Электрокардиографы компьютерные "Поли-Спектр-8", "Поли-Спектр-8/Е", "ВНС-Ритм", "ВНС-Микро"
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 2711 15 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Категория: | Электрокардиографы |
| Производитель / заявитель: | ООО "Нейрософт", г. Минск |
Электрокардиографы компьютерные «Поли-Спектр-8», «Поли-Спектр-8/Е», «ВНС-Ритм», «ВНС-Микро» (в дальнейшем - электрокардиографы), предназначены для измерения и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца (в дальнейшем «ЭКГ») по 12 стандартным отведениям по системе Франка либо системе Неба и 1 канала дыхания для индикации дыхательных волн с целью определения артефактов в каналах ЭКГ, вывода на экран монитора ПЭВМ и на печать входных сигналов и результатов обследований.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 2711 15 |
| Наименование | Электрокардиографы компьютерные "Поли-Спектр-8", "Поли-Спектр-8/Е", "ВНС-Ритм", "ВНС-Микро" |
| Год регистрации | 2015 |
| Номер сертификата | 9748 |
| Дата регистрации | 2015-04-30 |
| Срок действия | 2019-11-27 |
| Получатель сертификата | ООО "Нейрософт", г. Иваново, Россия (RU) |
Производитель / Заявитель
ООО "Нейрософт"
Адрес: 153032, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5
Контакты: тел./факс (0932) 24-04-34, 24-04-35; com@neurosoft.ru
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 мес. |
| Методика поверки | Поверка проводится по СТБ 8010-99. |
| Признание поверки | Первичная при выпуске из производства: ООО "НейроСофт" (номер реестра - №1339, шифр поверительного клейма - ВЛИ)(НТК №02-08). |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 2711 15 [2010-11-08]
rb-03-25-2711-15_2010-11-08.pdf
|
Скачать | ||
|
Описание типа РБ 03 25 2711 15 [2015-08-27]
rb-03-25-2711-15_2015-08-27.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Электрокардиографы компьютерные «Поли-Спектр-8», «Поли-Спектр-8/Е», «ВНС-Ритм», «ВНС-Микро» (в дальнейшем - электрокардиографы), предназначены для измерения и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца (в дальнейшем «ЭКГ») по 12 стандартным отведениям по системе Франка либо системе Неба и 1 канала дыхания для индикации дыхательных волн с целью определения артефактов в каналах ЭКГ, вывода на экран монитора ПЭВМ и на печать входных сигналов и результатов обследований.
Описание
Электрокардиограф представляет собой аппаратно-программную систему, работающую совместно с ПК на базе процессора типа Intel Pentium (не ниже 350 МГц) под управлением операционной системы Windows 9х и выше через интерфейс USB и конструктивно выполнен в виде электронного блока.
Электрокардиограф выполнен в вариантах исполнения:
Электрокардиограф «Поли-Спектр-8» для съема сигнала ЭКГ по 8 каналам (12 стандартных отведений) ЭКГ и одного канала дыхания в комплекте с программным обеспечением «Поли-Спектр-Экспресс», адаптированным для использования при массовых ЭКГ-обследованиях;
Электрокардиограф «Поли-Спектр-8/Е» для съема сигнала ЭКГ по 8 каналам (12 стандартных отведений) ЭКГ и одного канала дыхания в комплекте с полнофункциональным программным обеспечением «Поли-Спектр» и подключенным программным модулем «Поли-Спектр-Анализ» для контурного анализа ЭКГ, а также с программным обеспечением «Поли-Спектр-Экспресс», адаптированным для использования при массовых ЭКГ-обследованиях;
Электрокардиограф «ВНС-Ритм» для съема сигнала ЭКГ по 2 каналам (6 стандартных отведений) в комплекте с полнофункциональным программным обеспечением «Поли-Спектр» и подключенным программным модулем «Поли-Спектр-Ритм» для анализа вариабельности ритма сердца;
Электрокардиограф «ВНС-Микро» для съема сигнала ЭКГ по 2 каналам (6 стандартных отведений) и одного канала дыхания в комплекте с полнофункциональным программным обеспечением «Поли-Спектр» и подключенным программным модулем «Поли-Спектр-Ритм» для анализа вариабельности ритма сердца.
