Системы мониторирования электрокардиографии и артериального давления (ЭКГ и АД) Cardiospy
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 6648 18 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Категория: | Электрокардиографы |
| Производитель / заявитель: | "LABTECH Kft", Венгрия |
|
Описание типа РБ 03 25 6648 18 [2019-02-25]
rb-03-25-6648-18_2019-02-25.pdf
|
Скачать |
Системы мониторирования электрокардиографии и артериального давления (ЭКГ и АД) Cardiospy (далее - системы) предназначены для слежения за жизненно важными функциями человека, записи и отображения в реальном времени измерительной информации на мониторе, а также для генерирования сигналов тревоги для указанных параметров
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 6648 18 |
| Наименование | Системы мониторирования электрокардиографии и артериального давления (ЭКГ и АД) Cardiospy |
| Год регистрации | 2018 |
| Номер сертификата | 11992 |
| Дата регистрации | 2018-09-27 |
| Срок действия | 2023-08-30 |
| Получатель сертификата | фирма "LABTECH Kft", Венгрия (HU) |
Производитель / Заявитель
фирма "LABTECH Kft"
Адрес: Vag utca4. H-4031, Debrecen, Hungary
Контакты: Тел.: +36-(52)-310-128; факс: +36-(52)-500-129; e-mail: www.labtech.hu.
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 мес. |
| Методика поверки | Поверка проводится по МРБ МП.2806-2018. |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 6648 18 [2019-02-25]
rb-03-25-6648-18_2019-02-25.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Системы мониторирования электрокардиографии и артериального давления (ЭКГ и АД) Cardiospy (далее - системы) предназначены для слежения за жизненно важными функциями человека, записи и отображения в реальном времени измерительной информации на мониторе, а также для генерирования сигналов тревоги для указанных параметров
Системы мониторирования электрокардиографии и артериального давления (ЭКГ и АД) Cardiospy осуществляют мониторирование следующих физиологических параметров: электрокардиограммы (ЭКГ), неинвазивного артериального давления (НИАД), частоты дыхания (ЧД), частоты пульса (ЧП).
Область применения: отделения интенсивной терапии, реабилитации и другие отделения медицинских учреждений.
Описание
Системы мониторирования электрокардиографии и артериального давления (ЭКГ и АД) Cardiospy выпускаются в следующих модификациях:
- EC-12S, ЕС-АВР; '
- EC-12R (EC-12R/S, EC-12RM);
- ЕС-ЗН/АВР;
- ЕС-2Н (ЕС-ЗН, ЕС-12Н).
Системы состоят из запоминающего устройства носимого пациентом, и программно-аппаратного комплекса состоящего из программного обеспечения, которое устанавливается на ПЭВМ.
Принцип действия системы основан на преобразовании измерительной информации, получаемой от датчиков, в графическую и цифровую информацию на дисплее ПЭВМ или дисплее запоминающего устройства (для ЕС- 2Н, ЕС-ЗН, ЕС-12Н).
На верхних частях запоминающего устройства находятся разъемы для подключения кабеля передачи данных, кабеля ЭКГ и разъем для подсоединения НИАД.
На оборотной стороне корпуса запоминающего устройства находятся отсеки для элементов питания.
Принцип действия запоминающих устройств EC-12R/S, EC-12S, EC-12R, EC-12RM, ЕС-2Н (ЕС-ЗН, ЕС-12Н) основан на регистрации электрической активности сердца. Колебания разности потенциалов, которые возникают при возбуждении сердечной мышцы регистрируются наложенными на тело пациента одноразовыми электродами и передаются на вход системы. Для пропорционального усиления величины регистрируемого напряжения сигнал проходит через усилители биопотенциалов и передается на аналоговоцифровой преобразователь (АЦП). Информация с системы передается по беспроводному каналу или по USB-кабелю в ПЭВМ для визуализации, сохранения, анализа и распечатки результатов исследования.
Количество каналов, записываемой ЭКГ, зависит от используемого устройства и подключенного во время исследования кабеля пациента. Устройства поддерживают запись по 2-м, 3-м, 12-ти каналам и запись отведений по Нэбу.
