Мониторы медицинские модульные для контроля физиологических параметров серии iPM
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 5257 13 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Производитель / заявитель: | «Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.», Китай |
|
Описание типа РБ 03 25 5257 13 [2014-03-19]
rb-03-25-5257-13_2014-03-19.pdf
|
Скачать |
Мониторы медицинские модульные для контроля физиологических параметров серии iPM (далее - мониторы) предназначены для измерения и непрерывного отображения электрокардиограммы (далее- ЭКГ) и частоты сердечных сокращений по электрокардиосигналу (далее-ЧСС), непрерывного неинвазивного определения насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови (далее- SpO2), диастолического и систолического артериального давления косвенным неинвазивным осциллометрическим методом (далее-НИАД), температуры тела, измерения содержания (концентрации) анестетиков во вдыхаемой газовой смеси (далее - АГ), а также для наблюдения на экране монитора электрокардиограммы, сигналов дыхания, инвазивного артериального давления (далее - ИАД), графиков параметров состояния пациента (сердечный выброс (далее - СВ)), парциального давления углекислого газа (далее - СО2) во вдыхаемой и выдыхаемой газовой смеси и включения тревожной сигнализации при выходе параметров за установленные пределы.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 5257 13 |
| Наименование | Мониторы медицинские модульные для контроля физиологических параметров серии iPM |
| Год регистрации | 2013 |
| Номер сертификата | 8760 |
| Дата регистрации | 2013-10-31 |
| Срок действия | 2018-10-31 |
| Получатель сертификата | фирма "Shenzhen Mindray Bio-medical Electronics Co. Ltd", Китай (CN) |
Производитель / Заявитель
фирма "Shenzhen Mindray Bio-medical Electronics Co. Ltd"
Адрес: Keji 12 Road South, High-tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057
Контакты: +86 755 26582888 / +86 755 26582500
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 мес. |
| Метрологическое обеспечение | По каналу измерения концентрации анестетиков во вдыхаемой газовой смеси мониторы метрологически обеспечны с применением ГСО, внесенных в Государственный реестр средств измерений Республики Беларусь. |
| Методика поверки | Поверка проводится по МРБ МП.2384-2014. |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 5257 13 [2014-03-19]
rb-03-25-5257-13_2014-03-19.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Мониторы медицинские модульные для контроля физиологических параметров серии iPM (далее - мониторы) предназначены для измерения и непрерывного отображения электрокардиограммы (далее- ЭКГ) и частоты сердечных сокращений по электрокардиосигналу (далее-ЧСС), непрерывного неинвазивного определения насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови (далее- SpO2), диастолического и систолического артериального давления косвенным неинвазивным осциллометрическим методом (далее-НИАД), температуры тела, измерения содержания (концентрации) анестетиков во вдыхаемой газовой смеси (далее - АГ), а также для наблюдения на экране монитора электрокардиограммы, сигналов дыхания, инвазивного артериального давления (далее - ИАД), графиков параметров состояния пациента (сердечный выброс (далее - СВ)), парциального давления углекислого газа (далее - СО2) во вдыхаемой и выдыхаемой газовой смеси и включения тревожной сигнализации при выходе параметров за установленные пределы.
Мониторы выпускаются следующих модификаций iPM 9800, iPM - 8, iPM - 10, iPM - 12.
Область применения - палаты пред- и послеоперационного наблюдения, операционные, отделения общей терапии, амбулаторные отделения, в пунктах оказания скорой помощи, стационарные условия клиник, больниц, госпиталей и других лечебно-профилактических учреждений.
Описание
Принцип действия мониторов основан на преобразовании измерительной информации, получаемой по каналам измерения от датчиков, в графическую и цифровую информацию на дисплее монитора.
Мониторы выполнены в виде моноблока с 8-мью (модификация iPM -8\ 10-тью (модификация iPM -10) или 12-ти (модификации iPM - 12, iPM 9800) цветным жидкокристаллическим дисплеем (далее - LCD) и разрешением! 80^600 пикселей.
Мониторы модификаций iPM 9800, iPM - 8, iPM - 10, iPM - 12 состоят из основного модуля (многопараметрический модуль для регистрации ЭКГ, SpO2, температуры, НИАД, ИАД (только для модификации iPM - 12)) и соответствующих датчиков к ним. Кроме того к мониторам модификаций iPM - 8, iPM - 10, iPM - 12 возможно подключение дополнительных измерительных модулей, комплектация которыми зависит от поставленной задачи:
- модуль ИАД + СВ;
- модуль ИАД + СВ + СО2 в боковом;
- модуль ИАД + СВ + СО2 в микропотоке;
- модуль ИАД + СВ + СО2 в боковом потоке;
- модуль ИАД + СВ + АГ (кроме модификации iPM - 8).
Мониторы позволяют передавать данные в виде отчетов, графиков, таблиц взятых из архивов или в режиме реального времени на встроенный или внешний принтер, на ПК с помощью кабеля или через USB-порт, выходной последовательный интерфейс RS-232 (только для модификации iPM 9800) или RS-485 (только для модификаций iPM - 8, iPM - 10, iPM - 12).
