Анализаторы глюкозы и лактата автоматические Ecomatic, EcoTwenty
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 6019 21 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Производитель / заявитель: | "Care diagnostica Laborreagenzien GmbH", Германия |
|
Описание типа РБ 03 25 6019 21 [2016-10-13]
rb-03-25-6019-21_2016-10-13.pdf
|
Скачать |
Анализаторы глюкозы и лактата автоматические EcoTwenty, Ecomatic (далее - анализаторы) предназначены для измерения концентрации глюкозы и лактата в цельной артериальной, венозной или капиллярной крови человека.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 6019 21 |
| Наименование | Анализаторы глюкозы и лактата автоматические Ecomatic, EcoTwenty |
| Год регистрации | 2021 |
| Номер сертификата | 14000 |
| Дата регистрации | 2021-03-16 |
| Срок действия | 2026-03-16 |
| Получатель сертификата | фирма "Care diagnostica Laborreagenzien GmbH", Германия (DE) |
Производитель / Заявитель
фирма "Care diagnostica Laborreagenzien GmbH"
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 мес. |
| Метрологическое обеспечение | Анализаторы метрологически обеспечены в Республике Беларусь при условии предоставления официальным представителем (ОДО "БелРЕАС", г. Минск) контрольных образцов сыворотки крови человека "PreciControl ClinChem Multi 1" и "PreciControl ClinChem Multi 2", производства фирмы "Roche Diagnostics GmbH", (Германия), допущенных к применению в установленном порядке. |
| Методика поверки | Поверку средств измерений, в том числе находящихся в эксплуатации, проводить по МРБ МП. 2603-2014 (в редакции изменения №1). |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 6019 21 [2016-10-13]
rb-03-25-6019-21_2016-10-13.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Анализаторы глюкозы и лактата автоматические EcoTwenty, Ecomatic (далее - анализаторы) предназначены для измерения концентрации глюкозы и лактата в цельной артериальной, венозной или капиллярной крови человека.
Область применения - в лабораториях медицинских учреждений.
Описание
Принцип действия анализаторов основан на электрохимическом методе анализа с помощью специально разработанных для этих целей датчиков, конструктивно размещенных внутри корпуса прибора. Проба автоматически подается в прибор на датчики. Здесь глюкоза и лактат, содержащаяся в пробе, преобразовываются ферментивно с помощью иммобилизированного фермента глюкозоксидазы/лактатосидазы. В результате реакции выделяется глюконовая кислота и перекись водорода. Перекись водорода регистрируется электродом, откалиброванным на растворе с известной концентрацией. В результате на электроде возникает электрический ток, который пропорционален концентрации глюкозы. Концентрация глюкозы рассчитывается относительно калибровки. После каждого анализа датчик очищается автоматически системным раствором, при этом удаляются остатки пробы.
Выпускают в двух исполнениях Ecomatic, EcoTwenty.
Анализаторы EcoTwenty предназначены для измерения концентрации глюкозы и лактата, анализаторы Ecomatic предназначены для измерения концентрации глюкозы.
Место нанесения знака поверки в виде клейма-! приложении А к описанию типа.
Внешний вид анализатора приведен на рисунке 1.
Рисунок 1 - Внешний вид анализатора EcoTwenty
ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ И МЕТРОЛОГИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Основные технические и метрологические характеристики приведены в таблице 1.
Таблица 1
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерений глюкозы, ммоль/л (мг/дл) |
от 0,5 до 50 (от 9 до 900) |
|
Диапазон измерений лактата, ммоль/л (мг/дл) (только для EcoTwenty) |
от 0,5 до 40 (от 4,5 до 360) |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора при измерении концентрации глюкозы и лактата, % |
± 11 |
|
Пределы допускаемого значения ОСКО случайной составляющей погрешности анализатора при измерении концентрации глюкозы и лактата, % |
10,0 |
|
Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °C - относительная влажность |
от 15 до 35 от 20% до 95% при 25 °C |
|
Номинальное напряжение питания от источника переменного тока частотой 50 Гц, В |
230 |
|
Потребляемая мощность, Вт, не более |
30 |
|
Габаритные размеры, мм, не более Ecomatic EcoTwenty |
400x430x245 295x350x245 |
|
Масса, кг, не более Ecomatic EcoTwenty |
6,5 |
|
Интерфейсы |
RS-32MW |
|
Электробезопасность по ГОСТ 12.2.091-2002 |
КГЮСС -------------------------Г Ч нУгТВ И-О.ШРРНИМ I-- |
v\ \ Для доиУ*еЯТО*/ //
Лист 2 ЛИСТОВ 4
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа средств измерений наносится типографским способом на эксплуатационную документацию анализатора.
Комплектность
В комплект поставки входит:
- анализатор - 1 шт.;
- руководство по эксплуатации - 1 экз.,
- калибровочные растворы - 1 набор;
- упаковка - 1 шт.;
у I lUlWWIXU I LXJ I . ,
-МРБ МП.2603-2016- 1 экз.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ
Документация фирмы "CARE diagnostica Laborreagenzien GmbH", Германия;
МРБ МП.2603-2016 "Анализаторы глюкозы и лактата автоматические Ecomatic, EcoTwenty. Методика поверки".
Заключение
Анализаторы глюкозы и лактата автоматические Ecomatic, EcoTwenty соответствуют требованиям документации фирмы-изготовителя.
Анализаторы соответствуют требованиям ТР ТС 020/2011 «Электромагнитная совместимость технических средств» (регистрационный номер декларации о соответствии ТС BY/112 11.01. ТР020 048 00296, действительна до 25.09.2019).
Межповерочный интервал - не более 12 месяцев (для анализаторов, применяемых в сфере законодательной метрологии).
Смотрите также
