Системы гематологические серии XN
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 7505 20 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Производитель / заявитель: | "Sysmex Corporation", Япония |
Системы гематологические серии XN (далее - системы) предназначены для измерения счетной концентрации лейкоцитов, эритроцитов, тромбоцитов кондуктометрическим методом, а также массовой концентрации гемоглобина фотометрическим методом.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 7505 20 |
| Наименование | Системы гематологические серии XN |
| Год регистрации | 2020 |
| Номер сертификата | 13319 |
| Дата регистрации | 2020-03-31 |
| Срок действия | 2025-03-31 |
| Получатель сертификата | фирма "Sysmex Corporation", Япония (JP) |
Производитель / Заявитель
фирма "Sysmex Corporation", Япония
Адрес: 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, Japan
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 мес. |
| Метрологическое обеспечение | Системы метрологически обеспечены в Республике Беларусь с применением комплекта контрольных образцов крови XN CHECK, фирмы "Sysmex Corporation", Япония, допущенных к применению в Республике Беларусь в установленном порядке или иных стандартных/контрольных образцов, обеспечивающих определение метрологических характеристик с требуемой точностью, допущенных к применению в Республике Беларусь (по согласованию с изготовителем анализаторов или его официальным представителем) (НТК №03-20). |
| Методика поверки | Поверку проводить по МРБ МП.2976-2020. |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 7505 20 [2021-07-09]
rb-03-25-7505-20_2021-07-09.pdf
|
Скачать | ||
|
Описание типа РБ 03 25 7505 20 [2020-05-21]
rb-03-25-7505-20_2020-05-21.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Системы гематологические серии XN (далее - системы) предназначены для измерения счетной концентрации лейкоцитов, эритроцитов, тромбоцитов кондуктометрическим методом, а также массовой концентрации гемоглобина фотометрическим методом.
Область применения - обеспечение защиты жизни и охраны здоровья человека в медицинских учреждениях.
Описание
Системы гематологические серии XN могут состоять из отдельных анализаторов модификаций XN-330, XN-350, XN-450 и XN-550 или из связки нескольких анализаторов XN-10 и XN-20, имеющей следующие обозначения: XN-1000, XN-1500, XN-2000, XN-3000, XN-3100 и XN-9000 в соответствии с таблицей 1.
Таблица 1
|
Наименование моделей |
Состав |
Конфигурации |
|
XN-1000 |
1 модуль XN-10 или 1 модуль XN-20 |
l)XN-10,2) XN-20 |
|
XN-1500 |
(1 модуль XN-10 или 1 модуль XN-20) + модуль SP-5O |
1) XN-10+SP-50 2) XN-20+SP-50 |
|
XN-2000 |
2 модуля XN-10 или 1 модуль XN-10+1 модуль XN-20 |
1) XN-10+XN-10 2) XN-10+XN-20 |
|
XN-3000 |
(2 модуля XN-10 или 1 модуль XN-10 + 1 модуль XN-20) + модуль SP-10 |
1) XN-10+XN-10+SP-10 2) XN-10+XN-20+SP-10 |
|
XN-3100 |
(2 модуля XN-10 или 1 модуль XN-10 + 1 модуль XN-20) + модуль SP-50 |
1) XN-10+XN-10+SP-50 2) XN-10+XN-20+SP-50 |
|
XN-9000 |
(от 2 модулей и до 9 модулей ) + SP-10 |
1) XN-10+XN-10+SP-10 2) XN-10+XN-20+SP-10 3)3x(XN-10)+ SP-10 4) 2x(XN-10) + XN-20+SP-10 5) 4x(XN-10) + SP-10 6) 3x(XN-10) + XN-20+SP-10 7) 5x(XN-10) + SP-10 8) 4x(XN-10) + XN-20+SP-10 9) 6x(XN-10) + SP-10 |
Анализаторы позволяют выполнять количественный анализ, идентификацию, определять уровень присутствия компонентов и отмечать имеющиеся в заметных количествах компоненты крови и биологических жидкостей (эритроцитов, лейкоцитов, тромбоцитов и других клеток) посредством измерения электрического импеданса, рассеяния света лазера и флуоресцентной маркировки.
