Пульсоксиметры Yonker YK-81C
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 8620 22 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Категория: | Оксиметры |
| Производитель / заявитель: | «Xuzhou Yongkang Electronic Science Technology Co., Ltd», Китай |
|
Описание типа РБ 03 25 8620 22 [2022-03-12]
rb-03-25-8620-22_2022-03-12.pdf
|
Скачать |
Пульсоксиметры Yonker YK-81C (далее - пульсоксиметры) предназначены для непрерывного неинвазивного измерения уровня насыщения кислородом крови (далее по тексту - SpO2) и частоты пульса (далее по тексту - ЧП).
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 8620 22 |
| Наименование | Пульсоксиметры Yonker YK-81C |
| Год регистрации | 2022 |
| Номер сертификата | 14894 |
| Дата регистрации | 2022-03-01 |
| Срок действия | 2027-03-01 |
| Получатель сертификата | «Xuzhou Yongkang Electronic Science Technology Co., Ltd», Китай |
Производитель / Заявитель
«Xuzhou Yongkang Electronic Science Technology Co., Ltd»
Адрес: 4F, Building C8, 40 Jingshan Road, Economic and Technological Development Zone, 2221000, Xuzhou, Китай
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 мес. |
| Методика поверки | Поверка по МРБ МП.3226-2022 «СОЕИ РБ. Пульсоксиметры Yonker YK-81C. Методика поверки» |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 8620 22 [2022-03-12]
rb-03-25-8620-22_2022-03-12.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Пульсоксиметры Yonker YK-81C (далее - пульсоксиметры) предназначены для непрерывного неинвазивного измерения уровня насыщения кислородом крови (далее по тексту - SpO2) и частоты пульса (далее по тексту - ЧП).
Область применения: в здравоохранении при обеспечении защиты жизни и здоровья человека, оказания медицинской помощи.
Описание
Принцип действия пульсоксиметров основан на том, что присутствующие в крови оксигемоглобин (гемоглобин, насыщенный кислородом, НЬО2) и дезоксигемоглобин (оксигемоглобин, отдавший кислород клеткам организма, HbR) имеют различное поглощение светового потока в красной и инфракрасной областях спектра.
В нижней части датчика пульсоксиметра встроены два светодиода, попеременно излучающие свет в красной и инфракрасной областях спектра. В верхней части находится сенсор с фоточувствительным элементом, регистрирующий прошедшее через палец излучение. По анализу поглощения излучения с красной и инфракрасной длинами волн вычисляется значение сатурации. Значение частоты пульса получают посредством измерения частоты пульсовой волны, характеризующей частоту сердечных сокращений во времени. Результаты анализа выводятся на дисплей в виде значений уровня насыщения кислородом крови и частоты пульса.
Фотография общего вида средств измерений представлена в приложении 1.
Схема (рисунок) с указанием места для нанесения знака поверки средств измерений представлена в приложении 2.
Обязательные метрологические требования: представлены в таблице 1. Таблица 1
|
Наименование, единица измерения |
Значение |
|
1 |
2 |
|
Диапазон измерений уровня насыщения крови кислородом SpO2, % |
от 70 до 100 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения уровня насыщения крови кислородом SpO2, %, в диапазоне: от 70 % до 80 % включ. св. 80 % до 100 % |
±3 ±2 |
|
Диапазон измерений ЧП, уд/мин |
от 30 до 250 |
Окончание таблицы 1
|
1 |
2 |
|
Пределы допускаемой абсолютной (относительной) погрешности измерения ЧП. в диапазоне: от 30 до 100 уд/мин включ., уд/мин св. 100 до 250 уд/мин, % |
±2 ±2 |
1
Основные технические характеристики и метрологические характеристики, не относящиеся к обязательным метрологическим требованиям: представлены в таблице 2.
Таблица 2
|
Наименование, единица измерения |
Значение |
|
Диапазон показаний уровня насыщения крови кислородом SpO2, % |
от 30 до 100 |
|
Номинальное напряжение питания от источника постоянного тока (от аккумулятора), В |
3 |
|
Габаритные размеры, мм, не более: |
60x40x35 |
|
Масса, г, не более |
50 |
|
Условия эксплуатации: диапазон температур окружающего воздуха, °C диапазон относительной влажности воздуха, % |
от 5 до 40 от 15 до 80 |
|
Условия транспортирования: диапазон температур окружающего воздуха, °C диапазон относительной влажности воздуха, % |
от минус 10 до плюс 40 от 15 до 95 |
Комплектность
Таблица 3
|
Наименование |
Количество |
|
Пульсоксиметр Yonker YK-81C, шт. |
1 |
|
Батарея питания (аккумулятор), шт. |
1 |
|
Руководство по эксплуатации, экз. |
1 |
|
Упаковка, шт. |
1 |
Место нанесения знака утверждения типа средств измерений: знак утверждения типа средств измерений наносится на титульный лист руководства по эксплуатации.
Поверка осуществляется по МРБ МП.3226-2022 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Пульсоксиметры Yonker YK-81C. Методика поверки». Сведения о методиках (методах) измерений: отсутствуют.
Технические нормативные правовые акты и технические документы, устанавливающие:
требования к типу средств измерений:
документация производителя
технический регламент Таможенного союза «Электромагнитная совместимость технических средств» (ТР ТС 020/2011);
методику поверки:
МРБ МП.3226-2022 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Пульсоксиметры Yonker YK-81C. Методика поверки».
Перечень средств поверки: представлен в таблице 4.
Таблица 4___________________________________________________________________________
_________________________Наименование и тип средств поверки_________________________
Термогигрометр UniTess ТНВ1________________________________________________
Генератор сигналов пациента Fluke ProSim8______________________________________
Примечание - Допускается применять другие средства поверки, обеспечивающие определе-ние метрологических характеристик с требуемой точностью.
Идентификация программного обеспечения: представлена в таблице 5. Таблица 5
|
Идентификационное наименование ПО |
Номер версии ПО (идентификационный номер) |
|
— |
не ниже 1.1.2 |
Заключение о соответствии утвержденного типа средств измерений требованиям технических нормативных правовых актов и/или технической документации производителя: пульсоксиметры соответствуют требованиям документации производителя, ТР ТС 020/2011.
Другие Оксиметры
