Мониторы медицинские для контроля физиологических параметров серии iMEC
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 5259 13 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Производитель / заявитель: | «Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.», Китай |
|
Описание типа РБ 03 25 5259 13 [2014-03-19]
rb-03-25-5259-13_2014-03-19.pdf
|
Скачать |
Мониторы медицинские для контроля физиологических параметров серии iMEC (далее - мониторы) предназначены для измерения и непрерывного отображения электрокардиограммы (далее- ЭКГ) и частоты сердечных сокращений по электрокардиосигналу (далее-ЧСС), непрерывного неинвазивного определения насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови (далее- БрОг), диастолического и систолического артериального давления косвенным неинвазивным осциллометрическим методом (далее-НИАД), температуры тела, а также для наблюдения на экране монитора электрокардиограммы, сигналов дыхания (далее-ЧД), инвазивного артериального давления (далее - ИАД), графиков параметров состояния пациента (сердечный выброс (далее - СВ)), парциального давления углекислого газа (далее -СО2) во вдыхаемой и выдыхаемой газовой смеси и включения тревожной сигнализации при выходе параметров за установленные пределы.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 5259 13 |
| Наименование | Мониторы медицинские для контроля физиологических параметров серии iMEC |
| Год регистрации | 2013 |
| Номер сертификата | 8762 |
| Дата регистрации | 2013-10-31 |
| Срок действия | 2018-10-31 |
| Получатель сертификата | фирма "Shenzhen Mindray Bio-medical Electronics Co. Ltd", Китай (CN) |
Производитель / Заявитель
фирма "Shenzhen Mindray Bio-medical Electronics Co. Ltd"
Адрес: Keji 12 Road South, High-tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057
Контакты: +86 755 26582888 / +86 755 26582500
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 мес. |
| Методика поверки | Поверка проводится по МРБ МП.2384-2014. |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 5259 13 [2014-03-19]
rb-03-25-5259-13_2014-03-19.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Мониторы медицинские для контроля физиологических параметров серии iMEC (далее - мониторы) предназначены для измерения и непрерывного отображения электрокардиограммы (далее- ЭКГ) и частоты сердечных сокращений по электрокардиосигналу (далее-ЧСС), непрерывного неинвазивного определения насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови (далее- БрОг), диастолического и систолического артериального давления косвенным неинвазивным осциллометрическим методом (далее-НИАД), температуры тела, а также для наблюдения на экране монитора электрокардиограммы, сигналов дыхания (далее-ЧД), инвазивного артериального давления (далее - ИАД), графиков параметров состояния пациента (сердечный выброс (далее - СВ)), парциального давления углекислого газа (далее -СО2) во вдыхаемой и выдыхаемой газовой смеси и включения тревожной сигнализации при выходе параметров за установленные пределы.
Мониторы выпускаются следующих исполнения iMEC 8, iMEC 10, iMEC 12.
Область применения - палаты пред- и послеоперационного наблюдения, отделения общей терапии, амбулаторные отделения, на постах медицинской сестры клиник, больниц, госпиталей и других лечебно-профилактических учреждений.
Описание
Принцип действия мониторов основан на преобразовании измерительной информации, получаемой по каналам измерения от датчиков, в графическую и цифровую информацию на дисплее монитора.
I3'
Мониторы выполнены в виде моноблока с 8-мью (исполнение iMEC 8)L 10-тью (исполнение iMEC 10) или 12-ти (исполнение iMEC 12) дюймовым цв кристаллическим сенсорным дисплеем (далее - LCD) и разрешением селей.
пйк
Мониторы состоят из основного модуля (многопараметрический модуль для регистрации ЭКГ, SpO2, температуры, НИАД, ИАД, СО2, СВ) и соответствующих датчиков к ним.
Мониторы позволяют передавать данные в виде отчетов, графиков, таблиц взятых из архивов или в режиме реального времени на встроенный или внешний принтер, на ПК с помощью кабеля или через USB-порт.
Мониторы можно подключить к беспроводной сети с помощью встроенного модуля Wi-Fi, кроме того существует возможность подключения мониторов к видеопорту.
