Пульсоксиметры серии "Оксимед"
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 7317 19 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Категория: | Оксиметры |
| Производитель / заявитель: | "Shenzhen Jumper Medical Equipment Co., Ltd.", Китай |
|
Описание типа РБ 03 25 7317 19 [2020-01-17]
rb-03-25-7317-19_2020-01-17.pdf
|
Скачать |
Пульсоксиметры серии «Оксимед» (далее - пульсоксиметры), предназначены для неинвазивного измерения насыщения артериальной крови кислородом (далее -сетурации или SpO2) и частоты пульса (далее - ЧП) в кардио-пульмонологической практике.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 7317 19 |
| Наименование | Пульсоксиметры серии "Оксимед" |
| Год регистрации | 2019 |
| Номер сертификата | 13028 |
| Дата регистрации | 2019-11-28 |
| Срок действия | 2024-11-28 |
| Получатель сертификата | фирма "Shenzhen Jumper Medical Equipment Co., Ltd.", Китай (CN) |
Производитель / Заявитель
Фирма "Shenzhen Jumper Medical Equipment Co., Ltd.", Китай
Адрес: 4/F, NEW Energy Bldg., Nanyou Rd., Shenzhen, China, 518054
Контакты: тел: +86-(0)755-26696279, факс: +86-(0)755-26852025, info@jumper-medical.com
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 мес. |
| Методика поверки | Поверка проводится по МРБ МП.2941-2019. |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 7317 19 [2020-01-17]
rb-03-25-7317-19_2020-01-17.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Пульсоксиметры серии «Оксимед» (далее - пульсоксиметры), предназначены для неинвазивного измерения насыщения артериальной крови кислородом (далее -сетурации или SpO2) и частоты пульса (далее - ЧП) в кардио-пульмонологической практике.
Область применения: в медицинских учреждениях в клинических и амбулаторных условиях.
Описание
Принцип работы пульсоксиметров, основан на технологии фотоэлектрического исследования оксигемоглобина и применяется в соответствии с технологией импульсного сканирования и регистрации, таким образом, что два световых луча с различной длиной волны (660 нм - красный диапазон и 940 нм - ближний инфракрасный диапазон) могут быть сфокусированы на пальце человека через оптический пальцевой датчик с зажимом. Измеряемый сигнал регистрируется с помощью фото-чувствительного элемента, через который выводится полученная информация на дисплей.
Внешний вид пульсоксиметров приведен на рисунке 1.
Место нанесения знака поверки в приложении А.
Рисунок 1 - Внешний вид пульсоксиметра серии «Оксимед»
ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ И МЕТРОЛОГИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Основные технические и метрологические характеристики пульсоксиметров приведены в таблице 1.
Таблица 1
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Диапазон показаний SpO2, % |
от 30 до 100 |
|
Диапазон измерения SpO2, % |
от 50 до 100 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении SpO2, %, в диапазоне рабочих температур: - в диапазоне от 5°С до 15°С вкл.; - в диапазоне от 15°С до 25°С вкл.; - в диапазоне от 25°С до 40°С вкл. |
±4 ±3 +4 |
|
Диапазон показаний пульса, уд/мин |
от 30 до 240 |
|
Диапазон измерения пульса, уд/мин |
от 40 до 240 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении пульса, уд/мин |
±2 |
|
Общие характеристики | |
|
Источник питания - алкалиновая батарея |
2x1,5 В; ААА 600 мА |
|
Допустимые отклонения напряжения питания, В |
от 2,6 до 3,6 |
|
Габаритные размеры, мм, не более |
63x35x34 |
|
Масса с батареей, г, не более |
60 |
|
Средний срок службы, лет, не менее |
5 |
|
Условия эксплуатации: - температура, °C; - влажность (без конденсата), %. |
от 5 до плюс 40 от 10 до 80 |
|
Условия хранения: - температура, °C; - влажность (без конденсата), %. |
от минус 10 до плюс 60 от 10 др 95 |
ЗНАК УТВЕРЖДЕНИЯ ТИПА /г/ \
Знак утверждения типа наносится на титульный лист эксплуатацио документации типографским способом. \ Республики Беларусь
\ \Для документов/
Комплектность
|
Наименование |
Обозначение |
Колич., шт. |
|
Пульсоксиметр серии «Оксимед» |
— |
1 |
|
Шнурок для ношения |
— |
1 |
|
Батарейки |
2*1,5 В; ААА600 мА |
1 |
|
Паспорт и инструкция по эксплуатации |
— |
1 |
|
Упаковка |
— |
1 |
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ
Документация фирмы-изготовителя «Shenzhen Jumper Medical Equipment Co., Ltd.», Китай;
СТБ EH 980-2006 Символы графические, применяемые для маркировки медицинских изделий;
СТБ IEC 60601-1-2012 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности и требования к основным характеристикам;
СТБ МЭК 60601-1-2-2006 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний;
ГОСТ 14254-96 Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (код IP);
ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия;
МРБ МП.2941-2019 Пульсоксиметры серии «Оксимед». Методика поверки.
Заключение
Пульсоксиметры серии «Оксимед» соответствуют требованиям документации фирмы-изготовителя, СТБ ЕН 980-2006, СТБ IEC 60601-1-2012, СТБ МЭК 60601-1-2-2006, ГОСТ 14254-96, ГОСТ 20790-93.
Пульсоксиметры серии «Оксимед» соответствуют требованиям Технического Регламента Таможенного союза «Электромагнитная совместимость технических средств» ТР ТС 020/2011 (регистрационный номер декларации о соответствии ЕАЭС ТС № BY/112 11.01. ТР020 00734 от 06.03.2015).
Межповерочный интервал - не более 12 месяцев; в СЗМ в Республике Беларусь - не более 12 месяцев.
Другие Оксиметры
