Мониторы портативные пациента МПП

Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 5633 21 |
---|---|
Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
Производитель / заявитель: | ОАО "ИНТЕГРАЛ"-управляющая компания холдинга "ИНТЕГРАЛ", г. Минск |
Мониторы портативные пациента МПП (далее - МПП) предназначены для измерения, непрерывного отображения электрокардиограммы (далее - ЭКГ) и частоты сердечных сокращений по электрокардиосигналу (далее - ЧСС), диастолического и систолического артериального давления косвенным неинвазивным осциллометрическим методом (далее - НИАД), инвазивного измерения артериального давления (далее - ИАД), температуры тела, парциального давления углекислого газа
Информация по Госреестру
Основные данные | |
---|---|
Номер по Госреестру | РБ 03 25 5633 21 |
Наименование | Мониторы портативные пациента МПП |
Год регистрации | 2021 |
Номер сертификата | 13998 |
Дата регистрации | 2021-03-16 |
Срок действия | 2026-03-16 |
Получатель сертификата | ОАО "ИНТЕГРАЛ"-управляющая компания холдинга "ИНТЕГРАЛ", г. Минск, Республика Беларусь (BY) |
Производитель / Заявитель
ОАО "ИНТЕГРАЛ"-управляющая компания холдинга "ИНТЕГРАЛ"
Адрес: 220108, г. Минск, ул. Казинца И.П., д. 121А, к. 327
Контакты: Тел.: +375 17 212-14-51; факс: +375 17 398-60-51, +375 17 398-12-94; E-mail: office@integral.by
Поверка
Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 мес. |
Методика поверки | Поверка проводится по МРБ МП.2481-2015 "Монитор портативный пациента МПП. Методика поверки" (изменение №1). |
Поверители
Скачать
Описание типа РБ 03 25 5633 21 [2015-05-14]
rb-03-25-5633-21_2015-05-14.pdf
|
Скачать | ||
Описание типа РБ 03 25 5633 21 [2017-06-29]
rb-03-25-5633-21_2017-06-29.pdf
|
Скачать | ||
Описание типа РБ 03 25 5633 21 [2021-06-18]
rb-03-25-5633-21_2021-06-18.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Мониторы портативные пациента МПП (далее - МПП) предназначены для измерения, непрерывного отображения электрокардиограммы (далее - ЭКГ) и частоты сердечных сокращений по электрокардиосигналу (далее - ЧСС), диастолического и систолического артериального давления косвенным неинвазивным осциллометрическим методом (далее - НИАД), инвазивного измерения артериального давления (далее - ИАД), температуры тела, парциального давления углекислого газа
(далее -СО2) во вдыхаемой и выдыхаемой газовой смеси, а также для наблюдения на экране монитора ЭКГ, сигналов дыхания (далее - ЧД), графиков измеряемых параметров состояния пациента и включения тревожной сигнализации при выходе измеряемых параметров за установленные пределы, оценки параметров функционального состояния пациентов (взрослых, детей и новорожденных), а также для измерения и анализа параметров физиологического состояния пациентов в реальном масштабе времени и обработки, накопления результатов измерений.
Область применения МПП - мониторинг физиологического состояния пациента в пределах больницы или в машинах скорой помощи в условиях экстренной помощи.
Описание
МП11 является многофункциональным портативным аппаратом.
Принцип действия МПП основан на преобразовании информации о различных процессах, происходящих в организме пациента, получаемой с датчиков измерения и регистрации, в графическую и цифровую информацию, которая отображается на экране дисплея МПП.
