Анализаторы автоматические иммунохемилюминесцентные Maglumi
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 6263 17 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Производитель / заявитель: | "Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd.", Китай |
|
Описание типа РБ 03 25 6263 17 [2017-09-22]
rb-03-25-6263-17_2017-09-22.pdf
|
Скачать |
Анализаторы автоматические иммунохемилюминесцентные серии Maglumi предназначены для проведения иммунохимических, серологических анализов биопробы, измерения содержания гормонов, онкомаркеров, а также других биологически активных веществ в сыворотке или плазме крови.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 6263 17 |
| Наименование | Анализаторы автоматические иммунохемилюминесцентные Maglumi |
| Год регистрации | 2017 |
| Номер сертификата | 11035 |
| Дата регистрации | 2017-04-27 |
| Срок действия | 2022-04-27 |
| Получатель сертификата | фирма "Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd.", Китай (CN) |
Производитель / Заявитель
фирма "Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd."
Адрес: № 16, Jinhui Road, Pingshan New District, Shenzhen, 518122, P.R. China (КНР)
Контакты: +86-755-21536601, ф. +86-755-28292740; www.snibe.com
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 мес. |
| Метрологическое обеспечение | Метрологически обеспечены в Республике с применением набора контрольных образцов крови человека Lyphochek® Immunoassay Plus Control фирма "Bio-Rad Laboratories", Соединенные Штаты, допущенных к применению в Республике Беларусь в установленном порядке. |
| Методика поверки | Поверка проводится по МРБ МП.2703-2017. |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 6263 17 [2017-09-22]
rb-03-25-6263-17_2017-09-22.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Анализаторы автоматические иммунохемилюминесцентные серии Maglumi предназначены для проведения иммунохимических, серологических анализов биопробы, измерения содержания гормонов, онкомаркеров, а также других биологически активных веществ в сыворотке или плазме крови.
Область применения - в клинико-диагностических лабораториях и лабораториях медицинских учреждений, лабораториях научно-исследовательских институтов биологического профиля.
Описание
Принцип действия анализаторов основан на методе иммунохемилюминесции. После подготовки пробы, излучаемый ультрафиолетовый свет вызывает свечение люминофора (ХЛ-метка, которая связанна с измеряемым биологическим активным веществом в сыворотке или плазме крови), которое измеряется фотоэлектронным умножителем и интегрируется в течение периода измерения.
Анализаторы иммунохемилюминесцентные серии Maglumi изготавливаются следующих модификаций: Maglumi 800, Maglumi 1000, Maglumi 1000 Plus, Maglumi 2000, Maglumi 2000 Plus, Maglumi 4000, Maglumi 4000 Plus.
Схема с указанием места нанесения знака поверки в виде клейма-наклейки приведена в приложении А.
Внешний вид анализаторов приведен на рисунке 1.
Рисунок"!. Внешний вид анализаторов автоматических иммунохемилюминесцентные серии Maglumi
ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ И МЕТРОЛОГИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Основные технические и метрологические характеристики приведены в
таблице.
Таблица 1.
|
Наименование параметра |
Значение параметра для анализаторов | ||||
|
Maglumi 1000, Maglumi 1000 Plus |
Maglumi 2000 |
Maglumi 2000 Plus |
Maglumi 4000, Maglumi 4000 Plus |
Maglumi 800 | |
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
|
Диапазон измерения содержания компонентов крови, нг/мл |
От 0,1 до 1200 | ||||
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения результатов измерений концентрации определяемых компонентов крови, % |
10 | ||||
|
Количество дозаторов, шт |
1 |
2 |
2 |
2 |
1 |
|
Количество образцов, шт |
144 |
144 |
144 |
144 |
40 |
|
Вместимость реагентов, шт |
15 |
15 |
25 |
25 |
9 |
|
Наличие охлаждающей зоны для образцов |
нет |
нет |
да |
да |
да |
|
Размеры, мм, не более |
1350x640 х870 |
1350x640 х870 |
1440x760 X 1520 |
1440x830 X 1540 |
1020x720 х560 |
|
Масса, кг, не более |
148 |
158 |
228 |
270 |
73 |
|
Единовременная загрузка кювет, шт |
до 240 |
до 720 |
до 720 |
до 720 |
до 240 |
|
Номинальный объем промывающего раствора на 1 цикл, мл |
1,2 | ||||
|
Температура инкубации, °C |
36,8±0,5 | ||||
|
Уровень шума, дБ |
<70 | ||||
|
Напряжение питания от сети переменного тока частотой 50 Гц, В |
230±23 | ||||
Продолжение таблицы 1.
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
|
Потребляемая мощность, Вт, не более |
400 | ||||
|
Рабочий диапазон температур, °C |
От 10 до 30 | ||||
|
Условия хранения и транспортирования, °C |
От минус 20 до плюс 55 | ||||
|
Тип коммутационного кабеля анализатор-компьютер |
9 pin RS232 | ||||
|
Датчик RFID |
есть | ||||
|
Сканер штрих-кодов |
есть | ||||
|
Срок эксплуатации, лет, не менее |
10 | ||||
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на эксплуатационную документацию типографским способом.
Комплектность
Комплектность поставки определяется заказом в соответствии с технической документацией фирмы-изготовителя. Основной комплект включает:
- анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный серии Maglumi (исполнение в зависимости от заказа);
- руководство по эксплуатации;
- методика поверки МРБ МП.2703-2017.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ
Документация фирмы-изготовителя «Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd.», Китай;
Методика поверки МРБ МП.2703-2017 «Анализаторы автоматические иммунохемилюминесцентные серии Maglumi. Методика поверки».
Заключение
Анализаторы автоматические иммунохемилюминесцентные серии Maglumi соответствуют документации фирмы-изготовителя «Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd.», Китай.
ТР ТС 020/2011
Анализаторы соответствуют требованиям технических регламентов ТР ТС 004/2011 «О безопасности низковольтного оборудования», «Электромагнитная совместимости технических средств» (регистрационный номер декларации соответствия ЕЭАС № RU fl-DK.AE61.B.O7899 от 12.04.2017).
Межповерочный интервал - не более 12 месяцев.
Смотрите также
