Мониторы медицинские модульные для контроля физиологических параметров серии BeneView

Назначение

Мониторы медицинские модульные для контроля физиологических параметров серии BeneView (далее - мониторы) предназначены для измерения и непрерывного отображения электрокардиограммы (далее - ЭКГ) и частоты сердечных сокращений по электрокардиосигналу (далее - ЧСС), непрерывного неинвазивного определения насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови (далее-SpO2), диастолического и систолического артериального давления косвенным неинвазивным осциллометрическим методом (далее-НИАД), температуры тела, измерения содержания (концентрации) анестезирующих газов во вдыхаемой газовой смеси (кроме модификации BeneView Т1), а также для наблюдения на экране монитора электрокардиограммы, сигналов дыхания (далее-ЧД), инвазивного артериального давления (далее - ИАД), графиков параметров состояния пациента (сердечный выброс (далее - СВ)), импедансная кардиограмма (далее - ИКГ), биспектральный индекс (далее - BIS), парциального давления углекислого газа (далее - СО2) во вдыхаемой и выдыхаемой газовой смеси, механики дыхания (далее - МД), непрерывного сердечного выброса (далее - НСВ), насыщения кислородом центральной венозной крови (ScvO2) и включения тревожной сигнализации при выходе параметров за установленные пределы.

Мониторы выпускаются следующих модификаций: BeneView Т1, BeneView Т5, BeneView Тб, BeneView Т8.

Модификации BeneView Т1 предназначены для применения в палатах интенсивной терапии для больных с острой коронарной недостаточностью, в детских отделениях интенсивной терапии, в отделениях интенсивной терапии новорождённых, отделения интенсивной респираторной терапии, отделениях неотложной хирургии, операционных и послеоперационных больничных палатах, а также могут применяться во время транспортировки пациентов в пределах больницы или в машинах скорой помощи (при транспортировании пациента на машине скорой помощи возможен мониторинг следующих параметров: ЭКГ, ЧСС, температуры, SpO2 и НИАД).^-^.

Исполнения BeneView Т5, BeneView Тб, BeneView Т8 предназна’-йтй^^аи-менения в учрежденхия здравоохранения в отделениях общей тераетид Оплатах пред - и послеоперационного наблюдения, амбулаторных отделениях, в пунктах оказания скорой помощи.

Описание

Принцип действия мониторов основан на преобразовании измерительной информации, получаемой по каналам измерения от датчиков, в графическую и цифровую информацию на дисплее монитора.

Модификации BeneView Т5, BeneView Тб, BeneView Т8 состоят из основного блока (дисплей, стойка измерительных модулей, кабели и датчики для измерений и регистрации параметров и пр.) и измерительных модулей, комплектация которыми зависит от поставленной задачи:

- модуль МРМ - многопараметрический модуль для измерения ЭКГ, SpO2, температуры, НИАД и регистрации ЧД, ИАД;

- модуль ИАД - для регистрации ИАД;

- модуль СВ - для регистрации сердечного выброса;

- модуль СО2 - для регистрации содержания СО2 в боковом потоке, микропотоке и основном потоке;

- модуль АГ - для регистрации содержания (концентрации) анестезирующих газов;

- модуль BIS - для регистрации биспектрального индекса;

- модуль МД - для регистрации механики дыхания;

- модуль ИКГ - для регистрации импедансной кардиограммы;

- модуль PiCCO - для регистрации непрерывного сердечного выброса;

- модуль ScvO2 - для измерения насыщения кислородом центральной венозной крови;

- модуль BeneLink - для передачи данных на главный монитор BeneView, в качестве которого может быть использована модификации BeneView Тб, BeneView Т8.

Модификация BeneView Т1 может использоваться в качестве автономного монитора для контроля физиологических параметров Пациента и в качестве многопараметрического модуля (МРМ) для главного монитора пациента BeneView.

Мониторы позволяют передавать данные в виде отчетов, графиков, таблиц взятых из архивов или в режиме реального времени на встроенный или внешний принтер, на ПК с помощью кабеля или карты памяти SD, через выходной последовательный интерфейс RS-485 или USB-порт.

Мониторы можно подключить к беспроводной сети с помощью встроенного модуля Wi-Fi, кроме того, существует возможность подключения монитора к видеопорту (для модификаций BeneView Т5, BeneView Тб, BeneView Т8).

Мониторы имеют иерархическую систему тревог, устанавливаемую пользователем, которые делятся на:

- физиологические - тревоги по состоянию пациента - которые запускаются при выходе измеряемого параметра за установленные пределы тревог или при патологическом состоянии пациента;

- технические - тревоги состояния системы - которые запускаются при нарушении работы монитора, при нарушении данных пациента вследствие действий персонала или механических неполадок.

