Электрокардиографы многоканальные «МАГИСТР ЭК»
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 9015 22 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Категория: | Электрокардиографы |
| Производитель / заявитель: | ООО НИЦ «МАГИСТР», г. Минск |
|
Описание типа РБ 03 25 9015 22 [2022-07-18]
rb-03-25-9015-22_2022-07-18.pdf
|
Скачать |
Электрокардиографы многоканальные «МАГИСТР ЭК» (далее - электрокардиографы) предназначены для измерения и графической регистрации биоэлектрических потенциалов сердца с целью диагностики состояния сердечно-сосудистой системы человека.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 9015 22 |
| Наименование | Электрокардиографы многоканальные «МАГИСТР ЭК» |
| Год регистрации | 2022 |
| Номер сертификата | 15385 |
| Дата регистрации | 2022-07-18 |
| Срок действия | 2027-07-18 |
| Получатель сертификата | ООО НИЦ «МАГИСТР», г. Минск, Республика Беларусь |
Производитель / Заявитель
ООО НИЦ «МАГИСТР», г. Минск, Республика Беларусь
Адрес: 220013, г. Минск, ул. П.Бровки, корп.2, к.77
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 месяцев |
| Методика поверки | Поверка по МРБ МП.3334-2022 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Электрокардиографы многоканальные «МАГИСТР ЭК». Методика поверки» |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 9015 22 [2022-07-18]
rb-03-25-9015-22_2022-07-18.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Электрокардиографы многоканальные «МАГИСТР ЭК» (далее - электрокардиографы) предназначены для измерения и графической регистрации биоэлектрических потенциалов сердца с целью диагностики состояния сердечно-сосудистой системы человека.
Область применения: при обеспечении защиты жизни и здоровья человека, оказания медицинской помощи.
Описание
Принцип действия электрокардиографов основан на регистрации и измерении биоэлектрических потенциалов, генерируемых мышцей сердца, с помощью грудных электродов и электродов конечностей, подключаемых к телу человека. Сигналы подаются на центральный процессор, в котором в соответствии с настройкой происходит обработка, индикация в режиме реального времени, запись в память и печать результатов измерений. Также возможна передача данных по USB-порту и по сети Internet.
Анализ параметров ЭКГ, предварительная диагностика, накопление результатов измерений и компьютерной обработки осуществляется с помощью программного обеспечения.
Электрокардиографы изготавливают в следующих модификациях: электрокардиограф многоканальный «Магистр ЭКЗ», электрокардиограф многоканальный «Магистр ЭК6», электрокардиограф многоканальный «Магистр ЭК 12».
Фотографии общего вида средств измерений представлены в приложении 1.
Схемы (рисунки) с указанием места для нанесения знака поверки средств измерений представлены в приложении 2.
Обязательные метрологические требования: представлены в таблице 1. Таблица 1
|
Наименование |
Значение |
|
1 |
2 |
|
Диапазон измерений входных напряжений регистрируемых сигналов, мВ |
от 0,1 до 4,0 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения напряжения, %, в диапазоне: от 0,1 до 0,5 мВ включ. св. 0,5 до 4,0 мВ |
±10 ±5 |
|
Диапазон измерений частоты сердечных сокращений, уд/мин |
от 30 до 300 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения частоты сердечных сокращений, уд/мин |
±3 |
Окончание таблицы 1
|
1 |
2 |
|
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики в диапазоне частот от 0,5 до 150 Гц: от 0,5 до 60 Гц включ. св. 60 до 100 Гц включ. св. 100 до 150 Гц |
от минус 10 % до плюс 5 % от минус 30 % до плюс 5 % от минус 50 % до плюс 5 % |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности интервалов времени в диапазоне интервалов времени от 0,1 до 1,0 с, % |
±5 |
|
Номинальные значения установки скорости движения носителя записи, мм/с |
10; 25; 50 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности установки скорости движения носителя записи, % |
±5 |
Основные технические характеристики и метрологические характеристики комплекса, не относящиеся к обязательным метрологическим требованиям: представлены в таблице 2.
