Приборы диагностические комбинированные Combi 4000
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 6722 18 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Производитель / заявитель: | "G. Heinemann Medizintechnik GmbH", Германия |
|
Описание типа РБ 03 25 6722 18 [2019-01-04]
rb-03-25-6722-18_2019-01-04.pdf
|
Скачать |
Приборы диагностические комбинированные Combi 4000 (далее - приборы) предназначены для проведения тимпанометрических измерений, диагностических оценок слуха и вспомогательного применения в диагностике возможных расстройств слуха, а также оценки степени проходимости носа методом риноманометрии.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 6722 18 |
| Наименование | Приборы диагностические комбинированные Combi 4000 |
| Год регистрации | 2018 |
| Номер сертификата | 12021 |
| Дата регистрации | 2018-10-30 |
| Срок действия | 2023-10-30 |
| Получатель сертификата | фирма "G. Heinemann Medizintechnik GmbH", Германия (DE) |
Производитель / Заявитель
фирма "G. Heinemann Medizintechnik GmbH"
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 мес. |
| Методика поверки | Поверка проводится по МРБ МП.2851-2018. |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 6722 18 [2019-01-04]
rb-03-25-6722-18_2019-01-04.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Приборы диагностические комбинированные Combi 4000 (далее - приборы) предназначены для проведения тимпанометрических измерений, диагностических оценок слуха и вспомогательного применения в диагностике возможных расстройств слуха, а также оценки степени проходимости носа методом риноманометрии.
Область применения - медицинские учреждения при проведении диагностических оценок слуха.
Описание
Приборы диагностические комбинированные Combi 4000 являются микропроцессорными приборами и представляют собой многофункциональное комбинированное диагностическое устройство.
Приборы выпускают в двух модификациях Combi 4000 и Combi 4000 М.
В модификации Combi 4000 результаты измерений в цифровом виде выводятся на встроенный жидкокристаллический дисплей. Результаты измерений могут быть распечатаны на встроенном термопринтере. Версия программного обеспечения 4.13.
Модификация Combi 4000 М предназначена для подключения к персональному компьютеру (далее - ПК). Для управления блоком тимпанометрии прибора используется программное обеспечение «Тутр» (версия 3.3.7). Для управления блоком риноманометрии прибора используется программное обеспечение «RhinoWin» (версия 3.3.5).
Каждая из модификаций состоит из двух встроенных в общий корпус электронных блоков:
- блок для проведения тимпанометрических измерений;
- блок для оценки разности давления между носовым отверстием и носоглоткой при вдохе и выдохе.
Принцип работы встроенного блока для тимпанометрических измерений заключается в генерировании электрических сигналов звукового диапазона частот и преобразования их в звуковые сигналы. Посредством,-фзмерения частоты, уровней звукового давления определяются слуховь1^уюб^1и/ф1^ основании которых и рассчитывается степень потери слуха. / . t
\\ к
Схема с указанием места нанесения знака поверки приведена в Приложении А к описанию типа.
Общий вид приборов представлен на рисунках 1 - 2.
Рисунок 1 - Прибор диагностический комбинированный Combi 4000 (модификация Combi 4000)
Рисунок 2 - Прибор диагностический комбинированный Combi 400 (модификация Combi 4000 М)
Для документов
Государственный реестр средств измерений Республики Беларусь
ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ И МЕТРОЛОГИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Основные технические и метрологические характеристики приборов представлены в таблицах 1 и 2.
