Анализаторы биохимические ERBA XL
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 6121 16 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Производитель / заявитель: | «Erba Lachema s.r.o.», Чехия |
|
Описание типа РБ 03 25 6121 16 [2017-04-04]
rb-03-25-6121-16_2017-04-04.pdf
|
Скачать |
Анализаторы биохимические ERBA XL моделей ERBA XL-100, ERBA XL-200, ERBA XL-640, ERBA XL-1000 (далее анализаторы) предназначены для определения активности ферментов (аланинаминотрансферазы, альфа-амилазы, аспартатаминотрансферазы, гамма-глутамилтрансферазы, креатинкиназы, креатинкиназы МВ, лактатдегидрогеназы, щелочной фосфатазы), субстратов (глюкозы, креатинина, альбумина, билирубина, ЛПНП-холестерина, ЛПВП-холестерина, триглицеридов, мочевой кислоты, мочевины, холестерина, общего белка), электролитов (железа, фосфора, магния, кальция, хлоридов) в биологических жидкостях.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 6121 16 |
| Наименование | Анализаторы биохимические ERBA XL |
| Год регистрации | 2016 |
| Номер сертификата | 10690 |
| Дата регистрации | 2016-10-27 |
| Срок действия | 2021-10-27 |
| Получатель сертификата | фирма "ERBA Lachema s.r.o.", Чешская Республика (CZ) |
Производитель / Заявитель
фирма "ERBA Lachema s.r.o."
Адрес: Karasek, 1 d, 621 33 Brno
Контакты: tel.: +420 541 127 111 (434) fax: +420 541 127 637 (627)
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 мес. |
| Метрологическое обеспечение | Анализаторы метрологически обеспечены в Республике Беларусь с применением набора контрольных образцов крови Elite 3 HEM Control (Hematology Con-trol): Elite 3 HEM Control Low, Elite 3 HEM Control Normal, Elite 3 HEM Control High; набора контрольных образцов сыворотки крови ERBA: ERBA NORM, ERBA PATH; набора контрольных образцов сыворотки крови LYONORM: LYONORM HUM N, LYONORM HUM P, изготовленных фирмой "Erba Lachema s.r.o." (Чешская Республика) и допущенных к применению в установленном порядке. |
| Методика поверки | Поверка проводится по МРБ МП.2637-2016. |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 6121 16 [2017-04-04]
rb-03-25-6121-16_2017-04-04.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Анализаторы биохимические ERBA XL моделей ERBA XL-100, ERBA XL-200, ERBA XL-640, ERBA XL-1000 (далее анализаторы) предназначены для определения активности ферментов (аланинаминотрансферазы, альфа-амилазы, аспартатаминотрансферазы, гамма-глутамилтрансферазы, креатинкиназы, креатинкиназы МВ, лактатдегидрогеназы, щелочной фосфатазы), субстратов (глюкозы, креатинина, альбумина, билирубина, ЛПНП-холестерина, ЛПВП-холестерина, триглицеридов, мочевой кислоты, мочевины, холестерина, общего белка), электролитов (железа, фосфора, магния, кальция, хлоридов) в биологических жидкостях.
Область применения - клинические лаборатории.
Описание
Принцип работы анализаторов основан на фотометрическом, иммунотурбидиметрическом методе измерения. Анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки крови, а также мочи).
Конструктивно анализаторы состоят из трех устройств - анализирующего устройства (карусель образцов/реагентов, дозатор, миксер, реакционная карусель, фотометрический блок, блок ISE*- может поставляться дополнительно), управляющего устройства (компьютер и программное обеспечение) и устройства вывода результатов (принтер).
Фотометрический блок включает интерференционный термостатируемую ванну и источник света - галогеновую лампу. Наб светофильтров обеспечивает измерения на длинах волн от 340 до 700 нм у моделей ERBA XL-100, ERBA XL-200 и набор из 12 светофильтров обеспечивает измерения на длинах волн от 340 до 700 нм и 750 нм у моделей ERBA XL-640, ERBA XL-1000. Анализаторы также отличаются между собой производительностью.
Дополнительно анализаторы могут отображать параметры более широкого диапазона биологических образцов по аналитам, включая субстраты, энзимы, электролиты, специфические белки, лекарственные препараты.
Общий вид анализаторов показан на рисунке 1.
