Анализаторы гемостаза ECL
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 7005 19 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Производитель / заявитель: | «Erba Lachema s.r.o.», Чехия |
|
Описание типа РБ 03 25 7005 19 [2019-11-05]
rb-03-25-7005-19_2019-11-05.pdf
|
Скачать |
Анализаторы гемостаза ECL (далее - анализаторы), предназначены для лабораторных измерений параметров гемостаза, с использованием трех типов оптических методов измерения на центрифугированной цитратной плазме.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 7005 19 |
| Наименование | Анализаторы гемостаза ECL |
| Год регистрации | 2019 |
| Номер сертификата | 12516 |
| Дата регистрации | 2019-04-30 |
| Срок действия | 2024-04-30 |
| Получатель сертификата | фирма "Erba Lachema s.r.o.", Чехия (CZ) |
Производитель / Заявитель
фирма "Erba Lachema s.r.o."
Адрес: Karasek, 1 d, 621 33 Brno, Czech Republic
Контакты: tel.: +420 541 127 111 (434) fax: +420 541 127 637 (627)
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 мес. |
| Метрологическое обеспечение | Метрологически обеспечены в Республике Беларусь с применением комплекта контрольных образцов Erba Control (уровни N и Р) фирмы "Erba Lachema s.r.o.", Чехия, допущенных к применению в РБ в установленном порядке или иных стандартных/контрольных образцов, обеспечивающих определение метрологических характеристик с требуемой точностью, допущенных к применению в Республике Беларусь (по согласованию с изготовителем анализаторов или его официальным представителем). Примечание: решение о допуске к применению в сфере законодательной метрологии в течение 5 лет контрольных образцов фирмы "Erba Lachema s.r.o.", с действительными сроками годности будет рассматриваться на заседании НТК №05-2019. |
| Методика поверки | Поверка проводится по МРБ МП.2887-2019. |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 7005 19 [2019-11-05]
rb-03-25-7005-19_2019-11-05.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Анализаторы гемостаза ECL (далее - анализаторы), предназначены для лабораторных измерений параметров гемостаза, с использованием трех типов оптических методов измерения на центрифугированной цитратной плазме.
Область применения - клинические лаборатории.
Описание
Анализаторы выпускаются следующих модификаций ECL105, ECL412, ECL760. Принцип работы анализаторов основан на оптическом методе измерения параметров гемостаза.
Исполнение измерительных ячеек, длина волны источников света, а также программное обеспечение прибора позволяет исследовать параметры гемостаза методами:
- коагуляции;
- хромогенный;
- иммунотурбидиметрический.
Определение времени свертывания крови осуществляется оптическим способом, путем измерения рассеянного света, излучаемого образованием сгустка фибрина в смеси, когда смешиваются образец и необходимый реагент(ы) с соблюдением необходимого времени инкубации.
Свет с длиной волны 640 нм, испускаемый светодиодом, направляется на
ью с
реакционную кювету и интенсивность рассеянного света измеряется фотодетектора под углом 90°. В начале реакции, которая начинает; добавлением стартера (последний реагент), она низкая, затем она постепенно увеличивается вместе с образованием тромба и достигает стабильного значения, как только тромб полностью сформирован. Как только значение становится стабильным, алгоритм, контролирующий интенсивность отраженного света в реальном времени, останавливает измерение.
Для наилучшего соответствия типу реакции могут применяться различные алгоритмы с различными параметрами. Время свертывания затем определяется по замеренной кривой реакции.
Хромогенные измерения выполняются с использованием светодиодов с длиной волны 405 нм. Фотодетектор, расположенный с обратной стороны кюветы, измеряет интенсивность света после прохождения им реакционной смеси. Интенсивность света изменяется по мере протекания реакции и вместе с ней вычисляется оптическая плотность (ОП). Приращение (изменение) оптической плотности рассчитывается с начала реакции до ее окончания. С помощью калибровочной кривой с заданной концентрацией образец пациента рассчитывается в % активности или единицах измерения.