Электронный блок электрокардиографа изготавливается в трех исполнениях, отличающихся количеством каналов ЭКГ и наличием канала дыхания:
• 8 каналов (12 стандартных отведений) ЭКГ с каналом дыхания;
• 2 канала (6 стандартных отведений) ЭКГ с каналом дыхания;
• 2 канала (б стандартных отведений) ЭКГ;
Сигналы с ЭКГ отведений, а также с датчика дыхания усиливаются, преобразовываются в цифровой код и передаются в персональный компьютер (ПК) для дальнейшей обработки в зависимости от возможностей установленного программного обеспечения.
Фотография общего вида средства измерений приведена на рисунке 1.
Рисунок 1. Фотография общего вида электрокардиографа.
Программное обеспечение
Электрокардиографы могут поставляться как с полнофункциональным программным обеспечением «Поли-Спектр» так и с программным обеспечением «Поли-Спектр-Экспресс», адаптированным для использования при массовых ЭКГ-обследованиях.
Полнофункциональное программное обеспечение прибора позволяет подключать дополнительные программные модули, позволяющие:
• проводить конгурный анализ ЭКГ (модуль «Поли-Спектр-Анализ»);
• проводить анализ вариабельности ритма сердца (модуль «Поли-Спектр-Ритм»).
Отображение сигналов на экране монитора ПЭВМ имеет качественный характер и используется для их предварительной оценки. Метрологические характеристики сигналов нормируются при выводе на печать.
Программное обеспечение (ПО) «Поли-Спектр», версии 5.1.30.0 от преднамеренных и непреднамеренных изменений защищено электронным ключом, привязанным к серийному номеру прибора. Разделение ПО на метрологически значимую и незначимую части в документации не произведено. ПО по жесткости испытаний - низкая. Погрешности, вносимые программным обеспечением, оцениваются при проверке характеристик комплекса в соответствующих режимах (методиках) проведения ЭКГ исследований.
Идентификация программного обеспечения приведена в таблице:
|
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
Поли-Спектр |
Поли-Спектр.ПЕТ |
Версия 5.1.30.0 |
Сертифицированная электронная подпись |
Расчет стойкой хэш-функции |
* Идентификация выполняется в процессе штатного функционирования. Уровень защиты - А.
Технические характеристики
Технические характеристики ЭКГ-каналов:
Диапазон измерения напряжения от 0.03 до 5 мВ с относительной погрешностью не более:
- ±15% в диапазоне 0.1 •+• 0.5 мВ,
- ±7% в диапазоне 0.5 + 4 мВ.
Нелинейность - в пределах ±2%.
Эффективная ширина записи - не менее 40 мм.
Чувствительность - 2.5, 5, 10, 20 и 40 мм/мВ, относительная погрешность установки чувствительности - в пределах ±5%.
Входной импеданс - не менее 20 МОм.
Коэффициент ослабления синфазных сигналов - не менее 100000.
Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу - не более 20 мкВ.
Постоянная времени - не менее 3.2 с.
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики в диапазонах частот:
от 0.5 до 60 Гц - от -10 до +5%
от 60 до 75 Гц - от -30 до +5%.
Погрешность измерения интервалов времени - в пределах ±7% в диапазоне от 0.1 до 1.0 с.
Эквивалентная скорость движения бумаги и скорость развертки на экране должна быть 5, 10, 25, 50, 75, 100, 200 мм/с для программного обеспечения «Поли-Спектр» и 12.5, 25, 50 и 100 мм/с для программного обеспечения «Поли-Спектр-Экспресс».
Относительная погрешность установки эквивалентной скорости движения бумаги и скорости развертки на экране - в пределах ±5%.