Обязательные метрологические требования
Таблица 1
Наименование параметра, единица измерения |
Значение |
1 |
2 |
1 Канал измерения ЭКГ | |
1.1 Диапазон входных напряжений, мВ |
от 0,03 до 5,00 |
1.2 Пределы допускаемой относительной погрешности измерения напряжения, в диапазонах: | |
1.2.1 От 0,1 до 0,5 мВ, % |
±15,0 |
1.2.2 От 0,5 до 4,0 мВ. % |
±7,0 |
1 |
2 |
1.3 Нелинейность, % |
±2,0 |
1.4 Чувствительность, мм/мВ |
5,0; 10,0; 20,0 |
1.5 Пределы допускаемой относительной погрешности установки чувствительности, % |
±5,0 |
1.6 Эффективная ширина отображения канала, мм, не менее |
20,0 |
1.7 Входной импеданс, МОм, не менее |
5,0 |
1.8 Коэффициент ослабления синфазных сигналов, не менее |
100000 |
1.9 Напряжение внутренних шумов, приведенных к входу, мкВ, не более |
20,0 |
1.10 Постоянная времени, с, не менее |
3,2 |
1.11 Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (далее - АЧХ) в диапазоне частот: | |
- от 0,5 до 60 Гц, % |
от минус 10 до плюс 5 |
- от 60 до 75 Гц, % |
от минус 30 до плюс 5 |
1.12 Пределы допускаемой относительной погрешности измерения интервалов времени, % |
±7,0 |
1.13 Коэффициенты усиления амплитуды волновой кривой |
0,50; 1,00; 2,00 |
1.14 Скорость отображения кривой, мм/с |
12,5; 25,0; 50.0 |
1.15 Пределы допускаемой относительной погрешности установки скорости отображения кривой, % |
±5,0 |
1.16 Диапазон частот пропускания, Гц | |
- стандартного фильтра; |
от 0,5 до 40 |
- узкого фильтра; |
от 0,5 до 28 |
- расширенного фильтра |
от 0,05 до 100 |
1.17 ЧСС (по каналу измерения ЭКГ) | |
1.17.1 Диапазон измерения, мин’1: | |
- для взрослых; |
от 30 до 200 |
- для новорожденных |
от 30 до 250 |
1.17.2 Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения, мин’1 |
±5,0 |
2 Канал измерения НИАД | |
2.1 Диапазон измерения. кПа (мм рт. ст.) | |
2.1.1 Для взрослых: | |
2.1.1.1 Систолическое давление |
от 3,33 до 33,3 (от 25 до 250) |
2.1.1.2 Диастолическое давление |
от 1,33 до 29,3 (от 10 до 220) |
2.1.1.3 Среднее давление |
от 2,0 до 33,3 (от 15 до 250) |
2.1.2 Для новорожденных: | |
2.1.2.1 Систолическое давление |
от 3,33 до 18.0 (от 25 до 135) |
2.1.2.2 Диастолическое давление |
от 1,33 до 14,66 (от 10 до 110) |
2.1.2.3 Среднее давление |
от 2,0 до 16,6 (от 15 до 125) |
2.2 Пределы допускаемой абсолютной погрешности, кПа (мм рт. ст.) |
±0,4 (±3,0) |
3 Канал измерения ИАД | |
3.1 Диапазон измерения. кПа (мм рт. ст.) |
от 6,6 до 39,9 (от 50 до 300) |
3.2 Пределы допускаемой абсолютной погрешности, кПа (мм рт. ст.) |
±0,26 (±2) |
4 Канал температуры | |
4.1 Диапазон преобразования температуры, °C |
от плюс 25 до плюс 45 |
4.2 Пределы допускаемой абсолютной погрешности преобразования температуры, °C |
±0,1 |
5 Канал капнографии | |
5.1 Диапазон измерения содержания СО2, % объемной доли |
от 0 до 15 |
5.2 Предел допускаемой погрешности измерения СО2 |
±(0,2 абс.+2 % отн.) |
