РБ 03 25 5635 21: Мониторы медицинские "ММ-18И" - Производители, поставщики и поверители

Мониторы медицинские "ММ-18И"

ALL-Pribors default picture
Номер в ГРСИ РФ: РБ 03 25 5635 21
Раздел: Средства измерений медицинского назначения [25]
Производитель / заявитель: ОАО "ИНТЕГРАЛ"-управляющая компания холдинга "ИНТЕГРАЛ", г. Минск
Скачать
Описание типа РБ 03 25 5635 21 [2021-06-18]
rb-03-25-5635-21_2021-06-18.pdf
Скачать
Описание типа РБ 03 25 5635 21 [2017-06-29]
rb-03-25-5635-21_2017-06-29.pdf
Скачать
Описание типа РБ 03 25 5635 21 [2015-10-13]
rb-03-25-5635-21_2015-10-13.pdf
Скачать
Нет данных о поставщике

Мониторы медицинские «ММ-18И» (далее по тексту - мониторы) предназначены для измерения и непрерывного отображения на экране монитора электрокардиограммы (далее по тексту - ЭКГ) и частоты сердечных сокращений по электрокардиосигналу (далее по тексту - ЧСС), артериального давления (диастолического и систалического) косвенным неинвазивным осциллометрическим методом (далее по тексту - НИАД), инвазивного измерения артериального давления (далее по тексту - ИАД), температуры тела, а также для наблюдения на экране монитора графиков измеряемых параметров состояния пациента, сигналов дыхания (далее по тексту - ЧД), парциального давления углекислого газа (далее по тексту СОг) во вдыхаемой и выдыхаемой газовой смеси и активации тревожной сигнализации при выходе измеряемых параметров за установленные пределы, оценки параметров функционального состояния пациентов (взрослых, новорожденных и детей), а также для обработки и анализа результатов измерений и отображения их на экране в реальном масштабе времени. Область применения: в операционных, отделениях анестезиологии и реанимации. Интенсивной терапии, других отделениях медицинских учреждений, где требуется длительный мониторинг состояния пациентов.

Информация по Госреестру

Основные данные
Номер по Госреестру РБ 03 25 5635 21
Наименование Мониторы медицинские "ММ-18И"
Год регистрации 2021
Номер сертификата 13997
Дата регистрации 2021-03-16
Срок действия 2026-03-16
Получатель сертификата ОАО "ИНТЕГРАЛ"-управляющая компания холдинга "ИНТЕГРАЛ", г. Минск, Республика Беларусь (BY)
Производитель / Заявитель

ОАО "ИНТЕГРАЛ"-управляющая компания холдинга "ИНТЕГРАЛ"

Адрес: 220108, г. Минск, ул. Казинца И.П., д. 121А, к. 327

Контакты: Тел.: +375 17 212-14-51; факс: +375 17 398-60-51, +375 17 398-12-94; E-mail: office@integral.by

Поверка

Межповерочный интервал / Периодичность поверки 12 мес.
Методика поверки Поверка проводится по МРБ МП.2511-2015 "Монитор медицинский "ММ-18И". Методика поверки" (изменение №1).

Поверители

Скачать

Описание типа РБ 03 25 5635 21 [2021-06-18]
rb-03-25-5635-21_2021-06-18.pdf
Скачать
Описание типа РБ 03 25 5635 21 [2017-06-29]
rb-03-25-5635-21_2017-06-29.pdf
Скачать
Описание типа РБ 03 25 5635 21 [2015-10-13]
rb-03-25-5635-21_2015-10-13.pdf
Скачать