Внешний вид систем гематологических серии XN показан на рисунке 1.
XN-35O
XN-450
XN-550
XN-1000 XN-1500
XN-2000
|ШЙММММН1
XN-3000/XN-3100
XN-9000
Рисунок 1. Внешний вид систем гематологических серии XN
Обязательные метрологические требования приведены в таблице 2.
Таблица 2
|
Наименование моделей |
XN-330 |
XN-350 |
XN-450 |
XN-550 |
XN-1000 |
XN-2000 |
XN-1500 |
XN-3100 |
XN-3000 |
XN-9000 |
|
Конфигурация |
1 блок анализатора XN-330 |
1 блок анализатора XN-350 |
1 блок анализатора XN-450 |
1 блок анализатора XN-550 |
1 блок XN-10/ XN-20 |
2 блока XN-10/ XN-20 |
1 блок XN-10/XN-20 + SP-50 (1 блок) |
2 блок XN-10/XN-20 + SP-50 (1 блок) |
2 блока XN-10/XN-20 + SP-10 (1 блок) |
до 6 блоков XN-10/XN-20 + SP-10 (1 блок) |
|
Диапазоны измерений: - счетной концентрации лейкоцитов (WBC), 103/цЬ |
0 - 440,0 | |||||||||
|
- счетной концентрации эритроцитов (RBC), 106/ цЬ |
0 - 8,60 | |||||||||
|
- счетной концентрации тромбоцитов (PLT), 103/ цЬ |
0 - 5000 | |||||||||
|
- массовой концентрации гемоглобина (HBG), g/dL |
0 - 26,0 | |||||||||
|
Относительное среднее квадратическое отклонение (ОСКО) результатов измерения: - счетной концентрации лейкоцитов, % |
3,0 | |||||||||
|
- счетной концентрации эритроцитов, % |
3,0 | |||||||||
|
- счетной концентрации тромбоцитов, % |
5,0 | |||||||||
|
- массовой концентрации гемоглобина, % |
2,0 | |||||||||
Основные технические и метрологические характеристики, не влияющие на результаты измерений и не относящиеся к обязательным метрологическим требованиям приведены в таблице 3.
Таблица 3
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики | |||||||||
|
XN-330 |
XN-35O |
XN-450 |
XN-550 |
XN-1000 (XN-10, XN-20) |
XN-1500 (XN-10, XN-20) |
XN-2000 (XN-10, XN-20) |
XN-3000 (XN-10, XN-20) |
XN-3100 (XN-10, XN-20) |
XN-9000 (XN-10, XN-20) | |
|
1. Питание от сети переменного тока частотой, Гц |
50 |
анализаторы (XN-10, XN-20): 50 | ||||||||
|
2. Напряжение от сети переменного тока, В |
230±23 |
анализаторы (XN-10, XN-20): 230±23 | ||||||||
|
3. Мощность, потребляемая прибором от сети, В-A, не более |
235 |
250 |
анализаторы (XN-10, XN-20): 270 | |||||||
|
4. Габаритные размеры, не более, мм (ШХГХВ) |
450x460x510 |
450x460х 400 |
450x660х 450 |
645x755х 855 |
1006х1053х 855 |
960x880х 855 |
2000x902х 1074 |
2000х1083х 921 |
4017x1155х 1543 | |
|
5. Масса, не более, кг |
35 |
53 |
78 |
207 |
143 |
279 |
320 |
972 | ||
|
6. Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха при эксплуатации, °C - относительная влажность воздуха при эксплуатации, % (без конденсации) |
от 15 до 35 от 20 до 85 |
от 15 до 30 от 20 до 85 |
от 15 до 30 от 30 до 85 | |||||||
|
7. Условия хранения: - температура окружающего воздуха при эксплуатации, °C - относительная влажность воздуха при эксплуатации, % (без конденсации) |
от минус 10 до 60 от 20 до 95 |
от минус 10 до 60 от 20 до 95 |
от минус 10 до 60 от 30 до 95 | |||||||
Смотрите также
