Анализаторы газов крови RAPIDPoint 500

Номер в ГРСИ РФ:	РБ 03 25 7004 19
Раздел:	Средства измерений медицинского назначения [25]
Производитель / заявитель:	«SIEMENS», Германия

Скачать

Описание типа РБ 03 25 7004 19 [2019-11-05]

rb-03-25-7004-19_2019-11-05.pdf

Скачать

Нет данных о поставщике

Являетесь поставщиком? Разместите свои контакты в этом блоке! Подробнее в разделе Реклама

Анализаторы газов крови RAPIDPoint 500 (далее - анализаторы) предназначены для выполнения тестов газов крови, электролитов, метаболитов, общего гемоглобина и производных гемоглобина в образцах артериальной, венозной и капиллярной цельной крови. Тестируются следующие параметры: pH, рСО2, Na+, К+ , Са++ , С Г , глюкоза, лактат, tHb.

Информация по Госреестру

Основные данные
Номер по Госреестру	РБ 03 25 7004 19
Наименование	Анализаторы газов крови RAPIDPoint 500
Год регистрации	2019
Номер сертификата	12515
Дата регистрации	2019-04-30
Срок действия	2024-04-30
Получатель сертификата	фирма "Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Ltd.", Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии (GB)

Производитель / Заявитель

фирма "Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Ltd."

Адрес: Sir William Siemens Square, Surrey, GU16 8QD, Frimley, Camberley United Kingdom

Контакты: +44 1276 696000, fax: +44 1276 696133

Поверка

Межповерочный интервал / Периодичность поверки	12 мес.
Метрологическое обеспечение	Метрологически обеспечены в Республике Беларусь с применением комплекта контрольных образцов крови RapidQC Complete (Level 1, 2, 3) фирмы "Siemens Healthcare Diagnostics Inc.", Соединенные Штаты Америки, допущенных к применению в РБ в установленном порядке или иных стандартных/контрольных образцов, обеспечивающих определение метрологических характеристик с требуемой точностью, допущенных к применению в Республике Беларусь (по согласованию с изготовителем анализаторов или его официальным представителем). Примечание: решение о допуске к применению в сфере законодательной метрологии в течение 5 лет контрольных образцов фирмы "Siemens Healthcare Diagnostics Inc.", Соединенные Штаты Америки с действительными сроками годности принято на настоящем заседании (см. пункт 3.9).
Методика поверки	Поверка проводится по МРБ МП.2890-2019.

Поверители

Скачать

Описание типа РБ 03 25 7004 19 [2019-11-05]

rb-03-25-7004-19_2019-11-05.pdf

Скачать

Описание типа

Назначение Описание ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ И МЕТРОЛОГИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Знак утверждения типа Комплектность Нормативные документы Поверка Заключение

Назначение

Область применения - клинические лаборатории.

Описание

В принципе работы анализаторов RAPIDPoint 500 используется технология измерения, основанная на электрохимическом явлении. В электрохимии выполняется измерение тока или напряжения в электрохимическом элементе. Элемент состоит из двух или более электродов, взаимодействующих с химическими веществами и подключенных к электрической системе.

Для измерения концентрации аналита в образце в системе RAPIDPoint 500 используются следующие методы: потенциометрия, амперометрия и электропроводимость. В результате электрохимического взаимодействия между интересующим аналитом и датчиком создается электрохимический сигнал, пропорциональный количеству аналита в образце. Потенциометрия — это технология измерения разницы потенциалов двух электродов в раствйрегбез применения тока. В амперометрии к электроду прикладывается напряжение, Й затем измеряется полученный ток. Электропроводимость - это способность проводящего вещества проводить электрический ток.

Внешний вид анализаторов RAPIDPoint 500 показан на рисунке 1.

Рисунок 1. Внешний вид анализаторов.

ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ И МЕТРОЛОГИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Основные метрологические характеристики приведены в Таблице 1.

Таблица 1.

Показатель	Диапазон измерений	ОСКО (CV), %, не более
pH	6,500-7,800	1,0
рСО2	5,0-200,0 мм рт. ст. 0,66-26,66 кПа	1,0
Na+	100,0 - 200,0 ммоль/л	1,0
К+	0,50 - 15,00 ммоль/л	1,0
Са++	0,20 - 5,00 ммоль/л 0,8 - 20,0 мг/дл	1,0
СГ	65- 140 ммоль/л	1,0
глюкоза	1,1 -41,6 ммоль/л 20 - 750 мг/дл	2,0
лактат	0,18 - 30,0 ммоль/л 1,6 - 270,3 мг/дл	1,0
tHb	2,0 - 25,0 г/дл 20 - 250 г/л	1,0

Основные технические характеристики приведены в Таблице 2 . Таблица 2.

Наименование характеристики	Значение характеристики
1. Питание от сети переменного тока частотой, Гц	50/60
2. Напряжение от сети переменного тока. В	110-240
3. Мощность, потребляемая прибором от сети, В-А, не более	150
4. Габаритные размеры, не более, мм (ВхЩхГ) (без установленного в систему RAPIDPoint 500 картриджа)	550x300x420
5. Масса, не более, кг	15,5
6. Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха при эксплуатации, °C - относительная влажность воздуха при эксплуатации, % (без конденсации)	от 15 до 30 от 5 до 85
7. Условия транспортирования и хранения: - температура окружающего воздуха при хранении, °C - температура окружающего воздуха при транспортировке, °C - относительная влажность воздуха при транспортировке и хранении, % (без конденсации)	от 4 до 40 от минус 25 до 40 от 0 до 100

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на эксплуатационную документацию анализатора.

Комплектность

Основной комплект приведет в Таблице 3: Таблица 3.

Наименование	Кол. шт.
1.Анализатор газов и электролитов (комплектация в соответствии с руководством оператора)	1
2. Руководство оператора	1
3. Методика поверки	1

Нормативные документы

1. Техническая документация фирмы «Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Ltd.» Великобритания.

2. Методика поверки МРБ МП. -2019

Поверка

Поверку осуществлять в соответствии с методикой поверки МРБ МП.• 2019.

Межповерочный интервал - не более 12 месяцев.

Межповерочный интервал в сфере законодательной метрологии Беларусь - не более 12 месяцев.

Заключение

Анализаторы газов крови RAPIDPoint 500 соответствуют требованиям документации фирмы «Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Ltd.» Великобритания.