ERBA XL-200
ERBA XL-1000
Рисунок 1 Общий вид анализаторов ERBA XL
ERBA XL-640
Анализаторы биохимические ERBA XL моделей ERBA XL-100, ERBA XL-200, ERBA XL-640, ERBA XL-1000 имеют автономное программное обеспечение, которое используется для выполнения и просмотра результатов
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализаторов, обработка и хранение результатов измерений, передача данных.
Структура программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на анализаторы.
Программное обеспечение идентифицируется при его включении. Автономное ПО является полностью метрологически значимым. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1
|
Модель Анализатора |
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
ERBA XI 100 |
MultiXL |
MultiXL.msi |
2012.00.02 |
07C09ACF-83B1-43D4- AB6A-5F1EAEB83FA3 |
Md5 |
|
ERBA XI 200 |
MultiXL |
Setup.exe |
2011.01.03 |
AF2F6D57-62A1-4CDA-A9BD-2209E460FED7 |
Md5 |
|
ERBA XI 640 |
MultiXL |
Setup.exe |
2011.03А |
31A4D460-49DC-4193-9951-31А928АВ9094 |
Md5 |
|
ERBA XI 1000 |
MultiXL |
Setup.exe |
2012.01.02 |
283CF905-2D37-491B-8 А1С-262А54ВВ1527 |
Md5 |
ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ И МЕТРОЛОГИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Основные метрологические характеристики анализаторов биохимических серии ERBA XL приведены в таблице 2.
Таблица 2
|
Наименование характеристики |
Значения | |||
|
ERBA XL-100 |
ERBA XL-200 |
ERBA XL-640 |
ERBA XL-100 | |
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
|
Диапазон измерений количества клеток: Мочевина (UREA), ммоль/л Глюкоза (GLU), ммоль/л Общий белок (ТР), г/л Лактат-дегидрогеназа (LDH), Е/л Щелочная фосфатаза (ALP), Е/л у - Глутамилтрансфераза (GGT), Е/л Креатининкиназа NAC (CKN), Е/л Фосфор (PHOS), ммоль/л Билирубин общий (BIT), мкмоль/л Билирубин прямой (BID), мкмоль/л |
от 1,92 до 50,0 ммоль/л от 0,13 до 25,2 ммоль/л от 3,7 до 150,0 г/л от 43,8 до 1200,0 Е/л от 4,5 до 1300,0 Е/л от 1,68 до 500,0 Е/л от 10,4 до 1800,0 Е/л от 0,2 до 22,9 ммоль/л от 1,36 до 390,0 мкмолы^^д^ '^Ах от 0,01 до 390,0 мкмода/д хД7 | |||
измерен^ \ cpe’iS БелаИЯь
|
Наименование характеристики |
Значения | ||||
|
ERBA XL-100 |
ERBA XL-200 |
ERBA XL-640 |
ERBA XL-100 | ||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 | |
|
Креатинин (CREA), мкмоль/л Триглицериды (TG), ммоль/л Холестерин (CHOL), ммоль/л Мочевая кислота (UA), мкмоль/л Хлориды (CL), ммоль/л Кальций (СА), ммоль/л Альбумин (ALB), г/л Магний (MG), ммоль/л Аланинаминотрансфераза (ALT/GPT), Е/л Аспартатаминотрансфераза (AST/GOT), Е/л Железо (FE), мкмоль/л Креатининкиназа МВ (СК МВ), Е/л Холестерин ЛПВП (HDLC), ммоль/л Холестерин ЛПНП (LDL), ммоль/л а-Амилаза (АМУ), Е/л |
от 7,07 до 1591,0 мкмоль/л от 0,11 до 11,9 ммоль/л от 0,11 до 18,1 ммоль/л от 17,0 до 1500,0 мкмоль/л от 3,7 до 160,0 ммоль/л от 0,15 до 4,0 ммоль/л от 1 до 72 г/л от 0,16 до 5,85 ммоль/л от 5,4 до 360,0 Е/л от 6,0 до 390,0 Е/л от 1,55 до 159,3 мкмоль/л от 0,01 до 1200,0 Е/л от 0,05 до 5,02 ммоль/л от 0,07 до 6,84,0 ммоль/л от 10,0 до 1500,0 Е/л | ||||
|
Мочевина (UREA) |
Допускаемое значение относительной погрешности, % |
±15 | |||
|
