Анализаторы электролитов Erba Lyte
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 7006 19 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Производитель / заявитель: | «Erba Lachema s.r.o.», Чехия |
Анализаторы электролитов Erba Lyte модификаций: Erba Lyte Plus, Erba Lyte Ca Plus, Erba Lyte Li Plus, Erba Lyte Pro Plus (далее - анализаторы) представляют собой автоматизированные аналитические анализаторы с микропроцессорным управлением, предназначенные для измерения содержания ионов калия (К+), натрия (Na+), хлора (СГ), кальция (Са2+), лития (Li+) в биологических образцах крови, сыворотки, плазмы и разбавленной мочи.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 7006 19 |
| Наименование | Анализаторы электролитов Erba Lyte |
| Год регистрации | 2019 |
| Номер сертификата | 12517 |
| Дата регистрации | 2019-04-30 |
| Срок действия | 2024-04-30 |
| Получатель сертификата | фирма "Erba Lachema s.r.o.", Чехия (CZ) |
Производитель / Заявитель
фирма "Erba Lachema s.r.o."
Адрес: Karasek, 1 d, 621 33 Brno, Czech Republic
Контакты: tel.: +420 541 127 111 (434) fax: +420 541 127 637 (627)
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 мес. |
| Метрологическое обеспечение | Метрологически обеспечены в Республике Беларусь с применением контрольного образца состава ионов Са QC Solution ((K+, Na+, Cl-, Ca2+) фирмы "Erba Lachema s.r.o.", Чехия, допущенных к применению в РБ в установленном порядке или иных стандартных/контрольных образцов, обеспечивающих определение метрологических характеристик с требуемой точностью, допущенных к применению в Республике Беларусь (по согласованию с изготовителем анализаторов или его официальным представителем). Примечание: решение о допуске к применению в сфере законодательной метрологии в течение 5 лет контрольных образцов фирмы "Erba Lachema s.r.o.", с действительными сроками годности будет рассматриваться на заседании НТК №05-2019. |
| Методика поверки | Поверку, анализаторов в том числе находящихся в эксплуатации, проводить по МРБ МП.2889-2019 «СОЕИ РБ. Анализаторы электролитов Erba Lyte. Методика поверки» (изменение № 1). |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 7006 19 [2019-11-05]
rb-03-25-7006-19_2019-11-05.pdf
|
Скачать | ||
|
Описание типа РБ 03 25 7006 19 [2023-03-16]
rb-03-25-7006-19_2023-03-16.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Анализаторы электролитов Erba Lyte модификаций: Erba Lyte Plus, Erba Lyte Ca Plus, Erba Lyte Li Plus, Erba Lyte Pro Plus (далее - анализаторы) представляют собой автоматизированные аналитические анализаторы с микропроцессорным управлением, предназначенные для измерения содержания ионов калия (К+), натрия (Na+), хлора (СГ), кальция (Са2+), лития (Li+) в биологических образцах крови, сыворотки, плазмы и разбавленной мочи.
Область применения - при оказании медицинской помощи.
Описание
Анализаторы производят измерение содержания ионов в соответствии с таблицей 1.
Таблица 1
|
Модификация анализатора |
Измеряемые ионы | |
|
Erba Lyte Plus |
Na+, K+, СГ | |
|
Erba Lyte Ca Plus |
Na+, K+, Ca2+, СГ | |
|
Erba Lyte Li Plus |
Na+, K+, СГ, Li+ | |
|
Erba Lyte Pro Plus |
Na+, K+, CL, Ca2+ |
Анализаторы состоят из электрохимических датчиков, датчиков давления, микропроцессорной системы, системы управления, автоматической системы отбора проб, системы автоматической мойки и наборов реагентов.
Принцип работы анализаторов основан на измерении потенциала электрода и данные обрабатываются микропроцессором для получения концентрации данного иона. Метод измерения называется «стандартным сравнением». Он использует два типа стандартных решений, один для калибровки.