Иные метрологические характеристики и основные технические характеристики
Таблица 2
Наименование параметра, единица измерения |
Значение |
1 |
2 |
1 Параметры энергопитания | |
1.1 Напряжение питания от сети переменного тока, В |
230±23 |
1.2 Напряжение питания от бортовой сети, В |
12 |
1.3 Максимальная потребляемая мощность, Вт |
20,0 |
1.4 Номинальное напряжение питания источника постоянного тока (от аккумулятора), В |
3,6 |
1.5 Время работы МПП при питании от аккумулятора, ч, не менее | |
1.5.1 ФШЮГ.941118.004. ФШЮГ.941118.004-01 |
1,5 |
1.5.2 ФШЮГ.941118.004-02 |
4,0 |
2 Время готовности к работе, мин, не более |
1,0 |
3 Дисплей | |
3.1 Размер по диагонали, см (дюймов), не более |
17,8(7) |
3.2 Физическое разрешение, пиксель, не менее |
480x272 |
4 Габаритные размеры, мм, не более |
100x240x230 |
5 Масса, кг, не более |
3,0 |
Комплектность
Таблица 3
Наименование |
Количество, шт. |
Монитор ФШЮГ.941118.005 |
1 |
Адаптер базовый ФШЮГ.943119.009 |
1 |
Аккумулятор (NICKEL-METAL HYDRIDE) номинальным напряжением 3,6 В емкостью 2500 мА ч |
1 |
Адаптер сетевой GSM60A15-P1J, компания MEAN WELL (Китай) * |
1 |
Преобразователь DC/AC Mean Well A301-150-F3 (12 В)** |
1 |
Шнур питания 230 В |
1 |
Принадлежности *** |
- |
Документация: |
Руководство по эксплуатации ФШЮГ.941118.004 РЭ |
1 |
Формуляр ФШЮГ.941118.004 ФО |
1 |
Методика поверки ** |
1 |
* Для ФШЮГ.941118.004-02. * * Поставляются по требованию заказчика. * ** Перечень и количество принадлежностей, входящих в комплект поставки МПП. определяется заявкой Заказчика, составленной путем выборки принадлежностей из таблицы 4. |
Таблица 4
Наименование принадлежностей |
Количество, шт. |
1 |
2 |
Принадлежности для регистрации температуры | |
Датчик температуры кожный, к. Shenzhen Launch Electrical Со. Ltd. (Китай) |
1 |
Датчик температуры ректальный, к. Shenzhen Launch Electrical Со. Ltd. (Китай) |
1 |
Датчик прямого подключения МЕУФ.4100111-МЕУФ.4119560, ООО «1IK Медтех» РБ |
1 |
Датчики к удлинителю многоразовые МЕУФ.4200111-МЕУФ.4219560, ООО «ПК Медтех» РБ |
1 |
Датчики к удлинителю одноразовые (стерильные/нсстерильные) МЕУФ.4300111-МЕУФ.4319560, ООО «ПК Медтех» РБ |
1 |
Удлинители МЕУФ.440011-МЕУФ.441950, ООО «ПК Медтех» РБ |
1 |
Адаптер для датчиков температуры, к. Pooyandegan Rah SAADAT Со. (Иран) |
1 |
Принадлежности для измерения ИАД | |
Трансдыоссер ИАД MEDEX, компания Smiths Medical (Великобритания) |
2 |
Кабель удлинения ИАД MEDEX, компания Smiths Medical (Великобритания) |
2 |
Колпак ИАД одноразовый MEDEX, компания Smiths Medical (Великобритания) |
20 |
Держатель трансдыоссера ИАД, компания Pooyandegan Rah SAADAT Со. Иран) |
2 |
Крепеж держателя трансдыоссера ИАД. компания Pooyandegan Rah SAADAT Со. (Иран) |
1 |
1 |
2 |
Одноразовый одинарный комплект для измерения инвазивного давления ВКТ-164, к. В L Lifesciences Pvt. Ltd (Индия) |
1 |
Кабель для одноразового трансдьюсера B-IC-SL1, к. В L Lifesciences Pvt. Ltd (Индия) |