Мониторы имеют иерархическую систему тревог, устанавливаемую пользователем, которые делятся на:
- физиологические - тревоги по состоянию пациента - которые запускаются при выходе измеряемого параметра за установленные пределы тревог или при патологическом состоянии пациента;
- технические - тревоги состояния системы - которые запускаются при нарушении работы монитора, при нарушении данных пациента вследствие неправильных действий персонала или механических неполадок.
По степени тяжести тревоги, генерируемые монитором, делятся на три категории: высокий, средний и низкий уровень. При возникновении тревог монитор указывает на них с помощью визуальных или звуковых сигналов (лампа тревоги, звуковые сигналы тревоги, сообщение тревоги, мигающие числовые значения). Частота и цвет мигания лампы тревоги соответствует разным уровням тревоги (красный мигающий, желтый мигающий или непрерывный желтый).
Конфигурация мониторов позволяет настраивать громкость, вариант и интервал звукового сигнала тревог, а также с помощью функции установки автоматических пределов тревог монитор может автоматически регулировать пределы тревог в соответствии с измеряемыми основными показателями жизнедеятельности пациента.
Схема с указанием места нанесения знака поверки приведена в приложении А к описанию типа.
Внешний вид мониторов приведен на рисунке 1
Рисунок 1 - Внешний вид мониторов медицинских для контроля физиологических параметров серии iMEC
ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ И МЕТРОЛОГИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Основные технические и метрологические характеристики мониторов приведены в таблице 1.
Таблица 1
|
Наименование характеристики |
Значения характеристики для исполнений мониторов серии iMEC | ||
|
iMEC 8 |
iMEC 10 |
iMEC 12 | |
|
1 |
2 |
3 |
4 |
|
Канал измерения ЭКГ | |||
|
Количество электрокардиографических отведений, шт. |
3, 5 | ||
|
Входной импеданс, МОм, не менее |
5 | ||
|
Коэффициент ослабления синфазной помехи, дБ, не менее |
90 | ||
|
Диапазон измерений частоты сердечных сокращений (ЧСС) по каналу ЭКГ, уд/мин |
От 15 до 350 | ||
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения ЧСС, уд/мин |
± 1 или ± 1 %, что больше | ||
|
Диапазон измерений входных напряжений, мВ |
±8 | ||
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения напряжений, % |
± 15 | ||
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения интервалов времени, % |
±7 | ||
|
Значение напряжения калибровочного сигнала, мВ |
1 | ||
|
Пределы допускаемой относительной погрешности установки калибровочного сигнала, % |
±5 | ||
|
Неравномерность АЧХ для диапазона частот от 0,05 Гц до 150 Гц, % |
От минус 30 до плюс 5 | ||
|
Канал изме |
тения насыщения кислородом крови SpOz | ||
|
Диапазон показаний SpOz, % |
От 0 до 100 | ||
|
Диапазон измерений ЭрОг, % |
От 70 до 100 | ||
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения ЗрОг, % |
±3 | ||
|
Диапазон измерений ЧСС, уд/мин - с датчиками mindrey - с датчиками Masimo - сдатчиками Nellcor |
От 20 до 254 От 25 до 240 От 20 ДО 300 | ||
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения ЧСС, уд/мин |
±3 | ||
|
Канал измерения неинвазивного артериального давления (НИАД) | |||
|
Диапазон измерения НИАД, мм рт. ст. |
От 10 до 270 | ||
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения НИАД, мм рт. ст. |
±5 | ||
|
Канал измерения температуры | |||
|
Количество каналов измерения, не более |
2 | ||
|
Диапазон показаний, °C |
От 0 до 50 | ||
|
Диапазон измерений, °C |
От 30 до 50 | ||
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения, °C |
±0,2 | ||
Продолжение таблицы 1
|
1 |
2 |
3 |
4 |
|
Номинальное напряжение питания: - от сети переменного тока частотой (50 +2 ) Гц, В -от внутреннего источника постоянного тока емкостью 2,6 А«ч, В |
230 11,1 | ||
|
Автономное питание |
1 встроенная литий-ионная батарея | ||
|
Время непрерывной работы от внутреннего источника постоянного тока, ч, не менее |
2 (3 при отдельном заказе) | ||
|
Тип и степень защиты от поражения электрическим током по ГОСТ 30324.0-95, СТБ МЭК 60601-1-1-2005 |
Изделия 1 класса с внутренним источником питания тип BF с датчиками СО2 и АГ тип CF-сдатчиками ЭКГ, НИАД, Темп, ИАД, СВ, дых, SpO2 | ||
|
Степень защиты корпуса монитора, обеспечиваемая оболочками, по ГОСТ 14254-96 |
IPX1 | ||
|
Условия эксплуатации корпуса монитора по ГОСТ 15150-69 |
От 0 до 40, влажность от 15 % до 95 %, атмосферное давление от 57 до 107,4 кПа | ||
|
Условия хранения корпуса монитора |
От минус 20 до плюс 60, влажность от 10 % до 95 %, атмосферное давление от 16 до 107,4кПа | ||
|
Габаритные размеры, мм, не более |
210x270x112 |
273x362x122 |
273x362x122 |
|
Масса, кг, не более |
3,2 |
3,7 |
3,7 |
|
Средний срок службы, не менее, лет |
5 | ||
Знак утверждения типа
Знак Утверждения типа средств измерений наносится на титульный лист эксплуатационной документации типографским способом.