Мониторы можно подключить к беспроводной сети с помощью встроенного модуля Wi-Fi, кроме того существует возможность подключения монитора к видеопорту (только для модификации iPM 9800).
Мониторы имеют иерархическую систему тревог, устанавливаемую пользователем, которые делятся на:
- физиологические - тревоги по состоянию пациента - запускаются при выходе измеряемого параметра за установленные пределы тревог или при патологическом состоянии пациента;
- технические - тревоги состояния системы - запускаются при нарушении работы монитора, при нарушении данных пациента вследствие неправильных действий персонала или механических неполадок.
По степени тяжести тревоги, генерируемые монитором, делятся на три категории: высокий, средний и низкий уровень. При возникновении тревог монитор указывает на них с помощью визуальных или звуковых сигналов (лампа тревоги, звуковые сигналы тревоги, сообщение тревоги, мигающие числовые значения). Частота и цвет мигания лампы тревоги соответствует разным уровням тревоги (красный мигающий, желтый мигающий или непрерывный желтый).
Конфигурация мониторов позволяет настраивать громкость, вариант и интервал звукового сигнала тревог, а также с помощью функции установки автоматических пределов тревог монитор может автоматически регулировать пределы тревог в соответствии с измеряемыми основными показателями жизнедеятельности пациента.
Схема с указанием места нанесения знака поверки приведена в приложении А к описанию типа.
Внешний вид мониторов приведен на рисунке 1.
Рисунок 1 - Внешний вид мониторов медицинских модульных для контроля физиологических параметров серии iPM
ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ И МЕТРОЛОГИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Основные технические и метрологические характеристики мониторов приведены в таблицах 1,2.
Таблица 1 __________
|
Основные технические характеристики |
Исполнения мониторов медицинских для контроля физиологических параметров серии iPM | |||
|
iPM 9800 |
iPM 8 |
iPM 10 |
iPM 12 | |
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
|
Канал измерения электрокардиограммы (ЭКГ) | ||||
|
Количество электрокардиографических отведений, шт. |
3, 5, 12 |
3, 5 |
3, 5, 12 |
3, 5, 12 |
|
Диапазон измерений входных напряжений, мВ |
±8 | |||
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения напряжений, % |
±15 | |||
|
Входной импеданс, МОм, не менее |
5 | |||
|
Коэффициент ослабления синфазной помехи, дБ,не менее |
105 | |||
|
Диапазон измерений частоты сердечных сокращений (ЧСС), уд/мин |
От 15 до 350 | |||
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения ЧСС, уд/мин |
± 1 или ± 1%, что больше | |||
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения интервалов времени. % |
±7 | |||
|
Значение напряжения калибровочного сигнала, мВ |
1 | |||
|
Пределы допускаемой относительной погрешности установки калибровочного сигнала. % |
±5 | |||
|
Неравномерность АЧХ для диапазона частот от 0,05 Гц до 150 Гц, % |
От -30 до + 5 | |||
|
Канал измерения насыщения кислородом крови (ЭрОг) (канал пульсоксиметрии) | ||||
|
Диапазон показаний SpCh, % |
От 0 до 100 | |||
|
Диапазон измерений SpOz.% |
От 70 до 100 | |||
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения SpOs, % |
±3 | |||
|
Диапазон измерений ЧСС, уд/мин - с датчиками mindrey - с датчиками Masimo - с датчиками Nellcor |
От 20 до 254 От 25 до 240 От 20 до 300 | |||
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения ЧСС, уд/мин |
±3 | |||
|
Канал измерения неинвазивного артериального давления (НИАД) | ||||
|
Диапазон измерений НИАД, мм рт. ст. |
От 10 до 270 | |||
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения НИАД, мм рт. ст. |
±5 | |||
11 I „смет. '
\\ \ -yrtu.HM, /
_ %. АДа лшфшнш Z
ЛисКЗ, Листов 7
Продолжение таблицы 1
|
1 |
2 |
3 |
4 | 5 |
|
Канал измерения температуры | |||
|
Количество каналов измерения, не более |
2 | ||
|
Диапазон показаний, °C |
От 0 до 50 | ||
|
Диапазон измерений, °C |
От 30 до 50 | ||
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения, °C |
±0,2 | ||
|
Канал измерения концентрации анестезирующих газов | |||
|
Диапазон измерений объемной доли, %: СО2 о2 |
От 0 до 10 От 0 до 100 |
- |
От 0 до 30 От 0 до 100 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений объемной доли, %: СО2 о2 |
±4 ±4 |
- |
± 4 ±4 |
Таблица 2
|
Основные технические характеристики |
