Анализаторы гемостаза автоматические CoaLyser
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 7085 19 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Производитель / заявитель: | "Dialab Produktion und Vertrieb von chemisch-technischen Produkten und Laborinstrumenten GmbH", Австрия |
|
Описание типа РБ 03 25 7085 19 [2019-10-21]
rb-03-25-7085-19_2019-10-21.pdf
|
Скачать |
Анализатор гемостаза автоматический CoaLyser (далее анализатор) - это полностью автоматический фотооптический прибор для исследования гемостаза, способный выполнять коагулометрические и иммунологические анализы в неограниченном доступе.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 7085 19 |
| Наименование | Анализаторы гемостаза автоматические CoaLyser |
| Год регистрации | 2019 |
| Номер сертификата | 12662 |
| Дата регистрации | 2019-06-27 |
| Срок действия | 2024-06-27 |
| Получатель сертификата | фирма "Dialab Produktion und Vertrieb von chemisch-technischen Produkten und Laborinstrumenten GmbH", Австрия (AT) |
Производитель / Заявитель
фирма "Dialab Produktion und Vertrieb von chemisch-technischen Produkten und Laborinstrumenten GmbH"
Адрес: Hondastrasse,Objekt M55 A-2351 Wr.Neudorf, Austria
Контакты: тел.: +43-2236-660910-0; факс: +43-2236-660910-31
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 мес. |
| Метрологическое обеспечение | Метрологически обеспечены в Республике Беларусь с применением контрольных образцов плазмы крови человека DIALAB Аbnormal coagulation control plasma, DIALAB Normal coagulation control plasma фирмы «Dialab Production und Vertried von chemisch-technischen Produkten und Laborinstrumenten GmbH», Австрия, допущенных к применению в РБ в установленном порядке или иных стандартных/контрольных образцов, обеспечивающих определение метрологических характеристик с требуемой точностью, допущенных к применению в Республике Беларусь (по согласованию с изготовителем анализаторов или его официальным представителем). Примечание: решение о допуске к применению в сфере законодательной метрологии в течение 5 лет контрольных образцов фирмы «Dialab Production und Vertried von chemisch-technischen Produkten und Laborinstrumenten GmbH», Австрия с действительными сроками годности принято на заседании НТК №06-2019 (см. пункт 6.15). |
| Методика поверки | Поверка проводится по МП.2897-2019. |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 7085 19 [2019-10-21]
rb-03-25-7085-19_2019-10-21.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Анализатор гемостаза автоматический CoaLyser (далее анализатор) - это полностью автоматический фотооптический прибор для исследования гемостаза, способный выполнять коагулометрические и иммунологические анализы в неограниченном доступе.
Область применения - медицинские учреждения.
Описание
В зависимости от модели анализатора, прибор способен выполнять широкий спектр коагулометрических и иммунологических анализов, таких как Протромбиновое время, активированное и частичное Тромбопластиновое время, Фибриноген в зависимости от доступных длины волны для разных моделей анализаторов.
Анализатор - выполненный по современным стандартам, управляемый микропроцессором, двухканальный фотооптический полностью автоматический анализатор гемостаза в плазме крови. Анализатор является модульной конструкцией.
Анализатор оснащён рабочим пространством, которое содержит все позиции для рутинных образцов, срочных образцов, реагентов, калибраторов, промывателя, очистителя и колец кювет. Рабочее можно разделить на три области:
контролей и
1 - Область реагентов, состоит из: Позиций промывателя и очистителя, блока реагентов, позиций контролей и калибраторов
2 - Область кюветных колец, состоит из: Ротор измерений / колец кювет, Промывочная позиция
3 - Область образцов, состоит из: Позиций чаш образцов, STAT позиции.
В области реагентов находится комбинация различных позиций для жидкостей при комнатной температуре. Область реагентов предоставляет позиции для промывателя и очистителя, позиций реагентов, дилюентов, а также контролей и калибраторов.
Измерительный модуль состоит из:
- Измерительного ротора, который состоит из 32 позиций для кювет. Температура измерительного ротора - 37°С ±0,4°С.
- Измерительный ротор содержит треугольную прорезь для верного размещения кольца.
- Измерительный ротор оснащён двумя измерительными каналами, в каждом светодиодный фотометр высокого разрешения и опорные каналы, фотометры способны проводить измерения на 405нм, 570нм и 740нм (в зависимости от модели).
Для размещения образцов в анализатор используйте позиции для образцов на рабочем пространстве. Первичные пробирки и чашечки можно размещать также в позиции STAT.