Глюкоза (GLU) |
±15 | ||||
|
Общий белок (ТР) |
±15 | ||||
|
Лактат-дегидрогеназа (LDH) |
±15 | ||||
|
Щелочная фосфатаза (ALP) |
±15 | ||||
|
у - Глутамилтрансфераза (GGT) |
±15 | ||||
|
Креатининкиназа NAC (CKN) |
±15 | ||||
|
Фосфор (PHOS) |
±15 | ||||
|
Билирубин общий (BIT) |
±15 | ||||
|
Билирубин прямой (BID) |
±15 | ||||
|
Креатинин (CREA) |
±15 | ||||
|
Триглицериды (TG) |
±15 | ||||
|
Холестерин (CHOL) |
±15 | ||||
|
Мочевая кислота (UA) |
±15 | ||||
|
Хлориды (CL) |
±15 | ||||
|
Кальций (СА) |
±15 | ||||
|
Альбумин (ALB) |
±15 | ||||
|
Магний (MG) |
±15 | ||||
|
Аланинаминотрансфераза (ALT/GPT) |
±15 | ||||
|
Аспартатаминотрансфераза (AST/GOT) |
±15 | ||||
|
Железо (FE) |
±15 | ||||
|
Креатининкиназа МВ (СК МВ) |
±15 | ||||
|
Холестерин ЛПВП (HDL) |
±15 | ||||
|
Холестерин ЛПНП (LDL) |
±15 | ||||
|
а-Амилаза (АМУ) |
_________________±15 __ | ||||
Основные технические характеристики анализаторов биохимических серии ERBA XL приведены в таблице 3.
Таблица 3.
|
Модель анализатора |
ERBA XL-100 |
ERBA XL-200 |
ERBA XL-640 |
ERBA XL-1000 |
|
Количество одновременно производимых исследований, тестов/час: |
100, 250 (с электролитным блоком) |
200, 360 (с электролитным блоком) |
400, 640 (с электролитным блоком) |
800, 1120 (с электролитным блоком) |
|
Время цикла обработки, не более |
36 с/тест |
18 с/тест |
9 с/тест |
4,5 с/тест |
|
Электропитание от сети переменного тока - напряжение от сети переменного тока - номинальная частота |
(220±20)В, 50/60 Гц |
(220±20)В, 50/60 Гц |
(220±20)В, 50/60 Гц |
(220±20)В, 50/60 Гц |
|
Потребляемая мощность, Вт, не более |
300 |
600 |
1000 |
2000 |
|
Габаритные размеры, мм |
675x450x300 |
810x800x600 |
910x780x1160 |
1350x1000x125 |
|
Масса, кг |
65 |
120 |
200 |
275 |
|
Условия эксплуатации: -температура окружающей среды, °C -относительная влажность воздуха, % - диапазон атмосферного давления, кПА |
от 15 до 30 от 40 до 80 от 84 до 106,7 | |||
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульных листах Руководств по эксплуатации типографским способом.
Комплектность
|
Анализатор |
1 шт. |
|
Комплект ЗИП |
1 комплект |
|
Методика поверки Анализаторы биохимические ERBA XL моделей ERBA XL-100, ERBA XL-200, ERBA XL-640, ERBA XL-1000. Методика поверки |
1 шт. |
|
Комплектация ЗИП и расходных материалов определяется требованиями заказчика. |
1 шт. |
|
Руководство по эксплуатации |
1 экз. |
Нормативные документы
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
2. Техническая документация фирмы «ERBA Lachema s.r.o.», Чехия.
3. Методика поверкиМРБ.МПо/^УX -2016
Для документов
Государственный реестр средств измерении Республики Беларусь
Поверка
Поверку (осуществлять в соответствии с методикой поверки
Поверка анализаторов, предназначенных для применения, либо применяемых в сфере законодательной метрологии, проводится юридическими лицами, входящими в государственную метрологическую службу, или иными юридическими лицами, аккредитованными для её осуществления (межповерочный интервал не более 12 месяцев).
Заключение
Анализаторы биохимические ERBA XL соответствуют требованиям документации фирмы «Erba Lachema s.r.o.». Чешская Республика.
Смотрите также
