Мониторы медицинские "ММ-18И"

Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 5635 21 |
---|---|
Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
Производитель / заявитель: | ОАО "ИНТЕГРАЛ"-управляющая компания холдинга "ИНТЕГРАЛ", г. Минск |
Мониторы медицинские «ММ-18И» (далее по тексту - мониторы) предназначены для измерения и непрерывного отображения на экране монитора электрокардиограммы (далее по тексту - ЭКГ) и частоты сердечных сокращений по электрокардиосигналу (далее по тексту - ЧСС), артериального давления (диастолического и систалического) косвенным неинвазивным осциллометрическим методом (далее по тексту - НИАД), инвазивного измерения артериального давления (далее по тексту - ИАД), температуры тела, а также для наблюдения на экране монитора графиков измеряемых параметров состояния пациента, сигналов дыхания (далее по тексту - ЧД), парциального давления углекислого газа (далее по тексту СОг) во вдыхаемой и выдыхаемой газовой смеси и активации тревожной сигнализации при выходе измеряемых параметров за установленные пределы, оценки параметров функционального состояния пациентов (взрослых, новорожденных и детей), а также для обработки и анализа результатов измерений и отображения их на экране в реальном масштабе времени. Область применения: в операционных, отделениях анестезиологии и реанимации. Интенсивной терапии, других отделениях медицинских учреждений, где требуется длительный мониторинг состояния пациентов.
Информация по Госреестру
Основные данные | |
---|---|
Номер по Госреестру | РБ 03 25 5635 21 |
Наименование | Мониторы медицинские "ММ-18И" |
Год регистрации | 2021 |
Номер сертификата | 13997 |
Дата регистрации | 2021-03-16 |
Срок действия | 2026-03-16 |
Получатель сертификата | ОАО "ИНТЕГРАЛ"-управляющая компания холдинга "ИНТЕГРАЛ", г. Минск, Республика Беларусь (BY) |
Производитель / Заявитель
ОАО "ИНТЕГРАЛ"-управляющая компания холдинга "ИНТЕГРАЛ"
Адрес: 220108, г. Минск, ул. Казинца И.П., д. 121А, к. 327
Контакты: Тел.: +375 17 212-14-51; факс: +375 17 398-60-51, +375 17 398-12-94; E-mail: office@integral.by
Поверка
Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 мес. |
Методика поверки | Поверка проводится по МРБ МП.2511-2015 "Монитор медицинский "ММ-18И". Методика поверки" (изменение №1). |
Поверители
Скачать
Описание типа РБ 03 25 5635 21 [2021-06-18]
rb-03-25-5635-21_2021-06-18.pdf
|
Скачать | ||
Описание типа РБ 03 25 5635 21 [2017-06-29]
rb-03-25-5635-21_2017-06-29.pdf
|
Скачать | ||
Описание типа РБ 03 25 5635 21 [2015-10-13]
rb-03-25-5635-21_2015-10-13.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Мониторы медицинские «ММ-18И» (далее по тексту - мониторы) предназначены для измерения и непрерывного отображения на экране монитора электрокардиограммы (далее по тексту - ЭКГ) и частоты сердечных сокращений по электрокардиосигналу (далее по тексту - ЧСС), артериального давления (диастолического и систалического) косвенным неинвазивным осциллометрическим методом (далее по тексту - НИАД), инвазивного измерения артериального давления (далее по тексту - ИАД), температуры тела, а также для наблюдения на экране монитора графиков измеряемых параметров состояния пациента, сигналов дыхания (далее по тексту - ЧД), парциального давления углекислого газа (далее по тексту СОг) во вдыхаемой и выдыхаемой газовой смеси и активации тревожной сигнализации при выходе измеряемых параметров за установленные пределы, оценки параметров функционального состояния пациентов (взрослых, новорожденных и детей), а также для обработки и анализа результатов измерений и отображения их на экране в реальном масштабе времени. Область применения: в операционных, отделениях анестезиологии и реанимации. Интенсивной терапии, других отделениях медицинских учреждений, где требуется длительный мониторинг состояния пациентов.
Описание
Мониторы представлют собой многофункциональный прибор.
Принцип действия мониторов основан на преобразовании измерительной информации, получаемой с датчиков ЭКГ, ЧСС, датчиков НИАД, датчиков ИАД, температурных датчиков (далее - ТЕМП), в графическую и цифровую информацию, отображаемую на экране мониторов.