Электрокардиограф имеет калибратор, обеспечивающий подачу импульсов прямоугольной формы в каждом канале амплитудой 1 мВ. Относительная погрешность регистрации калибровочных импульсов - не более ±5%.
Ток в цепи пациента, протекающий через любой электрод ЭКГ не превышает 0.1 мкА.
Диапазон измерения ЧСС - от 30 до 240 1/мин.
Погрешность измерения ЧСС - не более ± 1 1/мин.
Технические характеристики капаю дыхания для индикации дыхательных волн:
Диапазон частот индикации дыхательных волн - от 0.1 до 0.5 Гц (6+30 дыханий в минуту');
Полоса пропускания по уровню минус (3 ± 0.5) дБ - от 0.06 до 7.5 Гц.
Эквивалентная скорость движения бумаги и скорость развертки на экране - 5, 10, 25, 50, 75, 100, 200 мм/с.
Относительная погрешность установки эквивалентной скорости движения бумаги и скорости развертки на экране - в пределах ±5%.
Питание электрокардиографа осуществляется от стабилизированного источника постоянного тока компьютера через интерфейс USB.
Потребляемая основным блоком электрическая мощность - не более 1.2 ВА.
Габаритные размеры основного блока электрокардиографа - не более 180x95x40 мм.
Длина объединенного с основным блоком кабеля связи с компьютером - не менее 2.5 м.
Длина кабеля отведений ЭКГ - не менее 2.5 м.
Масса:
- электронного блока электрокардиографа - не более 0.8 кг;
- электрокардиографа в упаковке (без ПК и принтера) - не более 2.0 кг.
По безопасности комплекс соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007, ГОСТ Р 50267.0-92 и выполнен по классу I, тип BF.
По электромагнитной совместимости анализатор соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.0.2-95.
Вид климатического исполнения - УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69.
Средняя наработка на отказ - не менее 2000 часов.
Средний срок службы - не менее 5 лет.
Соответствие комплекса требованиям нормативных документов по безопасности, электромагнитной совместимости, устойчивости к климатическим и механическим воздействиям (ГОСТ Р 50444-92 (р.р. 3,4), ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007, ГОСТ Р 50267.0.2-2005, ГОСТ ISO 10993-1-2011, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2011, ГОСТ Р 52770-2007, ГОСТ 19687-89, ГОСТ Р 50267.25-94) подтверждено декларацией соответствия № РОСС Яи.ИМЗЗ.ДООЗО9, зарегистрированной ООО «Центр сертификации медицинских изделий «АВАНГАРД-МТ» № РОСС RU.0001.11ИМЗЗ.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносят на тыльную панель электронного блока (ЭБ) методом наклейки и в эксплуатационную документацию (руководство по эксплуатации) методом принтерной печати.
Комплектность
1. Базовый комплект поставки «Поли-Спектр-8» и «Поли-Спектр-8/Е»
|
Наименование |
Обозначение документа или основные характеристики |
Кол-во, шт. | |
|
ПС-8 |
ПС-8/Е | ||
|
Блок «Поли-Спектр-8» |
НСФТ 017201.011-010 |
1 |
— |
|
Блок «Поли-Спектр-8/Е» |
НСФТ 017201.011-011 |
— |
1 |
|
Кабель отведений ЭКГ |
