Мониторы пациента для кабинета магниторезонансной томографии (МРТ) MAGLIFE
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 7502 20 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Производитель / заявитель: | "Schiller Medical", Франция |
|
Описание типа РБ 03 25 7502 20 [2020-06-11]
rb-03-25-7502-20_2020-06-11.pdf
|
Скачать |
Мониторы пациента для кабинета магниторезонансной томографии (MPT) MAGLIFE (далее - мониторы) предназначены для непрерывного наблюдения за параметрами жизнедеятельности пациента: электрокардиограммы, частоты сердечных сокращений, температуры, уровня насыщения артериальной крови кислородом, частоты пульса, неинвазивного артериального давления (НИАД), отображения их на дисплее, хранения накопленных данных в энергонезависимой памяти, обработки показателей мониторирования с получением диагностических данных, вывода необходимых данных на печать, сигнализации об отклонениях контролируемых параметров.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 7502 20 |
| Наименование | Мониторы пациента для кабинета магниторезонансной томографии (МРТ) MAGLIFE |
| Год регистрации | 2020 |
| Номер сертификата | 13316 |
| Дата регистрации | 2020-03-31 |
| Срок действия | 2025-03-31 |
| Получатель сертификата | фирма "Schiller Medical", Франция (FR) |
Производитель / Заявитель
фирма "Schiller Medical"
Адрес: 4, rue Louis Pasteur, 67162, Wissembourg
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 мес. |
| Методика поверки | Поверку проводить по МРБ МП.2970-2020. |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 7502 20 [2020-06-11]
rb-03-25-7502-20_2020-06-11.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Мониторы пациента для кабинета магниторезонансной томографии (MPT) MAGLIFE (далее - мониторы) предназначены для непрерывного наблюдения за параметрами жизнедеятельности пациента: электрокардиограммы, частоты сердечных сокращений, температуры, уровня насыщения артериальной крови кислородом, частоты пульса, неинвазивного артериального давления (НИАД), отображения их на дисплее, хранения накопленных данных в энергонезависимой памяти, обработки показателей мониторирования с получением диагностических данных, вывода необходимых данных на печать, сигнализации об отклонениях контролируемых параметров.
Область применения - в медицинских учреждениях для диагностики заболеваний,состояний и клинических ситуаций.
Описание
Мониторы пациента для кабинета магниторезонансной томографии (MPT) MAGLIFE выпускаются в двух исполнениях: MAGLIFE Serenity (базовая модель типа) и MAGLIFE Light.
Принцип действия мониторов основан на преобразовании измерительной информации, получаемой по каналам измерения от датчиков, в графическую и цифровую информацию на дисплее монитора.
Мониторы осуществляют регистрацию следующих физиологических параметров: электрокардиограммы (ЭКГ), частоты сердечных сокращений (ЧСС), температуры, уровень насыщения артериальной крови кислородом (SpO2), частоты пульса (ЧП), неинвазивного артериального давления (НИАД).
Дополнительно мониторы могут иметь опции индикации инвазивного артериального давления (ИАД), частоты дыхания (ЧД), мониторирования газов СО2, О2, N2O, концентрации анестезиологических газов.
Мониторы работают под управлением прикладного программного обеспечения «FPGA» производства фирмы «Schiller Medical», Франция. Версии программного обеспечения не ниже V01.04A1.
Схема с указанием места нанесения знака поверки (клей.ма-наклейки) приведена в приложении А.
Внешний вид мониторов приведен на рисунке 1. / 7 (jb
Государе7венный реесф) \ средств ।
\ Республик беларт ь /
Л \Длн докуиеи™/ /
Рисунок 1 - Мониторы пациента для кабинета магниторезонансной томографии (MPT) MAGLIFE.
ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ И МЕТРОЛОГИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Основные характеристики мониторов представлены в таблице 1.
Таблица 1________________________________________________
|
Наименование параметра |
Значение параметра |
|
Канал измерения электрокардиограмм | |
|
Диапазон измерений ЧСС, уд/мин |
От 10 до 250 |
|
Пределы допускаемой абсолютной (относительной) погрешности при измерении ЧСС в диапазоне - от 10 до 200 уд/мин - от 200 до 250 уд/мин |
± 5 уд/мин ± 10% |
|
Канал измерения насыщения кислородом крови (БрОг) (канал пульсоксиметрии) | |
|
Диапазон показаний ЗрОг, % |
,0f3(5$o1OO |
Продолжение таблицы 1
|
Наименование параметра |
Значение параметра |
|
Диапазон измерений ЗрОг, % |
От 55 до 100 |
|
Тип датчика |
Nonin |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении ЗрОг, % в диапазоне от 90 до 100 % в диапазоне от 81 до 89 % в диапазоне от 55 до 80 % |
±2 ± 3 ± 5 |
|
Диапазон измерений ЧП, уд/мин |
от 30 до 250 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении ЧП, уд/мин |
± 5 |
|
Канал измерения неинвазивного артериального давления | |
|
Диапазон измерений НИАД, мм рт. ст. |
от 15 до 290 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении НИАД, мм рт. ст. |
±3 |
|
Канал измерения температуры | |
|
Диапазон измерений температуры, °C |
от 20 до 45 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении температуры, °C |
±0,3 |
|
Условия эксплуатации, °C |
от 10 до 30 |
|
Условия транспортирования: - температура, °C - влажность, %, не более - давление, кПа |
от минус 10 до 50 95 от 500 до 1060 |
|
Потребляемая мощность, ВА, не более |
55 |
|
Габаритные размеры, мм, не более |
442x452x310 |
|
Масса, кг, не более |
23 |
|
Примечание: в условиях магнитно-резонансной томографии результаты измерений -справочные. | |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплектность
Комплект поставки мониторов пациента для кабинета магниторезонансной томографии (MPT) MAGLIFE:
- монитор пациента для кабинета магниторезонансной томографии (МРТ) MAGLIFE - 1 шт.;
- руководство пользователя -1 экз.;
- методика поверки МРБ МП. 2970-2020* - 1 экз.;
- упаковка
* - поставляется по отдельному заказу
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ
Документация фирмы «SCHILLER AG», Швейцария.
ГОСТ 20790-93 "Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия".
ГОСТ 19687-89 "Приборы для измерения биоэлектрических потенциалов сердца. Общие технические требования и методы испытаний".
Методика поверки МРБ МП. 2970-2020 «Мониторы пациента для кабинета магниторезонасной томографии (MPT) MAGLIFE. Методика поверки».
Заключение
Мониторы пациента для кабинета магниторезонансной томографии (MPT) MAGLIFE соответствуют документации фирмы «Schiller Medica», Франция, ГОСТ 20790-93, ГОСТ 19687-89.
Мониторы пациента для кабинета магниторезонансной томографии (MPT) MAGLIFE соответствуют требованиям технического регламента ТР ТС 020/2011 "Электромагнитная совместимость технических средств", регистрационный номер ЕАЭС № BY/112 11.01.ТР020 048 00817 от 01.09.2016.
Межповерочный интервал - не более 12 месяцев.
Межповерочный интервал в СЗМ в Республике Беларусь: не более 12 месяцев.
Научно-исследовательский центр испытаний
средств измерений и техники БелГИМ,
г. Минск, Старовиленский тракт, 93, тел. 334-98-13.
Аттестат аккредитации №BY/112 1.0025 (действителен до 30.03.2024).
Смотрите также
