Мониторы пациента "СМАРТ"
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 7161 19 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Производитель / заявитель: | ЧУП "ЮМЕДИКА", г. Минск |
|
Описание типа РБ 03 25 7161 19 [2019-08-29]
rb-03-25-7161-19_2019-08-29.pdf
|
Скачать |
Мониторы пациента «СМАРТ» (далее - мониторы) предназначены для непрерывного наблюдения жизненно важных функций пациента (взрослых, детей и новорожденных), отображения их на дисплее, хранения накопленных данных в энергонезависимой памяти, обработки показателей мониторирования с получением диагностических данных, вывода необходимых данных на печать, сигнализации об отклонениях контролируемых параметров.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 7161 19 |
| Наименование | Мониторы пациента "СМАРТ" |
| Год регистрации | 2019 |
| Номер сертификата | 12816 |
| Дата регистрации | 2019-08-29 |
| Срок действия | 2024-08-29 |
| Получатель сертификата | ЧУП "ЮМЕДИКА", г. Минск, Республика Беларусь (BY) |
Производитель / Заявитель
ЧУП "ЮМЕДИКА"
Адрес: ул. Гамарника, 30, пом. 362, комн. 1, 220131
Контакты: +375 17 318 51 74 (76, 78) / jumedica@gmail.com
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 мес. |
| Методика поверки | Поверка по МРБ МП.2924-2019. |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 7161 19 [2019-08-29]
rb-03-25-7161-19_2019-08-29.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Мониторы пациента «СМАРТ» (далее - мониторы) предназначены для непрерывного наблюдения жизненно важных функций пациента (взрослых, детей и новорожденных), отображения их на дисплее, хранения накопленных данных в энергонезависимой памяти, обработки показателей мониторирования с получением диагностических данных, вывода необходимых данных на печать, сигнализации об отклонениях контролируемых параметров.
Область применения: отделения неотложной помощи, операционные и послеоперационные палаты в отделениях интенсивной терапии, реанимации, хирургические отделения, родильные дома, при оказании скорой медицинской помощи в стационарных условиях и во время транспортирования.
Описание
Принцип действия мониторов основан на преобразовании измерительной информации, получаемой по каналам измерения от датчиков, в графическую и цифровую информацию на дисплее монитора.
Мониторы осуществляют регистрацию следующих физиологических параметров: электрокардиограммы (ЭКГ), частоты сердечных сокращений (ЧСС), температуры, уровень насыщения артериальной крови кислородом (ЭрОг), частоты пульса (ЧП), частота дыхания (ЧД), неинвазивного артериального давления (НИАД), инвазивное артериального давления (НАД), содержание углекислого газа (СО2), сердечного выброса (СО).
Мониторы пациента «СМАРТ» выпускаются в 3 модификациях: «СМАРТ» М20, «СМАРТ» М80 и «СМАРТ» Мб.
Мониторы пациента модификации СМАРТ М20 используются для мониторинга состояния пациентов как автономно (в стационарных условиях учреждения и в мобильных условиях при транспортирововании пациентов), так и в качестве съемного модуля для мониторов пациента модификации «СМАРТ» Мб.
Модификация «СМАРТ» Мб состоит из различные модулей и выпускается в трех исполнениях: «СМАРТ» М6А, «СМАРТ» М6В, «СМАРТ» М6С, которые имеют различные размеры дисплея.
Государственный реестр) средств измерений / \ Республики Беларусь /
Монитор пациента «СМАРТ» М20 (далее - монитор М20) выполнен в виде компактного мобильного устройства с 5-ти дюймовым цветным жидкокристаллическим дисплеем с сенсорным управлением (далее - LCD TFT) и разрешением 800x480 пикселей. Монитор позволяет регистрировать и просматривать данные мониторинга состояния пациента, выводить сообщения тревог при выходе параметров жизнедеятельности пациента за пределы установленных норм, а также сохранять и просматривать данные пациента, результаты расчетов, числовые значения параметров, тренды, кривые мониторинга и передавать данные на внешние устройства или ПК через порт USB, интерфейсы RJ45 (Network) или Wi-Fi.