Описание типа

Назначение

Мониторы медицинские «ММ-18И» (далее по тексту - мониторы) предназначены для измерения и непрерывного отображения на экране монитора электрокардиограммы (далее по тексту - ЭКГ) и частоты сердечных сокращений по электрокардиосигналу (далее по тексту - ЧСС), артериального давления (диастолического и систалического) косвенным неинвазивным осциллометрическим методом (далее по тексту - НИАД), инвазивного измерения артериального давления (далее по тексту - ИАД), температуры тела, а также для наблюдения на экране монитора графиков измеряемых параметров состояния пациента, сигналов дыхания (далее по тексту - ЧД), парциального давления углекислого газа (далее по тексту СОг) во вдыхаемой и выдыхаемой газовой смеси и активации тревожной сигнализации при выходе измеряемых параметров за установленные пределы, оценки параметров функционального состояния пациентов (взрослых, новорожденных и детей), а также для обработки и анализа результатов измерений и отображения их на экране в реальном масштабе времени. Область применения: в операционных, отделениях анестезиологии и реанимации. Интенсивной терапии, других отделениях медицинских учреждений, где требуется длительный мониторинг состояния пациентов.

Описание

Мониторы представлют собой многофункциональный прибор.

Принцип действия мониторов основан на преобразовании измерительной информации, получаемой с датчиков ЭКГ, ЧСС, датчиков НИАД, датчиков ИАД, температурных датчиков (далее - ТЕМП), в графическую и цифровую информацию, отображаемую на экране мониторов.

Мониторы имеют возвожность вывода на экран дополнительной информации при подключении пульсоксиметрического датчика (SpO2, частоты пульса (далее -ЧП), блока дыхания (ЧД, ДЫХ), датчика концентрации СО2 (методом основного и бокового потока), датчика концентрации анестезиологических газов (далее -мультигаз) (методом основного и бокового потока), комплекта датчиков Masimo Rainbow SET (PI, PVI, SpOC, SpCO, SpMet, SpIIb), датчик внутричерепного давления (далее - ВЧД), принадлежностей для определения глубины анестезии (CSM, BFA).

Мониторы имеют трехуровневую иеархическую системы тревог, устанавливаемую пользователем, могут отображать сегмент ST, 13 типов аритмии, а также обеспечивают подключение к локальной сети по каналу Ethernet.

Перечень измеряемых характеристик и отображаемых параметров приведен в таблице 1.

Таблице! 1

Модель монитора

Размер экрана по диагонали, дюймы

Измеряемые характеристи ки

Отображаемые параметры*

Обязател ьные

Опциональные

ЭКГ_______

НИАД

ТЕМП ____

чсс _____

ИАД ____

ДЫХ

о о.

(73

С

вчд

оа о

Глубина анестезии

Е

PVI__

SpOC

SpCO

Spllb

SpMet

SpHb

CO2

мульт и газ

Основной поток

Боковой поток

Основной поток

Боковой поток

ММ-18И

18,5

+

+

+

+

+

+

+

+

+

* *

* *

* *

* *

* *

* *

* *

* *

* *

* *

*

*

* *

* *

* *

*Параметры с ненормируемыми метрологическими характеристиками.

**Наличие параметров оговаривается при заказе.

Обязательные метрологические требования

Таблица 2

Наименование параметра, единица измерения

Значение

1

2

Канал измерения ЭКГ

Количество отведений

3, 7, 12

Диапазон входных напряжений, мВ

от 0,03 до 5,00

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения входного напряжения:

- от 0,1 мВ до 0,5 мВ. %

± 15,0

- от 0,5 мВ до 4,0 мВ, %

±7,0

Нелинейность, %

±2,5

Эффективная ширина записи (изображения) канала, мм, не менее

40

Чувствительность, мм/мВ

2,5; 5,0; 10; 20; 40

Пределы допускаемой относительной погрешности установки чувствительности, %

±5,0

Входной импеданс, МОм, не менее

5,0

Коэффициент ослабления синфазных сигналов, не менее

100000

Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более

20,0

Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (далее -АЧХ) в диапазоне частот:

