Анализаторы мочи LAURA
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 7087 20 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Производитель / заявитель: | «Erba Lachema s.r.o.», Чехия |
Анализаторы мочи LAURA (далее - анализаторы) предназначены для анализа образцов мочи с использованием диагностических полосок и качественной оценки осадка мочи с использованием автоматической микроскопии.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 7087 20 |
| Наименование | Анализаторы мочи LAURA |
| Год регистрации | 2020 |
| Номер сертификата | 13344 |
| Дата регистрации | 2020-03-31 |
| Срок действия | 2024-06-27 |
| Получатель сертификата | фирма "Erba Lachema s.r.o.", Чехия (CZ) |
Производитель / Заявитель
фирма "Erba Lachema s.r.o."
Адрес: Karasek, 1 d, 621 33 Brno, Czech Republic
Контакты: tel.: +420 541 127 111 (434) fax: +420 541 127 637 (627)
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 мес. |
| Метрологическое обеспечение | Анализаторы мочи метрологически обеспечены в Республике Беларусь с применением контрольных образцов мочи: Уринорм (Уринорм Н, Уринорм П), фирмы "Erba Lachema s.r.o.", Чехия, допущенных к применению в РБ в установленном порядке. Допускается применение других контрольных образцов, обеспечивающих определение метрологических характеристик с требуемой точностью и допущенных к применению в Республике Беларусь. |
| Методика поверки | Поверка средств измерений, в т.ч. находящихся в эксплуатации, проводится по МРБ МП.2899-2019 (изменение №1). |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 7087 20 [2020-11-20]
rb-03-25-7087-20_2020-11-20.pdf
|
Скачать | ||
|
Описание типа РБ 03 25 7087 20 [2019-10-02]
rb-03-25-7087-20_2019-10-02.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Анализаторы мочи LAURA (далее - анализаторы) предназначены для анализа образцов мочи с использованием диагностических полосок и качественной оценки осадка мочи с использованием автоматической микроскопии.
Область применения - медицинские учреждения.
Описание
Анализаторы LAURA проводят оценку диагностических полосок по принципу фотоколориметрии. Берется реальный снимок всей диагностической полоски - он отражает цвета отдельных диагностических зон. Фактическая оценка осуществляется на основе цвета диагностической зоны.
Полоску помещают на устройство подачи (ленточный транспортер). Детектор распознает тип полоски, начинает отсчет времени инкубации и продвижение полоски. Измерение происходит приблизительно через 55 секунд, от момента помещения полоски на устройство подачи. Область измерения подсвечивается светодиодами. Отраженный от диагностических зон свет направлен с помощью оптических приборов и зеркал в зону CCD детектора. Детектор CCD преобразует количество света в числовое выражение. Полученная величина переносится в микропроцессор, который просчитает результат. Полученный результат высветится на экране или распечатается на термопринтере. Анализаторы LAURA обеспечивает оценку диаг полосок с учетом правильного времени инкубации.
Анализатор LAURA XL представляет собой полностью автоматический анализатор мочи. Он состоит из двух независимых модулей - модуля, предназначенного для автоматической оценки диагностических полосок для анализа мочи, и модуля, предназначенного для автоматической оценки осадка мочи. Каждый из модулей может быть использован отдельно, поэтому можно выполнить либо оценку полосок для анализа мочи, или оценку осадка мочи.
Анализаторы в сочетании диагностическими полосками - обеспечивает определение следующих параметров:
• Лейкоциты (leucocytes, LEU)
• pH
• Белки (proteins, PRO)
• Глюкоза (glucose, GLU)
• Билирубин (bilirubin, BIL)
• Кровь (blood, BLD)
Оценка осадка мочи основывается на принципе автоматической микроскопии. Дозирование анализируемой пробы в кювету проводится с целью выполнения автоматической гомогенизации. После седиментации анализатор делает 15 снимков для каждого из анализируемых образцов, и осуществляется фактическая оценка осадков. Центрифугирование образца не производится, так как анализатор работает с нативной мочой.