По степени тяжести тревоги, генерируемые монитором, делятся рии: высокий, средний и низкий уровень. При возникновении тревог iv вает на них с помощью визуальных или звуковых сигналов (лампа тре сигналы тревоги, сообщение тревоги, мигающие числовые значения). Частота и цвет мигания лампы тревоги соответствует разным уровням тревоги (красный мигающий, желтый мигающий или непрерывный желтый).

Конфигурация мониторов позволяет настраивать громкость, вариант и интервал звукового сигнала тревог, а также с помощью функции установки автоматических пределов тревог монитор может автоматически регулировать пределы тревог в соответствии с измеряемыми основными показателями жизнедеятельности пациента.

Схема с указанием места нанесения знака поверки приведена в приложении А к описанию типа.

Внешний вид мониторов приведен на рисунке 1.

BeneViewTI            BeneView Т5                BeneViewT6,

BeneView Т8

Рисунок 1 - Внешний вид мониторов медицинских модульных для контроля физиологических параметров серии BeneView

ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ И МЕТРОЛОГИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Основные технические и метрологические характеристики мониторов медицинских для контроля физиологических параметров серии BeneView (модификаций BeneView Т1, BeneView Т5, BeneView Тб, BeneView Т8) приведены в таблице 1.

Таблица 1

Знак утверждения типа

Знак Утверждения типа средств измерений наносится на титульный лист эксплуатационной документации типографским способом.

Комплектность

Монитор медицинский модульный для контроля физиологических параметров серии BeneView (модификация BeneView Т1, BeneView Т5, BeneView Тб, BeneView Т8 в зависимости от заказа) в комплектности с датчиками и принад

лежностями                                                               1 шт.*

Литиевая батарея                                                         1 шт.*

Кабель питания                                                              1 шт.*

Самописец                                                                1 шт.*

Термобумага                                                              1 шт.*

Крепления                                                                   1 шт.*

Набор переходников                                                       1 шт.*

Программное обеспечение на CD-диске                                    1 шт;

Руководство по эксплуатации                                                 1 экз.;

Методика поверки МРБ МП. 2384-2014                                       1 экз.

Примечания - * количество датчиков, принадлежностей и пр. определяется заказом. - методика поверки поставляется по отдельному заказу.

ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ

Документация фирмы-изготовителя "Shenzhen Mindray Bio-medical Electronics Co. Ltd.", Китай;

го-

меди

Для документов

СТБ EH 1041-2006 Изделия медицинские. Информация, предоставл товителем;

СТБ ЕН 980-2006 Символы графические, применяемые для ма цинских изделий;

зсударственныи реестр

средств измерений Республики Беларусь

СТБ IEC 60601-1-2012 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности и требования к основным характеристикам;

СТБ МЭИ 60601-1-1-2005 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Требования безопасности к электрическим медицинским системам;

ГОСТ IEC 60601-1-6-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности. Эксплуатационная пригодность;

ГОСТ IEC 60601-1-8-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем;

СТБ МЭК 60601-1-2-2006 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний;

ГОСТ 14254-96 Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (код IP);

ГОСТ ИСО 9919-2002 Оксиметры пульсовые медицинские. Технические требования и методы испытаний;

СТБ ЕН 12470-4-2006 Термометры медицинские. Часть 4. Требования к термометрам электрическим для непрерывного измерения;

СТБ EN 1060-3-2008 Приборы для неинвазивного измерения кровяного давления. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам для измерения кровяного давления;

МРБ МП. 2384-2014 Мониторы медицинские серий iPM, iMEC, BeneView. Методика поверки.

Заключение

Мониторы медицинские модульные для контроля физиологических параметров серии BeneView соответствуют требованиям документации фирмы-изготовителя, СТБ ЕН 1041-2006, СТБ ЕН 980-2006, СТБ IEC 60601-1-2012, СТБ МЭК 60601-1-1-2005, ГОСТ IEC 60601-1-6-2011, ГОСТ IEC 60601-1-8-2011, СТБ МЭК 60601-1-2-2006, ГОСТ 14254-96, ГОСТ ИСО 9919-2002, СТБ ЕН 12470-4-2006, СТБ EN 1060-3-2008.

Межповерочный интервал не более 12 месяцев (для мониторов, предназначенных для применения либо применяемых в сфере законодательной метрологии).

Научно-исследовательский испытательный центр БелГИМ

г. Минск, Старовиленский тракт, 93, тел. 8 10 375 17 334 98 13.

Аттестат аккредитации № BY/112 02.1.0.0025