На верхней панели монитора расположена кнопка включения монитора. На лицевой панели находятся кнопки быстрого доступа управления монитором. Также управление всеми функциями монитора осуществляется посредством сенсорного экрана.
Монитор М20 выполнен в формате моноблока и позволяет конфигурировать состав и выполняемые функции в зависимости от требования заказчика только на стадии производства.
В стандартной конфигурации монитор позволяет проводить мониторинг следующих показателей:
- ЭКГ (ECG) - измерение входного напряжения и частоты сердечных сокращений по электрокардиосигналу);
- SpO2 - неинвазивное измерение насыщения кислородом артериальной крови и частоты сердечных сокращений;
- температуры (TEMP) - измерение температуры тела;
- НИАД (NIBP) - измерение диастолического и систолического артериального давления косвенным неинвазивным осциллометрическим методом.
Опционально возможно измерение ИАД (IBP) артериального давления инвазивным методом.
В мониторах М20 предусмотрена функция сохранения данных трендов по всем параметрам (до 150 часов), сохранение 1200 измерений НИАД и 200 событий тревог.
Мониторы М20 также имеют иерархическую систему тревог с пределами, устанавливаемыми пользователем.
Внешний вид монитора приведен на рисунке 1.
Рисунок 1 - Внешний вид монитора М20
Монитор пациента «СМАРТ» М80 (далее - монитор М80) выполнен в виде стационарного прибора с 15-ти дюймовым цветным жидкоКриста^ичёйжим дисплеем с сенсорным управлением (далее - LCD TFT) : иг^азрешением \\ \ Республики Беларусь / II \Для документов/ //
1280x1024 пикселей. Монитор позволяют регистрировать и просматривать данные мониторинга состояния пациента, выводить сообщения тревог при выходе параметров жизнедеятельности пациента за пределы установленных норм, а также выводить на печать данные (данные пациента, результаты расчетов, числовые значения параметров, тренды, кривые мониторинга) с помощью встроенного термопринтера и передавать данные на внешние устройства или ПК через порт USB, интерфейсы RJ45 (Network).
На лицевой панели находятся кнопка включения, кнопки быстрого доступа управления монитором и поворотная кнопка навигации. Также управление всеми функциями монитора осуществляется посредством сенсорного экрана.
Монитор М80 выполнен в формате моноблока и позволяет конфигурировать состав и выполняемые функции в зависимости от требования заказчика только на стадии производства.
В стандартной конфигурации монитор позволяет проводить мониторинг следующих показателей:
- ЭКГ (ECG) - измерение входного напряжения и частоты сердечных сокращений по электрокардиосигналу);
- SpO2 - неинвазивное измерение насыщения кислородом артериальной крови и частоты сердечных сокращений;
- температуры (TEMP) - измерение температуры тела;
- НИАД (NIBP) - измерение диастолического и систолического артериального давления косвенным неинвазивным осциллометрическим методом.
Опционально возможно измерение следующих параметров:
- ИАД (IBP) - измерение артериального давления инвазивным методом;
- СО2 - измерение содержания углекислого газа в выдыхаемом воздухе (капнография);
- СО (СВ) - измерение сердечного выброса (систолический и минутный объемы крови, сердечный индекс и центральная гемодинамика).
В мониторах М80 предусмотрена функция сохранения данных трендов по всем параметрам (до 120 часов), сохранение 1200 измерений НИАД и 60 событий тревог.
Мониторы М80 также имеют иерархическую систему тревог с пределами, устанавливаемыми пользователем.
Внешний вид монитора приведен на рисунке 2.
Рисунок 2 - Внешний вид монитора М80
Монитор пациента «СМАРТ» Мб (далее - монитор Мб) выполнен в виде стационарного прибора с 12 (М6А) / 15(М6В) / 17-ти (М6С) дюймовым цветным жидкокристаллическим дисплеем с сенсорным управлением (далее - LCD TFT) и разрешением 1280x1024 пикселей. Мониторы позволяют регистрировать и просматривать данные мониторинга состояния пациента, выводить сообщения тревог при выходе параметров жизнедеятельности пациента за пределы установленных норм, а также выводить на печать данные (данные пациента, результаты расчетов, числовые значения параметров, тренды, кривые мониторинга) с помощью встроенного термопринтера и передавать данные на внешние устройства или ПК через порт USB, интерфейсы RJ45 (Network) или Wi-Fi.
