Системы гемостаза цельной крови ROTEM delta

Номер в ГРСИ РФ:	РБ 03 25 7086 19
Раздел:	Средства измерений медицинского назначения [25]
Производитель / заявитель:	"Tem Innovations GmbH", Германия

Скачать

Описание типа РБ 03 25 7086 19 [2019-10-22]

rb-03-25-7086-19_2019-10-22.pdf

Скачать

Нет данных о поставщике

Являетесь поставщиком? Разместите свои контакты в этом блоке! Подробнее в разделе Реклама

Система гемостаза цельной крови ROTEM delta (далее - система) предназначены обеспечения количественного и качественного измерения коагуляции образца крови.

Информация по Госреестру

Основные данные
Номер по Госреестру	РБ 03 25 7086 19
Наименование	Системы гемостаза цельной крови ROTEM delta
Год регистрации	2019
Номер сертификата	12663
Дата регистрации	2019-06-27
Срок действия	2024-06-27
Получатель сертификата	фирма "Tem Innovations GmbH", Германия (DE)

Производитель / Заявитель

фирма "Tem Innovations GmbH"

Адрес: Martin-Kollar-Strasse 13-15 81829 Munchen Germany

Контакты: тел: +49 89 45 46 3081; факс: +49 89 45-42-9522.

Поверка

Межповерочный интервал / Периодичность поверки	12 мес.
Метрологическое обеспечение	Метрологически обеспечены в Республике Беларусь с применением набора контролей ROTEM (контроль нормальный "ROTROL N", контроль патологический "ROTROL P") производства фирмы "Tem Innovations GmbH", Германия, допущенных к применению в РБ в установленном порядке. Допускается применение других контрольных образцов, обеспечивающих определение метрологических характеристик с требуемой точностью и допущенных к применению в Республике Беларусь.
Методика поверки	Поверка проводится по МРБ МП. 2893-2019.

Поверители

Скачать

Описание типа РБ 03 25 7086 19 [2019-10-22]

rb-03-25-7086-19_2019-10-22.pdf

Скачать

Описание типа

Назначение Описание ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ И МЕТРОЛОГИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Знак утверждения типа Комплектность Нормативные документы Поверка Заключение

Назначение

Система гемостаза не предназначена для исследования образцов крови животных и других организмов, кроме человека.

Область применения - медицинские учреждения.

Описание

Оборудование ROTEM delta является единой укомплектованной системой, состоящей из аппарата ROTEM delta и соответствующего системного программного обеспечения.

Система фиксирует кинетические изменения в образце цитратной цельной крови во время образования сгустков, а также при сжатии сгустка крови и\или его растворении (распадении). С этой целью измерены, исследованы, проконтролированы, обработаны и занесены в таблицы различные параметры свёртывания. Графическое представление данных отражает различные физиологические явления, которые описывают взаимодействие компонентов, таких как факторы коагуляции крови и ингибиторы, фибриноген, тромбоциты и система фибринолиза. Кроме того, могут быть выявлены различны^др^рараты, влияющие на гемостаз, в частности, антикоагулянты. Кроме то^Д/даГ^Гема фиксирует динамику изменений образца цитратной цельной крови/^эдере того, 11 I СПвл**** . I I ’ как сгусток сжимается и/или растворяется (распадается).

Запатентованная технология ROTEM основана на неподвижной цилиндрической чаше и постоянно колеблющейся вертикальной оси.

Ось закреплена в высокоточном шарикоподшипнике и раскачивается влево и вправо с амплитудой в 4,75°. Вращение оси осуществляется с помощью двигателя, соединённого с осью эластичной пружиной.

Для измерения имеющийся пластиковый стержень диаметром 6 мм прочно закрепляется на оси, а образец крови помещается в чашу диаметром 8 мм и далее направляется вверх к измерительному каналу. Далее пластиковый стержень погружается в образец крови.

Вращение детектируется оптически при помощи зеркала в верхней части оси, диод в качестве источника света и светочувствительного элемента (ИС на ПЗС). Если образования сгустка не происходит, то движение осуществляется беспрепятственно.

Если образуется сгусток, который размещается между поверхностями стержня и чаши, то движение затрудняется.

В результате устанавливается равновесие между натяжением пружины и напряжением сгустка. По мере уплотнения сгустка, амплитуда вращения оси уменьшается.

Результаты измерения обрабатываются с помощью специального программного обеспечения.

Внешний вид Система гемостаза цельной крови ROTEM delta показан на рис. 1.

Рисунок 1. Внешний вид системы.

ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ И МЕТРОЛОГИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Основные метрологические характеристики приведены в Таблице 1.

Таблица 1.

Показатель	Диапазон измерений	ОСКО (CV), %, не более
Время свертывания (СТ), с	от 0 до 306	20
Амплитуда плотности сгустка через 5 минут (А5), мм	от 0 до 45	15
Амплитуда плотности сгустка через 10 минут (АЮ), мм	от 0 до 48	15
Амплитуда плотности сгустка через 20 минут (А20), мм	от 0 до 52	15
Амплитуда плотности сгустка через 30 минут (АЗО), мм	от 0 до 54	15
Скорость фибринолиза (угол- а),0	от 0 до 88	10

Основные технические характеристики приведены в Таблице 2 .

Таблица 2.

Наименование характеристики	Значение характеристики
1. Питание от сети переменного тока частотой, Гц	50/60
2. Напряжение от сети переменного тока, В	115-230
3. Мощность, потребляемая прибором от сети, В-A, не более	350
4.Габаритные размеры, не более, мм (ВхЩхГ) (без сенсорного экрана и держателя пипетки)	205x335x580
5. Масса, не более, кг (без сенсорного экрана)	15
6. Условия эксплуатации:
- температура окружающего воздуха при эксплуатации, °C	от 15 до 30
- температура окружающего воздуха при хранении, °C	от 0 до 50
- относительная влажность, % (без конденсации)	от 20 до 85

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на эксплуатационную документацию системы.

Комплектность

Основной комплект приведет в Таблице 3: Таблица 3.

Наименование	Кол. шт.
1 .Система гемостаза цельной крови ROTEM delta (комплектация в соответствии с руководством оператора)	1
2. Руководство по эксплуатации
3. Методика поверки
	// / \ \\ 1 Государственный мл-ml II 11 tegS 1 \Для документов/