- от 0,5 Гц до 60 Гц, %

от минус 10 до плюс 5

- от 60 Гц до 7 5 Гц, %

от минус 30 до плюс 5

Продолжение таблицы 2

1

2

Пределы допускаемой относительной погрешности измерений интервалов времени, %

±7,0

Скорость отображения, мм/с

12,5; 25,0; 50,0

Постоянная времени, с (при U = 4 мВ, tHMn = 5 с)

не менее 3,2

Относительная      погрешность      регистрации

калибровочного сигнала, %

(при U = 1 мВ, tlIMn = 200 мс)

не более 5

Постоянный ток в цепи пациента, мкА

не более 0,1

Диапазон измерения ЧСС, окр./мин:

- для взрослых/детей

от 15 до 300

- для новорожденных

от 15 до 350

Пределы допускаемой погрешности измерения ЧСС

1 % или ± 2 сокр./мин. что больше

Канал измерения НИАД

Диапазон измерений, кПа (мм рт.ст.)

- для взрослых

от 2,0 до 33.3 (от 15 до 250)

- для детей

от 2,0 до 32,0 (от 15 до 240)

- для новорожденных

от 2,0 до 18,0 (от 15 до 135)

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения давления, кПа (мм рт. ст.)

±0,4 (± 3)

Канал измерения ИАД

Количество каналов, не более

4

Диапазон измерений давления, кПа (мм рт. ст.)

от минус 6,6 до плюс 39.9 (от минус 50 до плюс 300)

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения давления (за отклонением показаний принимается большее из значений)

± 2 % или ± 2 мм рт. ст.

Канал температуры

Количество каналов, не более

2

Диапазон преобразования температуры, °C

от плюс 15.0 до плюс 43,0

Пределы допускаемой абсолютной погрешности преобразования температуры, °C

±0,1

Иные метрологические характеристики и основные технические характеристики

Таблица 3

Канал измерения СО2

Диапазон измерения СО2 методом основного и бокового потока, % объемной доли

От 0 до 15

Отклонение от показаний

± (0,2 абс. % + 2 % от показаний)

Отклонение от показаний при использовании датчика IRMA АХ+ в диапазоне от 10 до 15 об., %

± (0,3 абс. % + 2 % от показаний)

Канал измерения О2

Диапазон измерений О2 методом бокового потока, % объемной доли

от 0 до 100

Отклонение от показаний О2, %

±(1 абс.% + 2 % от показаний.)

Габаритные размеры, мм, не более

450x360x170

Масса, кг, не более

7,0

Комплектность

Таблица 4

Наименование

Колич

Монитор медицинский «ММ-18И» ФШЮГ.941118.006

1

Кронштейн для фиксации ФШЮГ.301525.001

1

Вставка плавкая ВПТ6 3.15 А ОЮО.481.021 ТУ

2

Формуляр ФШЮГ.941118.006 ФО

1

Руководство по эксплуатации ФШЮГ.941118.006 РЭ

1

Методика поверки*

1

Ведомость эксплуатационных документов ФШЮГ.941118.006 ВЭ

1

Принадлежности **

* Поставляется по требованию заказчика.

** Перечень и количество принадлежностей, входящих в комплект поставки монитора, определяется заявкой Заказчика, составленной путем выборки принадлежностей из таблицы 5.

Таблица 5

Наименование принадлежностей

Колич ество, шт.

1

2

Принадлежности для измерения ЭКГ

ЭКГ кабель пациента, к. Pooyandegan Rah SAADAT Со. (Иран):

- трехпроводной (для новорожденных и детей (отведения: I, II, III));

1

- пятипроводной (для детей и взрослых (отведения: 1, II, III, V ,aVR ,aVF ,aVL));

1

- десятипроводной (для детей и взрослых с дополнительными функциями

(отведения: I, II, III, aVR. aVF, aVL , VI, V2, V3, V4, V5. V6));

1

ЭКГ кабель пациента, ООО «ПК Медтех» РБ:

- трехпроводной (для новорожденных и детей (отведения: I, II, III));