На лицевой панели находятся кнопка включения, кнопки быстрого доступа управления монитором и поворотная кнопка навигации. Также управление всеми функциями монитора осуществляется посредством сенсорного экрана.
Мониторы Мб выполнены в модульном формате и позволяют при производстве конфигурировать состав и выполняемые функции в зависимости от требования заказчика, а также при необходимости расширять функциональность после ввода оборудования в эксплуатацию.
На задней панели монитора расположен порт для подключения мультипа-раметрического модуля либо транспортного монитора М20. При подключении транспортного монитора М20 все аксессуары подключаются к нему и показатели мониторинга пациента дублируются на большом дисплее Мб. Также на задней панели расположены разъем питания и интерфейсные разъемы.
На боковой панели мониторы Мб имеют соответствующие слоты для подключения различных модулей.
В стандартной конфигурации монитор с мультипараметрическим модулем позволяет проводить мониторинг следующих показателей:
- ЭКГ (ECG) - измерение входного напряжения и частоты сердечных сокращений по электрокардиосигналу);
- SpO2 - неинвазивное измерение насыщения кислородом артериальной крови и частоты сердечных сокращений;
- температура (TEMP) - измерение температуры тела;
- НИАД (NIBP) - измерение диастолического и систолического артериального давления косвенным неинвазивным осциллометрическим методом.
Опционально возможно измерение следующих параметров:
- ИАД (IBP) - измерение артериального давления инвазивным методом;
- СОг - измерение содержания углекислого газа в выдыхаемом воздухе (капнография);
- СО (СВ) - измерение сердечного выброса (систолический и минутный объемы крови, сердечный индекс и центральная гемодинамика).
В мониторах Мб предусмотрена функция сохранения данных трендов по всем параметрам (до 150 часов), сохранение 1200 измерений НИАД и 200 событий тревог.
Мониторы Мб также имеют иерархическую систему тревог с пределами, устанавливаемыми пользователем.
Внешний вид монитора приведен на рисунке 3.
Рисунок 3 - Внешний вид монитора Мб
Схема нанесения знака поверки в виде клейма-наклейки приведена в приложении А к описанию типа.
ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
ТЕХНИЧЕСКИЕ И МЕТРОЛОГИЧЕСКИЕ
Основные технические и метрологические характеристики мониторов приведены в таблице 1.
Таблица 1
|
Наименование параметра |
Значение параметра |
|
Канал измерения ЭКГ | |
|
Диапазон измерений частоты сердечных сокращений (ЧСС), мин'1 |
от 15 до 350 |
|
Пределы допускаемой абсолютной/относительной погрешности, мин'1: - в диапазоне измерений от 15 до 100 мин'1, МИН'1: - в диапазоне измерений от 101 до 300 мин'1, % |
±1 ±1 |
|
Диапазон измерений ЧД, мин'1: - в режиме для взрослых - в режиме для новорожденных и детей |
от 0 до 120 от 0 до 150 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности, МИН'1 |
±2 |
|
Канал измерения SpOz | |
|
Диапазон показаний SpO2, % |
от 0 до 100 |
|
Диапазон измерений ЭрОг. % |
от 70 до 100 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности, % - в режиме для взрослых и детей - в режиме для новорожденных |
±2 ±3 |
|
Диапазон измерений частоты пульса (ЧП). %, мин'1 |
от 25 до 300 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности, МИН'1 |
± 2 mh£J==^ |
|
Наименование параметра |
