Электрокардиографы шестиканальные "Альтоник-06"
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 3745 18 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Категория: | Электрокардиографы |
| Производитель / заявитель: | ОДО "ТахатАкси", г. Минск |
Электрокардиографы шестиканальные «Альтоник-06» (далее по тексту -электрокардиографы), предназначены для измерения и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца, а также их передачи и приема на расстояния.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 3745 18 |
| Наименование | Электрокардиографы шестиканальные "Альтоник-06" |
| Год регистрации | 2018 |
| Номер сертификата | 12079 |
| Дата регистрации | 2018-10-30 |
| Срок действия | 2023-10-30 |
| Получатель сертификата | ОДО "ТахатАкси", г. Минск, Республика Беларусь (BY) |
Производитель / Заявитель
ОДО "ТахатАкси"
Адрес: 220118, г. Минск, ул. Шишкина, 20, корп. 1
Контакты: (017)296-56-99, 296-58-99 / tahat@mail.bn.by
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 мес. |
| Методика поверки | Поверка проводится по СТБ 8010-99. |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 3745 18 [2013-10-04]
rb-03-25-3745-18_2013-10-04.pdf
|
Скачать | ||
|
Описание типа РБ 03 25 3745 18 [2008-07-08]
rb-03-25-3745-18_2008-07-08.pdf
|
Скачать | ||
|
Описание типа РБ 03 25 3745 18 [2019-02-21]
rb-03-25-3745-18_2019-02-21.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Электрокардиографы шестиканальные «Альтоник-06» (далее по тексту -электрокардиографы), предназначены для измерения и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца, а также их передачи и приема на расстояния.
Область применения электрокардиографов «Альтоник-06»: больницы, учреждения скорой и неотложной медицинской помощи, кабинеты, отделения и службы функциональной диагностики поликлиник, медико-санитарных частей, кардиологических центров, санаториев и других медицинских учреждений.
Описание
Электрокардиографы «Альтоник-06» являются портативными, микропроцессорными электрокардиографами, позволяющими оперативно снимать электрокардиограмму в различных условиях, передавать на расстояния при помощи передатчика ЭКГ «Теле-ЭКГ» или мобильного устройства (планшета) с целью консультирования и принимать при помощи приемника ЭКГ «Теле-ЭКГ» или по электронной почте. По электрокардиограмме, снятой с электрокардиографа, может быть поставлен диагноз, а по электрокардиограмме, переданной при помощи передатчика ЭКГ «Теле-ЭКГ» и принятой приемником ЭКГ «Теле-ЭКГ», - проведена консультация.
Конструктивно электрокардиографы состоят из основного блока (блока измерения), кабеля отведений, передатчика ЭКГ «Теле-ЭКГ», приемника ЭКГ «Теле-ЭКГ», Bluetooth адаптера и планшета.
Основной блок обеспечивает усиление биопотенциалов, аналого-цифровое преобразование сигналов и графическую запись. Передатчик ЭКГ «Теле-ЭКГ», приемник ЭКГ «Теле-ЭКГ», Bluetooth адаптер и планшет позволяют передавать и принимать электрокардиограмму на расстоянии.
Электрокардиографы обеспечивают:
- автоматический и мониторный режимы работы;
- контроль обрыва электродов;
фильтрацию электрокардиограммы (ЭКГ) антитре регулируемой частотой среза) и сетевым фильтрами;
- индикацию заряда аккумуляторной батареи;
- печать копии последней зарегистрированной ЭКГ;
- печать ЭКГ по 3/6 каналам или по 3 каналам и одному ритм-отведению;
- печать QRS - комплексов и таблицу расчетов.
Электрокардиографы имеют схему быстрого успокоения базовой линии.
Приемник ЭКГ «Теле-ЭКГ» обеспечивает:
- прием, визуализацию, архивацию и распечатку сигнала на ПЭВМ;
- обработку служебной информации: номер передатчика и время получения сигнала.
Передатчик ЭКГ «Теле-ЭКГ» обеспечивает:
- хранение в памяти сигнала за интервал времени не менее 60 с. Планшет обеспечивает:
- прием, визуализацию, архивацию, передачу сигнала на ПЭВМ .
Bluetooth адаптер обеспечивает:
- подключение электрокардиографа к планшету.
Место расположения знака поверки указано в приложении А.
Внешний вид электрокардиографов указан на рис. 1.
Рисунок-1
ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ И МЕТРОЛОГИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Основные характеристики указаны в таблице 1.
Таблица 1
|
Наименование характеристики |
Требования по техническим условиям |
|
Диапазон входных напряжений |
От 0,03 мВ до 5,0 мВ |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении напряжения входного сигнала, не более: от 0,03 мВ до 0,5 мВ св. 0,5 мВ до 4 мВ |
± 15 % ±7% |
|
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики: в диапазонах частот от 0,5 Гц до 60 Гц, не более; в диапазонах частот от 60 Гц до 75 Гц, не более |
от минус 10 % до плюс 5 %; от минус 30 % до плюс 5 % |
|
Постоянный ток в цепи пациента, не более |
0,1 мкА |
|
Постоянная времени, не менее |
3,2 с |
|
Номинальные значения установки чувствительности |
5,0 мм/мВ; 10 мм/мВ; 20 мм/мВ |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при установке чувствительности, не более |
±5% |
|
Эффективная ширина записи |
не менее 40 мм |
|
Значение входного импеданса по всем входам |
Не менее 5 МОм |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении интервалов времени в диапазоне от 0,1 до 1,0 с |
±7 % |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при установке калибровочного сигнала, не более |
± 5% |
|
Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха - относительная влажность |
от 10 °C до 35 °C до 80 % |
|
Напряжение питания электрокардиографов от сети переменного тока, В |
230±23 |
|
Номинальное напряжение внутреннего источника питания, В |
12,6 |
|
Мощность потребления электрокардиографов |
Не более 20 В А |
|
Масса, кг, не более: - электрокардиографа с кабелем пациента - передатчика - приемника |
1,6 0,3 1,0 |
|
Габаритные размеры, мм, не более: - электрокардиографа - передатчика - приемника |
200x180x90 1 20x80x30 [Государственный реестр) плп лгп апг\ CW™ измерений 1 210x150x1^0 |
к для дикуж'нтин.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносят на шильду на задней панели электрокардиографа и типографским способом на руководство по эксплуатации.
