Анализаторы мочи серии UC
Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 7320 19 |
---|---|
Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
Производитель / заявитель: | "Sysmex Corporation", Япония |
Описание типа РБ 03 25 7320 19 [2020-04-20]
rb-03-25-7320-19_2020-04-20.pdf
|
Скачать |
Анализаторы мочи серии UC (далее - анализаторы) предназначены для анализа физико-химических свойств мочи с использованием диагностических полосок.
Информация по Госреестру
Основные данные | |
---|---|
Номер по Госреестру | РБ 03 25 7320 19 |
Наименование | Анализаторы мочи серии UC |
Год регистрации | 2019 |
Номер сертификата | 13031 |
Дата регистрации | 2019-11-28 |
Срок действия | 2024-11-28 |
Получатель сертификата | фирма "Sysmex Corporation", Япония (JP) |
Производитель / Заявитель
фирма "Sysmex Corporation", Япония
Адрес: 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, Japan
Поверка
Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 мес. |
Метрологическое обеспечение | Метрологически обеспечены в Республике Беларусь с применением контрольных образцов мочи UC-CONTROL уровни (UC-CONTROL-L, UC-CONTROL-H), фирмы "Sysmex Corporation" (Япония), допущенных к применению в РБ в установленном порядке. Допускается применение других контрольных образцов, обеспечивающих определение метрологических характеристик с требуемой точностью и допущенных к применению в РБ (НТК №11-19). Примечание: решение о допуске к применению в сфере законодательной метрологии в течение 5 лет контрольных образцов фирмы "Sysmex Corporation" (Япония), с действительными сроками годности планируется рассмотреть на заседании НТК №12-19. |
Методика поверки | Поверка проводится по МРБ МП.2949-2020. |
Поверители
Скачать
Описание типа РБ 03 25 7320 19 [2020-04-20]
rb-03-25-7320-19_2020-04-20.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Анализаторы мочи серии UC (далее - анализаторы) предназначены для анализа физико-химических свойств мочи с использованием диагностических полосок.
Область применения - медицинские учреждения.
Описание
Анализаторы серии UC выпускаются двух модификаций: полуавтоматический UC-1000 и автоматический UC-3500.
Оценка диагностических полосок у UC-1000 основывается на принципе фотоколориметрии. В блоке фотодетектирования измеряется изменение цвета в результате реакции в тестовых участках с помощью методов фотометрии отражательной способности поверхности с использованием многоволновой фотометрии.
Тест-полоски, которые подаются из загрузочного устройства тест-полосок, перемещаются в анализатор, где цвет, полученный в ходе реакции тестовых участков, фиксируется в четырех, частично перекрывающихся точках с помощью света белого светодиода и КМОП-камеры. Четыре изображения объединяются в одно изображение с компенсацией перекрывания. Отражательная способность вычисляется по соотношению между областью основания тест-полоски и тестовой зоны с помощью полученного изображения, что обеспечивает проведение анализа без влияния отклонений самой тест-полоски, окружения анализа, условий освещения или других факторов.
Оценка диагностических полосок у UC-3500 проводится следующим образом. Все реакции и измерения, проводимые анализатором, точныублагодаря капельному нанесению подходящих объемов пробы на каждую секцию тест-полоски с помощью наконечника для точечного раскапывания.
Встроенный датчик определяет положения каждой секции тест-полоски, и на эти секции наносятся капли проб.
Также учитываются плотность секций и их порядок на полоске; пробы наносятся на секции посредством выпуска с определенной высоты (2,5 mm от поверхности секции) или путем приближения до определенной высоты (0,5 mm от поверхности секции).
Этот метод обеспечивает аккуратное нанесение капель и предотвращает перенос реагентов.
Перед нанесением капель пробы на каждую секцию тест-полоски фиксированный объем выделяется в проточную камеру, и определяются удельный вес, цвет и мутность мочи.
После того как тест-полоски с нанесенными на них пробами перемещаются в положение для фотометрии, они сканируются с помощью цветного датчика CMOS и выполняется фотометрия, в результате чего создаются данные двухмерных изображений для всей тест-полоски.