Принцип действия запоминающего устройства ЕС-АВР состоит в регистрации появляющиеся в манжете пульсации давления, преобразовании АЦП в цифровую форму и передачи в микропроцессор запоминающего устройства измеренных значений. Сохранение данных происходит на встроенную Flash-память.
Принцип действия запоминающего устройства ЕС-ЕС-ЗН/АВР основан на регистрации электрической активности сердца и измерении АД. Колебания разности потенциалов, возникающие при возбуждении сердечной мышцы, фиксируются наложенными на тело пациента одноразовыми электродами и передаются на вход прибора, проходят через усилители биопотенциалов и передается на АЦП. В режиме измерения артериального давления по сигналу микропроцессора запоминающего устройства ЭКГ и НИАД встроенный компрессор начинает накачивать манжету. При достижении в манжете давления уровня, необходимого для полной остановки кровотока, микропроцессор выключает компрессор и управляет пневмоклапанном, который ступенчато стравливает воздух из манжеты. Появляющиеся в манжете пульсации давления регистрируются датчиком давления, преобразуются АЦП в цифровую форму и передаются в микропроцессор запоминающего устройства.
Информация получаемая с запоминающего устройства скачивается и анализируется с помощью программного обеспечения CardioSpy® на ПЭВМ версии не ниже 5.04.00.01.Версии программного обеспечения на запоминающих устройствах для модификаций;
- ЕС-2Н, ЕС-ЗН, ЕС-12Н, ЕС-ЗН/АВР - не ниже v.1.2.5.83;
- ЕС-АВР - не ниже v.5.4.2.16;
- EC-12S, EC-12R/S- не ниже v.2.4.11.0;
- EC-12R, EC-12RM- не ниже v.1.2.0.6.
Схема с указанием места для нанесения знака поверки в виде клейма-наклейки приведена в приложении А к описанию типа.
Внешний вид систем приведен на рисунках 1-4.
Рисунок 1 - Система мониторирования электрокардиографии и артериального давления (ЭКГ и АД) Cardiospy: система холтеровского мониторирования ЭКГ ЕС-12Н
Рисунок 2 - Система мониторирования электрокардиографии и артериального давления (ЭКГ и АД) Cardiospy: система мониторирования АД ЕС-АВР.
I
UUMVttM tIG
ECUS
Рисунок 3 - Система мониторирования электрокардиографии и артериального давле ния (ЭКГ и АД) Cardiospy: мобильная система записи ЭКГ в состоянии покоя для мобильных устройств EC-12RM.
Рисунок 4 - Система мониторирования электрокардиографии и артериального давления (ЭКГ и АД) Cardiospy: система записи ЭКГ и АД в состоянии стресса (с нагрузкой) EC-12S.
ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ И МЕТРОЛОГИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Основные метрологические и технические характеристики приведены в таблицах 1-4.
Таблица 1 - Технические и метрологические характеристики системы мониторирования электрокардиографии и артериального давления (ЭКГ и АД) Cardiospy: ЕС-2Н, ЕС-ЗН, ЕС-12Н
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Канал измерения ЭКГ | |
|
Диапазон входных напряжений, мВ |
от 0,05 до 5 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении напряжения для Ubx= (0,1 - 5) мВ, % |
±5 |
|
Диапазон измерения частоты сердечных сокращений (ЧСС), уд/мин |
от 25 до 285 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении частоты сердечных сокращений (ЧСС), уд/мин |
±2 |
|
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ) в диапазонах частот, %: - от 0,5 до 60 Гц - от 60 до 100 Гц |
от минус 10 до плюс 5 от минус 20 до плюс 5 |
|
Входной импеданс, МОм, не менее |
100 |
|
Постоянная времени, с, не менее |
3,2 |
|
Коэффициент ослабления синфазного сигнала, дБ, не менее |
120 |
|
Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более |
20 ? . “ , 1 1 I > |
|
Постоянный ток в цепи пациента, мкА, не более |
о,1 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении интервалов времени в диапазоне интервалов времени от 0,1 до 1,0 с, % |
±2 |
|
Канал измерения реопневмограммы (РЕО) | |
|
Диапазон измерения частоты дыхания, вд./мин |
от 20 до 40 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении частоты дыхания, вд./мин |