Таблица 1
|
Характеристика |
Значение |
|
Модификации |
Combi 4000 Combi 4000 М |
|
Режим измерения акустического импеданса | |
|
Номинальная частота зондирующего сигнала, Гц |
226 |
|
Пределы допускаемого относительного отклонения от номинальной частоты зондирующего сигнала, % |
±2 |
|
Номинальный уровень зондирующего сигнала, дБ |
85 |
|
Предел допускаемого отклонения от номинального уровня зондирующего сигнала, дБ |
3,0 |
|
Суммарный коэффициент гармоник, %, не более |
3 |
|
Диапазон измерений относительного давления, даПа |
от минус 400 до плюс 200 |
|
Пределы допускаемой относительной (абсолютной) погрешности при измерении относительного давления |
±15 % или ±10 даПа (в зависимости от того, что больше) |
|
Диапазон измерения эквивалентного объема, мл |
от 0,2 до 4,0 |
|
Пределы допускаемой погрешности при измерении эквивалентного объема |
±5 % или ±0,1 мл (в зависимости от того, что больше) |
|
Режим рефлексометрии | |
|
Номинальные частоты стимулирующего ипсилатерального сигнала, Гц |
500; 1000; 2000; 4000 |
|
Номинальные частоты стимулирующего контралатерального сигнала, Гц |
500; 1000; 2000; 4000 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты ипсилатерального и контралатерального стимулирующего сигнала, % |
±3 |
|
Номинальные уровни прослушивания для ипсилатерального стимулирующего сигнала, дБ |
85; 95; 105 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки уровня прослушивания для ипсилатерального стимулирующего сигнала, дБ |
±3 |
|
Номинальные уровни прослушивания для контралатерального стимулирующего сигнала, дБ |
85; 95; 105 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки уровня прослушивания для контралатерального стимулирующего сигнала, дБ |
±3 |
|
Суммарный коэффициент гармоник стимулирующего сигнала (для супраауральных головных телефонов), %, не более |
2,5 |
|
Суммарный коэффициент гармоник стимулирующего сигнала (для телефонов зондового типа), %, не более |
5 |
I (Государственный реестр] II I средств измерений / \\ \ Республики Беларусь / \Для документов/
Таблица 2
|
Характеристика |
Значение | |
|
Модификации |
Combi 4000 |
Combi 4000 М |
|
Технические характе |
эистики | |
|
Разрешение экрана, точки |
240 х 128 |
— |
|
Термопринтер |
есть |
нет |
|
Ширина термобумаги, мм |
112 |
— |
|
Габаритные размеры, мм |
330 х 115 х 340 |
330 X 80 X 265 |
|
Номинальное напряжение питания постоянного тока при питании от преобразователя сетевого питания, В |
13,2 | |
|
Длительность выполнения измерений, с |
2 | |
|
Диапазон напряжений питания переменного тока при питании от сети, В |
от 100 до 240 | |
|
Номинальная частота переменного тока, Гц |
50 | |
|
Максимальная потребляемая мощность, Вт, не более |
35 |
30 |
|
Диапазон рабочих температур, °C |
от 15 до 35 | |
|
Диапазон относительной влажности при эксплуатации, % |
от 30 до 90 (при температуре 25 °C) | |
|
Диапазон температур в условиях транспортирования,°C |
от 0 до плюс 50 | |
|
Относительная влажность при транспортировании, %, не более |
85 (при температуре 25 °C) | |
|
Класс защиты от поражения электрическим током по СТБ МЭК 60601-1 (IEC 60601-1) |
изделие I класса (тип В) | |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации приборов типографским способом.
Комплектность
Комплект поставки приборов указан в таблице 3.
Таблица 3
|
Наименование |
Количество | ||
|
Прибор диагностический комбинированный Combi 4000 (модификация в зависимости от заказа) |
1 | ||
|
Зонд с кабелем |
1 | ||
|
Набор ушных вкладышей |
1 | ||
|
Головные телефоны DD 45 С (опционально) |
1 | ||
|
Держатель зонда |
1 | ||
|
USB кабель (для модификации Combi 4000 М) |
1 | ||
|
CD с программным обеспечением (для модификации Combi 4000 М) |
1 | ||
|
Блок питания |
1 | ||
|
Комплект принадлежностей для риноманометрии (набор носовых вкладышей, зонды (2 шт.), держатель зонда | |||
|
Руководство по эксплуатации [f't |
\ \\ | ||
|
Методика поверки МРБ МП.2851-2018 (по требованию заказчика)// /г0 |
гударственныи 'оеесто | ||
I средств измерении j ТГ \ Республики Беларусь j I
\Для документом/ /J
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ
Техническая документация фирмы «G.Heinemann Medizintechnik GmbH», Германия;
СТБ IEC 60645-1-2014 "Электроакустика - Аудиологическое оборудование. Часть 1; Тональные аудиометры";
СТБ IEC 60645-5-2011 "Электроакустика. Аудиометрическое оборудование.
Часть 5. Приборы для слухового акустического импеданса/адмитанса";
СТБ IEC 60601-1-2012 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности и требования к основным характеристикам";
СТБ МЭК 60601-1-2-2006 "Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний";
ГОСТ 20790-93 "Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия";
МРБ МП.2851-2018 "Приборы диагностические комбинированные Combi 4000. Методика поверки".
Заключение
Приборы диагностические комбинированные Combi 4000 соответствуют требованиям документации фирмы «G.Heinemann Medizintechnik GmbH» (Германия), ТР ТС 020/2011 "Электромагнитная совместимость технических средств" (регистрационный № BY/112 11.01.ТР020 003 29663, декларация действительна по 23.10.2023).
Межповерочный интервал: не более 12 месяцев.
Межповерочный интервал в СЗМ: не более 12 месяцев.
Смотрите также