Значение R% каждой секции получают на основании данных двухмерных изображений путем сравнения каждой секции и пленочной основы тест-полоски; результатами анализа являются преобразованные значения оценки, полученные по калибровочной кривой и представляющие хромогенные свойства каждой секции.
Пустая секция, добавленная на специальную тест-полоску, служит для компенсации эффекта окрашивания каждой секции пробами.
При каждом сканировании тест-полоски анализ без влияния отклонений самой тест-полоски или условий освещения в среде анализа возможен благодаря компенсации интенсивности света, выполняемой по внутренним стандартам, установленным в приборе. В качестве источника света используется белый светодиод с длительным сроком службы.
Внешний вид анализаторов мочи серии UC показан на рисунке 1.

Государсгвенный реестр) I средств измерений / \ Республики Беларусь / \Для документов/
Анализатор мачи UC-1 000 Анализатор мачи UC-
Рисунок 1. Внешний вид анализаторов мочи серии UC.
ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ И МЕТРОЛОГИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Основные метрологические характеристики приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
Показатель |
Диапазон и единицы измерения |
ОСКО (CV), %, не более | |
UC 1000 |
UC 3500 | ||
Уробилиноген (URO) |
от 2,0 до |
2,0 мг/дл |
10 |
Кровь (BLD) |
RBC: от 10 до 250 клеток/мкл |
10 | |
Гемоглобин: от 0,03 до 0,75 мг/дл | |||
Билирубин (BIL) |
от 0,5 до 2,0 мг/дл |
10 | |
Кетоны (КЕТ) |
от 10 до 80 мг/дл |
10 | |
Глюкоза (GLU) |
от 50 до 2000 мг/дл |
10 | |
Белок (PRO) |
от 15 до 1000 мг/дл |
10 | |
pH |
от 5 до 9 |
10 | |
Нитриты (NIT) |
от 0,1 до 0,3 мг/дл |
10 | |
Лейкоциты (LEU) |
от 25 до 500 клеток/мкл |
10 | |
Креатинин (CRE) |
от 10 до 300 мг/дл |
10 | |
Альбумин (ALB) |
от 10 до 150 мг/л |
10 | |
Удельный вес (S.G) |
от 1,000 до 1,030 |
от 1,000 до 1,050 |
10 |
Основные технические характеристики приведены в Таблице 2 .
Таблица 2.
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
1. Питание от сети переменного тока частотой, Гц |
50/60 |
2. Напряжение от сети переменного тока, В |
100-240 |
3. Мощность, потребляемая прибором от сети, В-А, не более |
180 |
4. Габаритные размеры, не более, мм (ШХГХВ) |
829х638х709 |
5. Масса, не более, кг |
75 |
6. Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха при эксплуатации, °C - относительная влажность воздуха при эксплуатации, % (без конденсации) |
от 15 до 30 от 30 до 80 |
7. Условия хранения: - температура окружающего воздуха при эксплуатации, °C - относительная влажность воздуха при эксплуатации, % (без конденсации) |
от минус 10 до 60 от 30 до 95 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на эксплуатационную документацию анализатора.
Комплектность
Основной комплект приведет в Таблице 3:
Таблица 3.
