Анализаторы аудиологические Titan
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 5707 20 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Производитель / заявитель: | "Interacoustics A/S", Дания |
Анализаторы аудиологические Titan (далее - анализаторы) предназначены для проведения тимпанометрических и рефлексометрических измерений, диагностических оценок слуха и вспомогательного применения в диагностике возможных расстройств слуха.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 5707 20 |
| Наименование | Анализаторы аудиологические Titan |
| Год регистрации | 2020 |
| Номер сертификата | 13596 |
| Дата регистрации | 2020-07-30 |
| Срок действия | 2025-07-30 |
| Получатель сертификата | фирма "Interacoustics A/S", Дания (DK) |
Производитель / Заявитель
фирма "Interacoustics A/S"
Адрес: Audiometer Alle 1 Middelfart Denmark
Контакты: +45 6371 3555 / +45 6371 3522 / www.interacoustics.com
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 мес. |
| Методика поверки | Поверку средств измерений, в т.ч. находящихся в эксплуатации, проводить по МРБ МП.2578-2016. |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 5707 20 [2016-09-21]
rb-03-25-5707-20_2016-09-21.pdf
|
Скачать | ||
|
Описание типа РБ 03 25 5707 20 [2020-09-22]
rb-03-25-5707-20_2020-09-22.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Анализаторы аудиологические Titan (далее - анализаторы) предназначены для проведения тимпанометрических и рефлексометрических измерений, диагностических оценок слуха и вспомогательного применения в диагностике возможных расстройств слуха.
Область применения - медицинские учреждения при проведении диагностических оценок слуха.
Описание
Анализаторы являются микропроцессорными приборами и представляют собой многофункциональное скрининговое диагностическое устройство, используемое в сочетании с программными модулями персонального компьютера, а также в качестве портативного автономного прибора. В зависимости от установленных программных модулей, анализаторы можно использовать для проведения следующих исследований:
- импедансометрии и широкополосной тимпанометрии (модули Impedance Measuring System и Reflex Functions);
- регистрации отоакустической эмиссии (модуль DPOAE);
- автоматической регистрации слуховых вызванных потенциалов (модуль ABR Infant Screening);
- регистрации задержанной вызванной отоакустической эмиссии (ТЕОАЕ).
Идентификационные данные программного обеспечения представлены в таблице 1.
Таблица 1 __
Схема с указанием места нанесения знака поверки в приведена в Приложении А к описанию типа.
|
Встроенное ПО |
Прикладное ПО | ||
|
Наименование |
Версия обновления (не ниже) |
Наименование |
Версия обновления (не ниже) |
|
IMP440/WBT440, DPOAE440, ТЕОАЕ440, ABRIS440 |
1.12.19 |
TitanSuite |
3.5.7283.19795 |
аклейки
Внешний вид анализатора аудиологического Titan приведен на рисунке 1.
Рисунок 1 - Внешний вид анализатора аудиологического Titan.
ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ И МЕТРОЛОГИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Основные технические характеристики анализатора приведены в таблице 2.
