Электрокардиографы серии Е
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 5740 15 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Категория: | Электрокардиографы |
| Производитель / заявитель: | "Guangdong Biolight Meditech Co., Ltd.", Китай |
|
Описание типа РБ 03 25 5740 15 [2015-11-10]
rb-03-25-5740-15_2015-11-10.pdf
|
Скачать |
Электрокардиографы серии Е (далее - электрокардиографы) предназначены для регистрации электрокардиограммы (далее по тексту - ЭКГ) с последующим автоматическим анализом параметров ЭКГ, предварительной диагностикой, накоплением результатов измерений и возможностью компьютерной обработки.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 5740 15 |
| Наименование | Электрокардиографы серии Е |
| Год регистрации | 2015 |
| Номер сертификата | 9827 |
| Дата регистрации | 2015-06-30 |
| Срок действия | 2020-06-30 |
| Получатель сертификата | фирма "Guangdong Biolight Meditech Co., Ltd", Китай (CN) |
Производитель / Заявитель
фирма "Guangdong Biolight Meditech Co., Ltd"
Адрес: № 2 Innovation First Road, Technology Innovation Coast, Hi-tech Zone, Zhuhai, P.R.
Контакты: Тел. +86-400-8818-233 Факс +86-756-3399-919
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 мес. |
| Методика поверки | Поверка проводится по СТБ 8010-99. |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 5740 15 [2015-11-10]
rb-03-25-5740-15_2015-11-10.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Электрокардиографы серии Е (далее - электрокардиографы) предназначены для регистрации электрокардиограммы (далее по тексту - ЭКГ) с последующим автоматическим анализом параметров ЭКГ, предварительной диагностикой, накоплением результатов измерений и возможностью компьютерной обработки.
Область применения - учреждения здравоохранения.
Описание
Электрокардиографы серии Е (исполнения ЕЗО, Е70, Е80) представляют собой настольные приборы с графическим LCD - дисплеем.
Принцип действия электрокардиографов основан на регистрации и измерении биоэлектрических потенциалов, генерируемых мышцей сердца, с помощью грудных электродов и электродов конечностей, подключаемых к телу человека. Сигналы передаются на центральный процессор, в котором в соответствии с настройкой происходит обработка, индикация в режиме реального времени, запись в память (до 50 - для исполнения ЕЗО, до 300 - для исполнений Е70, Е80) и печать результатов измерений.
Электрокардиографы сохраняют отчет о результатах измерений в различных форматах (автоматическом, ручном, режиме «Ритм») на центральном процессоре, SD-или USB-карте. Также возможна передача данных по USB-порту (для исполнений ЕЗО, Е70, Е80) и по сети Internet (для исполнений Е70, Е80).
Для уменьшения помех в электрокардиографах применяются фильтры (промышленной частоты, дрейфа нулевой линии, ЭКГ и низких частот).
Схема с указанием места нанесения знака поверки (клейма-наклейки) приведена в приложении А к описанию типа.
Внешний вид электрокардиографов приведен на рисунках 1,2,3.
Рисунок 1. Внешиний вид электрокардиографов серии Е ,
исполнение ЕЗО
Рисунок 2. Внешиний вид электрокардиографов серии Е , исполнение Е70
Рисунок 3. Внешиний вид электрокардиографов серии Е , исполнение Е80
ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ И МЕТРОЛОГИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Основные технические и метрологические характеристики электрокардиографов серии Е приведены в таблице 1.