1

- пятипроводной (для детей и взрослых (отведения: I. II, III, V .aVR ,aVF ,aVL));

1

- десятипроводной (для детей и взрослых с дополнительными функциями

(отведения: I, II, III, aVR, aVF, aVL , VI, V2, V3, V4, V5. V6));

1

Блок отведений ООО «ПК Медтех» РБ:

- на три отведения;

1

- на пять отведений;

1

- на десять отведений;

1

Удлинитель для блока отведений, ООО «ПК Медтех» РБ:

- на три отведения;

1

- на пять отведений;

1

- на десять отведений;

1

Электроды кардиографические:

Электрод кардиографический одноразовый SKINTACT серий F и FS, к. Leonhard Lang GmbH (АВСТРИЯ)

30

Электрод медицинский для мониторинга и ЭКГ, к. ЗМ Health Саге (США)

3; 5;

50

Электроды ЭКГ одноразовые «Э.к.», ЧУП «Юмсдика», РБ

50;

100

1

2

Принадлежности для измерения НИАД

Манжета НИАД, к. Xuzhou Medac Technology Со., Ltd (Китай):

- для новорожденных (однократного применения);

1

- для новорожденных (многократного применения);

1

- для детей (многократного применения);

1

- для взрослых (многократного применения);

1

Манжета НИАД. ООО «ПК Медтех» РБ

- для новорожденных (однократного применения (стерильные/нестерильные));

1

- для новорожденных (многократного применения);

1

- для детей (многократного применения);

1

- для взрослых (многократного применения);

1

Удлинитель для манжеты НИАД, к. Pooyandegan Rah SAADAT Со. (Иран):

- прямой (для новорожденных, детей и взрослых);

1

- гофрированный (для детей и взрослых);

1

Удлинитель для манжеты НИАД. ООО «ПК Медтех» РБ:

- прямой (для новорожденных, детей и взрослых);

1

- гофрированный (для детей и взрослых);

1

Принадлежности для измерения ИАД

Комплект ИАД MEDEX, к. Smiths Medical (ВЕЛИКОБРИТАНИЯ):

- грансдьюсер ИАД MEDEX;

2

- кабель удлинения ИАД MEDF.X;

2

- колпак одноразовый ИАД MEDEX

20

Крепление для ИАД MEDEX к. Pooyandegan Rah SAADAT Со. (Иран)

- Держатель трансдьюсера ИАД MEDEX;

2

- Крепеж держателя трансдьюсера ИАД MEDEX;

1

Одноразовый комплект ИАД, к. В L Lifesciences Pvt. Ltd (Индия):

- одноразовый одинарный комплект для измерения инвазивного давления ВКТ-164;

1

- кабель для одноразового трансдьюсера B-IC-SL1;

1

- однополюсный монтажный зажим;

1

- опорная плита;

1

1

2

Принадлежности для измерения температуры

Датчик температуры, к. Shenzhen Launch Electrical Со. Ltd (Китай):

- накожный;

1

-внутриполостной;

1

Датчик температуры, ООО «ПК Медтех» РБ:

- накожный;

1

- внутриполостной;

1

Принадлежности для мониторинга SpO?

Датчик SpO2 многократного применения, к. Masimo Corporation (США):

- SpO2 LNCS DC-1 для пациентов более 30 кг;

1

- SpO2 LNCS Y-I для разных мест пациентов более 1 кг;

1

- SpO2 LNCS DCI-P для пациентов от 10 до 50 кг;

1

Датчик SpO2 однократного применения, к. Masimo Corporation (США):

- SpO2 LNCS Adtx для взрослых с весом более 30 кг;

1

- SpO2 LNCS Pdtx для детей с весом от 10 до 50 кг;

1

- SpO2 LNCS Inf для младенцев с весом от 3 до 20 кг;

1

- SpO2 LNCS Neo для новорожденных с весом менее 3 кг или взрослых с весом более 40 кг;