истов 6
Таблица 2
|
Характеристика |
Значение |
|
1 |
2 |
|
Диапазон напряжения питания переменного тока при питании от сети, В |
от 100 до 240 |
|
Номинальное напряжение элемента питания NP120 или CGA103450, В |
3,7 |
|
Номинальная частота переменного тока, Гц |
50 |
|
Максимальный потребляемый ток, А, не более |
0,8 |
|
Диапазон рабочих температур, °C |
от 15 до 35 |
|
Диапазон относительной влажности при эксплуатации, % |
от 30 до 90 |
|
Диапазон температур в условиях транспортирования, °C |
от минус 20 до плюс 50 |
|
Диапазон относительной влажности при транспортировании,% |
от 10 до 95 |
|
Габаритные размеры, мм, не более |
60x60x280 |
|
Масса, кг, не более |
0,36 |
Продолжение таблицы 2
|
1 |
2 |
|
Режим измерения акустического импеданса (программный модуль Impedance Measuring System) | |
|
Номинальные частоты зондирующего сигнала, Гц |
226; 678; 800; 1000 |
|
Пределы допускаемого относительного отклонения от номинальной частоты, % |
±1 |
|
Номинальный уровень зондирующего сигнала, дБ |
85 |
|
Допускаемое отклонение от номинального уровня зондирующего сигнала, дБ |
1,5 |
|
Суммарный коэффициент гармоник, %, не более |
1 |
|
Диапазон измерений относительного давления, даПа |
от минус 600 до плюс 300 |
|
Пределы допускаемой погрешности при измерении относительного давления |
±5 % или ±10 даПа (в зависимости от того, что больше) |
|
Диапазон измерения эквивалентного объема, мл |
от 0,1 до 8,0 |
|
Пределы допускаемой погрешности при измерении эквивалентного объема |
±5 % или ±0,1 мл (в зависимости от того, что больше) |
|
Рефлексометрия (программный модуль Reflex |
Functions) |
|
Номинальные частоты стимулирующего ипсилатерального сигнала, Гц |
500; 1000; 2000; 3000; 4000 |
|
Номинальные частоты стимулирующего контралатерального сигнала, Гц |
250; 500; 1000; 2000; 3000; 4000; 6000; 8000 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты ипсилатерального и контралатерального стимулирующего сигнала, % |
±1 |
|
Минимальные диапазоны уровней прослушивания для ипсилатерального стимулирующего сигнала, дБ - от 500 до 2000 Гц - 4000 Гц |
от 50 до 120 от 50 до 100 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки уровня прослушивания для ипсилатерального стимулирующего сигнала, дБ - от 500 до 2000 Гц - от 3000 до 4000 Гц |
±5 от плюс 5 до минус 10 |
|
Минимальные диапазоны уровней прослушивания для контралатерального стимулирующего сигнала, дБ - от 250 до 2000 Гц -4000 Гц - 6000 Гц - 8000 Гц |
от 50 до 100 от 50 до 80 от 50 до 95 от 50 до 80 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки уровня прослушивания для контралатерального стимулирующего сигнала, дБ - от 250 до 4000 Гц - от 6000 до 8000 Гц |
±3 ±5 |
|
Суммарный коэффициент гармоник, %, не более |
\\\ 1----- |
Бел
Окончание таблицы 2
|
1 |
2 |
|
Регистрация отоакустической эмиссии (программный модуль DPOAE) | |
|
Номинальные частоты стимулирующих сигналов, Гц |
1500; 2000; 3000 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты стимулирующего сигнала, % |
±1 |
|
Диапазон установки уровней прослушивания, дБ |
от 30 до 80 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки уровня прослушивания, дБ |
±1,5 |
|
Суммарный коэффициент гармоник, %, не более |
0,1 |
|
Регистрация отоакустической эмиссии (программный модуль ТЕОАЕ) | |
|
Диапазон частот стимулирующих сигналов, Гц |
от 1500 от 3000 |
|
Диапазон установки уровней прослушивания, дБ |
от 30 до 90 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки уровня прослушивания, дБ |
±2 |
|
Регистрация слуховых вызванных потенциалов (программный модуль ABR Infant Screening) | |
|
Типы стимулирующих сигналов |
Click, CE-Chrip, HiLo CE-Chrip |
|
Номинальные уровни стимулирующих сигналов, дБ |
30, 35, 40 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки уровней стимулирующих сигналов, дБ |
±2 |
|
Диапазон измерений входного сопротивления, кОм |
от 0,5 до 25 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений входного сопротивления, % |
±10 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносят на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплектность
Основной комплект поставки:
анализатор аудиологический Titan;
комплект литиевых аккумуляторов;
блок питания;
USB кабель;
сумка для транспортировки;
база;
руководство по эксплуатации (на русском языке);
методика поверки.
Анализаторы могут комплектоваться дополнительными принадлежностями в соответствии с перечнями, которые указаны в руководстве по эксплуатации.
Заключение
Анализаторы аудиологические Titan соответствуют требованиям документации фирмы «Interacoustics А/S», Дания, ТР ТС 020/2011 «Электромагнитная совместимость технических средств» (регистрационный номер ЕАЭС № BY/112 11.01. ТР020 003 30217, действительна по 22.11.2023).
Межповерочный интервал: не более 12 месяцев.
Межповерочный интервал в СЗМ в Республике Беларусь: не более 12 месяцев.
Смотрите также
