Преобразователь цифровой электрокардиографический "Интекард-4"

Назначение

Преобразователь цифровой электрокардиографический "ИНТЕКАРД-4" предназначен для усиления, преобразования в цифровой код электрокар-диогафических сигналов (ЭКС) и передачи их в персональный компьютер класса PC/AT с целью автоматической обработки. Преобразователь яв-л я е т с я к о м п о н е г i т б м а п п а р а т т i о - п р о г ра и м н о г о к о и п л е к са "И Н Т Е К А Р Д - 4 ’' .

л^Ж!Е^тз1Вирует обработку электрокардиограммы (ЭКГ )в .12 стандар-тныйун отведениях по Небу. Предназначен для мониторирования ЭКЕ в состоянии покоя.пациента, а также во время проведения нагрузочных проб (Физических, Фармакологических и др.). Позволяет повысить точность диагностики ишемической болезни сердца, выявить сократительный резерв коронарного кровообращения миокарда, повысить оперативность и качест-н о к а рд и о л о г и ч. о с к о й д на г н о ст и к и.

Предназначен для использования в кабинетах функциональной диагностики клиник, поликлиник, диагностических центров, диспансеров и м е д са и ч а с т е й п р ед п р и я т и й.

Обеспечивает синхронный ввод ЭКС по 8 каналам, по которым программным путем восстанавливаются 12 стандартных отведений и отведения по Небу. Аппаратно выявляет R-зубцы ЭКГ во II стандартном отведении. ЭКС К-зуоцы, а также калибровочный импульс 1 мВ передаются в виде 1.2-разрядлого кода с дискретностью, задаваемой программируемым таймером. В памяти компьютера накапливается до 10 фрагментов ЭКС, сопряженных с нарушениями ритма сердца. Автоматически идентифицируются границы всех зубцов ЭКГ и вычисляются амплитудно-временные параметры ЭКС во всех гз н а л и з и р у е м ы х о т в ед е н и я х.

11 о л у ч е мн ы е д а н н ы е с л у жгд т о с н о в о й д л я а в т о м а т и ч е с к о г о с и н д р х. > м а л ь -ного заключения по электрофизиологическому принципу. Данные обработки ЭКГ-обследования протоколируются принтером на листах стандарта А4.

■ <                    ОПИСАНИЕ

' ■ '■ W                             ’ ■ ■         '• б/ •        •

1Рг'собразователь цифровой электрокардиографический "ИНТЕКАРД И" с одержит следующие о сн овные. у злы:

- аналогсфый .модуль в автономном конструктиве,

- встаиваемый интерфейсный модуль в стандарте ISA.

Аналоговый модуль монтируется в самостоятельном корпусе, соединяется кабелем с интерфейсным модулем и позволяет осуществлять следующие функции:

- съем электрокардиосигнала (ЭКС) пациента в 12 стандартных отведениях и отведениях Неба посредством электродной системы, а также режимы калибровки и успокоения ЭКГ-тракта в зависимости от управляющих сигналов интерфейсного модуля;

- аппаратное выделение В-зубцов ЭКГ во II стандартном отведении;

- преобразование ЭКС в 12-разрядный цифровой код с возможностью программного выборе! оцифровываемых отведений, частоты квантования и Др. ;

- передачу результатов преобразования и импульсов, соответствующих R-зубцам ЭКГ, через интерфейсной модуль в ПЭВМ;

- гальваническую развязку от интерфейсного модуля, обеспечивающую выполнение требований электробезопасности по ГОСТ Р 50267.92.

Аналоговый модуль выполнен в виде трех узлов: основного узла, блока питания и блоке! выделения R-зубцов ЭКС.

Интерфейсный модуль предназначен для работы в системном канале ПЭВМ и обеспечивает взаимодействие управляющей программы компьютере! с аналоговым модулем, включая формирование протоколов обмена данными с аналого-цифровым преобразователем (АЦП).

