Оксиметры универсальные Sensmart X-100
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 6780 18 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Категория: | Оксиметры |
| Производитель / заявитель: | "Nonin Medical Inc.", США |
Оксиметры универсальные SenSmart Х-100, далее - оксиметры, предназначены для измерения степени насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови (сатурации) и частоты пульса неинвазивным методом.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 6780 18 |
| Наименование | Оксиметры универсальные Sensmart X-100 |
| Год регистрации | 2018 |
| Номер сертификата | 12129 |
| Дата регистрации | 2018-11-30 |
| Срок действия | 2028-11-21 |
| Получатель сертификата | Представительство Корпорации «CyberNet Enterprises, Inc.» (Соединенные Штаты Америки), в Республике Беларусь |
Производитель / Заявитель
фирма "Nonin Medical Inc."
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 мес. |
| Методика поверки | Поверку проводится по МРБ.МП.2828-2018. |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 6780 18 [2019-03-05]
rb-03-25-6780-18_2019-03-05.pdf
|
Скачать | ||
|
Описание типа РБ 03 25 6780 18 [2023-11-21]
rb-03-25-6780-18_2023-11-21.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Оксиметры универсальные SenSmart Х-100, далее - оксиметры, предназначены для измерения степени насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови (сатурации) и частоты пульса неинвазивным методом.
Оксиметры предназначены для применения в медицинских учреждениях.
Описание
Принцип действия пульсоксиметров основан на том, что присутствующие в крови оксигемоглобин (гемоглобин, насыщенный кислородом, НЬО2) и дезоксигемоглобин (оксигемоглобин, отдавший кислород клеткам организма, HbR) имеют различное поглощение светового потока в красной и инфракрасной областях спектра.
С оксиметрами могут использоваться следующие датчики:
1) датчики многоразового использования:
-мягкий малый/Soft small
-мягкий средний/Soft medium
-мягкий большой/Soft Large
2) датчики регионарной оксиметрии (показания справочные): 8003СА, 8004СА, 8004СВ, 8004CB-NA, 8204СА/ regional oximetry sensors 8003СА, 8004СА, 8004СВ, 8004CB-NA, 8204СА.
В нижней части датчика пульсоксиметра встроены два светодиода, попеременно излучающие свет в красной и инфракрасной областях спектра. В верхней части находится сенсор с фоточувствительным элементом, регистрирующий прошедшее через палец излучение. По анализу поглощения излучения с красной и инфракрасной длинами волн вычисляется значение сатурации. Значение частоты пульса получают посредством анализа пульсовой волны, характеризующей частоту сердечных сокращений во времени. Результаты анализа выводятся на дисплей в виде значений уровня сатурации и частоты пульса.
Схема с указанием места нанесения знака поверки приведена в Приложении А к описанию типа. \ \
Госудвравенний реестр|
Общий вид оксиметров представлен на рисунке 1.
Рисунок 1 - Оксиметр универсальный SenSmart Х-100
ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ И МЕТРОЛОГИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Основные характеристики оксиметров представлены в таблице 1. Таблица 1
|
Параметр |
Значение |
|
Степень насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови пациента (датчики многоразового использования) | |
|
Диапазон показаний SpO2, % |
от 0 до 100 |
|
Диапазон измерений SpO2, % |
от 70 до 100 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности средства измерений при измерении SpO2, % - в диапазоне от 70 % до 100 % |
± 3 |
|
Диапазон измерений частоты пульса, мин'1 |
от 18 до 300 |
|
Пределы допускаемой абсолютной/относительной погрешности оксиметра при измерении частоты пульса |
±3 мин'1 или ±2 % (большее из значений) |
|
Габаритные размеры | |
|
Габаритные размеры, мм, не более |
305 х 180 х 130 |
|
Масса | |
|
Масса (без принадлежностей), г, не более |
900 |
|
Электропитание | |
|
Диапазон напряжений питающей сети, В |
от 100 до 240 |
|
Номинальная частота питающей сети, Гц |
50 |
|
Условия эксплуатации и транспортирования | |
|
Диапазон температуры окружающего воздуха в рабочих условиях, °C |
от 0 до плюс 40 |
|
Относительная влажность воздуха при эксплуатации, % |
от 15 до 93 |
|
Диапазон температуры окружающего воздуха при трансортировании, °C |
от минус 30 до плюс 70 |
|
Относительная влажность воздуха при транспортировании и хранении, % |
до 93 |
owe|| I I средстз намерений |
_ _ _
Лист 2 Листов 4
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации оксиметра типографским способом.
Комплектность
Комплект поставки оксиметров указан в таблице 2.
Таблица 2
|
Наименование |
Количество |
|
Оксиметр универсальный SenSmart Х-100 (комплектация датчиками в зависимости от требований заказчика) |
1 |
|
Упаковка |
1 |
|
Руководство по эксплуатации |
1 |
|
Методика поверки МРБ МП.2828-2018 (по требованию заказчика) |
1 |
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ
Техническая документация фирмы "Nonin Medical Inc.", Соединенные Штаты Америки.
МРБ МП.2828-2018 "Оксиметры Опух 9550, Опух Vantage 9590, PalmSAT 2500, PalmSAT 2500А, Wirst 0x2 3150, 7500, 7500FO и оксиметры универсальные SenSmart Х-100. Методика поверки".
Заключение
Оксиметры универсальные SenSmart Х-100 соответствуют требованиям документации фирмы "Nonin Medical Inc.", Соединенные Штаты Америки, ТР ТС 020/2011 "Электромагнитная совместимость технических средств" (регистрационный № ТС BY/112 11.01. ТР020 048 00568, действительна по 16.06.2020).
Межповерочный интервал: не более 12 месяцев.
Межповерочный интервал в СЗМ в Республике Беларусь: не более 12 месяцев.
Другие Оксиметры