Комплектность
Мониторы медицинские для контроля физиологических параметров серии iMEC (исполнения iMEC 8, iMEC 10, iMEC 12 в зависимости от заказа) в комплектности с датчиками и принадлежностями 1 шт.*
Литиевая батарея 1 шт.*
Кабель питания 1 шт.*
Самописец 1 шт.*
Термобумага 1 шт.*
Крепления 1 шт.*
Набор переходников 1 шт.*
Программное обеспечение на CD-диске 1 шт;
Руководство по эксплуатации 1 экз.;
Методика поверки МРБ МП. 2384-2014 1 экз.
Примечания - * количество датчиков, принадлежностей и пр. определяется заказом. - методика поверки поставляется по отдельному заказу.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ
Ли
Государственный
Документация фирмы-изготовителя "Shenzhen Mindray Bio-medical Со. Ltd.", Китай;
СТБ ЕН 1041-2006 Изделия медицинские. Информация, предоста товителем;
■ реестр средств измерений fеспублики Беларусь
СТБ ЕН 980-2006 Символы графические, применяемые для маркировки медицинских изделий;
СТБ IEC 60601-1-2012 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности и требования к основным характеристикам;
СТБ МЭК 60601-1-1-2005 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Требования безопасности к электрическим медицинским системам;
ГОСТ IEC 60601-1-6-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности. Эксплуатационная пригодность;
ГОСТ IEC 60601-1-8-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем;
СТБ МЭК 60601-1-2-2006 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний;
ГОСТ 14254-96 Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (код IP);
ГОСТ ИСО 9919-2002 Оксиметры пульсовые медицинские. Технические требования и методы испытаний;
СТБ ЕН 12470-4-2006 Термометры медицинские. Часть 4. Требования к термометрам электрическим для непрерывного измерения;
СТБ EN 1060-3-2008 Приборы для неинвазивного измерения кровяного давления. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам для измерения кровяного давления;
МРБ МП. 2384-2014 Мониторы медицинские серий iPM, iMEC, BeneView. Методика поверки.
Заключение
Мониторы медицинские для контроля физиологических параметров серии IMEC соответствуют требованиям документации фирмы-изготовителя, СТБ ЕН 1041-2006, СТБ ЕН 980-2006, СТБ IEC 60601-1-2012, СТБ МЭК 60601-1-1-2005, ГОСТ IEC 60601-1-6-2011, ГОСТ IEC 60601-1-8-2011, СТБ МЭК 60601-1-2-2006, ГОСТ 14254-96, ГОСТ ИСО 9919-2002, СТБ ЕН 12470-4-2006, СТБ EN 1060-3-2008..
Межповерочный интервал не более 12 месяцев (для мониторов, предназначенных для применения либо применяемых в сфере законодательной метрологии).
Научно-исследовательский испытательный центр БелГИМ г. Минск, Старовиленский тракт, 93, тел. 8 10 375 17 334 98 13.
Аттестат аккредитации № BY/112 02.1.0.0025
Смотрите также
