Мониторы оценки глубины анестезии МГА-06
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 7316 19 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Производитель / заявитель: | ООО фирма "Тритон-ЭлектроникС", г. Екатеринбург |
|
Описание типа РБ 03 25 7316 19 [2020-04-09]
rb-03-25-7316-19_2020-04-09.pdf
|
Скачать |
Мониторы оценки глубины анестезии МГА-06 (далее - прибор) предназначены для измерения и анализа параметров электроэнцефалограммы пациента (далее - ЭЭГ) и длительном и непрерывном наблюдении за индексом активности головного мозга.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 7316 19 |
| Наименование | Мониторы оценки глубины анестезии МГА-06 |
| Год регистрации | 2019 |
| Номер сертификата | 13027 |
| Дата регистрации | 2019-11-28 |
| Срок действия | 2024-11-28 |
| Получатель сертификата | ООО фирма "Тритон-ЭлектроникС", г. Екатеринбург, Российская Федерация (RU) |
Производитель / Заявитель
ООО фирма "Тритон-ЭлектроникС"
Адрес: 620027, г. Екатеринбург, ул. Шевченко, 9, пом. 217.
Контакты: +8-800-500-80-53/ E-mail: mail@triton.ru
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 мес. |
| Методика поверки | Поверка проводится по МРБ МП.2968-2020. |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 7316 19 [2020-04-09]
rb-03-25-7316-19_2020-04-09.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Мониторы оценки глубины анестезии МГА-06 (далее - прибор) предназначены для измерения и анализа параметров электроэнцефалограммы пациента (далее - ЭЭГ) и длительном и непрерывном наблюдении за индексом активности головного мозга.
Область применения - анестезиология, хирургия, реаниматология, интенсивная терапия и время послеоперационного периода, процедурная седация.
Описание
Прибор состоит из монитора отображения информации и управления с сенсорным цветным TFT-дисплеем 5", модуля оценки глубины анестезии, адаптера питания.
Прибор является мобильным переносным изделием. Прибор может размещаться как на рабочей горизонтальной поверхности, так и в подвешенном виде с фиксацией к различным крепежным элементам, находящимся вблизи пациента. На поверхности корпуса имеются специальные углубления, позволяющие фиксировать угол поворота крепежа.
Модуль оценки глубины анестезии состоит из ЭЭГ отведений, электронного блока обработки ЭЭГ и кабеля цифрового интерфейса (информационного кабеля) с разъемом для подключения к прибору.
Внешний вид мониторов приведен на рисунке 1.
Место нанесения знака поверки в приложении А.
Рисунок 1 - Внешний вид монитора оценки глубины анестезии МГА-06
ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ И МЕТРОЛОГИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Основные технические и метрологические характеристики мониторов приведены в таблице 1.
Таблица 1
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
1 |
2 |
|
Версия программного обеспечения монитора оценки глубины анестезии МГА-06 |
не ниже 03.02.11 |
|
Версия программного обеспечения модуля оценки глубины анестезии МГА-06 |
не ниже 121.06.09 |
|
Электрические характеристики | |
|
Прибор работает: - от сети переменного тока напряжением, В, частотой 50 Гц - аккумулятора |
230 ± 23 Ni-Mh 6 В, 2000 мА ч |
|
Максимальная потребляемая мощность, В А, не более |
25 |
|
Характеристики канала электроэнцефалографии | |
|
Диапазон входных дифференциальных напряжений, мВ |
± 1 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении входных дифференциальных напряжений, % |
± 10 |
|
Входное напряжение смещения, мВ |
± 300 |
|
Неравномерность АЧХ в полосе частот от 1 до 100, Гц |
не менее минус 3 дБ |
|
Коэффициент ослабления синфазного сигнала, дБ, не менее |
110 |
|
Входной импеданс, МОм, не менее |
10 |
|
1 |
2 |
|
Измерение импеданса электродов ЭЭГ: -диапазон измерений, кОм, - разрешающая способность, кОм, - пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения импеданса в диапазоне от 0 до 10 кОм включительно, кОм, не более - пределы допускаемой относительной погрешности при измерении импеданса в диапазоне от 10 до 100 кОм, %, не более |
от 0 до 100 0,1 ± 1 ± 10 |
|
Общие характеристики | |
|
Индикация интервалов времени, ч |
от 0 до 24 |
|
Габаритные размеры корпуса, ШхВхГ (без кабеля отведений ЭЭГ и информационного кабеля), мм, не более |
150x135x105 |
|
Масса, кг, не более |
0,8 |
|
Время одного цикла регистрации и хранения в памяти информации, ч, не менее |
24 |
|
Время работы прибора от встроенного внутрь и полностью заряженного аккумулятора, ч, не менее |
2 |
|
Классификация | |
|
Продолжительный режим работы в соответствии с ГОСТ Р МЭК 60601-1-2012 | |
|
По безопасности прибор соответствует ГОСТ Р МЭК 60601-1-2012, ГОСТ Р 50267.26 и выполнен по II классу защиты при питании от сети переменного тока | |
|
По степени защиты от поражения электрическим током прибор относится к изделиям типа CF по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2012 | |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа средств измерений наносится на титульный лист эксплуатационной документации типографским способом.
Комплектность
Таблица 2
|
Наименование |
Обозначение |
Колич., шт. | |
|
1 |
2 |
3 |
4 |
|
1 |
Монитор оценки глубины анестезии МГА-06 в составе: | ||
|
- монитор отображения информации и управления |
ТЭСМ.626000 |
1 | |
|
- модуль оценки глубины анестезии |
ТЭСМ.943129.007 |
1 | |
|
- адаптер питания |
ТЭСМ.364000 |
1 | |
|
- электроды медицинские с принадлежностями |
Per. удостоверение № ФСЗ 2012/12612 от 11.12.2012г. «Covidien Lie», США |
3 | |
|
2 |
Эксплуатационная документация: | ||
|
- руководство по эксплуатации МГА-06 |
ТЭСМ.620000 РЭ |
1 | |
|
- паспорт МГА-06 |
ТЭСМ.620000 ПС |
1 | |
|
3 |
Тара потребительская в комплекте: | ||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
|
- упаковка монитора МГА-06 |
ТЭСМ.623000 |
1 | |
|
4 |
Методика поверки |
МРБ МП.2968-2020 |
1 |
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ
Документация фирмы-изготовителя "Тритон-ЭлектроникС", Российская Фе-дирация;
СТБ ЕН 980-2006 Символы графические, применяемые для маркировки медицинских изделий;
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2012 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности и требования к основным характеристикам;
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2006 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний;
ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия;
МРБ МП.2968-2020 Мониторы оценки глубины анестезии МГА-06. Методика поверки.
Заключение
Мониторы оценки глубины анестезии МГА-06 соответствуют требованиям документации фирмы-изготовителя, СТБ ЕН 980-2006, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2012, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2006, ГОСТ 20790-93.
Мониторы оценки глубины анестезии МГА-06 соответствуют требованиям Технического Регламента Таможенного союза «Электромагнитная совместимость технических средств» ТР ТС 020/2011 (регистрационный номер декларации о соответствии ЕАЭС N fl-RU.Mfl03.B.00023/19 от 08.04.2019 по 07.04.2024).
Межповерочный интервал - не более 12 месяцев.
Межповерочный интервал в сфере законодательной метрологии Республики Беларусь - не более 12 месяцев.
Смотрите также
