РБ 03 25 7320 19: Анализаторы мочи серии UC - Производители, поставщики и поверители

Анализаторы мочи серии UC

Номер в ГРСИ РФ: РБ 03 25 7320 19
Раздел: Средства измерений медицинского назначения [25]
Производитель / заявитель: "Sysmex Corporation", Япония
Скачать
Описание типа РБ 03 25 7320 19 [2020-04-20]
rb-03-25-7320-19_2020-04-20.pdf
Скачать
Нет данных о поставщике

Анализаторы мочи серии UC (далее - анализаторы) предназначены для анализа физико-химических свойств мочи с использованием диагностических полосок.

Информация по Госреестру

Основные данные
Номер по Госреестру РБ 03 25 7320 19
Наименование Анализаторы мочи серии UC
Год регистрации 2019
Номер сертификата 13031
Дата регистрации 2019-11-28
Срок действия 2024-11-28
Получатель сертификата фирма "Sysmex Corporation", Япония (JP)
Производитель / Заявитель

фирма "Sysmex Corporation", Япония

Адрес: 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, Japan

Поверка

Межповерочный интервал / Периодичность поверки 12 мес.
Метрологическое обеспечение Метрологически обеспечены в Республике Беларусь с применением контрольных образцов мочи UC-CONTROL уровни (UC-CONTROL-L, UC-CONTROL-H), фирмы "Sysmex Corporation" (Япония), допущенных к применению в РБ в установленном порядке. Допускается применение других контрольных образцов, обеспечивающих определение метрологических характеристик с требуемой точностью и допущенных к применению в РБ (НТК №11-19). Примечание: решение о допуске к применению в сфере законодательной метрологии в течение 5 лет контрольных образцов фирмы "Sysmex Corporation" (Япония), с действительными сроками годности планируется рассмотреть на заседании НТК №12-19.
Методика поверки Поверка проводится по МРБ МП.2949-2020.

Поверители

Скачать

Описание типа РБ 03 25 7320 19 [2020-04-20]
rb-03-25-7320-19_2020-04-20.pdf
Скачать

Описание типа

Назначение

Анализаторы мочи серии UC (далее - анализаторы) предназначены для анализа физико-химических свойств мочи с использованием диагностических полосок.

Область применения - медицинские учреждения.

Описание

Анализаторы серии UC выпускаются двух модификаций: полуавтоматический UC-1000 и автоматический UC-3500.

Оценка диагностических полосок у UC-1000 основывается на принципе фотоколориметрии. В блоке фотодетектирования измеряется изменение цвета в результате реакции в тестовых участках с помощью методов фотометрии отражательной способности поверхности с использованием многоволновой фотометрии.

Тест-полоски, которые подаются из загрузочного устройства тест-полосок, перемещаются в анализатор, где цвет, полученный в ходе реакции тестовых участков, фиксируется в четырех, частично перекрывающихся точках с помощью света белого светодиода и КМОП-камеры. Четыре изображения объединяются в одно изображение с компенсацией перекрывания. Отражательная способность вычисляется по соотношению между областью основания тест-полоски и тестовой зоны с помощью полученного изображения, что обеспечивает проведение анализа без влияния отклонений самой тест-полоски, окружения анализа, условий освещения или других факторов.

Оценка диагностических полосок у UC-3500 проводится следующим образом. Все реакции и измерения, проводимые анализатором, точныублагодаря капельному нанесению подходящих объемов пробы на каждую секцию тест-полоски с помощью наконечника для точечного раскапывания.

Встроенный датчик определяет положения каждой секции тест-полоски, и на эти секции наносятся капли проб.

Также учитываются плотность секций и их порядок на полоске; пробы наносятся на секции посредством выпуска с определенной высоты (2,5 mm от поверхности секции) или путем приближения до определенной высоты (0,5 mm от поверхности секции).

Этот метод обеспечивает аккуратное нанесение капель и предотвращает перенос реагентов.

Перед нанесением капель пробы на каждую секцию тест-полоски фиксированный объем выделяется в проточную камеру, и определяются удельный вес, цвет и мутность мочи.