±1 |
|
Максимальная длина записи (без смены аккумуляторов), сутки, не менее |
3 |
|
Источник питания - аккумулятор - алкалиновая батарея |
1x1,2 В AAA NiMH 1x1,5 В AAA |
|
Габаритные размеры, мм, не более |
55х 70x20 |
|
Масса, г, не более - без аккумуляторной батареи - с аккумуляторной батареей |
50 61 |
|
Средний срок службы, лет, не менее |
5 |
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Условия эксплуатации: - температура, °C; - влажность (без конденсата), %; - давление, кПа |
от минус 5 до плюс 50 от 10 до 95 от 700 до 1060 |
|
Условия транспортирования: - температура, °C; - влажность (без конденсата), %; - давление, кПа |
от минус 10 до плюс 60 от 10 до 95 от 700 до 1060 |
Таблица 2 -Технические и метрологические характеристики системы мониторирования электрокардиографии и артериального давления (ЭКГ и АД) Cardiospy: EC-12R, EC-12RM, ЕС-12 R/S____________________________________________
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Канал измерения ЭКГ | |
|
Диапазон входных напряжений, мВ |
от 0,05 до 5 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении напряжения для 11вх= (0,1 - 5) мВ, % |
±5 |
|
Диапазон измерения частоты сердечных сокращений (ЧСС), уд/мин |
от 25 до 285 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении частоты сердечных сокращений (ЧСС), уд/мин |
±2 |
|
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ) в диапазонах частот, %: - от 0,5 до 60 Гц - от 60 до 100 Гц |
от минус 10 до плюс 5 от минус 20 до плюс 5 |
|
Входной импеданс, МОм, не менее |
100 |
|
Постоянная времени, с, не менее |
3,2 |
|
Коэффициент ослабления синфазного сигнала, дБ, не менее |
120 |
|
Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более |
20 |
|
Постоянный ток в цепи пациента, мкА, не более |
0,1 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении интервалов времени в диапазоне интервалов времени от 0,1 до 1,0 с, % |
±2 |
|
Источник питания - аккумулятор - алкалиновая батарея |
2x1,2 В АА NiMH 2x1,5 BAA |
|
Габаритные размеры, мм, не более - беспроводное соединение - проводное соединение |
126x70x33 126x70x25 |
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Масса, г, не более - с USB соединением - без аккумуляторной батареи (беспроводной тип соединения) - с аккумуляторной батареей (беспроводной тип соединения) |
100 110 170 |
|
Средний срок службы, лет, не менее |
5 |
|
Условия эксплуатации: - температура, °C; - влажность (без конденсата), %; - давление, кПа |
от минус 5 до плюс 50 от 10 до 95 от 700 до 1060 |
|
Условия транспортирования: - температура, °C; - влажность (без конденсата), %; - давление, кПа |
от минус 10 до плюс 60 от 10 до 95 от 700 до 1060 |
Таблица 3 - Технические и метрологические характеристики системы мониторирования электрокардиографии и артериального давления (ЭКГ и АД) Cardiospy: ЕС-ЗН/АВР
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики | |
|
Канал измерения ЭКГ | ||
|
Диапазон входных напряжений, мВ |
от 0,05 до 5 | |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении напряжения для Ubx= (0,1 - 5) мВ, % |
±5 | |
|
Диапазон измерения частоты сердечных сокращений (ЧСС), уд/мин |
от 25 до 285 | |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении частоты сердечных сокращений (ЧСС), уд/мин |
±2 | |
|
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ) в диапазонах частот, %: - от 0,5 до 60 Гц - от 60 до 100 Гц |
от минус 10 до плюс 5 от минус 20 до плюс 5 | |
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики | |
|
Входной импеданс, МОм, не менее |
100 | |
|
Постоянная времени, с, не менее |
3,2 | |
|
Коэффициент ослабления синфазного сигнала, дБ, не менее |
120 | |
|
Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более |
20 | |
|
Постоянный ток в цепи пациента, мкА, не более |
0,1 | |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении интервалов времени в диапазоне интервалов времени от 0,1 до 1,0 с, % |