Аналоговый модуль

Основной узел аналогового блока состоит из следующих блоков: блока инструментальных усилителей, блока усиления и фильтрации сигнала, аналогово-цифрового преобразователя, мультиплексора, блока формирования сигнала калибровки, блока буферных формирователей сигнала на ‘‘изолированной" части, приемо-передающих оптопар и блока буферных Формирователей сигнала на ‘‘неизолированной" части блока.

Съем ЭКС пациенте! осуществляется электродной системой, состоящей из комплекта электродов и кабеля отведений.

Для регистрации 12 стандартных отведений ЭКС требуется 4 фиксирующихся электрода, накладываемых на конечности, и 6'присасывающихся электродов, снимающих сигналы с грудной клетки. В системе предполагается применение слабополяризующихся хлорсеребряных электродов. В частности, в качестве фиксирующихся могут использоваться электроды-"прищепки" типа тЕ 5.443.101 производства опытного завода НПП "РЭМА", г.Львов, Украина. В качестве присасывающихся возможно применять электроды- " груши" типа тЕ 5.443.102 производства того же предприятия. Однако это не исключает возможности использования других, более совершенных датчиков ЭКТ.

Кабель отведений должен содержать 10 экранированиих проводников отведений со стандартной цветовой и символьной маркировкой. Подключается к аналоговому модулю через разъем XI. При этом желательно, чтобы в кабеле между проводниками отведений и выходами были включены 9 высоковольтных резисторов, предназначенных для защиты входных цепей аналогового модуля от перегрузок импульсами дефибриллятор?! (длительностью 4-5 мс, амплитудой до 5 кВ) . Электрод N кабеля должен соединяться непосредственно с общей точкой изолированной части аналогового модуля. Указанным требованиям в значительной степени удовлетворяет кабель отведений КОЭГЮВЕ с элементами защиты ТУ 16-88 КАЙФ 943.132.043 ТУ, также выпускаемый Львовским опытным заводом НПП "Р^МА". Конструкция аналогового модуля также допускает применение других .кабелей отведений.

ЭКС с кабеля отведений подается на восемь инструментальных усилителей. Используются прецизионные микросхемы AD620AN фирмы Analog Devices (США), обладающие высокой линейностью, малым напряжением смещения, низкими дрейфами, высоким подавлением синфазной помехи, высо-.. • ............ . ■ ,г                                        М'.

‘•р                      '

ким входным сопротивлением, малыми шумами и т.д. Все приборы включены по дифференциальной схеме, причем, на первый вход каждой микросхемы подается сигнал R, снимаемый с правой руки обследуемого, а вторые входы соединены с проводниками остальных отведений. Следовательно, на

Здесь

вы х од с! х

XI-Х8 - выходные сигналы ИУ;

стандартной методикой регистрации грудных отведений V1-V6.

Нейтральный электрод N накладывается на правую ногу пациента.

Для последующего получения сигналов стандартных 12 отведений потребуются дополнительные несложные вычисления, комбинирующие сигналы Х1-Х8. Эту функцию должен выполнять компьютер либо в реальном масштабе времени (в темпе ввода сигнала), либо по окончании ввода ЭКС. На входах каждого ИУ предусмотрены токоограничительные резисторы и пары встречно включенных диодов, защищающие входные цепи от импульсов дефибриллятора. Если резисторы уже имеются в кабеле отведений, сопротивления следует заменить перемычками. Конденсаторы в цепи обратной связи предназначены для подавления высокочастотных наводок. Коэффициент усиления каждого ИУ равен 40 и определяется резисторами. Поскольку максимальный ЭКС составляет ±10 мВ, сигналы на выходах ИУ будут лежать в диапазоне амплитуд ±400 мВ.

С выходов ИУ сигналы через RC-цепи поступают на входы блока усиления и фильтрации сигнала. Каждая RC-цепь представляет собой полосовой фильтр с частотами среза приблизительно 0.05 Гц и 100 Гц и предназначена для устранения постоянной составляющей сигнала, и подавления инфранизкочастотных дрейфов ЭКС, а также для устранения высокочастотных наводок. Постоянная времени RC-цепей составляет не менее <3,2 с, что соответствует требованиям действующих стандартов. Каждый из восьми каналов блока усиления и фильтрации выполнен нгд сдвоенных операционных усилителях типа ОР-282 фирмы Analog Devices (США).