Анализатор работает по фотооптическому принципу. Прибор способен выполнять коагулометрические и иммунологические анализы одновременно в неограниченном доступе или в фоновом режиме с первичными и вторичными пробирками.
Измерительный модуль состоит из двухканального светодиодного фотометра, присоединённого к измерительному ротору. В зависимости от модели анализатора,
- 2 канальный светодиодный фотометр с одной длиной волны 405нм или
- 2 канальный светодиодный фотометр с длинами волн 405нм/570нм/740нм.
Световой луч проходит через кювету и принимается фотодиодом. Как только стартовый реагент добавляется к плазме, начинается измерение.
Любое изменение пропускающей способности регистрируется фотодиодом и переводится в электрический сигнал. Сигнал конвертируется в цифровой сигнал, который конвертируется в коэффициент экстинкции.
По завершению анализа, происходит обработка данных (секунды для коагулометрических тестов) и затем отчёт.
Программное обеспечение (далее - ПО) анализатора хранится в ПЗУ и запускается после включения анализатора. ПО управляет анализатором от инициализации на старте и контролирует все функции, настройки и программы анализа. Версия прикладногоПО должна быть не ниже 1.03.3
Внешний вид анализатора гемостаза автоматического CoaLyser показан на РисУнке 1 ■
I
Рисунок 1. Внешний вид анализатора CoaLyser.
ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ И МЕТРОЛОГИЧЕСКИЕХАРАКТЕРИСТИКИ
Основные метрологические характеристики приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
|
Параметры гемостаза, единица измерения |
Диапазон измерения |
оско, %, не более |
|
АРТТ (АЧТВ - активированное частичное тромбопластиновое время), с |
0-180 |
3,0 |
|
РТ (ПВ -протромбиновое время), с |
0-150 |
3,0 |
|
Fib (УФ - уровень фибриногена), г/л |
0-100 |
5,0 |
Основные технические характеристики приведены в Таблице 2 .
Таблица 2._____________________________________________________
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
1. Напряжение питания, В |
110±Ю % 220±10% |
|
2. Частота, Гц |
50-60 |
|
3. Мощность, Вт |
300 |
|
4. Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °C - относительная влажность воздуха, % не более (без конденсации) |
от 15 до 30 85 |
|
5. Условия транспортирования и хранения: - температура окружающего воздуха, °C - относительная влажность воздуха, % не более (без конденсации) |
от 2 до 50 -.. 85 //Wv) |
осударстееннйй реестр) измерей Р/ Республигл Беларусь /
Документов/
Mis л г
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
6. Габаритные размеры, не более, мм (ШхВхГ) |
780x580x500 |
|
7. Масса, не более, кг |
25 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на эксплуатационную документацию анализатора.
Комплектность
Основной комплект приведет в Таблице 3:
Таблица 3.
|
Наименование |
Кол. шт. |
|
1. Анализатор | |
|
CoaLyser (405 нм) или |
1 |
|
CoaLyser (405/570/740 нм) | |
|
2. Аксессуары | |
|
Контейнер дистиллированной воды с крышкой |
1 |
|
Контейнер отходов, с крышкой |
1 |
|
Сенсор дистиллированной воды |
1 |
|
Сенсор отходов |
1 |
|
12 фильтров для сенсора дистиллированной воды |
1 |
|
Игла 250мкл |
1 |
|
10 колец кювет |
1 |
|
11 чаш образцов 4мл |
1 |
|
Промывочный раствор |
1 |
|
Очиститель |
1 |
|
3 редуцирующих кольца |
1 |
|
Флеш-карта |
1 |
|
Набор 2 предохранителей (230 В) |
1 |
|
CD-ROM с руководством пользователя |
1 |
|
Упаковочный материал |
1 |
|
3. Методика поверки |
1 |
Нормативные документы
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
2. Техническая документация фирмы «Dialab Production und Vertried von chemisch-technischen Produkten und Laborinstrumenten GmbH», Австрия.
3. Методика поверки МРБ МП. ДМ?-2019 _
Поверка
Поверку осуществлять в соответствии с методикой поверки МРБ МП.мЛ// ■ 2019.
Межповерочный интервал - не более 12 месяцев.
Межповерочный интервал в сфере законодательной метрологии в Республике Беларусь - не более 12 месяцев.
Заключение
Анализаторы гемостаза автоматические CoaLyser соответствуют требованиям документации фирмы «Dialab Production und Vertried von chemisch-technischen Produkten und Labor instrum enten GmbH», Австрия.
Смотрите также