Комплектность
Комплект поставки электрокардиографов указан в таблицах 2 и 3.
Таблица 2
|
Наименование |
Обозначение |
Кол-во, шт. |
|
1 Электрокардиограф "шести канальный «Альто ни к-06» |
ФУДИ.941311.001 |
1 |
|
2 Кабель пациента |
кабель F6725R, пр-ва FIAB Spa, Италия; кабель ФУДИ.943119.004 |
11> |
|
3 Комплект электродов |
Электрод «груша» F9008SSC, F9009SSC, Электрод зажим F9024SSC, F9023SSC, пр-ва FIAB Spa, Италия |
2D |
|
4 Аккумуляторный блок |
(12 В; 0,8 А) |
V) |
|
5 Блок питания от сети переменного тока 230 В 50 Гц |
MPU60B-106, SA165A-1540U-33» |
1 |
|
6 Сумка для переноса |
по действующим ТИПА |
1D |
|
7 Упаковка термостатирующей бумаги |
по действующим ТИПА |
21> |
|
8 Гель электродный |
по действующим ТИПА |
1D |
|
9 Диск с программные обеспечением |
«Кардис», «ТелеКардис» пр-ва ООО «Альтоника», РФ; «EasyECG» вер. Windows и Android пр-ва ООО «АТЕС МЕДИКА софт», РФ |
12) |
|
10 Bluetooth адаптер |
пр-ва "МИКТО-интех", РФ |
11)2) |
|
11 USB переходник |
ФУДИ.467119.001 |
11) |
|
12 Передатчик ЭКГ «Теле-ЭКГ» |
ФУДИ.943119.003 |
12) |
|
13 Приемник ЭКГ «Теле-ЭКГ» |
ФУДИ.943119.002 |
12) |
|
14 Кабель подключения приемника ЭКГ к телефонной линии |
ФУДИ.685692.003 4> |
12) |
|
15 Кабель подключения передатчика ЭКГ к электрокардиографу |
ФУДИ.685692.004 4> |
12) |
|
16 Кабель подключения электрокардиографа к компьютеру IBM PC/AT |
по действующим ТИПА |
12) |
|
17 Кабель подключения приемника г компьютеру IBM PC/AT |
по действующим ТИПА |
12) |
|
18 Планшет |
- Z/. X" • |
W) |
|
// / \ \\ II Государственный реестр) || II \ л^ед«тв измеРений / // V \ Республики Беларусь ! /! | ||
Таблица 3
|
Наименование |
Обозначение |
Кол-во, шт. |
|
Эксплуатационная документация | ||
|
19 Руководство по эксплуатации на электрокардиограф |
ФУДИ.941311.002 РЭ |
1 |
|
20 Руководство по эксплуатации на передатчик |
ФУДИ.943119.003 РЭ |
12) |
|
21 Руководство по эксплуатации на приемник |
ФУДИ.943119.002 РЭ |
12) |
|
23 Руководство на программное обеспечение |
по действующим ТИПА |
12) |
|
24 Руководство по эксплуатации на кабель ЭКГ |
ФУДИ.943119.004РЭ |
1 |
|
25 Формуляр |
ФУДИ. 941311.002 ФО |
1 |
|
26 Формуляр на передатчик |
ФУДИ. 943119.003 ФО |
12) |
|
27 Формуляр на приемник |
ФУДИ. 943119.002 ФО |
Я |
|
1) Допускается применение аналогичного, разрешенного для применения в Республике Беларусь. Тип и количество согласуется с Заказчиком. 2) Необходимость поставки и количество согласуется с Заказчиком. 3) Допускается применение аналогичного, сертифицированного в Республике Беларусь и имеющий такие же характеристики. 4) Допускается применение аналогичного и имеющего такие же характеристики | ||
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ
ГОСТ 19687-89 «Приборы для измерения биоэлектрических потенциалов сердца. Общие технические требования и методы испытаний».
ГОСТ 30324.0-95 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности».
ГОСТ 30324.95 «Изделия медицинские электрические. Часть 2.
Частные требования безопасности к электрокардиографам».
СТБ 8010-99 «Электрокардиографы. Методика поверки».
ГОСТ 20790-93 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».
ТУ BY 101527132.003-2008 «Электрокардиограф шестиканальный «Альтоник-06»
Заключение
Электрокардиографы шестиканальные «Альтоник-06» соответствуют ГОСТ 19687-89, ГОСТ 30324.0-95, ГОСТ 30324.25-95, СТБ 8010-99, ГОСТ 20790-93, ТУ BY 101527132.003-2008.
Электрокардиографы шестиканальные «Альтоник-06» соответствуют требованиям технического регламента таможенного союза «Электромагнитная совместимость технических средств» (ТР ТС 020/2011), регистрационный № BY/112 11.01.ТР020 002 08944, срок действия по 21.11.2023.
Межповерочный интервал: не более 12 месяцев;
Межповерочный интервал в сфере законодательной метрологии в Республике Беларусь - не более 12 месяцев;
Другие Электрокардиографы