I ±2 | |
|
Канал измерения реопневмограммы (РЕО) | ||
|
Диапазон измерения частоты дыхания, вд./мин |
от 20 до 40 | |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении частоты дыхания, вд./мин |
±1 | |
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Канал измерения неинвазивного артериального давления | |
|
Диапазон измерения неинвазивного артериального давления, мм рт. ст. |
от 20 до 290 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении неинвазивного артериального давления, мм рт. ст. |
±3 |
|
Диапазона измерения частоты пульса, уд/мин |
от 30 до 240 |
|
Пределы допускаемой абсолютной (относительной) погрешности при измерении частоты пульса, в диапазонах - (30 - 200) уд/мин - (201 - 240) уд/мин |
±3 уд/мин ±2 % |
|
Максимальная длина записи (без смены аккумуляторов), сутки, не менее |
3 |
|
Источник питания - аккумулятор - алкалиновая батарея |
2x1,2 В AAA NiMH 2x1,5 BAA |
|
Габаритные размеры, мм, не более |
126х 71х33 |
|
Масса, г, не более - без аккумуляторной батареи - с аккумуляторной батареей |
205 265 |
|
Средний срок службы, лет, не менее |
5 |
|
Условия эксплуатации: - температура, °C; - влажность (без конденсата), %; - давление, кПа |
от минус 5 до плюс 50 от 10 до 95 от 700 до 1060 |
|
Условия транспортирования: - температура, °C; - влажность (без конденсата), %; - давление, кПа |
от минус 10 до плюс 60 от 10 до 95 от 700 до 1060 |
Таблица 4 - Технические и метрологические характеристики системы мониторирования электрокардиографии и артериального давления (ЭКГ и АД) Cardiospy: EC-12S, ЕС-АВР
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики ДЛЯ | |
|
EC-12S |
ЕС-АВР | |
|
Канал измерения ЭКГ | ||
|
Диапазон входных напряжений, мВ |
от 0,05 до 5 |
1 — |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении напряжения для 11вх= (0,1 - 5) мВ, % |
±5 | |
|
Диапазон измерения частоты сердечных сокращений (ЧСС), уд/мин |
от 25 до 285 | |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении частоты сердечных сокращений (ЧСС), уд/мин |
±2 | |
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики для | |
|
EC-12S |
ЕС-АВР | |
|
Канал измерения ЭКГ | ||
|
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ) в диапазонах частот, %: - от 0,5 до 60 Гц - от 60 до 100 Гц |
от минус 10 до плюс 5 от минус 20 до плюс 5 | |
|
Входной импеданс, МОм, не менее |
100 | |
|
Постоянная времени, с, не менее |
3,2 | |
|
Коэффициент ослабления синфазного сигнала, дБ, не менее |
120 |
- |
|
Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более |
20 | |
|
Постоянный ток в цепи пациента, мкА, не более |
0,1 | |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении интервалов времени в диапазоне интервалов времени от 0,1 до 1,0 с, % |
±2 | |
|
Канал измерения неинвазивного артериального давления | ||
|
Диапазон измерения неинвазивного артериального давления, мм рт. ст. |
от 20 до 290 | |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении неинвазивного артериального давления, мм рт. ст. |
±3 | |
|
Диапазона измерения частоты пульса, уд/мин |
от 30 до 240 | |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении частоты пульса, в диапазонах - (30 - 200) уд/мин - (200 - 240) уд/мин |
±3 уд/мин ±2 % | |
|
Максимальная длина записи (без смены аккумуляторов), суток, не менее |
3 | |
|
Источник питания - аккумулятор - алкалиновая батарея |
2x1,2 В AAA NiMH 2x1,5 BAA | |
|
Средний срок службы, лет, не менее |
5 | |
|
Условия эксплуатации: - температура, °C; - влажность (без конденсата), %; - давление, кПа |
от минус 5 до плюс 50 от 10 до 95 от 700 до 1060 | |
|
Условия транспортирования: - температура, °C; - влажность (без конденсата), %; - давление, кПа |
от минус 10 до плюс 60 от 10 до 95 от 700 до 1060 | |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа средств измерений наносится на титульный лист эксплуатационной документации типографским способом.
