Нейромиоанализаторы НМА-4-01 "Нейромиан"

Назначение

Описание: принцип действия нейромиоанализаторов основан на регистрации и вводе в ПК биопотенциалов мышц и вызванных потенциалов (ВП) для измерения их амплитудно-временных характеристик, скорости проведении импульсов по двигательным волокнам и чувствительным нервам, анализа нервно-мышечной передачи и потенциалов двигательных единиц.

Нейромиоанализаторы работают под управлением IBM-совместимого персонального компьютера          с помощью пакета программ для IBM PC.

Нейромиоанализаторы представляют собой программно-аппаратный комплекс состоящий из следующих основных устройств: блока пациента: ПК типа IBM PC с принтером; электро-, фото-, фоно-, видеостимуляторов и комплекта принадлежностей.

В нейромиоанализаторах предусмотрен синхровход и синхровыход для подключения стимуляторов сторонних производителей.

Нейромиоанализаторы выпускаются в трех модификациях, особенности и обозначения модификаций приведены в таблице 1.

Таблица 1

Фотография общего вида нейромиоанализаторов представлена на рисунке 1.

Рисунок 1 - Фотография общего вида нейромиоанализаторов (модификация 03). Блок пациента представляет собой устройство, предназначенное для усиления и первичной обработки биопотенциалов мышц, преобразования их в цифровой код с последующей цифровой обработкой (цифровая фильтрация, адаптивная цифровая фильтрация, компрессия, усреднение, буферизация) и передачи цифрового кода в ПК. Блок пациента также решает задачу формирования передачи сигналов всех видов стимуляции в соответствующие исполнительные устройства.

От несанкционированного доступа блоки пациента защищены пломбами, устанавливаемыми в углубления под винты на задней крышке корпуса, фиксирующих крышки корпуса.

Отображение сигналов производится на фоне масштабной сетки размерами 10х 10 мм.

Число дискретных значений приращений по времени в одном делении -не менее 20 шт.

Минимальное значение шага дискретизации масштабной сетки по времени не более 5 мкс. Число дискретных значений приращений по уровню в одном делении - не менее 20 шт.

Нейромиоанализаторы обеспечивают:

вывод графических форм сигналов и таблицы амплитудно-временных интервалов на бумажный носитель формата А4;

сохранение результатов исследований в базе данных.

возможность ручной корректировки положения автоматически расставленных маркеров.

В нейромиоанализаторах имеется режим самотестирования.

Нейромиоанализаторы обеспечивают возможность автоматического сравнены; результатов исследования с нормативными показателями, установленным;

пользователем.

э

Обязательные метрологические требования:

Характеристики каналов регистрации биопотенциалов:

Диапазон измерения напряжения (размах) - от 5 мкВ до 80 мВ.

Пределы допускаемой погрешности:

абсолютной -±2 мкВ в диапазоне напряжений от 5 до 40 мкВ;

относительной - ±5 % в диапазоне напряжений от 40 мкВ до 80 мВ. Коэффициент подавления синфазной помехи на частоте 50 Гц - не менее НО дБ.

Уровень внутренних шумов, приведенных ко входу, в полосе частот от 10 Гц до 10 кГц, при закороченном входе - не более 0,6 мкВ;

при подключенном резисторе 500 кОм - не более 20 мкВ (среднеквадратическое значение).

Входное сопротивление усилителей - не менее 100 МОм.

Входная емкость - не более 20 пФ.

Коэффициент нелинейности - ±2 %.

Коэффициент взаимовлияния между каналами на частоте 600 Гц не превышает 2 %.

Входной каскад усилителя обеспечивает работоспособность при дифференциальном напряжении смещения ±(300 ± 30) мВ.

Постоянный ток в цепи пациента, протекающий через любой электрод, исключая нейтральный - не более 10 нА.

Частота среза ФВЧ (по уровню минус 3 дБ) выбирается из ряда: 0,01; 0,02; 0,03; 0,05; 0,1; 0,2; 0,3; 0,5; 1; 2; 3; 5; 10; 20; 30; 50; 100; 200; 300; 500 Гц. Частота среза ФНЧ (по уровню минус 3 дБ) выбирается из ряда: 10; 20; 30; 50; 100; 200; 300; 500; 1000; 2000; 3000; 5000; 10000; 20000 Гц.

Чувствительность (масштаб отображения по уровню на экране монитора) устанавливается из ряда: 0,5; 1; 2; 5; 10; 20; 50; 100; 200; 500 мкВ/дел; 1; 2; 5; 10 мВ/д ел.

Пределы допускаемой относительной погрешности отображения сигналов на экране монитора - ±5 %.

Размах калибровочного сигнала синусоидальной формы с частотой 10 Гц 100 мкВ и 1 мВ.

Пределы допускаемой относительной погрешности установки размаха калибровочного сигнала - ±5 %.