Мониторы имеют возвожность вывода на экран дополнительной информации при подключении пульсоксиметрического датчика (SpO2, частоты пульса (далее -ЧП), блока дыхания (ЧД, ДЫХ), датчика концентрации СО2 (методом основного и бокового потока), датчика концентрации анестезиологических газов (далее -мультигаз) (методом основного и бокового потока), комплекта датчиков Masimo Rainbow SET (PI, PVI, SpOC, SpCO, SpMet, SpIIb), датчик внутричерепного давления (далее - ВЧД), принадлежностей для определения глубины анестезии (CSM, BFA).
Мониторы имеют трехуровневую иеархическую системы тревог, устанавливаемую пользователем, могут отображать сегмент ST, 13 типов аритмии, а также обеспечивают подключение к локальной сети по каналу Ethernet.
Перечень измеряемых характеристик и отображаемых параметров приведен в таблице 1.
Таблице! 1
Модель монитора |
Размер экрана по диагонали, дюймы |
Измеряемые характеристи ки |
Отображаемые параметры* | |||||||||||||||||||||
Обязател ьные |
Опциональные | |||||||||||||||||||||||
ЭКГ_______ |
НИАД |
ТЕМП ____ |
чсс _____ |
ИАД ____ |
ДЫХ |
о о. (73 |
С |
вчд |
оа о |
Глубина анестезии |
Е |
PVI__ |
SpOC |
SpCO |
Spllb |
SpMet |
SpHb |
CO2 |
мульт и газ | |||||
Основной поток |
Боковой поток |
Основной поток |
Боковой поток | |||||||||||||||||||||
ММ-18И |
18,5 |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
* * |
* * |
* * |
* * |
* * |
* * |
* * |
* * |
* * |
* * |
* * |
* * |
* * |
* * |
*Параметры с ненормируемыми метрологическими характеристиками. **Наличие параметров оговаривается при заказе. |
Обязательные метрологические требования
Таблица 2
Наименование параметра, единица измерения |
Значение |
1 |
2 |
Канал измерения ЭКГ | |
Количество отведений |
3, 7, 12 |
Диапазон входных напряжений, мВ |
от 0,03 до 5,00 |
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения входного напряжения: | |
- от 0,1 мВ до 0,5 мВ. % |
± 15,0 |
- от 0,5 мВ до 4,0 мВ, % |
±7,0 |
Нелинейность, % |
±2,5 |
Эффективная ширина записи (изображения) канала, мм, не менее |
40 |
Чувствительность, мм/мВ |
2,5; 5,0; 10; 20; 40 |
Пределы допускаемой относительной погрешности установки чувствительности, % |
±5,0 |
Входной импеданс, МОм, не менее |
5,0 |
Коэффициент ослабления синфазных сигналов, не менее |
100000 |
Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более |
20,0 |
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (далее -АЧХ) в диапазоне частот: | |
- от 0,5 Гц до 60 Гц, % |
от минус 10 до плюс 5 |
- от 60 Гц до 7 5 Гц, % |
от минус 30 до плюс 5 |
Продолжение таблицы 2
1 |
2 |
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений интервалов времени, % |
±7,0 |
Скорость отображения, мм/с |
12,5; 25,0; 50,0 |
Постоянная времени, с (при U = 4 мВ, tHMn = 5 с) |
не менее 3,2 |
Относительная погрешность регистрации калибровочного сигнала, % (при U = 1 мВ, tlIMn = 200 мс) |
не более 5 |
Постоянный ток в цепи пациента, мкА |
не более 0,1 |
Диапазон измерения ЧСС, окр./мин: | |
- для взрослых/детей |
от 15 до 300 |
- для новорожденных |
от 15 до 350 |
Пределы допускаемой погрешности измерения ЧСС |
1 % или ± 2 сокр./мин. что больше |
Канал измерения НИАД | |
Диапазон измерений, кПа (мм рт.ст.) | |
- для взрослых |
от 2,0 до 33.3 (от 15 до 250) |
- для детей |
от 2,0 до 32,0 (от 15 до 240) |
- для новорожденных |
от 2,0 до 18,0 (от 15 до 135) |
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения давления, кПа (мм рт. ст.) |
±0,4 (± 3) |
Канал измерения ИАД | |
Количество каналов, не более |
4 |
Диапазон измерений давления, кПа (мм рт. ст.) |