___ Наименование |
Кол. шт. |
1.Анализатор мочи (комплектация в соответствии с руководством оператора) |
1 |
2. Руководство по эксплуатации |
1 |
3. Методика поверки |
1 |
Нормативные документы
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
2. Техническая документация фирмы «Sysmex Cori |
- |
•e4r | |||
-*> жж |
- |
----.^иа^ххл v|/npMDTwo^MllCX VOE | |||
жж |
- |
----k|/npMDiwoj<^lllCX VOE | |||
<•> жж |
- |
----ipnprifcbi'wojfMIlCX VOE |
w | ||
жж |
----г-,-..<г^*и»*м,х1Л \pripMDl WOJ<blllCX CUE | ||||
'У жж |
- |
----.^жшлчил vpnprifcbi'wojfMllCX. CUr |
>ш | ||
"У жж |
- |
----vpripiViDiwoj<MllCX CUr | |||
<•> жж |
- |
----r-,--v ^npnviDi wojMllCX CUr |
w | ||
'•У жж |
- |
-----\pnpMDl WO^MUCX CUr | |||
-*> жж |
- |
----j .•***> \pnpMDi wojfMUCX CUr | |||
жж |
- |
----r-,«.v ^npMDiwojMllCX CUr |
^RT | ||
жж |
- |
----а~^гжж хмаджде V^np/IVIDI WOJ'blllCX cur |
.^W | ||
жж |
- |
----г-,-..,/АЯЛМ,11" V|/ripiVlDl WOJ<M11CX CzOE | |||
жж |
- |
----r-,~—*'^**4«АЧХ1Л vprip/lVIDl WOJ^blHCX CzOE |
^RT | ||
жж |
- |
----г-,-..у .’А^.шлчлл vpripMDl WO^fMllCX CUP |
^RT | ||
'•у жж |
- |
----г-,-—,/*'**'“‘“*чх1Л vpnpiSiDi woj'^IllCX COE |
^RT | ||
'•у жж |
- |
----—J а.А-waa ааааджхл V|/ripMDI WO^lllCX cur |
^RT | ||
жж |
- |
----*’*"waaаъаа^ХХУХ \pripniDl WOJ<3I11CX СОГ |
^RT | ||
жж |
- |
----r-,-.v .^.11»лчлл vpnpiVlDl WOJMUCX CUE |
^RT | ||
'•у жж |
- |
-----ipripMDi wo^MUCX. VOE |
^RT | ||
-*> жж |
- |
----4**Ц,Х1Л vpnpiVlDl WO^MllCX СОГ |
^RT | ||
жж |
-----r-,-.v ••А*.1*»лм,^л \|/ripMDl^WOJfMllCX. VOE | ||||
“У жж |
-----r-,~«Y •’**<** 4**чпл vpnpiviDi woj'^lHCX. COE | ||||
жж |
----A’**-** vpnpiVlDl WOJ'MllCX COE |
^RT | |||
жж |
-----vpripiviDi WO^dlllCX vor |
^RT | |||
"у жж |
----п-.^^жхаьщж^Л vpnpmDl WOJ<5111CX CUE |
^чг | |||
жж |
----r-,~—У *»*чгажама^хал KpnpiVlDl WOJ'blllCX COE | ||||
"•у жж |
-----аъжа^хху! vpripiVIDl WO^&lllCX VOE | ||||
<■> жж |
----A.xV'**аъаа^хху! vpripiYlDl^WO^dlllCX CzOE |
^чг | |||
жж |
-----*’***14»АЧХ1Л \pripMD14\O^fdlllCX VOE |
^чг | |||
жж |
-----r-(~.Y •’*^»*4»*и|*1Л vpripiVlDl^WOJ'^lllCX COE |
^чг | |||
'У жж |
----vpripiVlDl WOJ'MllCX VOE |
^чг | |||
жж |
----\|/прмшЛ\о^<дШСХ VOE |
^чг | |||
-л жж |
-----.’*^*14**м,*1л vpripiviDi woj'^lllCX CzOE |
^чг | |||
жж |
-----^-..^.«voxbmxwi vpnpMDl WOJ'MllCX VOE |
R | |||
жж |
------,-,-..,/..*^*1*^*^ \pnpmDi woj'MllCX CUE |
^чг | |||
'У жж |
-----..*л<**&М&4Ж1Ж1 к|/п|7МоГ\\0^Ы11СХ CzOE |
^чг | |||
'У жж |
-----..^.14»ач'ал vpnpiviDiwoj<MllCX CUr |
^чг | |||
'У жж |
------m-.Aj А’*^***»*ЧЛЛ vpnprvlDl^WOЫ11СХ COE |
