Электрокардиографы серии СМАРТ
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 5024 21 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Категория: | Электрокардиографы |
| Производитель / заявитель: | ЧУП "ЮМЕДИКА", г. Минск |
|
Описание типа РБ 03 25 5024 21 [2013-02-14]
rb-03-25-5024-21_2013-02-14.pdf
|
Скачать | ||
|
Описание типа РБ 03 25 5024 21 [2021-02-11]
rb-03-25-5024-21_2021-02-11.pdf
|
Скачать | ||
|
Описание типа РБ 03 25 5024 21 [2015-12-21]
rb-03-25-5024-21_2015-12-21.pdf
|
Скачать | ||
|
Описание типа РБ 03 25 5024 21 [2018-03-23]
rb-03-25-5024-21_2018-03-23.pdf
|
Скачать |
Электрокардиографы серии «СМАРТ» (далее -электрокардиографы) предназначены для регистрации электрокардиограммы (далее по тексту - ЭКГ) с измерением и автоматическим анализом параметров ЭКГ, предварительной диагностики, накоплением результатов измерений и возможностью компьютерной обработки.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 5024 21 |
| Наименование | Электрокардиографы серии СМАРТ |
| Год регистрации | 2021 |
| Номер сертификата | 13956 |
| Дата регистрации | 2021-01-28 |
| Срок действия | 2026-01-28 |
| Получатель сертификата | ЧУП "Юмедика", г. Минск, Республика Беларусь (BY) |
Производитель / Заявитель
ЧУП "Юмедика"
Адрес: пер. Бехтерева, 10, оф. 1202В, г. Минск, 220021
Контакты: +375 17 273 93 50
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 мес. |
| Методика поверки | Поверка проводится по МРБ МП.2304-2013 (изменение №1). |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 5024 21 [2013-02-14]
rb-03-25-5024-21_2013-02-14.pdf
|
Скачать | ||
|
Описание типа РБ 03 25 5024 21 [2021-02-11]
rb-03-25-5024-21_2021-02-11.pdf
|
Скачать | ||
|
Описание типа РБ 03 25 5024 21 [2015-12-21]
rb-03-25-5024-21_2015-12-21.pdf
|
Скачать | ||
|
Описание типа РБ 03 25 5024 21 [2018-03-23]
rb-03-25-5024-21_2018-03-23.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Электрокардиографы серии «СМАРТ» (далее -электрокардиографы) предназначены для регистрации электрокардиограммы (далее по тексту - ЭКГ) с измерением и автоматическим анализом параметров ЭКГ, предварительной диагностики, накоплением результатов измерений и возможностью компьютерной обработки.
Область применения - в клинической и профилактической медицине, в кабинетах функциональной диагностики поликлиник, медсанчастей, кардиологических центрах, санаториях, в службе скорой и неотложной помощи, и пр.
Описание
Принцип действия электрокардиографов основан на регистрации и измерении биоэлектрических потенциалов, генерируемых мышцей сердца, с помощью грудных электродов и электродов конечностей, подключаемых к телу человека. Съем информации с электродов осуществляется через десятипроводный кабель пациента.
Приборы выпускаются в следующих исполнениях:
• СМАРТ ЗА -электрокардиограф с возможностью отображения трех каналов ЭКГ на жидкокристаллический дисплей, а также возможность записи данных ЭКГ на бумажный носитель;
• СМАРТ ЗВ - электрокардиограф с возможностью отображения трех каналов ЭКГ на жидкокристаллический дисплей, а также возможность записи данных ЭКГ на бумажный носитель;
• СМАРТ 6В - электрокардиограф с возможностью отображения шести каналов ЭКГ на жидкокристаллический дисплей, а также возможность записи данных ЭКГ на бумажный носитель;
• СМАРТ 12 Экспресс -электрокардиограф с возможностью отображения двенадцати каналов ЭКГ на жидкокристаллический дисплей, а также возможностью записи данных ЭКГ на бумажный носитель;
• СМАРТ 1010 -электрокардиограф с возможностью отображения двенадцати каналов ЭКГ на экране монитора персонального компьютера.
Схема с указанием места нанесения знака поверки приведена в приложении А к описанию типа.
Внешний вид электрокардиографов приведен на рисунках 1-5.
Рисунок 2 - Общий вид СМАРТ ЗВ
Рисунок 3 - Общий вид СМАРТ 6В
Рисунок 4 - Общий вид СМАРТ 12 Экспресс
Рисунок 5 - Общий вид СМАРТ 1010
ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ И МЕТРОЛОГИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Основные технические и метрологические характеристики мониторов приведены в таблицах 1,2.