После того как тест-полоски с нанесенными на них пробами перемещаются в положение для фотометрии, они сканируются с помощью цветного датчика CMOS и выполняется фотометрия, в результате чего создаются данные двухмерных изображений для всей тест-полоски.

Значение R% каждой секции получают на основании данных двухмерных изображений путем сравнения каждой секции и пленочной основы тест-полоски; результатами анализа являются преобразованные значения оценки, полученные по калибровочной кривой и представляющие хромогенные свойства каждой секции.

Пустая секция, добавленная на специальную тест-полоску, служит для компенсации эффекта окрашивания каждой секции пробами.

При каждом сканировании тест-полоски анализ без влияния отклонений самой тест-полоски или условий освещения в среде анализа возможен благодаря компенсации интенсивности света, выполняемой по внутренним стандартам, установленным в приборе. В качестве источника света используется белый светодиод с длительным сроком службы.

Внешний вид анализаторов мочи серии UC показан на рисунке 1.

Государсгвенный реестр) I средств измерений / \ Республики Беларусь / \Для документов/

Анализатор мачи UC-1 000                    Анализатор мачи UC-

Рисунок 1. Внешний вид анализаторов мочи серии UC.

ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ И МЕТРОЛОГИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Основные метрологические характеристики приведены в Таблице 1.

Таблица 1.

Показатель

Диапазон и единицы измерения

ОСКО (CV), %, не более

UC 1000

UC 3500

Уробилиноген (URO)

от 2,0 до

2,0 мг/дл

10

Кровь (BLD)

RBC: от 10 до 250 клеток/мкл

10

Гемоглобин: от 0,03 до 0,75 мг/дл

Билирубин (BIL)

от 0,5 до 2,0 мг/дл

10

Кетоны (КЕТ)

от 10 до 80 мг/дл

10

Глюкоза (GLU)

от 50 до 2000 мг/дл

10

Белок (PRO)

от 15 до 1000 мг/дл

10

pH

от 5 до 9

10

Нитриты (NIT)

от 0,1 до 0,3 мг/дл

10

Лейкоциты (LEU)

от 25 до 500 клеток/мкл

10

Креатинин (CRE)

от 10 до 300 мг/дл

10

Альбумин (ALB)

от 10 до 150 мг/л

10

Удельный вес (S.G)

от 1,000 до 1,030

от 1,000 до 1,050

10

Основные технические характеристики приведены в Таблице 2 .

Таблица 2.

Наименование характеристики

Значение характеристики

1. Питание от сети переменного тока частотой, Гц

50/60

2. Напряжение от сети переменного тока, В

100-240

3. Мощность, потребляемая прибором от сети, В-А, не более

180

4. Габаритные размеры, не более, мм (ШХГХВ)

829х638х709

5. Масса, не более, кг

75

6. Условия эксплуатации:

- температура окружающего воздуха при эксплуатации, °C

- относительная влажность воздуха при эксплуатации, % (без конденсации)

от 15 до 30

от 30 до 80

7. Условия хранения:

- температура окружающего воздуха при эксплуатации, °C

- относительная влажность воздуха при эксплуатации, % (без конденсации)

от минус 10 до 60 от 30 до 95

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на эксплуатационную документацию анализатора.

Комплектность

Основной комплект приведет в Таблице 3:

Таблица 3.

___ Наименование

Кол. шт.

1.Анализатор мочи (комплектация в соответствии с руководством оператора)

