Анализаторы гематологические ELite
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 6122 16 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Производитель / заявитель: | «Erba Lachema s.r.o.», Чехия |
Анализаторы гематологические моделей ELite 3, ELite 5 и ELite 580 (далее анализаторы), предназначены для измерений счетной концентрации лейкоцитов, эритроцитов, тромбоцитов кондуктометрическим методом, а также массовой концентрации гемоглобина фотометрическим методом.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 6122 16 |
| Наименование | Анализаторы гематологические ELite |
| Год регистрации | 2016 |
| Номер сертификата | 10691 |
| Дата регистрации | 2016-10-27 |
| Срок действия | 2021-10-27 |
| Получатель сертификата | фирма "ERBA Lachema s.r.o.", Чешская Республика (CZ) |
Производитель / Заявитель
фирма "ERBA Lachema s.r.o."
Адрес: Karasek, 1 d, 621 33 Brno
Контакты: tel.: +420 541 127 111 (434) fax: +420 541 127 637 (627)
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 мес. |
| Метрологическое обеспечение | Анализаторы метрологически обеспечены в Республике Беларусь с применением набора контрольных образцов крови Elite 3 HEM Control (Hematology Control): Elite 3 HEM Control Low, Elite 3 HEM Control Normal, Elite 3 HEM Control High; набора контрольных образцов сыворотки крови ERBA: ERBA NORM, ERBA PATH; набора контрольных образцов сыворотки крови LYONORM: LYONORM HUM N, LYONORM HUM P, изготовленных фирмой "Erba Lachema s.r.o." (Чешская Республика) и допущенных к применению в установленном порядке. |
| Методика поверки | Поверка проводится по МРБ МП. 2617-2016. |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 6122 16 [2017-04-03]
rb-03-25-6122-16_2017-04-03.pdf
|
Скачать | ||
|
Описание типа РБ 03 25 6122 16 [2020-03-09]
rb-03-25-6122-16_2020-03-09.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Анализаторы гематологические моделей ELite 3, ELite 5 и ELite 580 (далее анализаторы), предназначены для измерений счетной концентрации лейкоцитов, эритроцитов, тромбоцитов кондуктометрическим методом, а также массовой концентрации гемоглобина фотометрическим методом.
Область применения - медицинские учреждения
Описание
Анализаторы используются для подсчета клеток крови кондуктометрическим методом путем регистрации импульсов напряжения, вызванных изменением проводимости внутри микроскопического отверстия (апертуры) вследствие прохождения клетки через апертуру, а также для измерения гемоглобина фотометрическим методом.
Анализаторы содержат гидравлическую систему и микропроцессорный блок.
В режиме измерения гидравлическая система осуществляет забор пробы из пробирки, выполняет разведения, смешивание, лизирование и прокачку измеряемой жидкости через апертуру. Микропроцессорный блок осуществляет подсчет импульсов напряжения, полученных в результате прохождения клеток крови через апертуру, дальнейшую обработку полученных данных, посылает необходимую информацию на индикатор и печать, сохраняет полученные результаты.
На основании полученных результатов вычисляются до 20 параметров образца крови и 3 гистограммы (для модели ELite 3) и до 24 параметров образца крови и 3 гистограммы (для модели ELite 5).
Анализатор ELite 580 представляет собой количественный, автоматизированный гематологический анализатор и дифференциальный счетчик с 5 частями. Он предназначен для подсчета клеток крови, 5компонентной классификации измерения концентрации лейкоцитов и гемоглобина в клинических исследованиях. Анализатор дает результаты количественного анализа для 25 параметров гематологии и четырех параметров исследования, трех гистограмм, одного трехмерного рассеяния, трех двумерных диаграмм рассеяния и двух режимов измерения, а именно CBC и CBC + DIFF.
Методами измерения, используемыми в анализаторе ELite 580, являются: метод электрического импеданса для определения данных WBC / BAS, RBC и PLT; колориметрический метод определения HGB; лазерная проточная цитометрия для определения данных WBC. Во время каждого цикла анализа образец отсасывается, разводится и смешивается до определения для каждого параметра.
Общий вид анализаторов показан на рисунке 1.