ZK 10014/702-01/004 (Bend-Richter-Gmbh, Германия) P.NR.S04326A (LHI Technology Со LTD, Китай) |
1 |
1 |
|
Электрод ЭКГ прижимной многоразовый 11 |
F9024SSC (FIAB, Италия) |
4 |
4 |
|
Электрод ЭКГ грудной многоразовый ° |
F9009SSC (FIAB, Италия) |
6 |
6 |
|
Наименование |
Обозначение документа или основные характеристики |
Кол-во, шт. | |
|
ПС-8 |
ПС-8/Е | ||
|
Электродная жидкость |
ТУ 9398-006-76063983-2005 «Униспрей», 0,2 кг |
1 |
1 |
|
Гель электродный контактный ° |
ТУ 9398-005-76063983-2005 «Унимаке», 250 мл | ||
|
Программное обеспечение на CD: | |||
|
Установочный комплект программы для ЭВМ «Поли-Спектр .NET » |
без дополнительных модулей |
1 |
- |
|
с доп. Модулем «Поли-Спектр.NET/Анализ» |
1 | ||
|
Эксплуатационная документация: | |||
|
Руководство по эксплуатации «Поли-Спектр-8, 8/Е» |
РЭ017.02.003.000 |
1 |
1 |
|
Руководство по быстрому старту «Поли-Спектр.МЕТ» |
РБС004.02.001.000 |
1 |
1 |
|
Руководство пользователя «Поли-Спектр.NET»2) |
РП004.02.004.000 |
1 |
1 |
|
Приложение к руководству пользователя «Менеджер обследований»2) |
ПП999.01.005. 000 |
1 |
1 |
|
Тара упаковочная: | |||
|
Сумка для переноски |
- |
1 |
1 |
|
Тара картонная (комплект) |
- |
1 |
1 |
Примечания:
1) Могут использоваться аксессуары и расходные материалы аналогичных типов, разрешенные к применению в стране эксплуатации оборудования.
2) Поставляется в электронном виде на компакт-диске (электронном носителе) в папке «Documentation».
2. Оборудование и программное обеспечение, включаемые в базовый комплект
поставки по требованию заказчика для «Поли-Спектр-8» и «Поли-Спектр-8/Е»
|
u Наименование |
Обозначение документа или основные характеристики |
Кол-во, шт. | |
|
ПС-8 |
ПС-8/Е | ||
|
Датчик дыхания |
НСФТ 990351.005 (ДДТ-4-20) |
1 |
1 |
|
Комплект оборудования «Поли-Спектр-Ритм»: | |||
|
Тонометр 15 |
ТУ 9441-015-27418804-2007 ИА ДМ-01 -Медтехника |
1 |
1 |
|
Динамометр кистевой ° |
ТУ 64-1-3842-84 (ДК-50) |
1 |
1 |
|
Манометр с приставкой для проведения пробы Вальсальвы |
НСФТ 003359.001 |
1 |
1 |
|
Мундштук для проведения пробы Вальсальвы |
НСФТ 003204.002 |
1 |
20 |
|
Комплект оборудования «Поли-Спектр-Эрго»: | |||
|
Электрод ЭКГ подкладной грудной ° |
F9010P (FIAB, Италия) |
- |
6 |
|
Электрод ЭКГ подкладной на конечность !> |
F9010SSC (FIAB, Италия) |
- |
4 |
|
Резиновая лента для фиксации электрода ЭКГ на конечности |
ТУ У 20808000-001-2000 |
- |
2 |
|
Резиновый пояс для фиксации электродов ЭКГ на груди |
ТУ У 20808000-001-2000 |
- |
2 |
|
Гель электродный контактный |
ТУ 9398-005-76063983-2005 «Унимаке», 250 мл |
- |
1 |
|
Кабель связи велоэргометра с компьютером |
USB, А—>В, 3 м |
— |
1 |
|
Комплект оборудования «Поли-Спектр-ВР»: I | |||
|
Электрод ЭКГ подкладной грудной |
F9010P (FLAB, Италия) |
— |
6 |
|
Резиновая лента для фиксации электрода ЭКГ на конечности |
ТУ У 20808000-001-2000 |
- |
1 |
|
Резиновый пояс для фиксации электродов ЭКГ на груди |
ТУ У 20808000-001-2000 |
1 | |
|
Комплект оборудования «Поли-Спектр-СРПВ»: | |||