Значение параметра |
|
Канал измерения НИАД | |
|
Диапазон измерений, мм рт. ст. |
от 10 до 270 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности, мм рт. ст. |
±5 |
|
Канал измерения ИАД | |
|
Диапазон измерений, мм рт. ст. |
от минус 50 до 300 |
|
Пределы допускаемой абсолютной (относительной) погрешности: - в диапазоне измерений от минус 50 до 50 мм рт. ст., мм рт.ст.; - в диапазоне измерений от 51 до 300 мм рт. ст., % |
±1 ±2 |
|
Канал измерения температуры | |
|
Диапазон показаний температуры, °C |
от 0 до 50 |
|
Диапазон измерений температуры, °C |
от 30 до 42 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности, °C |
±0,2 |
|
Канал измерения СОг, | |
|
Диапазон измерений концентрации СОг. мм рт. ст. |
от 0 до 150 |
|
Пределы допускаемой абсолютной (относительной) погрешности: - в диапазоне измерений от 0 до 40 мм рт. ст., мм рт. ст. - в диапазоне измерений от 41 до 70 мм рт. ст., % - в диапазона измерений от 71 до 100 мм рт. ст., % - в диапазоне измерений от 101 до 150 мм рт. ст., % |
±2 ±5 ±8 ±10 |
|
Канал измерения СО | |
|
Диапазон измерений, дм3/мин |
от 2,5 до 10 |
|
Пределы допускаемой абсолютной (относительной) погрешности: - в диапазоне измерений от 2,5 до 4,0 дм3/мин, дм3/мин - в диапазоне измерений от 4,1 до 10,0 дм3/мин, % |
±0,2 ±5 |
|
Время установления рабочего режима с момента включения, мин, не более |
1 |
|
Время непрерывной работы, ч, не менее: - от сети переменного тока - от одного аккумулятора - от двух аккумуляторов |
24 2 4 |
|
Диапазон напряжения питания, В: - от сети переменного тока частотой 50/60 Гц - от внутреннего источника постоянного тока |
110-230 12,6 ± 1,3 |
|
Номинальная мощность, В А - от сети переменного тока - от внутреннего источника питания |
40 30 |
|
По электробезопасности мониторы в соответствии с ГОСТ 30324.0 соответствуют |
класс I типу CF (ЭКГ, измерения температуры, ИАД и СВ) типу BF (каналы ВрОг, ______НИАД |
[Государственный реестр! средств измерений \ Республики Беларусь / 6<пистрв{(
Продолжение таблицы 1
|
Наименование параметра |
Значение параметра |
|
Габаритные размеры, мм, не более - СМАРТ М20 |
185 х 85,3 х 116 |
|
- СМАРТ М80 |
370 х 175 x 320 |
|
- СМАРТ М6А |
333x211 х 289 |
|
- СМАРТ М6В |
384 x213 x320 |
|
- СМАРТ М6С |
425 х 245 х 384 |
|
Масса (без запасных частей и принадлежностей), кг, не более: - СМАРТ М20 |
1,5 |
|
- СМАРТ М80 |
7 |
|
- СМАРТ М6А |
6,2 |
|
- СМАРТ М6В |
7,5 |
|
- СМАРТ М6С |
14 |
|
Условия эксплуатации по ГОСТ 15150-69 |
УЗ |
|
Степень защиты корпуса монитора, обеспечиваемая оболочками, по ГОСТ 14254-2015 |
IP31 |
|
Средний срок службы, не менее, лет |
5 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа средств измерений наносится на лицевую и/или боковую поверхность монитора.
Комплектность
Комплект поставки мониторов М20 приведен в таблице 2.
Таблица 2
|
Наименование |
Кол-во |
|
монитор пациента «СМАРТ» М20 |
1 |
|
датчик SpO2 многоразовый взрослый/детский/для новорожденных |
1 |
|
датчик температурный кожный Unimed |
1 |
|
кабель ЭКГ 3/5/10 отведений |
1 |
|
манжета многоразовая NIBP взрослая/детская/для новорожденных |
1 |
|
шланг удлинительный для манжет НИАД (для новорожденных/ де-тей/взрослых) |
1 |
|
руководство пользователя на мониторы пациента СМАРТ М20 |
1 |
Комплект поставки мониторов М80 приведен в таблице 3.
