Анализаторы гемостаза автоматические Hemochron Signature ELITE

Назначение

Анализаторы предназначены для измерения активированного времени свертываемости крови (АСТ+) (далее - анализаторы).

Область применения: лаборатории медицинских учреждений.

Описание

Анализатор является ручным прибором, работающим от аккумуляторной батареи, который измеряет АСТ+.

Анализатор включает систему обнаружения сгустков, модуль хранения данных, интерфейсы для лабораторного компьютера и/или принтера, обтекаемую панель пользовательского интерфейса и интегрированный сканер для считывания штрихкода.

Оператор вставляет кювету для теста в анализатор, а затем (при необходимости) вводит информацию о пробе или сканирует информацию со штрих-кода с помощью интегрального сканера для считывания штрих-кодов. После прогревания кюветы до температуры (37,0 ± 1,0) °C, анализатор подает звуковой сигнал, который сигнализирует оператору о том, что образец крови можно добавить в кювету и начать проведение теста, затем помещает каплю крови в лунку для проб и нажимает клавишу START (СТАРТ). Анализатор отмеряет необходимый объем крови и автоматически перемещает ее в тестовый канал кюветы, где она смешивается с реагентами.

После смешивания с реагентом проба перемещается вперед и назад с заданной скоростью по тест-каналу, где отслеживается формирование сгустка. Скорость движения образца контролируется рядом светодиодных оптических датчиков, расположенных по всей длине тест-канала. Когда происходит образование сгустков, анализатор издает звуковой сигнал, что указывает на окончание теста. Внутренний таймер измеряет время, прошедшее между началом теста и образованием сгустка.

Обязательные метрологические требования

Иные метрологические характеристики и основные технические характеристики

Комплектность

В комплект поставки входят:

Место нанесения знака утверждения типа средств измерений

Знак утверждения типа средства измерения наносится на эксплуатационную документацию типографским способом.

Поверка осуществляется по МРБ МП.3069-2021 «Анализаторы гемостаза автоматические Hemochron Signature ELITE. Методика поверки».

Технические нормативные правовые акты и технические документы устанавливающие требования к типу средств измерений

Техническая документация фирмы «Accriva Diagnostics, Inc.», США.

МРБ МП.3069-2021 «Анализаторы гемостаза автоматические Hemochron Signature ELITE. Методика поверки».

Перечень средств поверки:

Контрольный образец цельной крови нормального уровня directCHECK: ABC (L1), контрольных образцов цельной крови уровня патологии directCHECK: ABC (L2) производства фирмы «Accriva Diagnostics, Inc.» (США), допущенных к применению в соответствии с законодательством РБ.

Идентификация программного обеспечения

Версия встроенного программного обеспечения для анализатора не ниже V 2.3.1.

Заключение о соответствии

Анализаторы гемостаза автоматические Hemochron Signature ELITE соответствуют требованиям документации фирмы «Accriva Diagnostics, Inc.», (США), TP ТС 020/2011 «Электромагнитная совместимость технических средств» (регистрационный EA3CNBY/112 11.01. ТР020 020 01901 действительна по 28.10.2024).