Блок усиления и фильтрации усиливает сигнал в 25 раз и фильтрует высокочастотную составляющую (свыше 110 Гц). На выходе данного блока сигнал будет изменяться в пределах ±10 В, что соответствует требованиям к входному сигналу аналого-цифрового преобразователя (АЦП). Для устранения возможных перегрузок на входе каждого канала блока усиления и фильтрации установлены ограничивающие диоды.

Сигналы с выходов инструментальных усилителей поступают как на блок усиления и фильтации, так и на входы мультиплексора, предназначенного для успокоения сигналов в случае обрыва электродов или других причин. Мультиплексор-селектор выполнен на микросхеме К561КП2 и работает следующим образом. При подаче с компьютера через интерфейсный блок сигнала SETTL (успокоение) двоичный счетчик начинает перебирать адреса мультиплексора, который закорачивает выбранный канал на землю через резистор. Частота опроса мультиплексора равна 32 Гц, что позволяет опросить 8 каналов менее чем за секунду.

В качестве ядра аналогового модуля использована микросхема АЦП AD7890-10 фирмы Analog Devices (США), имеющая следующие основные технические характеристики:

- число разрядов результата преобразования 12;

- число входных коммутируемых каналов           8;

- диапазон входных напряжений                    ±10 В;

- обмен информацией с внешним обрамлением организуется в последовательном коде.

Микросхема содержит встроенный усилитель выборки и хранения (УВД), источник опорного напряжения +2.5 В, питается от одного питания +5 В, потребляет ток не более 10 мА.

АЦП работает в режиме внешнего тактирования. Тактовая последовательность SCLK подается от интерфейсного модуля. Оттуда же приходят импульсы синхронизации приема RFS и передачи TFS данных. С целью экономии времени обмен?! данными с АЦП входы RFS и TFS объединены. Это значит, что при взаимодействии с микросхемой одновременно происходит два процесса. Во-первых, со вход?! DOUT считывается последовательный код, содержащий номер оцифрованного канала и результат преобразования. Во-вторых, в то же самое время осуществляется запись на вход DIN управляющего слова АЦП, в котором тремя битами указывается номер входного канала, подлежащего дискретизации, а четвертый бит запускает преобразование.

Калибровка аналогового блока осуществляется по ГОСТ 19687-89,

в соответствии с которым калибровочный сигнал должен пройти весь тракт. Это достигается тем, что калибровочный сигнал (амплитудой 1 мВ и частотой примерно 1 Гц) выведен на гнезда, расположенные на задней панели аналогового блока. Генератор калибровочных импульсов выполнен на логических КМОП-элементах и вырабатывает прямоугольные импульсы частотой примерно 32 Гц. Эти импульсы поступают на делитель частоты, с выход?! котрого снимаются импульсы с частотой 1 Гц. Если калибровка разрешена, (от компьютера через интерфейс подается сигнал CAL), импульсы генератор?! проходят через вентиль и попадают н?! делитель, собранный н?! резисторах. Амплитуд?! сигнала на выходе вентиля равна примерно напряжению питания данной микросхемы (5 В). Стабильность выходного напряжения вентиля определяется стабилизатором напряжения блока, питания (КР142ЕН5А) . Далее стабилизированная калибровк?! поступает на делитель напряжения, с которого снимаются импульсы амплитудой 1 мВ. Подстроечным резистором амплитуд?! калибровки может быть отрегулирована. в пределах ±10%.

Взаимодействие: аналогового модуля с интерфейсным осуществляется посредством ряд?! ранее упомянутых сигналов TFS/RFS, DIN, DOUT, SCLK, CAL, SETTL и др. С целью обеспечения требований электробезопасности пациентов эти сигналы в аналоговом модуле, ?! также вся систем?! питания аналоговой части должны быть гальванически изолированы от интерфейс?! с прочностью изоляции, выдерживающей напряжение не менее 4 кВ. Для реализации указанного требования использованы высоковольтные оптопары ILQ621 (четыре пары в одном DIP-корпусе) и ILD621 (две пары в одном DIP-корпусе) фирмы Siemens (Германия). Эти приборы выдерживают между входом и выходом постоянное напряжение 7500 В в течение 1. с и переменное напряжение 4420 В в течение 1 мин.