1 |
Однополюсный монтажный зажим, к. В L Lifesciences Pvt. Ltd (Индия) |
1 |
Опорная плита, к. В L Lifesciences Pvt. Ltd (Индия) |
1 |
Адаптер для трансдьюсера ИАД, к. Pooyandegan Rah SAADAT Со. (Иран) |
1 |
Принадлежности для определения СО? | |
Датчик капнометрии для измерений в основном потоке IRMA СО2. компания Masimo Sweden АВ (Швеция) |
1 |
Кабель соединительный для IRMA/ISA, компания Masimo Sweden АВ (Швеция) |
1 |
Адаптер кабеля соединительного для IRMA/ISA, компания Pooyandegan Rah SAADAT Со. (Иран) |
1 |
Датчик капнометрии для измерений в боковом потоке ISA СО2, компания Masimo Sweden АВ (Швеция) |
1 |
Держатель IRMA Velcro, компания Masimo Sweden АВ (Швеция) |
1 |
Адаптер воздуховода для взрослых и детей (IRMA), компания Masimo Sweden АВ (Швеция) |
10 |
Адаптер воздуховода для детей-младенцев (IRMA), компания Masimo Sweden АВ (Швеция) |
10 |
Линия отбора проб Nomoline, компания Masimo Sweden АВ (Швеция) |
1 |
Принадлежности для определения SpO? | |
Датчик SpO2 Masimo LNCS DCI-Р многоразовый для пациентов от 10 до 50 кг, к. Masimo Corporation (США) |
1 |
Датчик SpO2 Masimo LNCS DC-I многоразовый для пациентов более 30 кг, к. Masimo Corporation (США) |
1 |
Датчик SpO2 Masimo LNCS Y-I Multi-site Sensor многоразовый для разных мест пациентов более 1 кг, к. Masimo Corporation (США) |
1 |
Кабель пациента SpO2 LNCS, к. Masimo Corporation (США) |
1 |
Кабель LNCS SpO2 RED LNC-01 для подключения к пациенту, к. Masimo Corporation (США) |
1 |
Кабель LNCS Sp()2 RED LNC-10 для подключения к пациенту, к. Masimo Corporation (США) |
1 |
Самоклеящийся датчик SpO2 LNCS Adtx для взрослых с весом более 30 кг, длина кабеля 45,7 см, к. Masimo Corporation (США) |
1 |
1 |
2 |
Самоклеящийся датчик SpO2 LNCS Pdtx для детей с весом от 10 до 50 кг, длина кабеля 45,7 см, к. Masimo Corporation (США) |
1 |
Самоклеящийся датчик SpO2 LNCS Inf для младенцев с весом от 3 до 20 кг, длина кабеля 45,7 см, к. Masimo Corporation (США) |
1 |
Сменные ленты для датчиков серии LNCS/M-LNCS Inf, к. Masimo Corporation (США) |
1 |
Самоклеящийся датчик SpO2 LNCS Neo для новорожденных с весом менее 3 кг или взрослых с весом более 40 кг, длина кабеля 45,7 см, к. Masimo Corporation (США) |
1 |
Сменные ленты для датчиков серии LNCS/M-LNCS Neo, к. Masimo Corporation (США) |
1 |
Самоклеящийся датчик SpO2 LNCS NeoPt для новорожденных с весом менее 1 кг, длина кабеля 45,7 см, к. Masimo Corporation (США) |
1 |
Сменные ленты для датчиков серии LNCS/M-LNCS NeoPt, NeoPt-3. Trauma и Newborn Neonatal, к. Masimo Corporation (США) |
1 |
Клейкие пленки квадратной формы для датчиков LNOP/LNCS/M-LNCS YI, к. Masimo Corporation (США) |
1 |
Манжета из пеноматериала для датчиков LNOP/LNCS/M-LNCS YI, к. Masimo Corporation (США) |
1 |
Манжета многоконтактная CleanShield для датчиков LNOP/LNCS/M-LNCS YI, к. Masimo Corporation (США) |
1 |
