Электрокардиографы серии BTL-08
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 6054 17 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Категория: | Электрокардиографы |
| Производитель / заявитель: | "BTL Industries Limited", Великобритания |
|
Описание типа РБ 03 25 6054 17 [2017-06-22]
rb-03-25-6054-17_2017-06-22.pdf
|
Скачать |
Электрокардиографы серии BTL-08 (далее - электрокардиографы) предназначены для регистрации электрокардиограммы (далее по тексту - ЭКГ) с измерением и автоматическим анализом параметров ЭКГ, предварительной диагностикой, накоплением результатов измерений и возможностью компьютерной обработки.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 6054 17 |
| Наименование | Электрокардиографы серии BTL-08 |
| Год регистрации | 2017 |
| Номер сертификата | 10979 |
| Дата регистрации | 2017-02-28 |
| Срок действия | 2021-07-27 |
| Получатель сертификата | фирма "BTL Industries Limited", Соединенное Королевство (GB), Болгария (BG) |
Производитель / Заявитель
фирма "BTL Industries Limited"
Адрес: 161 Cleveland Way, Stevenage, SGI 6BU
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 мес. |
| Методика поверки | Поверка проводится по СТБ 8010-99. |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 6054 17 [2017-06-22]
rb-03-25-6054-17_2017-06-22.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Электрокардиографы серии BTL-08 (далее - электрокардиографы) предназначены для регистрации электрокардиограммы (далее по тексту - ЭКГ) с измерением и автоматическим анализом параметров ЭКГ, предварительной диагностикой, накоплением результатов измерений и возможностью компьютерной обработки.
Область применения - учреждения здравоохранения.
Описание
Принцип действия электрокардиографов основан на регистрации и измерении биоэлектрических потенциалов, генерируемых мышцей сердца, с помощью грудных электродов и электродов конечностей, подключаемых к телу человека.
Электрокардиографы изготавливают в следующих модификациях:
• BTL-08 LT (BTL-08 LT ECG; BTL-08 LT Plus ECG) - двенадцати канальные электрокардиографы, обеспечивающие возможность передачи данных с помощью WiFi или LAN-соединения, имеющие 5,7 дюймовый цветной сенсорный дисплей, связь с ПК осуществляется через RS-232 и USB порты;
• BTL-08 LC (BTL-08 LC ECG; BTL-08 LC Plus ECG) - двенадцати канальные электрокардиографы, обеспечивающие возможность передачи данных с помощью WiFi или LAN-соединения, имеющие 8,4 дюймовый цветной сенсорный дисплей, связь с ПК осуществляется через RS-232 и USB порты;
• BTL-08 М (BTL-08 МТ Plus ECG) - двенадцати канальные электрокардиографы, имеющие 5,7 дюймовый цветной сенсорный дисплей, связь с ПК осуществляется через RS-232 и USB порты;
• BTL-08 SD (BTL-08 SD1 ECG, BTL-08 SD6 ECG) шести канальные электрокардиографы, имеющие монохромный дисплей, связь с ПК осуществляется через RS-232 порт.
Для возможности передачи записей ЭКГ по сети и экспорта их в медицинские системы используется программное обеспечение BTL CardioPoint версия 2.Х.
Схема с указанием места нанесения знака поверки (клейма-наклейки) приведена в приложении А.
Рисунок 2 - Общий вид электрокардиографов исполнений BTL-08 LC
Рисунок 2 - Общий вид электрокардиографов исполнений BTL-08 LT
Рисунок 4 - Общий вид электрокардиографов исполнений BTL-08 SD
ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ И МЕТРОЛОГИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Основные характеристики электрокардиографов представлены в таблице 1.
Таблица 1
|
Характеристика |
Значение |
|
1 |
2 |
|
Диапазон показаний входных напряжений |
от 0,03 мВ до 10,0 мВ |
|
Диапазон измерения входных напряжений регистрируемых сигналов |
от 0,1 мВ до 10,0 мВ |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности электрокардиографов при измерении входных напряжений регистрируемых сигналов: - в диапазоне измерения входных напряжений регистрируемых сигналов от 0,1 до 0,5 мВ; - в диапазоне измерения входных напряжений регистрируемых сигналов от 0,5 до 10 мВ |
± 10 % ±5% |
|
Номинальные значения установки чувствительности |
2,5 мм/мВ; 5,0 мм/мВ; 10 мм/мВ; 20 мм/мВ |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности электрокардиографов при установке чувствительности |
± 5 % |
|
Эффективная ширина записи: - для электрокардиографов исполнений: BTL-08 LT ECG, BTL-08 LT Plus ECG, BTL-08 LC ECG, BTL-08 LC Plus ECG; - для электрокардиографа исполнения: BTL-08 MT Plus ECG; - для электрокардиографов исполнений: BTL-08 SD1 ECG, BTL-08 SD6 ECG |
не менее 210 мм не менее 112 мм не менее 58 мм |
|
Значение входного импеданса |
не менее 20 МОм |
|
Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ: -для электрокардиографов исполнений: BTL-08 LT ECG, BTL-08 LT Plus ECG, BTL-08 LC ECG, BTL-08 LC Plus ECG, BTL-08 SD1 ECG, BTL-08 SD6 ECG -для электрокардиографа исполнения: BTL-08 MT Plus ECG |
