС-Микро» (исполнение в зависимости от заказа)	1
Датчик дыхания (только для «ВНС-Микро»)	2
Кабель отведений ЭКГ	1
Электрод ЭКГ прижимной многоразовый	4
Г ель электродный	1
Электродная жидкость	1
Прибор для измерения артериального давления МТ-10	1
Динамометр кистевой ДК-50	1
Манометр с приставкой для проведения пробы Вальсальвы	1
Мундштук для проведения пробы Вальсальвы	1
Установочный комплект программы Поли-Спектр.ИЕТ (для «Поли-Спсктр-8/Е» с дополнительным модулем Поли-Спектр.НЕТ/Ритм)	1
Лицензия по использованию программы для ЭВМ	1
Руководство по эксплуатации	1
Руководство по быстрому старту Поли-Спектр.NET	1
Сумка для переноски	1
Тара картонная	1

Место нанесения знака утверждения типа средств измерений: знак утверждения тина средств измерений наносится на титульный лист руководства по эксплуатации.

Поверка осуществляется по МРБ МП.З636-2023 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Электрокардиографы компьютерные «Поли-Спектр-8», «Поли-Спектр-8/Е», «ВНС-Ритм», «ВНС-Микро». Методика поверки».

Сведения о методах измерений

Технические нормативные правовые акты и технические документы, устанавливающие: требования к типу средств измерений:

технические условия ТУ 26.60.12-015-13218158-2017;

технический регламент Таможенного союза «Электромагнитная совместимость технических средств» (ТР ТС 020/2011). методику поверки:

МРБ МП.3636-2023 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь.

Электрокардиографы компьютерные «Поли-Спектр-8», «Поли-Спектр-8/Е», «ВНС-Ритм», «ВНС-Микро». Методика поверки».

Перечень средств поверки: представлен в таблице 5.

Таблица 5___________________________________________________________________________

________________________Наименование и тип средств поверки________________________

Термогигрометр UNITESS ТНВ 1_______________________________

Генератор сигналов пациента ProSim8_____ _____

Генаратор функциональный «ДИАТЕСТ -4»_________________________________

Примечание - Допускается применять другие средства поверки, обеспечивающие определе-ние метрологических характеристик с требуемой точностью.

Идентификация программного обеспечения: представлена в таблице 6.

Таблица 6

Идентификационное наименование ПО	Номер версии ПО (идентификационный помер)
Для Поли-Спектр-8, Поли-Спектр-8/Е, ВНС-Ритм, ВНС-Микро -PS8_USB_vl.01.hex; PS8 v5.3.hex	1.01; 5.3
Для установочного пакета ПО на персональном компьютере -Поли-Спектр.ИЕТ	v.6.0.8.0

Заключение о соответствии утвержденного типа средств измерений требованиям технических нормативных правовых актов и/или технической документации производителя: Электрокардиографы компьютерные «Поли-Спектр-8», «Поли-Спектр-8/Е», «В1 IC-Ритм», «ВНС-Микро» соответствуют требованиям ТУ 26.60.12-015-13218158-2017, ТР ТС 020/2011.