Исполнения мониторов медицинских для контроля физиологических параметров серии iPM | |||
|
iPM 9800 |
iPM 8 |
iPM 10 |
| iPM 12 | |
|
Номинальное напряжение питания: - от сети переменного тока частотой (50±2) Гц, В - от внешнего источника постоянного тока, В - от внутреннего источника постоянного тока емкостью 2,5 А»ч, В |
11,1 или 12 |
12, сила тока 3,5 А 11,1 |
230 11,1 | |
|
Автономное питание |
2 встроенные литий-ионные или свинцово-кислотные батареи |
1 встроенная литий-ионная батарея |
2 встроенные литий-ионные или свинцово-кислотные батареи | |
|
Время непрерывной работы от внутреннего источника постоянного тока, ч, не менее |
3 |
6 |
4 | |
|
Тип и степень защиты от поражения электрическим током по ГОСТ 30324.0-95, СТБ МЭК 60601-1-1-2005 |
Изделия 1 класса с внутренним источником питания тип BF с датчиками СО2 и АГ тип CF-сдатчиками ЭКГ, НИАД, Темп, ИАД, СВ, дых, SpO2 | |||
|
Степень защиты корпуса монитора, обеспечиваемая оболочками, по ГОСТ 14254-96 |
IPX1 | |||
|
Условия эксплуатации (корпус монитора) по ГОСТ 15150-69: |
От 0 до 40, влажность от 15 до 95, атмосферное давление от 57 до 107,4кПа | |||
|
Условия хранения (корпус монитора) |
От минус 20 до плюс 60, влажность от 10 до 95, атмосферное давление от 16 до 107,4кПа |
От минус 30 до плюс 70, влажность от 10 до 95, атмосферно е давление от 16 до 107,4кПа |
От минус 20 до плюс 60, влажность от 10 до 95, атмосферное давление от 16 до 107,4кПа | |
|
Габаритные размеры, мм, не более |
320x270x180 |
238x225x128 |
282x252x128 |
318x274x128 |
|
Масса, кг, не более |
5 |
3,2 |
3,6 | |
|
Средний срок службы, лет, не менее |
5 | |||
II (Государственный рессты II I средств измерений ' 1\ \ Республики Беларусь / УХ \Дл8 документов/
Л и
Знак утверждения типа
Знак Утверждения типа средств измерений наносится на титульный лист эксплуатационной документации типографским способом.
Комплектность
Монитор медицинский модульный для контроля физиологических параметров серии iPM ( модификация iPM 9800, iPM - 8, iPM - 10, iPM - 12) в комплектности с датчиками и принадлежностями: 1 .шт.*;
Литиевая батарея 1 шт.*;
Кабель питания 1 шт.*;
Самописец 1 шт.*;
Термобумага 1 шт.*;
Крепления 1 шт.*;
Набор переходников 1 шт.*;
Программное обеспечение на CD-диске 1 шт;
Руководство по эксплуатации 1 экз.;
Методика поверки МРБ МП. 2384-2014 1 экз.
Примечания - * количество датчиков, принадлежностей и пр. определяется заказом.
- методика поверки поставляется по отдельному заказу.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ
Документация фирмы-изготовителя "Shenzhen Mindray Bio-medical Electronics Co. Ltd.", Китай;
СТБ EH 1041-2006 Изделия медицинские. Информация, предоставляемая изготовителем;
СТБ ЕН 980-2006 Символы графические, применяемые для маркировки медицинских изделий;
СТБ IEC 60601-1-2012 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности и требования к основным характеристикам;
СТБ МЭК 60601-1-1-2005 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Требования безопасности к электрическим медицинским системам;
ГОСТ IEC 60601-1-6-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности. Эксплуатационная пригодность;
ГОСТ IEC 60601-1-8-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем;
СТБ МЭК 60601-1-2-2006 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний;
ГОСТ 14254-96 Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (код IP);
ГОСТ ИСО 9919-2002 Оксиметры пульсовые медицинские. Технические требования и методы испытаний;
СТБ ЕН 12470-4-2006 Термометры медицинские. Часть 4. Требования к термометрам электрическим для непрерывного измерения;
СТБ EN 1060-3-2008 Приборы для неинвазивного измерения ния. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим мерения кровяного давления;
МРБ МП. 2384-2014 Мониторы медицинские серий iPM, iMEC, BeneView. Методика поверки.
Заключение
Мониторы медицинские модульные для контроля физиологических параметров серии iPM соответствуют требованиям документации фирмы-изготовителя, СТБ ЕН 1041-2006, СТБ ЕН 980-2006, СТБ IEC 60601-1-2012, СТБ МЭК 60601-1-1-2005, ГОСТ IEC 60601-1-6-2011, ГОСТ IEC 60601-1-8-2011, СТБ МЭК 60601-1-2-2006, ГОСТ 14254-96, ГОСТ ИСО 9919-2002, СТБ ЕН 12470-4-2006, СТБ EN 1060-3-2008..
Межповерочный интервал не более 12 месяцев (для мониторов, предназначенных для применения либо применяемых в сфере законодательной метрологии).
Смотрите также