Анализатор мочи LAURA XL выполняет идентификацию следующих параметров элементов осадка мочи:
• Белые клетки крови (white blood cells, WBC)
• Сгустки белых кровяных клеток (WBCc)
• Красные кровяные клетки (RBC)
• Плоскоклеточный эпителий (SQEP)
• Не плоскоклеточный эпителий (NSE)
• Гиалиновые цилиндры (HYA)
• Патологические цилиндры (РАТС)
• Оксалат кальция (СаОХ)
• Кристаллы трехзамещенного фосфата (TRIP)
• Кристаллы мочевой кислоты (UA)
• Бактерии кокки (ВАСС)
• Бактерии палочки (BACR)
• Дрожжи (YST)
• Слизь (MUC)
• Сперма (SPRM)
• Неклассифицированные элементы (UNCC)*
Особая категория, в которую входят так называемые неклассифицированные элементы, такие как различные деформированные элементы, которые могут быть, однако, определены пользователем.
Внешний вид анализаторов LAURA показан на рисунке 1.
LAURA
LAURAM
Рисунок 1. Внешний вид анализаторов LAURA.
ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ И МЕТРОЛОГИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Основные метрологические характеристики приведены в Таблице 1. Таблица 1.
|
Показатель |
Диапазон измерений |
ОСКО (CV), %, не более |
|
pH |
4,5-9,0 |
15,0 |
|
PRO (белок) |
от 0 до 5 г/л /от 100 до 500 мг/дл |
5,0 |
|
LEU (лейкоциты) |
от 0 до 500 мкл'1 |
5,0 |
|
GLU (глюкоза) |
от 0 до 55 ммоль/л / от 300 до 1000 мг/дл |
5,0 |
|
BIL (билирубин) |
от 0 до 105 мкмоль/л / от 0 до 6 мг/дл |
5,0 |
|
BLD (кровь) |
от 0 до 250 мкл'1 |
5,0 |
Основные технические характеристики приведены в Таблице 2 . Таблица 2.
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики | |||
|
LAURA |
LAURAМ |
LAURA Smart |
LAURA XL | |
|
1. Питание от сети переменного тока частотой, Гц |
50 | |||
|
2. Напряжение от сети переменного тока, В |
230±23 | |||
|
3. Мощность, потребляемая прибором от сети, В-A, не более |
45 |
20 |
730 | |
|
4. Габаритные размеры, не более, мм (ШхВхГ) |
430x290x170 |
390x330x210 |
230x127x110 |
943x563x675 |
|
5. Масса, не более, кг |
7 |
6 |
1 |
70 |
|
6. Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха при эксплуатации,°C - относительная влажность воздуха при эксплуатации, % (без конденсации) |
от 15 до 35 от 20 до 80 |
от 10 до 30 от 20 до 75 |
от 15 до 35 от 20 до 80 |
от 16 до 30 до 85 |
|
7. Условия хранения и транспортирования: - температура окружающего воздуха при хранении и транспортировании,°C - относительная влажность воздуха при хранении и транспортировании,%(без конденсации) |
от минус 20 до 60 от 20 до 90 | |||
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на эксплуатационную документацию анализатора.
Комплектность
Основной комплект приведет в Таблице 3:
Таблица 3.
|
Наименование |
Кол. шт. |
|
1. Анализатор (комплектация в соответствии с руководством пользователя) |
1 |
|
2. Руководство пользователя |
1 |
|
3. Методика поверки |
1 |
Нормативные документы
1. Техническая документация фирмы «Erba Lachema s.r.o.», Чехия
2. Методика поверки МРБ МП.2899-2019
Поверка
Поверку осуществлять в соответствии с методикой поверки МП.2899-2019.
Межповерочный интервал - не более 12 месяцев.
Межповерочный интервал в сфере законодательной метрологии в Республике Беларусь - не более 12 месяцев.
Заключение
Анализаторы мочи LAURA соответствуют требованиям документации фирмы «Erba Lachema s.r.o.», Чехия.
Смотрите также