Диапазон индикации подэлектродного импеданас на экране монитора от 1 до 50 кОм.

Имеется возможность звукового сопровождения регистрируемых миографических сигналов.

Характеристики электростимулятора;

Электростимулятор обеспечивает формирование положительного, отрицательного и двуполярного импульса тока со следующими характеристиками:

длительность фронтов на нагрузке 1 кОм - не более 10 мкс;

диапазон установки значения тока от 0 до 100 мА;

дискретность установки значения тока 0,1 мА в диапазоне от 0 до 10 мА и I мА в остальной части диапазона;

пределы допускаемой абсолютной погрешности установки амплитуды импульса тока -± (0,1*1+0,5) мА, где 1 - номинальное значение измеряемой величины. мА.

Длительность импульса тока устанавливается из ряда: 0,05; 0,1; 0,2: 0.3: 0.5; 0.7; 1; 1,5; 2 мс.

Пределы допускаемой относительной погрешности установки длительности импульса тока - +20 %.

Максимальное значение напряжения на выходе электростимулятора (330 + 30) В.

Режимы стимуляции: периодические одиночные импульсы с частотой от 0.2 до 100 Гц, с пределами допускаемой относительной погрешности установки ±10%;

парные импульсы, межстимульный интервал от 5 до 2000 ме, с пределами допускаемой относительной погрешности -+10 %;

со случайными интервалами.

Характеристики фотостимулятора:

Количество каналов - два.

Яркость поля стимуляции импульсных светодиодов - (2250 ± 750) кД/м2.

Длительность вспышки (1,0 ± 0,1) мс.

Диапазон установки частоты повторения вспышек - от 0,2 до 1,6 Гц.

Предел допускаемой относительной погрешности установки частоты повторения вспышек -± 10 %.

Характеристики видеостимулятора:

Видеостимулятор обеспечивает следующий набор графических форм обращаемого паттерна:

заполнение экрана шахматным полем;

заполнение экрана горизонтальными полосами;

заполнение экрана вертикальными полосами.

Видеостимулятор обеспечивает:

возможность отображения элементов стимуляции на полном экране, в любом полуполе экрана, в любой четверти экрана;

режим постановки и движения точки фиксации взгляда - в пределах экрана.

Яркость белых областей поля стимуляции - не менее 80 кд/м2, причем значения яркости белых полей, расположенных в периферийной области экрана, не отличаются от значения яркости центрального белого поля на величину более 20 %.

Контрастность изображения - не ниже 75 %.

Частота смены элементов паттерна - от 1 до 16 раз в секунду.

Характеристики фоностимулятора:

Максимальная громкость звукового стимула на расстоянии 1 см от наушника -(110 ± 2) дБ или (120 ± 2) дБ при использовании аудиометрических наушников (REF А_3150).

Длительность щелчка прямоугольной формы - (100 ± 10) мкс.

Фоностимулятор обеспечивает формирование гармонического сигнала частотой из ряда: 0,5; 1; 2; 3; 4; 6; 8 кГц.

Предел допускаемой относительной погрешности установки частоты гармонического сигнала - ±10 %.

Длительность звукового тона устанавливается из ряда: 1; 2; 3; 5; 10: 20; 30; 50; 100 мс.

Предел допускаемой относительной погрешности установки длительности звукового тона - ±10 %.

Фоностимулятор обеспечивает контрлатеральное шумовое маскирование звукового стимула.

Основные технические характеристики и метрологические характеристики, не относящиеся к обязательным техническим требованиям:

Нейромиоанализаторы работают от сети переменного тока напряжением (220 ± 22) В, частотой 50 Гц.

Потребляемая электрическая мощность блока пациента - не более 24 ВЛ Габаритные размеры блока пациента - не более 230x100x40 мм.

Масса блока пациента - не более 1 кг.

Время установления рабочего режима - не более 3 мин.

Время непрерывной работы в сутки - не менее 8 ч.

Общая безопасность системы обеспечена выполнением требований стандарта ГОСТ Р МЭИ 60601-1-1-2007*.

Блок пациента является электромедицинским изделием класса II, тип BF по ГОСТ Р 50267.0-92*.

Электромагнитная совместимость обеспечивается выполнением требований ГОСТ Р 50267.0.2-2005*.

Вид климатического исполнения - УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69.

Средняя наработка на отказ не менее 2000 ч.

Средний срок службы не менее 5 лет.

Соответствие нейромиоанализатора требованиям нормативных документов пэ безопасности,         электромагнитной совместимости, устойчивост!

к климатическим и механическим воздействиям (ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р 50267.0-92*, ГОСТ Р 50267.0.2-2005*, ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007 , ГОСТ Р 52770-2007*) подтверждено сертификатом соответствия № РОСС RU.nM02.H17108. выданным Органом по сертификации № РОСС RU.0001.11ИМ02 АНО «ВНИИИМТ».