^чг | |||
жж |
-----АМАЦХЛ kpnpiVIDl WO^'^lllCX COE |
^чг | |||
'У жж |
-----г-,-'-у’***и»*м*1л vpripiYiDi woJ'MUCX CUE |
^чг | |||
'У жж |
------..*x*4аъаа^ххух упрМЫ^ОрШСХ. CzOE |
^чг | |||
жж |
-----а’*х*****м,х1л \|/npxViDi woj'MUCX COE |
R | |||
'У жж |
------А’*х**4**М,1ХЛ KpnpiVlDl WOyblllCX CzOE |
^чг | |||
'У жж |
-----Г-,'■'•-j »»*-waa хъш^ПЛ kpripiYlD-CWO J'dlllCX CzOE |
R | |||
'У жж |
------j *'*>*x4&ma-iixxzi vpnpiVibi^wo^^lllCX CzOE |
-ЧГ | |||
жж |
-----Г-» — *»*-4z*x 1МА4ХХЛ kpripiVlDl WO^^lllCX CzOT |
^чг | |||
'У жж |
-----J •’**** a VXX4,*XZ1 ipnpiVlDl WOJf dlllCX CzOF |
R | |||
'У жж |
-----AVAXAXXZl k|/n^MDl WO ^ШСХ Cz ОГ | ||||
'У жж |
-----**a-waa A MA^XXZl VpnpiVlDl WOJ'Ы11СХ CzOl |
^чг | |||
'У жж |
-----Г-,-»*,/•’*****’*Ч'ХЛ kpripiYlDl WO^^lllCX CzOl |
R | |||
'У жж |
-----\pripMDl WOJfMUCX CzOl |
R | |||
“У жж |
-----*»*-waa а 1А14ХХЛ VpripiVIDl WOJ< Ы11СХ CzOl |
W | |||
'У жж |
--------J ..^дшачил \pripMDl WO^MllCX vol |
—Г | |||
'У жж |
------*»*-4zaa a vaa^xxzi vpripiViDIWO у Ы11СХ CzOl |
• |
R | ||
'У жж |
------.’*>/aa ама^ХХЛ к|/Г1р1У1О1А\ О Ы11CX V-Ol |
• |
R | ||
'У жж |
---------J ж.ж^аааъааАХХЖЖ \|/Г1рМШ WOJM1ICX CO] |
• | |||
'У жж |
---------J ..а^аааъАААХХУЖ \pXipMDl WOJ&IUCX CO] |
• |
ш | ||
'У жж |
--------J ..а^аааъаадххж! ^npMDl WOpillCX CO] |
• |
—г | ||
'У жж |
---------J ..ж^ааа^ххл \|/П|7МШ WOJMUCX CO |
Г* ■ |
• | ||
'У жж |
-----*»а-чиаа амх^ххл KpripiVIDl WOJ'Ы11СХ CO |
г |
• |
RT | |
■л жж |
------ri''—*»*-szaa аъм^ххл kpnpMDl WO^blllCX CO |
r ’ ■ |
• |
~ч- | |
'У жж |
---------j ..^ааа^ХХЛ VpnpMDl WO^MllCX CO |
Г' ■ |
• |
—г | |
'У жж |
------r-»~ "J *»a-waa а ъаа^ххУ! vpnpiVlDl WOyblllCX CO |
Г’ ■ |
• | ||
'У жж |
------‘'**'*аа«*а4ХХЛ kpripiViDIWO у Ы11СХ CO |
r |
• | ||
'У жж |
-----n-.'j‘'^ааам^ХХЛ kpnpiVlDl WOJ'' Ы11СХ CO |
r ■ |
• |
л W | |
жж |
---------j .rx'waaavaAAXXZl ^/ПрМШ \\О^111СХ CO |
r |
• | ||
'У жж |
-----.ra'waa аъаалххУ! k|/npMD!WO у Ы11СХ CO |
г |
• | ||
'У жж |
-----n»—»’*>raa А*ЛМ,Х1Л kj/npiVlDl WOJ'^IllCX CzO |
r |
• |
RT | |
<У жж |
-----..*^*111ЛМ,Г1Л vpripiVlDl WOJ'blllCX CO |
r ■ ■ |
• | ||
жж |
-----..*^*1 аъжААХХУ! vpnprvlDl WOJ'^lllCX VO |
r |
• | ||
'У жж 'У жж |
-----^^..^...жашАЧХХЛ 4|/npMDl WOJ'blllCX CO ------r-,..*-v4i А1А4ХХЛ ipnpiifcbr^WO УЫ11КХ V ,O |
r И' ■ |
• |
Приложение А (обязательное)
Схема с указанием места нанесения знака поверки (клейма-наклейки)

Место нанесения знака поверки (клеймо-налейка)
/
Государственный реестр ’ i средств измерений I \ Республики Беларусь у /
\ Дли докумевтов/ и
Смотрите также