Таблица 3
|
Наименование |
Кол-во | |
|
монитор пациента «СМАРТ» М80 |
1 | |
|
термопринтер |
1 | |
|
датчик SpO2 многоразовый взрослый/детский/для новорожденных |
1 | |
|
датчик температурный кожный Unimed | ||
|
кабель заземления | ||
|
кабель ЭКГ 3/5/10 отведений |
/ /Гол, |
® И |
|
манжета многоразовая NIBP взрослая/детская/для новорожденных |
I пС₽« \ \ Peer \\ \TrJ |
/ |
|
шланг удлинительный для манжет НИАД (для новорожденных/де-тей/взрослых) |
1 |
|
руководство пользователя на мониторы пациента СМАРТ М80 |
1 |
Комплект поставки мониторов Мб приведен в таблице 2.
Таблица 2
|
Наименование |
Кол-во |
|
монитор пациента «СМАРТ» М20 | |
|
Термопринтер |
★ |
|
датчик SpO2 многоразовый взрослый/детский/для новорожденных |
1 |
|
датчик температурный кожный Unimed |
1 |
|
кабель ЭКГ 3/5/10 отведений |
1 |
|
манжета многоразовая NIBP взрослая/детская/для новорожденных |
1 |
|
шланг удлинительный для манжет НИАД (для новорожденных/де-тей/взрослых) |
1 |
|
модуль ХМ (ЭКГ в 3 и 5 отведениях, частота дыхания, SpO2, температура, НИАД) |
1 |
|
модуль ХМ (ЭКГ в 12 отведениях, частота дыхания, SpO2, температура, НИАД) |
★ |
|
модуль ХМ (ЭКГ в 3 и 5 отведениях, частота дыхания, SpO2, температура, НИАД, ИАД) |
* |
|
модуль ХМ (ЭКГ в 12 отведениях, частота дыхания, SpO2, температура, НИАД, ИАД) |
* |
|
модуль V-SpO2/ SpO2 |
* |
|
модуль NIBP |
* |
|
модуль V-IBP/IBP |
* |
|
модуль V-CO/CO |
* |
|
модуль BIS |
★ |
|
модуль V-CO2 (боковой поток, Respironics) |
* |
|
модуль V-CO2 (основной поток, Respironics) |
★ |
|
модуль GAS |
★ |
|
электроды ЭКГ взрослые/детские/ новорожденных (одноразовые) |
1 |
|
руководство пользователя на мониторы пациента СМАРТ Мб |
1 |
|
* поставляется в соответствии с договором поставки | |
Примечание: Комплект поставки мониторов может изменяться или дополняться по согласованию с заказчиком, в том числе включением в него дополнительных функциональных устройств (датчиков и т.п.) и вспомогательных приспособлений (прикроватных или настенных креплений, ручной тележки для перемещения, модуля беспроводной передачи данных и т.п.).
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ
ТУ BY 190699014.013-2019 Монитор пациента «СМАРТ». Технические условия;
ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия;
СТБ ЕН 980-2006 Символы графические, применяемые для маркировкйг медицинских изделий; II
ГОСТ 14254-2015 Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (код IP);
\\ у* «^гументо»/ .
ГОСТ 30324.0-95 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности;
СТБ МЭК 60601-1-2-2006 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний;
МРБ МП.2924-2019. Мониторы пациента «СМАРТ». Методика поверки.
Заключение
Мониторы пациента «СМАРТ» соответствуют требованиям ТУ BY 190699014.013-2019, ГОСТ 20790-93, СТБ ЕН 980-2006, ГОСТ 30324.0-95, СТБ МЭК 60601-1-2-2006.
Мониторы медицинские «СМАРТ» соответствуют требованиям технического регламента Таможенного союза «Электромагнитная совместимость технических средств» ТР ТС 020/2011 (регистрационный номер декларации о соответствии ЕАЭС № BY/112 11.01.ТР020 002 10428 от 22.07.2019, срок действия 19.07.2024).
Межповерочные интервалы: не более 12 месяцев; не более 12 месяцев (при применении в СЗМ Республики Беларусь).
Научно-исследовательский центр испытательный средств измерений и техники БелГИМ
г. Минск, Старовиленский тракт, 93, тел. 017-334-98-13.
Аттестат аккредитации № BY/ 112 1.0025
(срок действия аттестата аккредитации с 30.03.2019 по 30.03.2024)
Смотрите также