Входные сигналы аналогового модуля поступают н?! инверторы с мощным открытым выходом, которые управляют светодиодами оптопар. Сигналы с фототранзисторов оптопар уже гальванически изолированы от интерфейсной части, формируются до логических уровней инверторами. Аналогично изолируются и выходные сигналы аналогового модуля - DOUT и RRIRQ.

Блок питания аналогового модуля вырабатывает из напряжения питания ПЭВМ +5 В гальванически изолированные стабилизированные напряжения + 5 В, +12 В, -12 В, используемые для питания аналогового модуля. Напряжение -5 В для питания мультиплексор?! вырабатывается из напряжения -12 В и может отклоняться от заданного значения на ±20%

Блок выделения R-зубца предназначен для аппаратного выделения R-зубцов ЭКС по сигналу 2-го стандартного отведения, поскольку в этом отведении они, как правило, наиболее выражены. Блок выделения состоит из повторителя, полосового фильтра, обеспечивающего полосу пропускания 8-18 Гц с крутизной 4(1 Дб/декада, компаратор?! и формирователя. Избранная полос?! спектр?! характерна для обнаружения R-зубца ЭКГ. Элементы схемы собраны на операционных усилителях ОР-282. Компаратор напряжения имеет плавающий порог срабатывания, уровень которого зависит от формы и частоты следования ЭКС. На выходе компаратора образуется импульс длительностью 10 мкс и напряжением равным напряжению питания операционных усилителей (12 В). Для устранения двойных срабатываний служит формирователь, вырабатывающий импульс длительностью 180-200 мс.

В момент обнаружения R-зубца блок вырабатывает электрический импульс RRIRQ, который проходит через оптопару и подается на интерфейсный модуль. В интерфейсном модуле данный сигнал обеспечивает формирование требования прерывания на системную шину ПЭВМ.

И н т е рф е й с н ы й м оду л ь

Интерфейсный модуль рассчитан на использование в ПЭВМ, аппаратно совместимой с IBM PC, и имеющей €>2-контактную шину ISA. Устройство питается от напряжения +5 В, получаемого из шины ПЭВМ.

Логика функционирования интерфейсного модуля ориентирована на взаимодействие с микросхемой АЦП AD7890-10 фирмы Analog Devices(США). АЦП находится в аналоговом модуле и обменивается данными с внешней средой в последовательном коде.

С точки зрения управляющей программы интерфейсный модуль выглядит в виде восьми адресов в диапазоне шестнадцатиричных значений ЗЕОН - ЗЕ7Н. Эти адреса разрешены для использования дополнительными внешними устройствами ПЭВМ. Кроме того, модуль может формировать два требования прерывания по двум линиям из диапазона IRQ2-IRQ7, выбираемым пользователем с помощью перемычек на печатной плате.

Следующий важный узел интерфейсного модуля - программируемый таймер (ПТ), выполненный на микросхеме КР580ВИ53. Таймер содержит три независимых канала, каждый канал имеет свой адрес. Таймер тактируется тактовой частотой ПЭВМ 14318180 Гц, поделенной на 8. Коэффициент пересчета вычисляется путем деления тактируемой частоты 1789772 Гц на требуемую частоту дискретизации ЭКС.

А на л о I' о - ц иф р о в о е п р е о б pci з о ва i1 и е 'за п у с ка е т с я пут ем пр о г ра м м н о й установки и сбросе! 6-го бита канала С. Сигнал с инверсного выхода триггере! представляет собой сигнал TFS/RFS, подаваемый' на АЦП и инициирующий цикл чтения-записи данных АЦП. Последовательные данные, получаемые от АЦП, приходят из аналогового блока по линии DO и через инвертор попадают на вход регистра сдвига. В результате подачи пачки тактирующих импульсов регистр сдвига будет содержать 15-разрядное слово, сформированное АЦП, в котором 12 младших разрядов представляют результат аналого-цифрового преобразования, а следующие 3 - номер оцифрованного канала.