Комплектность
Комплект поставки системы мониторирования электрокардиографии и артериального давления Cardiospy®, ЕС-2Н:
- записывающее устройство (блютуз) ЕС-2Н DEV-02HLC-05 / записывающее устройство (блютуз) ЕС-2Н (LED) DEV-02HLE-05;
- компакт-диск с программным обеспечением ACC-0SWCD-01;
- аккумуляторные батареи 1,2V (AAA);
- 2 СН биполярный кабель пациента (HDMI-Snap, 80 см) CAB-00L02-05 / 2 СН биполярный кабель пациента (HDMI-Snap, 45 см) CAB-00L02-06;
- зарядное устройство MINI СНА-0002Х-01;
- руководство по эксплуатации;
- методика поверки (по требованию);
- упаковка.
Комплект поставки системы мониторирования электрокардиографии и артериального давления Cardiospy®, ЕС-ЗН:
- записывающее устройство (блютуз) ЕС-ЗН DEV-03HLC-05 / записывающее устройство (блютуз) ЕС-ЗН (LED) DEV-03HLE-05;
- компакт-диск с программным обеспечением ACC-0SWCD-01;
- 3 СН биполярный кабель пациента (HDMI-Snap, 80 см) CAB-00L03-05 / 3 СН биполярный кабель пациента (HDMI-Snap, 45 см) CAB-00L03-06;
- руководство по эксплуатации;
- методика поверки (по требованию);
- упаковка.
Комплект поставки системы мониторирования электрокардиографии и артериального давления Cardiospy®, ЕС-12Н:
- записывающее устройство (блютуз) ЕС-2Н DEV-02HLC-05 / записывающее устройство (блютуз) ЕС-2Н (LED) DEV-02HLE-05 / записывающее устройство (блютуз) ЕС-ЗН DEV-03HLC-05 / записывающее устройство (блютуз) ЕС-ЗН (LED) DEV-03HLE-05 / записывающее устройство (блютуз) ЕС-12Н DEV-12HLC-05 / записывающее устройство (блютуз) ЕС-12Н (LED) DEV-12HLE-05;
- компакт-диск с программным обеспечением ACC-0SWCD-01;
- аккумуляторные батареи 1,2V (AAA);
- 12 СН стандартный кабель пациента (разъём HDMI - Snap) CAB-00L12-05;
- зарядное устройство MINI СНА-0002Х-01;
- руководство по эксплуатации;
- методика поверки (по требованию);
- упаковка.
Комплект поставки системы мониторирования электрокардиографии и артериального давления Cardiospy®, ЕС-ЗН/АВР:
- записывающее устройство ЕС-ЗН/АВР DEV-3HABP-04 (ИК-порт) / записывающее устройство ЕС-ЗН/АВР DEV-3HABP-05 (блютуз);
- компакт-диск с программным обеспечением ACC-0SWCD-01;
- аккумуляторные батареи 1,2V (АА);
- 3 СН биполярный кабель пациента (HDMI-Snap, 80 см) CAB-00L03-05/ 3 СН биполярный кабель пациента (HDMI-Snap, 45 см) CAB-00L03-06;
- зарядное устройство MAXI СНА-0004Х-01;
- руководство по эксплуатации;
- методика поверки (по требованию);
- упаковка.
Комплект поставки системы мониторирования электрокардиографии И| артериального давления Cardiospy®, ЕС-АВР:
- записывающее устройство ЕС-АВР DEV-00ABP-04 / записывающее устройство ЕС-АВР (блютуз) DEV-00ABP-05;
- компакт-диск с программным обеспечением ACC-0SWCD-01;
- аккумуляторные батареи 1,2V (АА);
- зарядное устройство MAXI СНА-0004Х-01;
- руководство по эксплуатации;
- методика поверки (по требованию);
- упаковка.
Комплект поставки системы мониторирования электрокардиографии и артериального давления Cardiospy®, EC-12R:
- записывающее устройство EC-12R DEV-012RS-04 / записывающее устройство EC-12R (блютуз) DEV-0012R-05;
- компакт-диск с программным обеспечением ACC-0SWCD-01;
- аккумуляторные батареи 1,2V (АА);
- кабель пациента стандартный (разъём D-SUB - Snap) CAB-00ECG-01 / кабель пациента стандартный (разъём D-SUB - Banana) CAB-00ECG-03;
- 12 СН стандартный кабель пациента (разъём HDMI - Snap) CAB-00L12-05 / 12 СН стандартный кабель пациента (разъём D-SUB - Banana) CAB-00L12-06;
- зарядное устройство MAXI СНА-0004Х-01; i t i
- руководство по эксплуатации;
- методика поверки (по требованию);
- упаковка.