от минус 6,6 до плюс 39.9 (от минус 50 до плюс 300) |
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения давления (за отклонением показаний принимается большее из значений) |
± 2 % или ± 2 мм рт. ст. |
Канал температуры | |
Количество каналов, не более |
2 |
Диапазон преобразования температуры, °C |
от плюс 15.0 до плюс 43,0 |
Пределы допускаемой абсолютной погрешности преобразования температуры, °C |
±0,1 |
Иные метрологические характеристики и основные технические характеристики
Таблица 3
Канал измерения СО2 | |
Диапазон измерения СО2 методом основного и бокового потока, % объемной доли |
От 0 до 15 |
Отклонение от показаний |
± (0,2 абс. % + 2 % от показаний) |
Отклонение от показаний при использовании датчика IRMA АХ+ в диапазоне от 10 до 15 об., % |
± (0,3 абс. % + 2 % от показаний) |
Канал измерения О2 | |
Диапазон измерений О2 методом бокового потока, % объемной доли |
от 0 до 100 |
Отклонение от показаний О2, % |
±(1 абс.% + 2 % от показаний.) |
Габаритные размеры, мм, не более |
450x360x170 |
Масса, кг, не более |
7,0 |
Комплектность
Таблица 4
Наименование |
Колич |
Монитор медицинский «ММ-18И» ФШЮГ.941118.006 |
1 |
Кронштейн для фиксации ФШЮГ.301525.001 |
1 |
Вставка плавкая ВПТ6 3.15 А ОЮО.481.021 ТУ |
2 |
Формуляр ФШЮГ.941118.006 ФО |
1 |
Руководство по эксплуатации ФШЮГ.941118.006 РЭ |
1 |
Методика поверки* |
1 |
Ведомость эксплуатационных документов ФШЮГ.941118.006 ВЭ |
1 |
Принадлежности ** |
* Поставляется по требованию заказчика.
** Перечень и количество принадлежностей, входящих в комплект поставки монитора, определяется заявкой Заказчика, составленной путем выборки принадлежностей из таблицы 5.
Таблица 5
Наименование принадлежностей |
Колич ество, шт. |
1 |
2 |
Принадлежности для измерения ЭКГ | |
ЭКГ кабель пациента, к. Pooyandegan Rah SAADAT Со. (Иран): | |
- трехпроводной (для новорожденных и детей (отведения: I, II, III)); |
1 |
- пятипроводной (для детей и взрослых (отведения: 1, II, III, V ,aVR ,aVF ,aVL)); |
1 |
- десятипроводной (для детей и взрослых с дополнительными функциями (отведения: I, II, III, aVR. aVF, aVL , VI, V2, V3, V4, V5. V6)); |
1 |
ЭКГ кабель пациента, ООО «ПК Медтех» РБ: | |
- трехпроводной (для новорожденных и детей (отведения: I, II, III)); |
1 |
- пятипроводной (для детей и взрослых (отведения: I. II, III, V .aVR ,aVF ,aVL)); |
1 |
- десятипроводной (для детей и взрослых с дополнительными функциями (отведения: I, II, III, aVR, aVF, aVL , VI, V2, V3, V4, V5. V6)); |
1 |
Блок отведений ООО «ПК Медтех» РБ: | |
- на три отведения; |
1 |
- на пять отведений; |
1 |
- на десять отведений; |
1 |
Удлинитель для блока отведений, ООО «ПК Медтех» РБ: | |
- на три отведения; |
1 |
- на пять отведений; |
1 |
- на десять отведений; |
1 |
Электроды кардиографические: | |
Электрод кардиографический одноразовый SKINTACT серий F и FS, к. Leonhard Lang GmbH (АВСТРИЯ) |
30 |
Электрод медицинский для мониторинга и ЭКГ, к. ЗМ Health Саге (США) |
3; 5; 50 |
Электроды ЭКГ одноразовые «Э.к.», ЧУП «Юмсдика», РБ |
50; 100 |
1 |
2 |
Принадлежности для измерения НИАД | |
Манжета НИАД, к. Xuzhou Medac Technology Со., Ltd (Китай): | |
- для новорожденных (однократного применения); |
1 |
- для новорожденных (многократного применения); |
1 |
- для детей (многократного применения); |
1 |
- для взрослых (многократного применения); |
1 |
Манжета НИАД. ООО «ПК Медтех» РБ | |
- для новорожденных (однократного применения (стерильные/нестерильные)); |
1 |
- для новорожденных (многократного применения); |
1 |