Таблица 2
|
Наименование |
Значение |
|
Диапазон показаний входных напряжений, мВ |
от 0,03 до 5,0 |
|
Количество электрокардиографических отведений, шт. |
10 |
|
Габаритные размеры электрокардиографа, мм, не более: электрокардиограф многоканальный «Магистр ЭКЗ» электрокардиограф многоканальный «Магистр ЭК6» электрокардиограф многоканальный «Магистр ЭК 12» |
315x215x77 315x215x77 340x320x85 |
|
Масса электрокардиографа, кг, не более: электрокардиограф многоканальный «Магистр ЭКЗ» электрокардиограф многоканальный «Магистр ЭК6» электрокардиограф многоканальный «Магистр ЭК 12» |
2,3 U 3,2 |
|
Номинальное напряжение питания от сети переменного тока, В |
230 |
|
Номинальная частота питающей сети, Гц |
50 |
|
Номинальное напряжение питания от источника постоянного тока, В: электрокардиограф многоканальный «Магистр ЭКЗ» электрокардиограф многоканальный «Магистр ЭК6» электрокардиограф многоканальный «Магистр ЭК 12» |
7,4 7,4 14.8 |
|
Потребляемая мощность, В А |
150 |
|
Условия эксплуатации: диапазон температуры окружающего воздуха, °C диапазон относительной влажности окружающего воздуха, % |
от 0 до 40 от 45 до 80 |
|
Условия транспортирования: диапазон температуры окружающего воздуха, °C диапазон относительной влажности окружающего воздуха. % |
от минус 50 до плюс 50 от 15 до 98 |
Комплектность
|
Наименование |
Количество |
|
Электрокардиограф «Магистр ЭК» (в зависимости от модификации) |
1 |
|
Кабель электрокардиографический |
1 |
|
Электроды грудные многоразовые для взрослых |
6 |
|
Электроды конечностные многоразовые для взрослых |
4 |
|
Электроды грудные многоразовые для детей |
6 |
|
Электроды конечностные многоразовые для детей |
4 |
|
Электроды грудные многоразовые для новорожденных |
6 |
|
Электроды конечностные многоразовые для детей |
4 |
|
Аккумулятор* |
1 |
|
Кабель USB* |
1 |
|
Источник бесперебойного питания* |
1 |
|
Персональный компьютер* |
1 |
|
Программное обеспечение на носителе информации |
1 |
|
Принтер лазерный* |
1 |
|
Сумка для переноски |
1 |
|
Чехол для переноски |
1 |
|
Руководство по эксплуатации |
1 |
|
У паковка |
1 |
|
Примечание * - по отдельному заказу |
Место нанесения знака утверждения типа средств измерений: знак утверждения типа средств измерений наносится на титульный лист руководства по эксплуатации.
Поверка осуществляется по МРБ МП.3334-2022 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Электрокардиографы многоканальные «МАГИСТР ЭК». Методика поверки».
Сведения о методах измерений
Технические нормативные правовые акты и технические документы, устанавливающие: требования к типу средств измерений:
ТУ BY 300325070.013-2021;
технический регламент Таможенного союза «Электромагнитная совместимость технических средств» (ТР ТС 020/2011);
методику поверки:
МРБ МП.3334-2022 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Электрокардиографы многоканальные «МАГИСТР ЭК». Методика поверки».
Перечень средств поверки: представлен в таблице 4. Таблица 4
Наименование и тип средств поверки
Генератор сигналов пациента Fluke ProSim 8______
Лупа измерительная ЛИ-3-Юх________
Линейка металлическая по ГОСТ 427
Примечание - Допускается применять другие средства поверки, обеспечивающие опреде-ление метрологических характеристик с требуемой точностью.
Идентификация программного обеспечения: представлена в таблице 5.
Таблица 5____
т, , ,г„ Номер версии НО
Идентификационное наименование ПО -л
(идентификационный номе
MAGISTER ECG
1.00
Заключение о соответствии утвержденного типа средств измерений требованиям технических нормативных правовых актов и/или технической документации производителя: электрокардиографы ЭК соответствуют требованиям ТУ BY 300325070.013-2021. ТР ТС 020/2011.
Другие Электрокардиографы