1

2. Руководство по эксплуатации

1

3. Методика поверки

1

Нормативные документы

1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

2. Техническая документация фирмы «Sysmex Cori

-

•e4r

-*> жж

-

----.^иа^ххл v|/npMDTwo^MllCX VOE

жж

-

----k|/npMDiwoj<^lllCX VOE

<•> жж

-

----ipnprifcbi'wojfMIlCX VOE

w

жж

----г-,-..<г^*и»*м,х1Л \pripMDl WOJ<blllCX CUE

'У жж

-

----.^жшлчил vpnprifcbi'wojfMllCX. CUr

"У жж

-

----vpripiViDiwoj<MllCX CUr

<•> жж

-

----r-,--v           ^npnviDi wojMllCX CUr

w

'•У жж

-

-----\pnpMDl WO^MUCX CUr

-*> жж

-

----j .•***>      \pnpMDi wojfMUCX CUr

жж

-

----r-,«.v          ^npMDiwojMllCX CUr

^RT

жж

-

----а~^гжж хмаджде V^np/IVIDI WOJ'blllCX cur

.^W

жж

-

----г-,-..,/АЯЛМ,11" V|/ripiVlDl WOJ<M11CX CzOE

жж

-

----r-,~—*'^**4«АЧХ1Л vprip/lVIDl WOJ^blHCX CzOE

^RT

жж

-

----г-,-..у .’А^.шлчлл vpripMDl WO^fMllCX CUP

^RT

'•у жж

-

----г-,-—,/*'**'“‘“*чх1Л vpnpiSiDi woj'^IllCX COE

^RT

'•у жж

-

----—J а.А-waa ааааджхл V|/ripMDI WO^lllCX cur

^RT

жж

-

----*’*"waaаъаа^ХХУХ \pripniDl WOJ<3I11CX СОГ

^RT

жж

-

----r-,-.v .^.11»лчлл vpnpiVlDl WOJMUCX CUE

^RT

'•у жж

-

-----ipripMDi wo^MUCX. VOE

^RT

-*> жж

-

----4**Ц,Х1Л vpnpiVlDl WO^MllCX СОГ

^RT

жж

-----r-,-.v ••А*.1*»лм,^л \|/ripMDl^WOJfMllCX. VOE

“У жж

-----r-,~«Y •’**<** 4**чпл vpnpiviDi woj'^lHCX. COE

жж

----A’**-**       vpnpiVlDl WOJ'MllCX COE

^RT

жж

-----vpripiviDi WO^dlllCX vor

^RT

"у жж

----п-.^^жхаьщж^Л vpnpmDl WOJ<5111CX CUE

^чг

жж

----r-,~—У *»*чгажама^хал KpnpiVlDl WOJ'blllCX COE

"•у жж

-----аъжа^хху! vpripiVIDl WO^&lllCX VOE

<■> жж

----A.xV'**аъаа^хху! vpripiYlDl^WO^dlllCX CzOE

^чг

жж

-----*’***14»АЧХ1Л \pripMD14\O^fdlllCX VOE

^чг

жж

-----r-(~.Y •’*^»*4»*и|*1Л vpripiVlDl^WOJ'^lllCX COE

^чг

'У жж

----vpripiVlDl WOJ'MllCX VOE

^чг

жж

----\|/прмшЛ\о^<дШСХ VOE

^чг

-л жж

-----.’*^*14**м,*1л vpripiviDi woj'^lllCX CzOE

^чг

жж

-----^-..^.«voxbmxwi vpnpMDl WOJ'MllCX VOE

R

жж

------,-,-..,/..*^*1*^*^ \pnpmDi woj'MllCX CUE

^чг

'У жж

-----..*л<**&М&4Ж1Ж1 к|/п|7МоГ\\0^Ы11СХ CzOE

^чг

'У жж

-----..^.14»ач'ал vpnpiviDiwoj<MllCX CUr

^чг

'У жж

------m-.Aj А’*^***»*ЧЛЛ vpnprvlDl^WOЫ11СХ COE

^чг

жж

-----АМАЦХЛ kpnpiVIDl WO^'^lllCX COE

^чг

'У жж

-----г-,-'-у’***и»*м*1л vpripiYiDi woJ'MUCX CUE

^чг

'У жж

------..*x*4аъаа^ххух упрМЫ^ОрШСХ. CzOE

^чг

жж

-----а’*х*****м,х1л \|/npxViDi woj'MUCX COE

R

'У жж

------А’*х**4**М,1ХЛ KpnpiVlDl WOyblllCX CzOE

^чг

'У жж

-----Г-,'■'•-j »»*-waa хъш^ПЛ kpripiYlD-CWO J'dlllCX CzOE

