Электрокардиографы компьютерные "ПОЛИ-СПЕКТР-8/ЕХ"

Назначение

Электрокардиографы компьютерные «Поли-Спектр-8/ЕХ» (в дальнейшем электрокардиограф) предназначены для съема электронным блоком электрокардиосигналов (ЭКС) по 12 общепринятым отведениям, по Франку или по Нэбу и сигнала дыхания (пневмограммы), преобразования их в цифровой код и передачи в персональный компьютер (ПК) по радиоканал}' с использованием технологии Bluetooth для обработки, измерения их амплитудно-временных параметров, анализа, отображения на экране монитора ПК и вывода на печать.

Описание

Электрокардиограф представляет собой аппаратно-программный комплекс, включающий следующие основные части:

• электронный блок со съемными аккумуляторными батареями типоразмера АА;

• кабель ЭКГ отведений;

• адаптер Bluetooth;

• датчик дыхания с кабелем;

• программное обеспечение;

• персональный компьютер (ПК) на базе процессора типа «Intel Pentium I1I»(1 ГГц и выше) в стандартной комплектации с не менее чем одним портом USB и операционной системой Windows ХР SP2 и принтером (ПК поставляется только по заявке заказчика).

Принцип действия электрокардиографа основан на регистрации и вводе в персональный компьютер (ПК) электрокардиосигналов (ЭКС) и сигнала дыхания с целью последующего анализа сердечной деятельности человека.

Фотография общего вида средства измерений приведена на рисунке 1.

Рисунок 1. Фотография общего вида электрокардиографа.

Программное обеспечение

Электрокардиограф поставляется с полнофункциональным программным обеспечением (ПО) «Поли-Спектр.МЕТ» с подключенным программным модулем «Поли-Спектр.МЕТ/Анализ» для проведения контурного анализа ЭКГ и интерпретации, а также с подключенным программным модулем «Поли-Спектр-Экспресс.NET» для применения его при массовых ЭКГ обследованиях.

Электрокардиограф может нормально функционировать при наличии у пациента имплантированного кардиостимулятора.

Функциональные возможности стандартного программного обеспечения «Поли-CneKTp.NET» могут быть расширены путем подключения дополнительных программных модулей, позволяющих:

проводить анализ вариабельности ритма сердца с автоматическим формированием заключения (модуль «Поли-Спектр.NET/Ритм»);

проводить нагрузочное тестирование с автоматическим формированием заключения и управлением велоэргометрами и беговыми дорожками различных типов (модуль «Поли-CneKTp.NET/Эрго»);

проводить анализ поздних потенциалов желудочков (модуль «Поли-Спектр.МЕТ/ВР»);

проводить анализ дисперсии интервалов Q-T (модуль «Поли-CneKTp.NET/QT»).

Для регистрации электрокардиограммы и передачи данных ЭКГ по беспроводной сети применяется программное обеспечение «Поли-Спектр-Mobile». Программное обеспечение «Поли-Спектр-Mobile» предназначено для запуска на карманных компьютерах, планшетных компьютерах и смартфонах.

Программное обеспечение (ПО) «Поли-Спектр», версии 5.1.30.0 от преднамеренных и непреднамеренных изменений защищено электронным ключом, привязанным к серийному номеру прибора. Разделение ПО на метрологически значимую и незначимую части в документации не произведено. ПО по жесткости испытаний - низкая. Погрешности, вносимые программным обеспечением, оцениваются при проверке характеристик комплекса в соответствующих режимах (методиках) проведения ЭКГ исследований.

Идентификация программного обеспечения приведена в таблице:

* Идентификация выполняется в процессе штатного функционирования. Уровень защиты - А.

Технические характеристики

Диапазон входных напряжений регистрируемых электрокардиосигналов - от 0,03 до 10 мВ.

Пределы допускаемой погрешности автоматического измерения амплитудных параметров электрокардиосигналов:

- ± 25 мкВ - для амплитуд менее 500 мкВ;

- + 5 % - для амплитуд 500 мкВ и более.

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения амплитудных параметров сигналов на бумажном носителе:

- ± 15 % - в диапазоне от 0,1 до 0,5 мВ;

- ± 7 % - в диапазоне от 0,5 до 4,0 мВ.

Пределы допускаемой абсолютной погрешности автоматического измерения временных параметров электрокардиосигналов:

- ± 6 мс - длительности зубцов Q, R, S и комплекса QRS;

- ± 10 мс - длительности зубца Р и интервала PQ;

- ± 12 мс - длительности интервала QT.

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения временных параметров сигналов на бумажном носителе - ± 7 %.

Чувствительность (масштаб отображения по уровню) на экране монитора ПК и при выводе на печать устанавливается программно и имеет дискретные значения:

- при работе с программным модулем «Поли-Спектр-Анализ» - 2,5; 5; 10; 20; 40; 80 мм/мВ;

- при работе с программным модулем «Поли-Спектр-Экспресс» - 5; 10; 20 мм/мВ.

Пределы допускаемой относительной погрешности установки чувствительности-! 5%.

Нелинейность - ± 2 %.

Скорость развертки устанавливается программно и имеет дискретные значения:

- при работе с программным модулем «Поли-Спектр-Анализ» - 5; 10; 25; 50; 100; 200 мм/с;

- при работе с программным модулем «Поли-Спектр-Экспресс» - 12,5; 25; 50; 100 мм/с.