От аналогового модуля приходят импульсы RR, соответствующие моментам обнаружения R-зубцов ЭКС в сигнале 2-го отведения. Если интерфейсному модулю разрешены прерывания, то импульс RR пройдет через схему И и инвертор и попадет н?1 вторую линию IRQ системной шины, формируя требование прерывания. Отметим, что в данном случае речь идет о другой линии требования прерывания, нежели сигнализирующая о готовности АЦП или об истечении интервале! квантования. Следовательно, управляющая программа получает возможность отдельно реагировать на факты появления R-зубцов ЭКС в реальном масштабе времени, используя механизм прерываний. При этом можно вычислять текущую ЧСС, анализировать ритм сердца и др.

Корпус аналогового модуля содержит вилку "электроды” для подключения кабеля отведений, выходной кабель для подключения интерфейсного модуля, однополюсные розетки ”Ц","R”,"F","С1-С6” и "N" для калибровки изделия. Светодиод "ЭВМ" предназначен для индикации нали-ч и я с в я з и п р е о бра з о ва т е л я с к ом п ь т ер ом.

Кабель отведений выполнен в виде экрайированного жгута с 10 одиночными штырями для подключения электродов. В комплект электродов входят 4 прижимных электрод?! для конецностей и 6 присасывающихся трудных электродов.

ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ И ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Преобразователь обеспечивает синхронный ввод ЭКС в следующих системах отведений:

- 12 стандартных            avR, avL, avF, С1-С6;

- по Небу и модификации (1,А,Е).

Могут быть сформированы и другие системы отведений.

Преобразователь обеспечивает съем ЭКС как в режиме покоя, так и при нагрузочных нагрузках (физических, фармакологических и др.).

Обеспечивает аппаратное выделение R-зубцгд. ЭКГ.

Система вводит и запоминает паспортные данные обследуемого (ка рт очку пациента).

Содержит эффективные аппаратные и программные системы подавления основных помех, присущих ЭКГ-обследованиям.

Включает режимы ввода ЭКС, ввода калибровочного сигнала и успокоения при отрыве электродов, что улучшает технологию обработки ЭКС.

Вводит и запоминает 10 с отрезок ЭКС.

Имеет режим мониторирования ЭКС с запоминанием до 10 фрагментов, сопряженных с наличием опасных нарушений ритма сердца.

Автоматически оценивает амплитудно-временные параметры ЭКС в анализируемых системах отведений.

Вырабатывает компьютерное синдромное ЭКГ-заключение в общеприня-т о й с и с т ем е и н т ер п р е та ц и и п о э л е к тр оф и з и о л о г и ч е с к и м п р и з н а кам.

Протоколирует результаты обследования на обычных листах бумаги формата А4.

Обеспечивает защиту от импульсов дефибриллятора.

Аналоговый модуль обеспечивает обмен информацией с ПЭВМ в после-довательном коде.

Диапазон входных напряжений электрокардиосигналов 0.03 - 5 мВ.

Относительная погрешность измерения напряжения: от 0.1 до 0.5 мВ - ±15%, от 0.5 до 4.0 мВ - ± 7%.

Нелинейность в пределах - ±2%.

Ра зрешающая сп о с обн о ст ь - 4.88 м кВ.

Входной импеданс, не менее - 5 мОм.

Коэффициент ослабления синфазных сигналов, не менее - 90 Дб.

Напряжение шумов, приведенных ко входу, не более - 20 мкВ.

Полоса пропускания - от 0.05 до 110 Гц.

Постоянная времени, не менее - 3.2 с.

Частота, дискретизации сигнала - 125, 250, 500 Гц/канал.

Относительная погрешность интервалов дискретизации - ±0.0013%.

Неравномерность амплитудно-частотной характеристики: от 0.5 до 60 Гц - 90-105%, от 60 до 75 Гц - 70-105%.