Манжета стандартная многоконтактная для датчиков LNOP/LNCS/M-LNCS YI, к. Masimo Corporation (США) |
1 |
Манжета стандартная уменьшенная для датчиков LNOP/LNCS/M-LNCS YI, к. Masimo Corporation (США) |
1 |
Датчики прямого подключения МЕУФ.2100111-МЕУФ.2119590. ООО «ПК Медтех» РБ |
1 |
Датчики к удлинителю многоразовые МЕУФ.2200111-МЕУФ.2219550, ООО «ПК Медтех» РБ |
1 |
Датчики к удлинителю одноразовые (стерильные/нестерильные) МЕУФ.230011 1-МЕУФ.2319590. ООО «ПК Медтех» РБ |
1 |
Удлинители МЕУФ.240011-МЕУФ.241950, ООО «ПК Медтех» РБ |
1 |
Принадлежности для измерения НИАД | |
Манжета НИАД М5101 (7x13) см, к. Xuzhou Medac Technology Со., Ltd (Китай), к. Pooyandegan Rah SA AD AT Co. (Иран) |
1 |
Манжета НИАД M5301 (9x14,5) см, к. Xuzhou Medac Technology Co., Ltd (Китай),к. Pooyandegan Rah SAADAT Co. (Иран) |
1 |
Манжета НИАД M5102 (10x19) см, к. Xuzhou Medac Technology Co., Ltd (Китай),к. Pooyandegan Rah SAADAT Co. (Иран) |
1 |
Манжета НИАД M5302 (13x21,5) см, к. Xuzhou Medac Technology Co., Ltd (Китай), к. Pooyandegan Rah SAADAT Co. (Иран) |
1 |
Манжета НИАД M5103 (18x26) см, к. Xuzhou Medac Technology Co., Ltd (Китай),к. Pooyandegan Rah SAADAT Co. (Иран) |
1 |
Манжета НИАД M5303 (21x27) см, к. Xuzhou Medac Technology Co., Ltd (Китай),к. Pooyandegan Rah SAADAT Co. (Иран) |
1 |
Манжета НИАД M5104 (25x35) см, к. Xuzhou Medac Technology Co., Ltd (Китай),к. Pooyandegan Rah SAADAT Co. (Иран) |
1 |
Манжета НИАД M5304 (26x35,5) см, к. Xuzhou Medac Technology Co., Ltd (Китай), к. Pooyandegan Rah SAADAT Co. (Иран) |
1 |
Манжета НИАД M5105 (33x47) см, к. Xuzhou Medac Technology Со., Ltd (Китай),к. Pooyandegan Rah SAADAT Co. (Иран) |
1 |
Манжета НИАД М5305 (35x45) см, к. Xuzhou Medac Technology Со., Ltd (Китай), к. Pooyandegan Rah SAADAT Co. (Иран) |
1 |
Манжета НИАД М5306 (44x55) см, к. Xuzhou Medac Technology Со., Ltd (Китай), к. Pooyandegan Rah SAADAT Co. (Иран) |
1 |
Манжета НИАД М5106 (46x66) см, к. Xuzhou Medac Technology Со., Ltd (Китай), к. Pooyandegan Rah SAADAT Co. (Иран) |
1 |
Манжета одноразовая НИАД для новорожденных М5541-1#, M5641-1# (3-5,5) см, к. Xuzhou Medac Technology Со., Ltd (Китай) |
1 |
Манжета одноразовая НИАД для новорожденных М5541-2#, M5641-2# (4-8) см. к. Xuzhou Medac Technology Со., Ltd (Китай) |
1 |
Манжета одноразовая НИАД для новорожденных М5541-3#, M5641-3# (6-11) см, к. Xuzhou Medac Technology Со., Ltd (Китай) |
1 |
Манжета одноразовая НИАД для новорожденных М5541-4#, M5641-4# (7-13) см, к. Xuzhou Medac Technology Со., Ltd (Китай) |
1 |
Удлинитель для манжеты НИАД (прямой), к. Pooyandegan Rah SAADAT Со. Иран) |
1 |
Удлинитель для манжеты НИАД (гофрированный), к. Pooyandegan Rah SAADAT Со. (Иран) |
1 |
Манжеты одноразовые НИАД для новорожденных № 1,2, 3, 4 к. Pooyandegan Rah SAADAT Со. (Иран) |
1 |
Манжеты многоразовые МЕУФ.1100111-МЕУФ.1119500. 000 «ПК Медтех» РБ |
1 |
Манжеты одноразовые (стерильные/нестерильные) МЕУФ. 1200111-МЕУФ. 1219500, ООО «ПК Медтех» РБ |