|
Таблица 1 - Метрологические характеристики | |
|
Наименование параметра, единица измерения |
Значение |
|
1 |
2 |
|
Диапазон измерения входных напряжений регистрируемых сигналов |
от 0,03 мВ до 5,0 мВ |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении входных напряжений регистрируемых сигналов: - в диапазоне измерений входных напряжений регистрируемых сигналов от 0,1 мВ до 0,5 мВ; - в диапазоне измерений входных напряжений регистрируемых сигналов от 0,5 мВ до 5,0 мВ. |
± 10% ±5% |
|
Номинальные значения установки чувствительности |
2,5 мм/мВ; 5,0 мм/мВ: 10 мм/мВ; 20 мм/мВ |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности установки чувствительности |
±5% |
|
Эффективная ширина записи: - для электрокардиографов исполнений: СМАРТ ЗА, СМАРТ ЗВ; - для электрокардиографов исполнений: СМАРТ 6В; - для электрокардиографов исполнений: СМАРТ 12 Экспресс; |
не менее 70 мм не менее 104 мм не менее 210 мм |
|
Значение входного импеданса по всем входам |
не менее 50 МОм |
|
Коэффициент ослабления синфазных сигналов |
не менее 100000 |
|
Напряжение внутренних шумов, приведенное ко входу |
не более 15 мкВ |
|
Постоянная времени |
не менее 3,2 с |
|
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики в диапазоне частот от 0,05 до 75 Гц: - в диапазоне частот от 0,5 Гц до 60 Гц; - в диапазоне частот от 60 Гц до 75 Гц |
от минус 10 % до плюс 5% от минус 30 % до плюс 5 % |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении интервалов времени в диапазоне от 0,1 с до 1,0 с |
±5% |
|
Номинальные значения эквивалентной скорости движения носителя записи для электрокардиографов исполнений: САРТ ЗА. СМАРТ ЗВ, СМАРТ 6В, СМАРТ 12 Экспресс |
12,5 мм/с, 25 мм/с, 50 мм/с |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности установки эквивалентной скорости движения носителя записи для электрокардиографов исполнений: САРТ ЗА. СМАРТ ЗВ, СМАРТ 6В, СМАРТ 12 Экспресс |
±5% |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности регистрации калибровочного сигнала |
±5% |
|
Диапазон регистрации частоты сердечных сокращений |
от 25 ударов в минуту до 250 ударов в минуту |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении частоты сердечных сокращений |
± 2 удара в минуту |
|
Время установления рабочего режима, после включения и установки электродов |
не более 30 с ___ |
Таблица 2 - Технические характеристики
|
Наименование параметра |
Значение параметра |
|
1 |
2 |
|
Напряжение питания электрокардиографов исполнений: СМАРТ ЗА, СМАРТ ЗВ, СМАРТ 6В, СМАРТ 12 Экспресс: - от сети переменного тока частотой 50/60 Гц; - от сети постоянного тока (аккумулятор) |
(100-240) В (14,8 ±1,5) В |
|
Напряжение питания электрокардиографа СМАРТ 1010 |
3 В |
|
Мощность потребления электрокардиографов: для электрокардиографов исполнений: СМАРТ ЗА, СМАРТ ЗВ; - для электрокардиографа исполнения СМАРТ 12 Экспресс |
не более 35 Вт не более 70 Вт |
|
Вид климатического исполнения по ГОСТ 20790-93 |
У2 |
|
Масса электрокардиографов: - для исполнений: СМАРТ ЗА, СМАРТ ЗВ, СМАРТ 6В, СМАРТ 12 Экспресс; -для исполнения СМАРТ 1010 |
не более 7,0 кг не более 1,6 кг |
|
Габаритные размеры электрокардиографов: - для исполнений: СМАРТ ЗА, СМАРТ ЗВ, СМАРТ 6В, СМАРТ 12 Экспресс; -для исполнения СМАРТ 1010 |
не более (420x330x120) мм не более (185x155x66) мм |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа средств измерений наносится на титульный лист эксплуатационной документации типографским способом.
Комплектность
Электрокардиограф исполнений СМАРТ ЗА, СМАРТ ЗВ, СМАРТ 6В.
СМАРТ 12 Экспресс, СМАРТ 1010 1 шт.
Руководство по эксплуатации 1 шт.
Паспорт 1 шт.
Электроды грудные для взрослых или детей 1 уп.
Электроды конечностей для взрослых или детей 1 уп.
Электроды одноразовые для взрослых или детей 1 шт.
Гель медицинский 1 бут.
Термобумага 1 шт.
Примечание: Комплект поставки электрокардиографов может изменяться или дополняться по согласованию с заказчиком, в том числе включением в него дополнительных функциональных устройств и вспомогательных приспособлений
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ
ТУ BY 190699014.001-2012 «Электрокардиографы серии СМАРТ». Технические условия.
ГОСТ 20790-93 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».
ГОСТ 30324.0-95 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности».
ГОСТ 30324.25-94 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам».
ГОСТ 19687-89 «Приборы для измерения биоэлектрических потенциалов сердца. Общие технические требования и методы испытаний».
СТБ МЭК 60601-1-2-2006 «Изделия медицинские электрические. Часть1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний».
МРБ МП. 2304 - 2013 «Электрокардиографы серии «СМАРТ». Методика поверки.
Заключение
Электрокардиографы серии СМАРТ соответствуют требованиям технических условий ТУ BY 190699014.001-2012, ГОСТ 20790-93, ГОСТ 19687-89, ГОСТ 30324.0-95, ГОСТ 30324.25-94.
Электрокардиографы серии СМАРТ соответствуют требованиям технического регламента ТР ТС 020/2011 «Электромагнитная совместимость технических средств» (регистрационный № BY/112 11.01. ТР020 003 23281 срок действия по 15.08.2022).
Межповерочный интервал: не более 12 месяцев; межповерочный интервал в СЗМ в Республике Беларусь: не более 12 месяцев.
Научно-исследовательский центр испытаний средств измерений и техники БелГИМ
г. Минск, Старовиленский тракт, 93, тел. 8 10 375 17 378 98 13.
Аттестат аккредитации № BY/ 112 1.0025 (срок действия до 30.03.2024)
Другие Электрокардиографы