ELite 3 ELite 5
ELite 580
Рисунок 1 Общий вид анализаторов ELite лист 2 из 6
Анализаторы имеют уникальное программное обеспечение, поддерживающие использование большинства стандартных внешних принтеров, с портом USB для подключения. Внутренняя база данных анализатора рассчитана на память в 100,000 пациентов, диаграмм контроля качества, и записей результатов калибровки включая флаги и графические скатерограммы и гистограммы. Программное обеспечение легко обновляется.
Программное обеспечение анализаторов имеет древовидную структуру меню и защищено на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены программного модуля. Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран номера версии.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1
|
Модель анализатора |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
|
ELite 3 |
не ниже 1.72 |
|
ELite 5 |
не ниже 1.5.2310.0 |
|
ELite 580 |
не ниже 0.5.20.21140 |
ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ И МЕТРОЛОГИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Основные метрологические характеристики анализаторов приведены в таблице 2.
Таблица 2
|
Наименование характеристики |
Значение характеристик | ||
|
ELite 3 |
ELite 5 |
ELite 580 | |
|
1 Диапазоны измерений: - счетной концентрации лейкоцитов (WBC), 109/л |
от 0,5 до100 |
от 0,5 до 100 |
от 0,2 до 300 |
|
- счетной концентрации эритроцитов (RBC), 1012/л |
от 0,2 до 15,0 |
от 0,2 до 15,0 |
от 0,02 до 8,5 |
|
- счетной концентрации тромбоцитов (PLT), 109/л |
от 71 до 622 |
от 71 до 622 |
от 10 до 3000 |
|
- массовой концентрации гемоглобина (HBG), г/л |
от 5 до 250 |
от 5 до 250 |
от 1 до 250 |
|
2 Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора при измерении: | |||
|
- счетной концентрации эритроцитов, % |
± 15 |
± 15 |
± 15 |
|
- счетной концентрации лейкоцитов, % |
± 15 |
± 15 |
± 15 |
|
- счетной концентрации тромбоцитов, % |
± 15 |
± 15 |
± 15 |
|
- массовой концентрации гемоглобина, % |
± 10 |
± 10 |
± 10 |
|
3 Масса, кг, не более |
12 |
35 | |
|
4 Г абаритные размеры, мм, не более |
320x260x365 |
410x465x515 |
650x610x550 |
|
5 Пропускаемая способность, измерений/ч, не менее |
60 |
60 |
- |
|
6 Потребляемая мощность от сети, В А, не более |
60 |
100 |
250 |
|
7 Питание от сети переменного тока частотой, Г ц |
50/60 |
50/60 |
50/60 |
|
8 Напряжение от сети переменного тока, В |
(220±22) |
(220±22) |
от 100 до 240 |
|
9 Условия эксплуатации: | |||
|
- температура окружающего воздуха, °С: |
от 15 до 30 |
от 15 до 30 |
от 15 до 30 |
|
- относительная влажность при температуре 25°С, %: |
от 45до 80 |
от 45 до 80 |
от 30 до 85 |
|
- атмосферное давление, кПа: |
от 70 до 106 |
от 70 до 106 |
от 70 до 106 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульных листах Руководств по эксплуатации типографским способом.
Комплектность
|
1. Аналитический блок |
1 шт. |
|
2. Принадлежности для подключения анализатора (набор трубок для подключения реагентов и датчики уровня жидкости, кассеты для образцов, набор кабелей для соединения системных модулей и подключения к электрической сети) |
1 комплект |
|
3. Комплект ЗИП |
1 шт. |
Нормативные документы
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
2. Техническая документация фирмы «ERBA Lachema s.r.o.», Чехия.
3. Методика поверки МРБ.МП 2617-2016
Поверка
Поверку осуществлять в соответствии с методикой поверки МРБ.МП 2617-2016.
Межповерочный интервал - не более 12 месяцев.
Межповерочный интервал в сфере законодательной метрологии в Республике Беларусь - не более 12 месяцев.
Заключение
Анализаторы гематологические ELite соответствуют требованиям документации фирмы «ERBA Lachema s.r.o.», Чехия.
Смотрите также