1 |
Удлинители МЕУФ. 1300111 -МЕУФ. 1319500, ООО «ПК Медтех» РБ |
1 |
Принадлежности для измерения ЭКГ | |
ЭКГ кабель пациента трехпроводной, к. Pooyandegan Rah SAADAT Со. (Иран) |
1 |
ЭКГ кабель пациента пятипроводной, к. Pooyandegan Rah SAADAT Со. (Иран) |
1 |
Кабель-удлинитель к. Pooyandegan Rah SAADAT Со. (Иран) |
1 |
Электрод кардиографический одноразовый SKINTACT FS-50, к. Leonhard Lang GmbH (Австрия) |
30 |
Электрод кардиографический одноразовый для новорожденных F-301, к. Leonhard Lang GmbH (АВСТРИЯ) |
30 |
Электроды для ЭКГ ЗМ Red Dot: электроды для мониторинга ЗМ Red Dot (ЗМ Red Dot Monitoring Electrode), к. 3M Health Care (США) |
3; 5; 50 |
Электроды для ЭКГ ЗМ Red Dot: электроды для мониторинга с возможностью однократной смены места прикрепления ЗМ Red Dot (ЗМ Red Dot Repositionable Monitoring Electrode), к. ЗМ Health Care (США) |
3; 5; 50 |
Электроды для ЭКГ ЗМ Red Dot: электроды для мониторинга ЗМ Red Dot с лентой из пеноматериала и вязким гелем (ЗМ Red Dot Monitoring Electrode with Foam Tape and Sticky Gel), к. ЗМ Health Care (США) |
3; 5; 50 |
Электроды для ЭКГ ЗМ Red Dot: электроды для мониторинга ЗМ Red Dot с лентой из пеноматериала и вязким гелем, рентгенопрозрачной защелкой и интегрированным абразивным диском (ЗМ Red Dot Monitoring Electrode with Foam Tape and Sticky Gel. Radiolucent Stud, with Abrader), к. ЗМ Health Care (США) |
3; 5; 50 |
Кабели пациента МЕУФ.31001111 -МЕУФ.31 195040, ООО «ПК Медтех» РБ |
1 |
Блоки отведений МЕУФ.32001111-МЕУФ.32195040, ООО «ПК Медтех» РБ |
1 |
Удлинители МЕУФ.33001 11-МЕУФ.ЗЗ 19500, ООО «ПК Медтех» РБ |
1 |
Электроды ЭКГ одноразовые «Э.К», ЧУП «Юмедика», РБ |
1 |
Место нанесения знака утверждения типа средств измерений
Знак утверждения типа средства измерения наносится на эксплуатационную документацию типографским способом.
Поверка осуществляется по МРБ. МП 2481-2015 «Портативный монитор пациента МПП. Методика поверки».
Технические нормативные правовые акты и технические документы устанавливающие требования к типу средств измерений
ТУ BY 100386629.165-2015, ГОСТ 20790-93, ГОСТ 30324.0-95, ГОСТ 30324.25-95, ГОСТ 15150-69, ГОСТ 19687-89, ГОСТ 28703-90, СТБ МЭК 60601-1-2-2006, МРБ. МП 2481-2015 «Портативный монитор пациента МПП. Методика поверки».
Перечень средств поверки:
Генератор функциональный ГФ-05, государственные стандартные образцы состава газовых смесей, манометр цифровой XP2i.
Идентификация программного обеспечения
Версия встроенного программного обеспечения для анализатора -не ниже 10.7.1.1МЗ.
Заключение о соответствии
Мониторы портативные пациента МПП соответствуют требованиям ТУ BY 100386629.165-2015, ГОСТ 20790-93, ГОСТ 30324.0-95, ГОСТ 30324.25-95, ГОСТ 15150-69, ГОСТ 19687-89. ГОСТ 28703-90, ТР ТС 020/2011 «Электромагнитная совместимость технических средств» (регистрационный ЕАЭС N BY/112 11.01. ТР020 003.02 00513 действительна по 15.02.2026).
Смотрите также