1

- SpO2 LNCS NeoPt для новорожденных с весом менее 1 кг;

1

Сменные ленты для датчиков SpO2, к. Masimo Corporation (США):

- для датчиков серии LNCS/M-LNCS Inf;

1

- для датчиков серии LNCS/M-LNCS Neo;

1

- для датчиков серии LNCS/M-LNCS NeoPt. NeoPt-3, Trauma и Newborn Neonatal;

1

- клейкие пленки квадратной формы для датчиков LNOP/LNCS/M-LNCS YI;

1

- манжета многоконтактная CleanShield для датчиков LNOP/LNCS/M-LNCS YI;

1

- манжета стандартная многоконтактная для датчиков LNOP/LNCS/M-LNCS YI;

1

- манжета стандартная уменьшенная для датчиков LNOP/LNCS/M-LNCS YI;

1

1

2

Кабель соединительный для датчиков SpO2, к. Masimo Corporation (США):

- LNCS SpO2 RED LNC-04 для подключения к пациенту, длина кабеля 1,22 м;

1

- LNCS SpO2 RED LNC-10 для подключения к пациенту, длина кабеля 3,05 м;

1

- LNCS SpO2 RED LNC-14 для подключения к пациенту, длина кабеля 4,27 м;

1

Датчик SpO2. ООО «ПК Медтех» РБ:

- SpO2 прямого подключения (для взрослых/детей/новорожденных);

1

- SpO2 к удлинителю для пациентов более 30 кг;

1

- SpO2 к удлинителю для пациентов более 1 кг;

1

- SpO2 к удлинителю одноразовые (стерильные/нестерильные);

1

Удлинитель к датчику SpO2 ООО «ПК Медтех» РБ

1

Принадлежности для измерения СО? и мониторинга мультигаза

Датчик газоанализа в боковом потоке, к. Masimo Sweden АВ (ШВЕЦИЯ):

Анализатор газовых смесей ISA СО2

(датчик капнометрии для измерений в боковом потоке ISA СО2);

1

Анализатор газовых смесей ISA АХ+

(мультигазовый датчик для измерений в боковом потоке ISA АХ+);

1

Анализатор газовых смесей ISA OR+

(мультигазовый датчик для измерений в боковом потоке ISA OR+)

1

Датчики газоанализа в основном потоке, к. Masimo Sweden АВ (ШВЕЦИЯ):

Датчик капнометрии для измерений в основном потоке IRMA СО2;

1

Мультигазовый датчик для измерений в основном потоке IRMA АХ+ (система газового анализа IRMA АХ+);

1

Принадлежности для датчиков газоанализа, к. Masimo Sweden АВ (ШВЕЦИЯ):

- Линия для отбора проб Nomoline (ISA);

1

- Адаптер воздуховода для взрослых и детей (IRMA);

1

- Адаптер воздуховода для детей-младенцев (IRMA);

1

- Кабель соединительный для IRMA/ISA;

1

- Держатель ISA Modura;

1

- Держатель IRMA Velcro;

1

1

2

Принадлежности для измерения глубины анестезии

Модуль BFA. компания Pooyandegan Rah SAADAT Со. (Иран)

1

Кабель BFA, компания Pooyandegan Rah SAADAT Со. (Иран)

1

Электроды неврологические одноразовые самоклеящиеся Neuroline 720 (72000-S/25), к. Ambu А/S Дания

25

Принадлежности для блока мониторинга сердечного выброса

Катетер Swan-Ganz термодилюционный, компания Edwards Lifesciences (США):

- катетер 1311IF7P (размер 7F; длина 110 см);

1

- катетер 131HVF7P (размер 7F; длина 110 см);

1

- катетер 139FIF75P (ССО, размер 7,5F; длина 110 см);

1

Комплект интродукторов для подкожного введения (набор для венозного доступа) «Intro-Flex», компания Edwards Lifesciences (США)

