Мониторы реанимационно-хирургические М-300

Назначение

Мониторы реанимационно-хирургические М - 300 (далее - приборы), предназначены для непрерывного наблюдения жизненно важных функций пациента, отображения их на дисплее, хранения накопленных данных в энергонезависимой памяти прибора, обработки показателей мониторирования с получением диагностических данных, сигнализации об отклонениях контролируемых параметров.

Область применения - мониторинг состояния пациентов как автономно, так и в составе комплексов и систем круглосуточного мониторинга в операционных, отделениях реанимации, интенсивной терапии и других отделениях медицинских организаций, для наблюдения жизненно важных функций у взрослых, детей и новорожденных, в том числе при транспортировании пациентов и при выполнении хирургических мероприятий.

Описание

Принцип работы приборов основан на использовании методов регистрации биоэлектрических потенциалов, электронной термометрии и определения ЧД и СОг, используются также осциллометрический метод измерения артериального давления и пульсоксиметрический метод неинвазивного определения оксигенации гемоглобина артериальной крови.

В зависимости от исполнения приборы предназначены для:

- регистрации и мониторинга электрокардиограммы (ЭКГ);

- измерения (мониторинга) частоты сердечных сокращений (ЧСС) с возможностью выбора источника (ЭКГ, SpO2, ИД);

- регистрации и автоматической записи аритмий;

- оценку смещения ST-сегмента;

- определения вариабельности сердечного ритма (ВСР);

- отображения параметров оксикардиореспирограммы (OxiCRG); ^5=-

- измерения (мониторинга) частоты дыхания (ЧД) импедансным/^Йет^^ отображением пневмограммы/респирограммы (ПГ);              II [      \

[( (Государственный реестр)

II I средств измерений / \\ \ Республики Беларусь / 'Х \Дяя документов/

- измерения (мониторинга) степени насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови (пульсоксиметрия), частоты пульса (ЧП) и фотоплетизмограммы (ФПГ);

- измерения (мониторинга) систолического, диастолического и среднего артериального давления крови и пульса неинвазивным (осциллометрическим) методом (НИАД);

- измерения (мониторинга) температуры тела (Т) с отображением значения разности температур ДТ (при наличии двух каналов температуры);

- измерения (мониторинга) инвазивного давления крови (ИД);

- измерения (мониторинга) содержания двуокиси углерода во вдыхаемом и выдыхаемом воздухе в основном и боковом потоках (СОг);

- измерения (мониторинга) концентрации кислорода (Ог) во вдыхаемом и выдыхаемом воздухе в основном и боковом потоках;

- мониторинга основных показателей центральной гемодинамики методом термодилюции;

- неинвазивного постоянного мониторирования параметров центральной гемодинамики методом импедансной кардиографии (ICG модуль);

- мониторинга глубины анестезии с вычислением BIS-индекса (BIS-модуль);

- мониторинга нейромышечной стимуляции (NMT модуль);

Приборы имеют расширенные возможности визуализации, управления, анализа и хранения полученной информации:

- ведение карточки пациента с идентификационными данными;

- визуализация цифровой и графической информации о состоянии пациента на экране цветного сенсорного TFT дисплея, а также вывод ее на бумажный носитель на термопринтере;

- сохранение отрезков полученных данных в графическом и цифровом виде в энергонезависимой памяти монитора автоматически или вручную;

- сохранение трендов по всем контролируемым параметрам в энергонезависимой памяти монитора;

- режим многооконного просмотра с отображением минитрендов рядом с мониторируемыми параметрами;

- тревожная сигнализация (визуальная и звуковая) о состоянии пациента и прибора;

- управление всеми функциями монитора через контекстное меню с помощью сенсорной панели и вращательного манипулятора;

- наличие набора «горячих» кнопок и программированных кнопок быстрого доступа на сенсорном экране для часто используемых манипуляций;

- подключение дополнительного внешнего дисплея для расширенной визуализации данных пациента в условиях операционных залов и реанимационных отделений;

- возможность подключения к информационной сети клиники с помощью проводного (Ethernet) и беспроводного (Wi-Fi) соединений с распечаткой на сетевом принтере;

- возможность обзора других пациентов сети с любого монитора (12 пациентов на одном мониторе);

- наличие порта подключения SD-карты для расширения объема записей, а также возможности переноса данных пациента с одного монитора на другой либо на центральную станцию;

- наличие выходов синхронизации с дефибриллятором и друцими устройствами;

- наличие порта подключения функции «Вызов медсестры»; ([( Щ

- лампа световой индикации на корпусе монитора;            II

\\ \ Республики Беларусь /

\\ \Для документов/ /

Лист^Шиет^в^й

- наличие калькулятора доз;

- встроенная система расчетов оксигенации, вентиляции и гемодинамики;

- наличие мультиязычного меню (русский, английский).

Функциональные особенности исполнений приборов представлены в

таблице 1:

Таблица 1 - Функциональные особенности исполнений приборов

* Возможность расширения функциональных возможностей по желанию заказчика

Схема с указанием места нанесения знака поверки в виде клейма-наклейки приведена в Приложении А к описанию типа.

Внешний вид прибора приведен на рисунке 1.

Рисунок 1 - Внешний вид монитора реанимационно-хирургичес^ргккМ^иОюестр] I I средств измерений I V \ республики Беларусь /

Для документов,

ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ И МЕТРОЛОГИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Основные технические и метрологические характеристики мониторов реанимационно-хирургических М-300 представлены в таблице 2.

Таблица 2

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносят на этикетку общей маркировки, которая крепится к основному блоку прибора и на эксплуатационную документацию типографским способом.

Комплектность

Комплект поставки мониторов реанимационно-хирургических М-300 в соответствии с технической документацией республиканского унитарного предприятия «Медтехноцентр», Республика Беларусь (указан в таблице 3) и согласованной с заказчиком спецификацией.

Таблица 3

V X Идя документов

Лис\эт1и£1ОВ

л Г

Продолжение таблицы 3

ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ

Технические условия ТУ BY 100027309.015-2016 «Мониторы реанимационно-хирургические М-300».

ГОСТ 20790-93 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».

ГОСТ 30324.0-95 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности».

Лист 7

~ки,___ и о

покуиевтов

ГОСТ 30324.27-95 «Изделия медицинские электрические.

Частные требования безопасности к электрокардиографическим мони

СТБ ЕН 980-2006 «Символы графические, применяемые для медицинских изделий».

СТБ ИСО 15223-2006 «Изделия медицинские. Символы, применяемые на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации».

СТБ МЭИ 60601-1-2-2006 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний».

ТР ТС 020/2011 «Электромагнитная совместимость технических средств».

МРБ МП.2721-2017 «Мониторы реанимационно-хирургические М-300. Методика поверки».

Заключение

Мониторы реанимационно-хирургические М-300 соответствуют ТУ BY 100027309.015-2016, ГОСТ 20790-93, ГОСТ 30324.0-95, ГОСТ 30324.27-95, СТБ ЕН 980-2006, СТБ ИСО 15223-2006, СТБ МЭК 60601-1-2-2006.

Мониторы реанимационно-хирургические М-300 соответствуют ТР ТС 020/2011 «Электромагнитная совместимость технических средств» (регистрационный № BY/112 11.01.ТР020 048 00886 по 19.04.2022)

Межповерочный интервал - не более 12 месяцев.