R

'У жж

------j *'*>*x4&ma-iixxzi vpnpiVibi^wo^^lllCX CzOE

-ЧГ

жж

-----Г-» —   *»*-4z*x 1МА4ХХЛ kpripiVlDl WO^^lllCX CzOT

^чг

'У жж

-----J •’**** a VXX4,*XZ1 ipnpiVlDl WOJf dlllCX CzOF

R

'У жж

-----AVAXAXXZl k|/n^MDl WO ^ШСХ Cz ОГ

'У жж

-----**a-waa A MA^XXZl VpnpiVlDl WOJ'Ы11СХ CzOl

^чг

'У жж

-----Г-,-»*,/•’*****’*Ч'ХЛ kpripiYlDl WO^^lllCX CzOl

R

'У жж

-----\pripMDl WOJfMUCX CzOl

R

“У жж

-----*»*-waa а 1А14ХХЛ VpripiVIDl WOJ< Ы11СХ CzOl

W

'У жж

--------J ..^дшачил \pripMDl WO^MllCX vol

—Г

'У жж

------*»*-4zaa a vaa^xxzi vpripiViDIWO у Ы11СХ CzOl

R

'У жж

------.’*>/aa ама^ХХЛ к|/Г1р1У1О1А\ О Ы11CX V-Ol

R

'У жж

---------J ж.ж^аааъааАХХЖЖ \|/Г1рМШ WOJM1ICX CO]

'У жж

---------J ..а^аааъАААХХУЖ \pXipMDl WOJ&IUCX CO]

ш

'У жж

--------J ..а^аааъаадххж! ^npMDl WOpillCX CO]

—г

'У жж

---------J ..ж^ааа^ххл \|/П|7МШ WOJMUCX CO

Г* ■

'У жж

-----*»а-чиаа амх^ххл KpripiVIDl WOJ'Ы11СХ CO

г

RT

■л жж

------ri''—*»*-szaa аъм^ххл kpnpMDl WO^blllCX CO

r ’ ■

~ч-

'У жж

---------j ..^ааа^ХХЛ VpnpMDl WO^MllCX CO

Г' ■

—г

'У жж

------r-»~ "J *»a-waa а ъаа^ххУ! vpnpiVlDl WOyblllCX CO

Г’ ■

'У жж

------‘'**'*аа«*а4ХХЛ kpripiViDIWO у Ы11СХ CO

r

'У жж

-----n-.'j‘'^ааам^ХХЛ kpnpiVlDl WOJ'' Ы11СХ CO

r ■

л W

жж

---------j .rx'waaavaAAXXZl ^/ПрМШ \\О^111СХ CO

r

'У жж

-----.ra'waa аъаалххУ! k|/npMD!WO у Ы11СХ CO

г

'У жж

-----n»—»’*>raa А*ЛМ,Х1Л kj/npiVlDl WOJ'^IllCX CzO

r

RT

<У жж

-----..*^*111ЛМ,Г1Л vpripiVlDl WOJ'blllCX CO

r ■ ■

жж

-----..*^*1 аъжААХХУ! vpnprvlDl WOJ'^lllCX VO

r

'У жж

'У жж

-----^^..^...жашАЧХХЛ 4|/npMDl WOJ'blllCX CO ------r-,..*-v4i А1А4ХХЛ ipnpiifcbr^WO УЫ11КХ V ,O

r

И' ■

Приложение А (обязательное)

Схема с указанием места нанесения знака поверки (клейма-наклейки)

Место нанесения знака поверки (клеймо-налейка)

/

Государственный реестр ’ i средств измерений I \ Республики Беларусь у  /

\ Дли докумевтов/ и

Смотрите также

РБ 03 02 7322 19
Гири классов точности Е1, Е2, F1, F2, М1
Фирма "HAFNER GEWICHTE GMBH", Германия
Категория: Гири
Дата внесения: 2019-11-28
Действителен до: 2024-11-28
Default ALL-Pribors Device Photo
РБ 03 09 7324 19
Хроматографы газовые GC8000
фирма "Yokogawa Electric Corporation"
Категория: Хроматографы
Дата внесения: 2019-11-28
Действителен до: 2024-11-28
Default ALL-Pribors Device Photo
РБ 03 17 5413 19
Гамма-радиометры "АДАНИ РУГ-91-2"
ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори»
Категория: Радиометры
Дата внесения: 2019-11-28
Действителен до: 2024-11-28