- для детей (многократного применения); |
1 |
- для взрослых (многократного применения); |
1 |
Удлинитель для манжеты НИАД, к. Pooyandegan Rah SAADAT Со. (Иран): | |
- прямой (для новорожденных, детей и взрослых); |
1 |
- гофрированный (для детей и взрослых); |
1 |
Удлинитель для манжеты НИАД. ООО «ПК Медтех» РБ: | |
- прямой (для новорожденных, детей и взрослых); |
1 |
- гофрированный (для детей и взрослых); |
1 |
Принадлежности для измерения ИАД | |
Комплект ИАД MEDEX, к. Smiths Medical (ВЕЛИКОБРИТАНИЯ): | |
- грансдьюсер ИАД MEDEX; |
2 |
- кабель удлинения ИАД MEDF.X; |
2 |
- колпак одноразовый ИАД MEDEX |
20 |
Крепление для ИАД MEDEX к. Pooyandegan Rah SAADAT Со. (Иран) | |
- Держатель трансдьюсера ИАД MEDEX; |
2 |
- Крепеж держателя трансдьюсера ИАД MEDEX; |
1 |
Одноразовый комплект ИАД, к. В L Lifesciences Pvt. Ltd (Индия): | |
- одноразовый одинарный комплект для измерения инвазивного давления ВКТ-164; |
1 |
- кабель для одноразового трансдьюсера B-IC-SL1; |
1 |
- однополюсный монтажный зажим; |
1 |
- опорная плита; |
1 |
1 |
2 |
Принадлежности для измерения температуры | |
Датчик температуры, к. Shenzhen Launch Electrical Со. Ltd (Китай): | |
- накожный; |
1 |
-внутриполостной; |
1 |
Датчик температуры, ООО «ПК Медтех» РБ: | |
- накожный; |
1 |
- внутриполостной; |
1 |
Принадлежности для мониторинга SpO? | |
Датчик SpO2 многократного применения, к. Masimo Corporation (США): | |
- SpO2 LNCS DC-1 для пациентов более 30 кг; |
1 |
- SpO2 LNCS Y-I для разных мест пациентов более 1 кг; |
1 |
- SpO2 LNCS DCI-P для пациентов от 10 до 50 кг; |
1 |
Датчик SpO2 однократного применения, к. Masimo Corporation (США): | |
- SpO2 LNCS Adtx для взрослых с весом более 30 кг; |
1 |
- SpO2 LNCS Pdtx для детей с весом от 10 до 50 кг; |
1 |
- SpO2 LNCS Inf для младенцев с весом от 3 до 20 кг; |
1 |
- SpO2 LNCS Neo для новорожденных с весом менее 3 кг или взрослых с весом более 40 кг; |
1 |
- SpO2 LNCS NeoPt для новорожденных с весом менее 1 кг; |
1 |
Сменные ленты для датчиков SpO2, к. Masimo Corporation (США): | |
- для датчиков серии LNCS/M-LNCS Inf; |
1 |
- для датчиков серии LNCS/M-LNCS Neo; |
1 |
- для датчиков серии LNCS/M-LNCS NeoPt. NeoPt-3, Trauma и Newborn Neonatal; |
1 |
- клейкие пленки квадратной формы для датчиков LNOP/LNCS/M-LNCS YI; |
1 |
- манжета многоконтактная CleanShield для датчиков LNOP/LNCS/M-LNCS YI; |
1 |
- манжета стандартная многоконтактная для датчиков LNOP/LNCS/M-LNCS YI; |
1 |
- манжета стандартная уменьшенная для датчиков LNOP/LNCS/M-LNCS YI; |
1 |
1 |
2 |
Кабель соединительный для датчиков SpO2, к. Masimo Corporation (США): | |
- LNCS SpO2 RED LNC-04 для подключения к пациенту, длина кабеля 1,22 м; |
1 |
- LNCS SpO2 RED LNC-10 для подключения к пациенту, длина кабеля 3,05 м; |
1 |
- LNCS SpO2 RED LNC-14 для подключения к пациенту, длина кабеля 4,27 м; |
1 |
Датчик SpO2. ООО «ПК Медтех» РБ: | |
- SpO2 прямого подключения (для взрослых/детей/новорожденных); |
1 |
- SpO2 к удлинителю для пациентов более 30 кг; |
1 |
- SpO2 к удлинителю для пациентов более 1 кг; |
1 |
- SpO2 к удлинителю одноразовые (стерильные/нестерильные); |
1 |
Удлинитель к датчику SpO2 ООО «ПК Медтех» РБ |
1 |
Принадлежности для измерения СО? и мониторинга мультигаза | |
Датчик газоанализа в боковом потоке, к. Masimo Sweden АВ (ШВЕЦИЯ): | |
Анализатор газовых смесей ISA СО2 (датчик капнометрии для измерений в боковом потоке ISA СО2); |
1 |
Анализатор газовых смесей ISA АХ+ (мультигазовый датчик для измерений в боковом потоке ISA АХ+); |
1 |