Иммунотурбидиметрические измерения выполняются с использованием светодиодов с длиной волны 800 нм. Фотодетектор, расположенный с обратной стороны кюветы, измеряет интенсивность света после прохождения им реакционной смеси. Интенсивность света изменяется по мере протекания реакции и вместе с ней вычисляется оптическая плотность (ОП). Приращение (изменение) оптической плотности рассчитывается с начала реакции до ее окончания. С помощью калибровочной кривой с заданной концентрацией образец пациента рассчитывается в калибрационных единицах. Этот метод измерения предназначен для иммунологических реакций с использованием реагентов на основе латекса, подходящих для использования с длиной волны в 800 нм, — как правило, D-димера. В ходе этих реакций иммунный комплекс антиген-антитело будет формировать и создавать оптическую мутность, которая будет снижать интенсивность света, захваченного фотодетектором. Это изменение в интенсивности света, выраженное в приращении ОП, пропорционально концентрации тестируемого вещества, присутствующего в анализируемом образце.
ЕСЫ 05
ECL412
ECL760
Рисунок 1. Внешний вид анализаторов.
ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ И МЕТРОЛОГИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Основные метрологические характеристики приведены в Таблице 1.
Таблица 1
|
Параметры гемостаза |
ECL105 |
ЕС] |
L412 |
ЕС |
L760 | |
|
Диапазон измерения, с |
оско, %, не более |
Диапазон измерения, с |
оско, %, не более |
Диапазон измерения, с |
оско, %, не более | |
|
АЧТВ (активированное частичное тромбопластиновое время) |
0-180 |
3,90 |
0-180 |
3,90 |
0-180 |
3,90 |
|
ТВ (тромбиновое время) |
0-150 |
4,80 |
0-150 |
4,80 |
0-150 |
4,80 |
Основные технические характеристики приведены в Таблице 2.
Таблица 2.
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики | ||
|
ECL105 |
ECL412 |
ECL760 | |
|
1. Питание от сети переменного тока частотой, Гц |
50/60 | ||
|
2. Напряжение от сети переменного тока, В |
(100-240)В | ||
|
3. Мощность, потребляемая прибором от сети, В-A, не более |
150 |
150 |
400 |
|
4. Количество измерительных каналов: |
1 |
4 |
7 |
|
5. Количество позиций для проб пациентов: |
- |
- |
27 |
|
6. Количество позиций для реагентов: |
5 |
20 |
23 |
|
7. Количество подогреваемых позиций для реагентов: |
4 |
7 |
7 |
|
8. Количество позиций с перемешиванием для реагентов: |
1 |
1 |
- |
|
9.Габаритные размеры, не более, мм (ШхДхВ) |
216x205x75 |
300x290x90 |
650x580x510 |
|
10. Масса, не более, кг |
1 |
3 |
53 |
|
11. Условия эксплуатации: | |||
|
- температура окружающего воздуха, °C |
от 17 до 32 |
от 17 до 32 |
от 10 до 30 |
|
- относительная влажность, % не более (без конденсации) |
80 |
80 |
85 |
|
12. Принципы тестирования: | |||
|
- коагуляция |
+ |
+ |
+ |
|
- хромогенный |
- |
+ |
+ |
|
- иммунотурбидиметрический |
+ |
+ |
+ |
|
13. Принцип работы (автоматический/полуавтоматический) |
-/+ |
-/+ | |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на эксплуатационную документацию анализатора.
Комплектность
Основной комплект приведет в Таблице 3: Таблица 3.
|
Наименование |
Кол. шт. | ||
|
ECL105 |
ECL412 |
ECL760 | |
|
1 .Анализатор гемостаза (комплектация в соответствии с руководством пользователя) |
1 |
1 |
1 |
|
2. Руководство пользователя |
1 |
1 |
1 |
|
3. Методика поверки |
1 |
1 |
1 |
Нормативные документы
1. Техническая документация фирмы «Erba Lachema s.r.o.», Чехия
2. Методика поверки МРБ МП.//?/ -2019
Поверка
МП^Ж7 -
Поверку осуществлять в соответствии с методикой поверки МРБ 2019.
Межповерочный интервал - не более 12 месяцев.
Межповерочный интервал в сфере законодательной метрологии в Республике Беларусь - не более 12 месяцев.
Заключение
Анализаторы гемостаза ECL соответствуют требованиям документации фирмы «Erba Lachema s.r.o.», Чехия.
Смотрите также