Относительная погрешность калибровочного импульса - ±5%.

Постоянный ток в цепи пациента, не более - 0.1 мкА.

Электропитание от источника питания компьютера напряжением 5 В.

Потребляемая мощность, не более 10 ВА.

Габаритные размеры - 290x260x75 мм (без интерфейсной платы).

Масса, не более - 1.7 кг.

По электробезопасности прибор соответствует классу II тип защиты BF по ГОСТ Р 50267-92.

Прибор изготовлен в климатическом исполнении УХЛ4.2 по ГОСТ ГОСТ 15150-69.

Прибор по устойчивости к механическим воздействиям соответствует группе 2 по ГОСТ 20790-93.

Средняя наработка на отказ, не менее - 4(100 часов.

Полный средний срок службы преобразователя до списания не менее

5 лет при средней интенсивности эксплуатации 5 часов в сутки.

Знак Государственного реестра наносится на фирменной планке методом трафаретной печати.

Комплектность

К ом п л ект п о ставки   пре образова тел я

э л е к т р ока рд и о г ра ф ич е с к о г о

'' И И Т EKАРД-4" с о отв е т ст ву е т Та бл и це

Таблица

Примечание:      Допускается поставка преобразователя цифрового

эле ктрокардио графиче ск о г о ”ИНТЕКАРД-4" с электродами других моделей, внесеннымх в Государственный реестр

Поверка

Поверка   преобразователя цифрового электроардиографического

"ИНТЕКАРД-4" должна проводиться согласно утвержденной методике поверки

____________________.напал._________________.

При проведении поверки должны быть применены следующие средства: 1. Генератор функциональный ГФ-5.

Диапазон частот 0.01 -600 Гц, погрешность установки частоты ±0.5%, диапазон напряжения 0.3-10 В, погрешность установки напряжения-±1.5%. 2. Генератор гармонических низкочастотных сигналов (например, ГЗ-112). Диапазон частот 10 Гц- 10 МГц, погрешность установки частоты - ±2-3%, диапазон напряжения 300 мкВ-300 В, погрешность установки напряжения -- ±2%.

3. Генератор сигналов специальной формы (например, Г6-26) Диапазон частот 0.001 - 10 000 Гц, погрешность установки частоты ±1%, диапазон установки напряжения 1 мВ - 10 В, погрешность установки напряжения - ±1% для синусоидальных сигналов и ±2% для прямоугольных и тр еу г о л ь н ы х с и г н а л о в.

4. Вольтметр универсальный ( например, В7-28).

Пределы измерения от 0.1 до 100 В, погрешность измерения напряжения: постоянного тока ±1%, переменного тока ±2%, диапазон частот 20-100 Гц. 5. Ча ст о т ом ер э л ектро нно сч е т ный ( налример,Ч 3-54 ) .

Погрешность измерения частоты не более ±3%.

6. Осциллограф ( например,С1-64 ).

7. Мери тел ьный и нет рум ен т (ш та н ге нц и рку л ь).

Диапазон 0-100 мм. В поддиапазоне 0-10 мм погрешность ±0.1 мм

диапазоне

8.

9 .

10.

Стенд Стенд Стенд

10-100 мм погрешность ±1%.

N"1 в соответствии с ГОСТ 19687-89.

N”2 в соответствии с ГОСТ 19687-89.

N"3 в соответствии с ГОСТ 19687-89.

в под-

11. Персональная электронно-вычислительная машина

классе!

IBM

РС/АТ с

процессором не ниже Intel 80386.

Примечание:

Допускается применять другие средства контроля, прошедшие метрологическую аттестацию в органах Государственной или ведомственной метрологической службы и удовлетворяющие по точности требованиям настоящей

методики.

Нормативные документы

Пребразователь цифровой электрокардиографический "ИНТЕКАРД-4" соответствует ГОСТ 19687-89, ГОСТ 20790-93, ГОСТ 23511-79, ГОСТ Р 50267-92, ТУ РБ 09423601.037-96.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ О СООТВЕТСТВИИ ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ ТРЕБОВАНИЯМ НД