Анализатор газовых смесей ISA OR+ (мультигазовый датчик для измерений в боковом потоке ISA OR+) |
1 |
Датчики газоанализа в основном потоке, к. Masimo Sweden АВ (ШВЕЦИЯ): | |
Датчик капнометрии для измерений в основном потоке IRMA СО2; |
1 |
Мультигазовый датчик для измерений в основном потоке IRMA АХ+ (система газового анализа IRMA АХ+); |
1 |
Принадлежности для датчиков газоанализа, к. Masimo Sweden АВ (ШВЕЦИЯ): | |
- Линия для отбора проб Nomoline (ISA); |
1 |
- Адаптер воздуховода для взрослых и детей (IRMA); |
1 |
- Адаптер воздуховода для детей-младенцев (IRMA); |
1 |
- Кабель соединительный для IRMA/ISA; |
1 |
- Держатель ISA Modura; |
1 |
- Держатель IRMA Velcro; |
1 |
1 |
2 |
Принадлежности для измерения глубины анестезии | |
Модуль BFA. компания Pooyandegan Rah SAADAT Со. (Иран) |
1 |
Кабель BFA, компания Pooyandegan Rah SAADAT Со. (Иран) |
1 |
Электроды неврологические одноразовые самоклеящиеся Neuroline 720 (72000-S/25), к. Ambu А/S Дания |
25 |
Принадлежности для блока мониторинга сердечного выброса | |
Катетер Swan-Ganz термодилюционный, компания Edwards Lifesciences (США): | |
- катетер 1311IF7P (размер 7F; длина 110 см); |
1 |
- катетер 131HVF7P (размер 7F; длина 110 см); |
1 |
- катетер 139FIF75P (ССО, размер 7,5F; длина 110 см); |
1 |
Комплект интродукторов для подкожного введения (набор для венозного доступа) «Intro-Flex», компания Edwards Lifesciences (США) |
1 |
Кабель СО. компания Pooyandegan Rah SAADAT Со. (Иран) |
1 |
Принадлежности для блока мониторинга внутричерепного давления | |
Комплект внутричерепного давления, компания Sophysa (Франция): | |
- блок управления интерфейсом ВЧД Pressio PSO-INOO; |
1 |
- кабель удлинения катетера Pressio PSO-EC20; |
1 |
- кабель монитора пациента Spacelab 6 выводов PSO-MC-03; |
1 |
- набор Pressio для мониторинга вентрикулярного ВЧД с созданием канала PSO-VT; |
1 |
- набор Pressio для мониторинга паренхиматозного ВЧД PSO-PB; |
1 |
- набор Pressio для мониторинга паренхиматозного ВЧД с созданием канала PSO-PT; |
1 |
Прочие принадлежности | |
Лента термочувствительная 57 мм (для устройства печати) |
1 |
Кабель заземления длиной 2 м (провод ПуГВ 1x1,5 желто-зеленый ТУ16-705.501-2010) |
1 |
Соединитель-фильтр ФШЮГ.685631.004 |
1 |
Центральная станция SA1IAND к. Pooyandegan Rah SAADAT Со. (ИРАН) |
1 |
Место нанесения знака утверждения типа средств измерений
Знак утверждения типа средства измерения наносится на эксплуатационную документацию типографским способом.
Поверка осуществляется по МРБ МП.2511-2015 «Монитор медицинский «ММ-18И». Методика поверки».
Технические нормативные правовые акзы и технические документы устанавливающие требования к типу средств измерений
ТУ BY 100386629.177-215, ГОСТ 20790-93, ГОСТ 30324.0-95, ГОСТ 30324.25-95, ГОСТ 15150-69. ГОСТ 19687-89, ГОСТ 28703-90, СТБ МЭК 60601-1-2-2006, МРБ МП.2511-2015 «Монитор медицинский «ММ-1814». Методика поверки».
Перечень средств поверки:
Генератор функциональный ГФ-05, государственные стандартные образцы состава газовых смесей, манометр цифровой XP2i.
Идентификация программного обеспечения
Версия встроенного программного обеспечения для мониторов не ниже 1 l-(105.8.3.2)(B9L).
Заключение о соответствии
Мониторы медицинские «ММ-18И» соответствуют требованиям ТУ BY 100386629.177-215, ГОСТ 20790-93, ГОСТ 30324.0-95, ГОСТ 30324.25-95, ГОСТ 15150-69. ГОСТ 19687-89. ГОСТ 28703-90, ТР ТС 020/2011 «Электромагнитная совместимость технических средств» (регистрационный ЕАЭС N BY/112 11.01. ТР020 003.02 00514 действительна по 13.04.2021).
Смотрите также