Комплектность

Таблица 2

Примечания:

Позиции, отмеченные «*» включаются в состав по требованию потребителя.

Позиции, отмеченные «**» - покупные изделия, входящие в состав нейромиоанализатора, могут быть приобретены потребителем самостоятельно.

«***»- Состав и технические характеристики вычислительной техники для нейромиоанализатора определяются по согласованию с потребителем

Программно-методическое обеспечение нейромиоанализатора включает методики (компоненты) приведенные в таблице 3.

Таблица 3

Состав и минимальные технические характеристики вычислительной техники (ВТ), входящей с состав нейромиоанализатора приведен в таблице 4. Таблица 4

Примечание - По согласованию с Заказчиком вместо стационарного ПК может поставляться портативный ПК класса ноутбук с характеристиками не хуже приведенных в таблице

Место нанесения знака утверждения типа средств измерений: на средстве измерений и/или на эксплуатационных документах.

Поверка осуществляется по «А1881 Нейромиоанализатор НМА-4-01 «Нейромиан». Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ АНО ВНИИИМТ в мае 2011 г.

Сведения о методиках (методах) измерений: приведены в эксплуатационном документе.

Технические нормативные правовые акты и технические документы, устанавливающие:

требования к типу средств измерений:

ГОСТ Р 50444-92* «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие техниче-ские условия»;

ГОСТ Р 50267.0-92* «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности»;

ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007* «Изделия медицинские электрические. Часть 1.

Общие требования безопасности к медицинским электрическим системам»;

ГОСТ Р 50267.0.2-2005* «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний»;

ТУ 9441-008-24176382-2006 «Нейромиоанализатор НМА-4-01 «Нейромиан». Технические условия;

методику поверки:

«Нейромиоанализатор НМА-4-01 «Нейромиан». Методика поверки. А_ 1881»

Перечень средств поверки:

Таблица 5

Идентификация программного обеспечения представлена в таблице. Таблица 6

Примечание - Идентификация выполняется в процессе штатного функционирования.

Уровень защиты - С.

Программно-методическое обеспечение (ПМО) позволяет производить: усреднение ВП ствола головного мозга с автоматизированным измерением амплитуд и межпиковых интервалов компонент;

усреднение среднелатентных слуховых ВП с автоматизированным измерением амплитуды и латентности компонент Ро, Na, Ра, Nb, Pb, Nc;

усреднение длиннолатентных слуховых ВП с автоматизированным измерением амплитуды и латентности компонент NO, Pl, Nl, Р2, N2, РЗ;

усреднение зрительных ВП на вспышку света с автоматизированным измерением амплитуды и латентности компонент Pl, Nl, Р2, N2, РЗ, N3, Р4, N4; усреднение зрительных ВП на обращаемый шахматный паттерн с автоматизированным измерением амплитуды и латентности компонент NO, Р50, N65, Р100, N145, Р200;

усреднение коротколатентных соматосенсорных ВП с автоматизированным измерением амплитуды и латентности компонент NO. Р9, Nl 1, Р13, N15, Р17;

усреднение длиннолатентных соматосенсорных ВП с автоматизированным измерением амплитуды и латентности компонент NO, Pl, Nl, Р2, N2, РЗ, N3, Р4, N4;

регистрацию потенциала двигательных единиц, с автоматизированным измерением амплитуды, длительности и времени нарастания ПДЕ. определение количества фаз (пересечение сигнала нулевой линии) и количества перегибов (турнов). расчет площади ПДЕ;

определение скорости проведения нервных импульсов по двигательным волокнам с автоматизированным измерением амплитуды, латентности и площади негативной волны М-ответа;

определение скорости проведения нервных импульсов по чувствительным нервам с автоматизированным измерением амплитуды, латентности и длительности устойчивого потенциала действия (ПД) исследуемого нерва;

регистрацию интерференционного паттерна ЭМГ (поверхностной миографии) с возможностью: спектрального анализа, измерения среднеквадратического значения амплитуды и амплитудного размаха;

определение значения порогов появления Н-рефлекса и М-ответа путем изменения тока стимулирующих импульсов. В режиме предусмотрено автоматическое измерение ампли-туды М-ответа и Н-рефлекса;

измерение среднего значения амплитуды и латентности по М-ответу и F-волне; определение характеристик нервно-мышечной передачи при низкочастотной ритмической стимуляции (декремент тест) с автоматизированным измерением декремента амплитуды М-ответа;

определение характеристик нервно-мышечной передачи при парной стимуляции с автоматизированным измерением амплитуды М-ответа обоих стимулов, при изменении межстимульного интервала;

регистрацию одиночных и усредненных сверхдлиннолатентных ВП с длительностью эпохи анализа до 10 с с автоматизированным определением амплитуды и латентности значимых компонент.

’Приведенные по тексту ссылки на документы «ГОСТ Р», «Р» носят справочный характер.