Анализаторы иммунофлуоресцентные FREND
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 7864 21 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Производитель / заявитель: | "NanoEnTek Inc.", Республика Корея |
|
Описание типа РБ 03 25 7864 21 [2021-04-21]
rb-03-25-7864-21_2021-04-21.pdf
|
Скачать |
Анализаторы предназначены для количественного определения простатспецифического антигена (PSA), тестостерона, тиреотропного гормона (TSH), свободного тироксина (FT4), общего трийодтиронина (Т3), витамина D, и других биохимических соединений (справочно) в сыворотке, плазме крови человека методом иммунофлуоресцентного анализа.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 7864 21 |
| Наименование | Анализаторы иммунофлуоресцентные FREND |
| Год регистрации | 2021 |
| Номер сертификата | 13983 |
| Дата регистрации | 2021-03-16 |
| Срок действия | 2026-03-16 |
| Получатель сертификата | фирма "NanoEnTek Inc.", Республика Корея (KR) |
Производитель / Заявитель
фирма "NanoEnTek Inc."
Адрес: 12 F, 5 Digital-ro 26-gil, Guro-gu, Seul, 152-740
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 мес. |
| Методика поверки | Поверку проводить по МРБ МП.3068-2021. |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 7864 21 [2021-04-21]
rb-03-25-7864-21_2021-04-21.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Анализаторы предназначены для количественного определения простатспецифического антигена (PSA), тестостерона, тиреотропного гормона (TSH), свободного тироксина (FT4), общего трийодтиронина (Т3), витамина D, и других биохимических соединений (справочно) в сыворотке, плазме крови человека методом иммунофлуоресцентного анализа.
Область применения: лаборатории медицинских учреждений.
Описание
Анализатор представляет собой единый блок, содержащий сенсорный монитор, считыватель карт, порт приемника картриджа и внутренний измерительный блок.
Принцип работы основан на технологии количественного иммунологического анализа, который дает количественную оценку одного или нескольких параметров путем измерения лазерно-индуцированной флуоресценции в одноразовом реагенте картриджа одноразового использования. Картридж использует микропроточную латеральную технологию, где в процессе анализа исследуемый аналит, содержащийся в образце, формирует иммунные комплексы с микрочастицами, которые затем мигрируют по внутренней системе картриджа. Концентрация аналита в исследуемом образце оценивается исходя из соотношения интенсивности индуцированной лазером флуоресценции в тестовой и контрольной зонах картриджа.
Идентификационные данные программного обеспечения представлены в таблице 1.
Таблица 1_____________________________________________________________
Номер версии (идентификационный номер) программного V 1 3 16 обеспечения, не ниже__' '
Схема с указанием места нанесения знака поверки приведена в Приложении А к описанию типа.
Общий вид анализаторов представлен на рисунке 1.
Рисунок 1 - Анализатор иммунофлуоресцентный FREND
ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ И МЕТРОЛОГИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Основные характеристики анализаторов представлены в таблице 2.
Таблица 2
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерений: - PSA (Простатспецифический антиген), нг/мл - TSH (Тиреотропный гормон), мМЕ/л - Vitamin D (Витамин D), нг/мл - ТЗ ( трийодтиронин ) нг/мл - FT4( Свободный тироксин), нг/дл - Testosteron (Тестостерон), нг/мл |
от 0,9 до 11,5 от 1,30 до 13,0 от 19,0 до 90,0 от 0,5 до 7,5 от 0,6 и свыше 6 от 245,0 и свыше 1500 |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения (ОСКО), % - PSA (Простатспецифический антиген), нг/мл - TSH (Тиреотропный гормон), мМЕ/л - Vitamin D (Витамин D), нг/мл - ТЗ ( трийодтиронин ) нг/мл - FT4( Свободный тироксин) , нг/дл - Testosteron (Тестостерон), нг/мл |
5,0 5,0 10,0 10,0 5,0 5,0 |
|
Номинальное напряжение питания: - от источника переменного тока частотой 50Гц через адаптер, В |
от 12 до 24 |
|
Габаритные размеры, мм, не более |
240x260x175 |
|
Масса, г, не более |
3000 |
Знак утверждения типа
лист
Знак утверждения типа наносится на титульный эксплуатации анализатора типографским способом.
Комплектность
Комплект поставки анализаторов указан в таблице 3.
Таблица 3
|
Наименование |
Количество |
|
Анализатор |
1 |
|
Блок для нагрева |
1 |
|
Упаковка |
1 |
|
Руководство по эксплуатации |
1 |
|
Методика поверки МРБ МП.3068-2021 (по требованию заказчика) |
1 |
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ
Техническая документация фирмы «NanoEnTek Inc.», Республика Корея.
МРБ МП.3068-2021 «Анализаторы иммунофлуоресцентные FREND. Методика поверки».
Заключение
Анализаторы иммунофлуоресцентные FREND соответствуют требованиям документации фирмы «NanoEnTek Inc.» (Республика Корея), ТР ТС 020/2011 «Электромагнитная совместимость технических средств» (регистрационный ЕАЭС N BY/112 11.01. ТР020 020 01719 действительна по 27.03.2024.).
Межповерочный интервал: не более 12 месяцев.
Межповерочный интервал в СЗМ в Республике Беларусь: не более 12 месяцев.
Смотрите также