1

Кабель СО. компания Pooyandegan Rah SAADAT Со. (Иран)

1

Принадлежности для блока мониторинга внутричерепного давления

Комплект внутричерепного давления, компания Sophysa (Франция):

- блок управления интерфейсом ВЧД Pressio PSO-INOO;

1

- кабель удлинения катетера Pressio PSO-EC20;

1

- кабель монитора пациента Spacelab 6 выводов PSO-MC-03;

1

- набор Pressio для мониторинга вентрикулярного ВЧД с созданием канала PSO-VT;

1

- набор Pressio для мониторинга паренхиматозного ВЧД PSO-PB;

1

- набор Pressio для мониторинга паренхиматозного ВЧД с созданием канала PSO-PT;

1

Прочие принадлежности

Лента термочувствительная 57 мм (для устройства печати)

1

Кабель заземления длиной 2 м (провод ПуГВ 1x1,5 желто-зеленый ТУ16-705.501-2010)

1

Соединитель-фильтр ФШЮГ.685631.004

1

Центральная станция SA1IAND к. Pooyandegan Rah SAADAT Со. (ИРАН)

1

Место нанесения знака утверждения типа средств измерений

Знак утверждения типа средства измерения наносится на эксплуатационную документацию типографским способом.

Поверка осуществляется по МРБ МП.2511-2015 «Монитор медицинский «ММ-18И». Методика поверки».

Технические нормативные правовые акзы и технические документы устанавливающие требования к типу средств измерений

ТУ BY 100386629.177-215, ГОСТ 20790-93, ГОСТ 30324.0-95, ГОСТ 30324.25-95, ГОСТ 15150-69. ГОСТ 19687-89, ГОСТ 28703-90, СТБ МЭК 60601-1-2-2006, МРБ МП.2511-2015 «Монитор медицинский «ММ-1814». Методика поверки».

Перечень средств поверки:

Генератор функциональный ГФ-05, государственные стандартные образцы состава газовых смесей, манометр цифровой XP2i.

Идентификация программного обеспечения

Версия встроенного программного обеспечения для мониторов не ниже 1 l-(105.8.3.2)(B9L).

Заключение о соответствии

Мониторы медицинские «ММ-18И» соответствуют требованиям ТУ BY 100386629.177-215, ГОСТ 20790-93, ГОСТ 30324.0-95, ГОСТ 30324.25-95, ГОСТ 15150-69. ГОСТ 19687-89. ГОСТ 28703-90, ТР ТС 020/2011 «Электромагнитная совместимость технических средств» (регистрационный ЕАЭС N BY/112 11.01. ТР020 003.02 00514 действительна по 13.04.2021).

Смотрите также

Default ALL-Pribors Device Photo
РБ 03 25 5633 21
Мониторы портативные пациента МПП
ОАО "ИНТЕГРАЛ"-управляющая компания холдинга "ИНТЕГРАЛ"
Дата внесения: 2021-03-16
Действителен до: 2026-03-16
Default ALL-Pribors Device Photo
РБ 03 13 6052 21
Счетчики активной и реактивной электрической энергии трехфазные СЕ318BY
ООО "Фанипольский завод измерительных приборов "Энергомера"
Дата внесения: 2021-03-16
Действителен до: 2026-03-16
Дата внесения: 2021-03-16
Действителен до: 2026-03-16
РБ 03 13 7873 21
Счетчики активной электрической энергии переменного тока статические однофазные многотарифные МЭС-1
Филиал "Предприятие средств диспетчерского и технологического управления" РУП "Гродноэнерго"
Дата внесения: 2021-03-16
Действителен до: 2026-03-16
РБ 03 01 7874 21
Штангенглубиномеры ШГ, ШГК, ШГЦ
АО КЗ "КРИН"
Категория: Глубиномеры
Дата внесения: 2021-03-16
Действителен до: 2025-02-19