В анализаторах используется технология Ion Selective Electrode (ISE). Ion Selective Electrode - это тип электрохимического датчика, который преобразует активность ионов в электрический потенциал. Электрохимический потенциал между стороной образца и твердым контактом ионоселективной мембраны пропорционален концентрации соответствующего иона в образце относительно эталонного электрода.
Основной частью электрода является чувствительная мембрана. С одной стороны, он находится в контакте с образцом, реагирует на изменение концентрации некоторых ионов в образце. С другой стороны, он находится в контакте с внутренним наполняющим раствором и преобразует ионную проводимость в электронную проводимость через серебряный стержень, то есть внутренний электрод. Контрольный электрод обеспечивает опорный потенциал и образует полную измерительную цепь. Внутри эталонного электрода имеется также внутренний электрод. Его потенциал остается постоянным при изменении концентрации раствора, поэтому он дает контрольную точку для измерения разностей потенциалов.
Анализаторы имеют встроенное программное обеспечение (ПО), которое используется для выполнения измерений, просмотра, обработки, хранения и передачи результатов измерений в систему электронной обработки данных.
ПО идентифицируется при включении анализатора путем печати номера версии встроенным принтером.
Обязательные метрологические требования изложены в таблице 2.
Таблица 2
|
Показатель |
Диапазон измерений, ммоль/л |
Допускаемое значение относительного среднего квадратического отклонения (ОСКО), % | |
|
К+ |
0,50-15,00 |
1,0 | |
|
Na+ |
30,0-200,0 |
1,0 | |
|
СГ |
30,0-200,0 |
1,0 | |
|
Са2+ |
0,10-5,00 |
2,0 | |
|
Li+ |
0,20-3,00 |
3,0 | |
Основные технические характеристики и метрологические характеристики анализаторов, не относящиеся к обязательным метрологическим требованиям, указаны в таблице 3.
Таблица 3
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Количество измерений в час, не более |
60 |
|
Питание от сети переменного тока частотой, Гц |
50 |
|
Диапазон напряжения сети переменного тока, В |
от 207 до 253 |
|
Мощность, потребляемая прибором от сети, В-А, не более |
60 |
|
Габаритные размеры (ДхЩхВ), мм, не более |
360x270x500 |
|
Масса, кг, не более |
10 |
|
Условия эксплуатации: | |
|
- диапазон температуры окружающего воздуха, °C |
от 15 до 32 |
|
- относительная влажность (без конденсации), %, не более |
85 |
Комплектность
Таблица 4
|
Наименование |
Количество |
|
Анализатор электролитов Erba Lyte * |
1 щт. |
|
Руководство пользователя |
1 ркз. |
|
* - соответствующей модификации | |
Место нанесения знака утверждения типа средств измерений:
Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства пользователя.
Поверка осуществляется по МРБ МП.2889-2019 «Анализаторы электролитов Erba Lyte. Методика поверки» в редакции с изменением № 1.
Сведения о методиках (методах) измерений (при наличии): сведения отсутствуют.
Технические нормативные правовые акты и технические документы, устанавливающие:
требования к типу средств измерений:
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия;
2. Техническая документация фирмы «Erba Lachema s.r.o.», Чехия, методику поверки: МРБ МП.2889-2019 «Анализаторы электролитов Erba Lyte. Методика поверки» в редакции с изменением № 1.
Перечень средств поверки: стандартный образец состава раствора ионов Erba Lyte Са QC, стандартный образец состава раствора ионов лития Erba Lyte Li QC Solution (уровни low и high) фирмы «Erba Lachema s.r.o.», Чехия.
Идентификация программного обеспечения: номер версии программного обеспечения - не ниже 6.0. Разработчиком ПО является фирма «Erba Lachema s.r.o.», Чехия.
Заключение о соответствии утвержденного типа требованиям технических нормативных правовых актов и/или технической документации производителя:
Анализаторы электролитов Erba Lyte соответствуют требованиям ГОСТ 20790-93, ТР ТС 020/2011 (декларация о соответствии ЕАЭС № BY/112 11.01. ТР020 003 31678 действительна от 05.02.2019) и технической документации фирмы «Erba Lachema s.r.o.», Чехия.
Смотрите также