Комплект поставки системы мониторирования электрокардиографии и артериального давления Cardiospy®, EC-12R/S:
- записывающее устройство EC-12S (блютуз) DEV-0012S-05 / записывающее устройство EC-12R DEV-012RS-04 / записывающее устройство EC-12R (блютуз) DEV-0012R-05 / записывающее устройство EC-12R/S (блютуз) DEV-012RS-05;
- компакт-диск с программным обеспечением ACC-0SWCD-01;
- аккумуляторные батареи 1,2V (АА);
- кабель пациента стандартный (разъём D-SUB - Snap) CAB-00ECG-01 / кабель пациента стандартный (разъём D-SUB - Banana) CAB-00ECG-03;
- 12 СН стандартный кабель пациента (разъём HDMI - Snap) CAB-00L12-05 /12 СН стандартный кабель пациента (разъём D-SUB - Banana) CAB-00L12-06;
- зарядное устройство MAXI СНА-0004Х-01;
- руководство по эксплуатации;
- методика поверки (по требованию);
- упаковка.
Комплект поставки системы мониторирования электрокардиографии и артериального давления Cardiospy®, EC-12S:
- записывающее устройство EC-12S (блютуз) DEV-0012S-05;
- компакт-диск с программным обеспечением ACC-0SWCD-01;
- 12 СН стандартный кабель пациента (разъём HDMI - Snap) CAB-00L12-05 / 12 СН стандартный кабель пациента (разъём D-SUB - Banana) CAB-00L12-06;
- зарядное устройство MAXI СНА-0004Х-01;
- руководство по эксплуатации;
- методика поверки (по требованию);
- упаковка.
Комплект поставки системы мониторирования электрокардиографии и артериального давления Cardiospy®, EC-12RM:
- записывающее устройство EC-12RM (блютуз) DEV-12RMB-05 / записывающее устройство EC-12RM (Wi-Fi) DEV-12RMW-05;
- компакт-диск с программным обеспечением ACC-0SWCD-01;
- аккумуляторные батареи 1,2V (АА);
- зарядное устройство MAXI СНА-0004Х-01;
- 12 СН стандартный кабель пациента (разъём HDMI - Snap) CAB-00L12-05/12 СН стандартный кабель пациента (разъём D-SUB - Banana) CAB-00L12-' 06;
- руководство по эксплуатации;
- методика поверки (по требованию);
- упаковка.
Комплект поставки систем мониторирования электрокардиографии и артериального давления Cardiospy® по согласованию с заказчиком может быть увеличен.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ
ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия;
СТБ ЕН 1041-2006 Изделия медицинские. Информация, предоставляемая изготовителем;
СТБ ЕН 980-2006 Символы графические, применяемые для маркировки медицинских изделий;
ГОСТ 30324.0-95 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности;
СТБ МЭК 60601-1-2-2006 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний; , (
МРБ МП.2806-2018 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Системы мониторирования электрокардиографии и артериального давления (ЭКГ и АД) CARDIOSPY. Методика поверки».
Заключение
Системы мониторирования электрокардиографии и артериального давления (ЭКГ и АД) Cardiospy соответствуют требованиям документации фирмы-изготовителя.
Системы мониторирования электрокардиографии и артериального давления (ЭКГ и АД) Cardiospy соответствуют требованиям технического регламента Таможенного союза «Электромагнитная совместимость технических средств» ТР ТС 020/2011 (регистрационный номер декларации о соответствии номер ЕАЭС № RU Д-Ни.АЛ16.В.64262, срок действия 22.01.2022).
Межповерочный интервал в сфере законодательной метрологии: не более 12 месяцев; межповерочный интервал: не более 12 месяцев.
Научно-исследовательский центр испытаний средств измерений и техники БелГИМ
г. Минск, Старовиленский тракт, 93, тел. (017) 334 98 13
Аттестат аккредитации № BY/ 112 02.1.0.0025
(срок действия аттестата аккредитации с 30.03.2014 по 30.03.2019)
Другие Электрокардиографы