Таблица 1
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики для исполнений | |
|
ЕЗО |
Е70, Е 80 | |
|
1 |
2 |
3 |
|
Количество электрокардиографических отведений, шт |
3, 6, 12 |
10, 12 |
|
Диапазон входных напряжений, мВ |
От 0,03 до 5,0 | |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения входного напряжения, %: - в диапазоне от 0,1 до 0,5 мВ - в диапазоне от 0,5 до 4,0 мВ |
± 15 ±7 | |
|
Чувствительность, мм/мВ |
2,5; 5,0; 10 |
,0; 20,0 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности установки чувствительности, % |
± 5 | |
|
Скорость движения носителя записи, мм/с |
5; 6,25; 10; 12,5; 25; 50 | |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности установки скорости движения носителя записи,% |
±5,0 | |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения интервалов времени в диапазоне интервалов времени от 0,1 до 1,0 с, % |
+ 7,0 | |
|
Амплитуда калибровочного сигнала, мВ, не менее |
1 | |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности регистрации калибровочного сигнала, % |
±5 | |
|
Значение постоянной времени, с, не менее |
3,2 | |
|
Неравномерности амплитудно-частотной характеристики, %: - в диапазоне частот от 0,5 до 60,0 Гц - в диапазоне частот от 60,0 до 75 Гц |
От минус 10 до плюс 5 От минус 30 до плюс 5 | |
|
Входной импеданс, МОм, не менее |
50 | |
|
Коэффициент ослабления синфазной помехи, дБ, не менее |
110 | |
|
Напряжение внутренних шумов, приведенного ко входу, мкВ, не более |
20 | |
|
Значение постоянного тока в цепи пациента, мкА, не более |
0,1 | |
|
Диапазон измерений частоты сердечных сокращений (ЧСС), уд/мин |
от 30 до 350 | |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения ЧСС, уд/мин |
+1 | |
|
Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °C |
От 5 до 40 | |
|
- относительная влажность, %, не более |
85 | |
93 |
|
Условия транспортирования: - температура окружающего воздуха, °C |
От минус 20 до 55 | |
|
- относительная влажность, %, не более |
93 | |
95 |
|
Номинальное напряжение питания от сети переменного тока частотой (50±2) Гц, В |
230 | |
|
Номинальное напряжение питания от источника постоянного тока (от аккумулятора), В |
11,1 | |
|
Время работы при питании от аккумулятора, ч, не менее: - исполнение ЕЗО - исполнение Е 70 - исполнение Е 80 |
4 3 3 | |
|
Номинальная потребляемая мощность, В-А |
80 | |
|
Габаритные размеры, мм, не более: - исполнение ЕЗО - исполнение Е 70 - исполнение Е 80 |
315x215x75 400x330x146 400x330x100 | |
|
Масса, кг, не более: - исполнение ЕЗО - исполнение Е 70 - исполнение Е 80 |
1,6 6 7 | |
|
Размеры дисплея, дюйм: - исполнение ЕЗО - исполнение Е 70 - исполнение Е 80 | ||
|
Класс и тип защиты от поражения электрическим током по |
II 1 средств измерений / /1 \\ \ Республики Беларусь / // | |
|
ГОСТ 30324.0-95 | ||
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа средств измерений наносится на титульный лист эксплуатационной документации типографским способом.
Комплектность
Электрокардиограф серии Е (исполнение определяется заказом)
Адаптер для кабеля ЭКГ
Батарея питания (аккумулятор)
Блок упорный
Бумага для термопринтера
Гель для электродов
Зажим для электрода
Кабель USB
Кабель пациента
Кабель для электродов ЭКГ с защитой от фибрилляции
Кабель для электродов ЭКГ стандартный
Кабель для электродов ЭКГ на 3 отведения
Кабель для электродов ЭКГ на 10 отведений
Кабель для электродов ЭКГ на 12 отведений
Кабель питания
Фильтры для улучшения помехоустойчивости
Электрод ЭКГ стандартный для крепления на грудь
Электрод ЭКГ стандартный для крепления на конечности
Электрод ЭКГ усовершенствованный для крепления на грудь
Руководство по эксплуатации
Упаковка
Примечание - * по отдельному заказу
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ
Документация фирмы-изготовителя "Guangdong Biolight Meditech Со., Ltd ", Китай;
ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
ГОСТ 19687-89 Приборы для измерения биоэлектрических потенциалов сердца. Общие технические требования и методы испытаний.
СТБ ЕН 1041-2006 Изделия медицинские. Информация, предоставляемая изготовителем;
СТБ ЕН 980-2006 Символы графические, применяемые для маркировки медицинских изделий;
СТБ ИСО 15223-2006 Изделия медицинские. Символы, применяемые на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации;
СТБ МЭК 60601-1-1-2005 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Требования безопасности к электрическим медицинским системам;
СТБ МЭК 60601-1-2-2006 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний;
ГОСТ 30324.0-95 Изделия медицинские электрические. Часть 1. O^ja^fg^e-бования безопасности;
Для документов
ГОСТ 30324.25 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам;
СТБ 8010 Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Электрокардиографы. Методика поверки.
Заключение
Электрокардиографы серии Е соответствуют требованиям документации фирмы-изготовителя, ГОСТ 20790-93, ГОСТ 19687-89, СТБ ЕН 1041-2006, СТБ ЕН 980-2006, СТБ ИСО 15223-2006, СТБ IEC 60601-1-1-2005 (IEC 60601-1), СТБ МЭК 60601-1-2-2006 (IEC 60601-1-2), ГОСТ 30324.0-95, ГОСТ 30324.25-95 (EN 60601-2-25).
Межповерочный интервал не более 12 месяцев (для электрокардиографов, предназначенных для применения либо применяемых в сфере законодательной метрологии).
Научно-исследовательский испытательный центр БелГИМ
г. Минск, Старовиленский тракт, 93, тел. 8 10 375 17 334 98 13.
Аттестат аккредитации № BY/ 112 02.1.0.0025
Другие Электрокардиографы