Пределы допускаемой относительной погрешности установки скорости развертки -± 2 %.

Входной импеданс - не менее 50 МОм.

Коэффициент подавления синфазных помех - не менее 100000.

Постоянная времени каналов ЭКГ - не менее 3,2 с.

Напряжение внутренних шумов, приведенное ко входу каналов - не более 20 мкВ.

Полоса пропускания каналов ЭКГ - от 0,05 до 150 Гц.

Неравномерность АЧХ относительно сигнала на частоте 10 Гц:

- от минус 10 % до + 5 % - в диапазоне частот от 0,5 до 60,0 Гц;

- от минус 30 % до + 5 % - в диапазоне частот от 0,05 до 0,5 Гц и от 60 до 150 Гц.

Постоянный ток в цепи пациента, протекающий через любой электрод, исключая нейтральный - не более 0,1 мкА.

Электрокардиограф адекватно воспроизводит высокочастотные импульсы (Q и R зубцы) и низкочастотный (импульсный) отклик в соответствии с требованиями пп. 51.107.1.1.1 и 51.107.1.1.2 международного стандарта ГОСТ IEC 60601-2-51-2011.

Электрокардиограф работоспособен при наличии на входах каналов постоянного напряжения смещения ± (300 ± 30) мВ между любыми отводящими электродами.

Диапазон измерения ЧСС - от 30 до 240 уд/мин (Диапазон измерения интервалов R-R - от 250 до 2000 мс).

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения ЧСС - ± 1 уд/мин (Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения интервалов R-R - ± 2 мс).

Диапазон измерения уровня сегмента уровня ST-±(0,01 ...0,5) мВ.

Пределы допускаемой абсолютной погрешности автоматического измерения уровня сегмента уровня ST - ± 25 мкВ.

Пределы допускаемой абсолютной погрешности определения положения электрической оси сердца (ЭОС) в диапазоне от минус 180° до плюс 180° - ± 5°.

Пределы допускаемой относительной погрешности калибровочного сигнала - ± 5 %.

Диапазон определения длительностей интервалов «вдох-выдох» - от 0,67 до 20 с (диапазон определения частоты дыхания - от 3 до 90 мин'1).

Пределы допускаемой относительной ошибки определения длительностей интервалов «вдох-выдох» - ± 5 % (Пределы допускаемой абсолютной ошибки определения частоты дыхания - ± 1 мин'().

Полоса пропускания канала дыхания по уровню минус (6,0 ± 0,1) дБ -от 0,05 до 6,0 Гц.

Электропитание электронного блока электрокардиографа осуществляется от двух аккумуляторов типоразмера АА с суммарным номинальным напряжением 2,4 В, емкостью не менее 2000 мАч.

Продолжительность непрерывной работы электрокардиографа в режиме мониторинга от свежезаряженных аккумуляторов емкостью 2200 мА-ч - не менее 6 часов.

Габаритные размеры электронного блока - 140x70x24 мм.

Длина кабеля отведений ЭКГ - 1,5 м.

Длина кабеля датчика дыхания - 1,5 м.

Масса электронного блока - не более 0,2 кг.

По безопасности комплекс соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, ГОСТ Р 50267.0-92 и выполнен как изделие с внутренним источником питания, тип BF.

По электромагнитной совместимости анализатор соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.0.2-2005.

Вид климатического исполнения - УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69.

Средняя наработка на отказ - не менее 2000 часов.

Средний срок службы - не менее 5 лет.

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносят на тыльную панель электронного блока (ЭБ) методом наклейки и в эксплуатационную документацию (руководство по эксплуатации) методом принтерной печати.

Комплектность

Базовый комплект поставки

Примечания:

1) Могут использоваться аксессуары и расходные материалы аналогичных типов, разрешенные к применению в стране эксплуатации оборудования.

) Поставляется на электронном носителе в папке «Documentation».

Оборудование и программное обеспечение, включаемые в базовый комплект поставки по требованию заказчика

Примечания:

1) Для приборов с серийными номерами выше 007.

2) Могут использоваться аксессуары и расходные материалы аналогичных типов, разрешенные к применению в стране эксплуатации оборудования.

3) Вся компьютерная техника должна соответствовать ГОСТ Р МЭК 60950-2002 и ГОСТ Р 51318.22-2006 (СИСПР 22:2006) для класса Б.

4) Допускается поставка с другим компьютером, имеющим характеристики не ниже приведенных в руководстве пользователя на программное обеспечение электрокардиографа.

Поверка

осуществляется по документу МП017.01.001.000 «Электрокардиограф компьютерный «Поли-Спектр-8/ЕХ». Методика поверки», согласованному ГЦИ СИ ВНИИИМТ в июле 2009 г.

Сведения о методах измерений

Методика выполнения измерений с помощью электрокардиографа изложена в руководстве по эксплуатации «Поли-Спектр-8/ЕХ» и руководстве пользователя «Поли-CneKTp.NET».

Нормативные документы

ГОСТ Р 50444- 92. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.

ГОСТ Р 50267.0-92. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.

ГОСТ Р 50267.25-94. Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам.

ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик.

ГОСТ Р 50267.0.2-2005. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний.

ГОСТ IEC 60601-2-51-2011. Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам.

ТУ 9441-017-13218158-2008. Электрокардиографы компьютерные «Поли-Спектр-8/ЕХ». Технические условия.

Рекомендации к применению

- вне сферы государственного регулирования обеспечения единства измерений.