не менее 100 не менее 98 |
|
Напряжение внутренних шумов, приведенное ко входу |
не более 8 мкВ |
|
Постоянная времени |
не менее 3,2 с |
|
1 |
2 |
|
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики: - в диапазоне частот от 0,05 Гц до 150 Гц (для электрокардиографов исполнений: BTL-08 LT Plus ECG, BTL-08 LC Plus ECG, BTL-08 MT Plus ECG, BTL-08 SD1 ECG, BTL-08 SD6 ECG); - в диапазоне частот от 0,04 Гц до 150 Гц (для электрокардиографов исполнений: BTL-08 LT ECG, BTL-08 LC ECG); |
от минус 30 % до плюс 10 % от минус 30 % до плюс 10 % |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности электрокардиографов при измерении интервалов времени в диапазоне от 0,1 до 1,0с |
±5% |
|
Номинальные значения эквивалентной скорости носителя записи |
5 мм/с; 10 мм/с; 25 мм/с; 50 мм/с |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности электрокардиографов при установке эквивалентной скорости движения носителя записи |
±5% |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности электрокардиографов при регистрации калибровочного сигнала |
± 10 % |
|
Постоянная тока в цепи пациента |
не более 0,1 мкА |
|
Диапазон измерения частоты сердечных сокращений |
от 30 мин'1 до 300 мин'1 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности электрокардиографов при измерении частоты сердечных сокращений |
± 1 мин'1 |
|
Время установления рабочего режима, после включения и установки электродов |
не более 60 с |
|
Напряжения питания электрокардиографов - от сети переменного тока промышленной частоты 50 Гц; - от сети постоянного тока (для электрокардиографов исполнений: BTL-08 LT ECG, BTL-08 LC ECG); - от сети постоянного тока (для электрокардиографов исполнений: BTL-08 LT Plus ECG, BTL-08 LC Plus ECG, BTL-08 MT Plus ECG); - от сети постоянного тока (для электрокардиографов исполнений: BTL-08 SD1 ECG, BTL-08 SD6 ECG) |
(230 ± 23) В (24,0±2,4) В (12,0±1,2) В (6,0±0,6) в |
|
Ток потребления электрокардиографов |
не более 1,2 А |
|
Условия эксплуатации: -диапазон температуры окружающего воздуха; - относительная влажность окружающего воздуха; - диапазон давления окружающего воздуха; |
от 10 °C до 40 °C от 30 % до 75 % от 70 до 106 кПа |
|
Условия транспортирования: -диапазон температуры окружающего воздуха; - относительная влажность окружающего воздуха; - диапазон давления окружающего воздуха; |
от минус 10 °C до плюс 55 °C от 25 % до 80 % от 65 кПа до 110 кПа |
|
Масса электрокардиографов: - для электрокардиографа исполнения: BTL-08 МТ Plus ECG; - для электрокардиографов исполнений: BTL-08 LT ECG, BTL-08 LC ECG; - для электрокардиографов исполнений: BTL-08 LT Plus ECG, BTL-08 LC Plus ECG; - для электрокардиографов исполнений: BTL-08 SD1 ECG, BTL-08 SD6 ECG |
не более 3,2 кг не более 5,7 кг не более 5,9 кг не более 2,0 кг |
|
1 |
2 |
|
Габаритные размеры электрокардиографов: -для электрокардиографа исполнения: BTL-08 МТ Plus ECG; -для электрокардиографов исполнений: BTL-08 LT ECG, BTL-08 LC ECG; -для электрокардиографов исполнений: BTL-08 LT Plus ECG, BTL-08 LC Plus ECG; |
не более 330x270x74 мм не более 407x312x125 мм не более 407x312x146 мм |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплектность
Комплект поставки электрокардиографов состоит из:
- электрокардиограф - 1 шт.;
- сетевой кабель - 1 шт.;
- адаптер для подключения кПК-1 шт.;
- стандартный кабель пациента - 1 шт.;
- набор самоклеящихся электродов (для взрослого) - 1 компл.;
- набор самоклеящихся электродов (для ребенка) - 1 компл.;
- вакуумная система аппликации электродов - 1 компл.;
- подставка под ЭКГ - 1 шт.;
- гель - 1 шт.;
- транспортировочная сумка - 1 шт.;
- регистрационная бумага;
- руководство по эксплуатации - 1 экз.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ
Документация фирмы "BTL Industries Limited" (Великобритания).
ГОСТ 20790-93. "Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия".
ГОСТ 19687-89. "Приборы для измерения биоэлектрических потенциалов сердца. Общие технические требования и методы испытаний".
СТБ 8010-99. "Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Электрокардиографы. Методика поверки".
Заключение
Электрокардиографы серии BTL-08 соответствуют требованиям документации фирмы "BTL Industries Limited" (Великобритания), ГОСТ 20790-93, ГОСТ 19687-89, ТР ТС 020/2011 (декларация соответствия регистрационный № ТС BY/112 11.01. ТР020 003 11596 от 24.04.2016, срок действия до 02.04.2020).
Межповерочный интервал - не более 12 месяцев (для электрокардиографов, применяемых в сфере законодательной метрологии).
Научно-исследовательский испытательный центр БелГИМ,
г. Минск, Старовиленский тракт, 93, тел. 334-98-13.
Аттестат аккредитации № BY/112 02.1.0.0025 (действителен до 30.03.2019).
Другие Электрокардиографы