|
Датчик артериального пульса |
НСФТ 004356.001 (ДАЛ-1) |
1 |
1 |
|
Лента резиновая для крепления датчика артериального пульса |
НСФТ 011211.003 |
1 |
1 |
|
Кабель подключения датчика артериального пульса |
НСФТ 004103.015 |
1 |
1 |
|
Датчик на бедро для регистрации объемной сфигмограммы |
НСФТ 004356.006 |
1 |
1 |
|
Датчик на запястье для регистрации объемной сфигмограммы |
НСФТ 004356.005 |
1 |
1 |
|
Разветвитель для сфигмодатчиков |
НСФТ 004201.006 |
1 |
1 |
|
Велоэргометры и беговые дорожки: | |||
|
Велоэргометр |
Corival (Lode, Нидерланды) e-Bike (GE Healthcare, Великобритания) E3 (Heinz-Kettler GmbH & Co. KG, Германия) |
1 | |
|
Беговая дорожка |
Valiant (Lode, Нидерланды) T-2100(GE Healthcare, Великобритания) |
1 | |
|
Программное обеспечение: | |||
|
Программное обеспечение «Поли-Спектр.МЕТ» |
с доп. Модулями «Поли-Спектр.NET/Анализ» «Поли-Спектр.МЕТ/Ритм» «Поли-Спектр.NET/Эрго» «Поли-Спектр.ИЕТ/ВР» «Поли-Спектр.МЕТ/СРПВ» «Поли-Спектр.КЕТ/()Т» |
1 1 1 |
1 1 1 1 1 |
|
Эксплуатационная документация: | |||
|
В.М. Михайлов «Вариабельность ритма сердца: опыт практического применения метода»2) |
Иваново, 2-е изд., 2002 г. |
1 | |
|
В.М. Михайлов «Нагрузочное тестирование под контролем ЭКГ: велоэргометрия, тредмилл-тест, степ-тест, ходьба» |
Иваново, 2005 г. |
1 | |
|
Компьютерная техника3J: | |||
|
Системный блок 4) |
ТУ 4013-003-13218158-2014 • «Функциональный» • «Элегантный» • «Элитный» |
1 |
1 |
|
Портативный компьютер |
Минимальные требования в соответствии с руководством пользователя на ПО электрокардиографа |
1 |
1 |
|
Монитор |
LCD 19”, наличие крепления VESA, встроенный блок питания |
1 |
1 |
|
Принтер |
Лазерный или струйный |
1 |
1 |
Примечания:
I) Могут использоваться аксессуары и расходные материалы аналогичных типов, разрешенные к применению в стране эксплуатации оборудования.
2) Поставляется в электронном виде на компакт-диске (электронном носителе) в папке «Documentation».
3) Вся компьютерная техника должна соответствовать ГОСТ Р МЭК 60950-2002 и ГОСТР 51318.22-2006 (СИСПР 22:2006) для класса Б.
4) Допускается поставка с другим компьютером, имеющим характеристики не ниже приведенных в руководстве пользователя на программное обеспечение электрокардиографа.
3. Базовый комплект поставки «ВНС-Микро» и «ВНС-Ритм»
|
Наименование |
Обозначение документа или основные характеристики |
Кол-во, шт. | |
|
ВНС-Микро |
ВНС-Ритм | ||
|
Блок «ВНС-Микро» |
НСФТ 017201.013 |
1 |
— |
|
Блок «ВНС-Ритм» |
НСФТ 017201.014 |
— |
1 |
|
Датчик дыхания |
НСФТ 990351.005 (ДДТ-4-20) |
2 |
— |
|
Кабель отведений ЭКГ |
NR6227 (LHi Technology, Китай) |
1 1 | |
|
Электрод ЭКГ прижимной многоразовый 1; |
F 9024 SSC, FIAB, Италия |
4 |
4 |
|
Гель электродный контактный ° |
ТУ 9398-005-76063983-2005 «Унимаке», 250 г |
1 |
1 |
|
Комплект оборудования «Поли-Спектр-Ритм»: | |||
|
Тонометр ° |
'ГУ 9441-015-27418804-2007 ИА ДМ-01 -Медтехника |
1 |
1 |
|
Динамометр кистевой |
ТУ 64-1-3842-84 (ДК-50) |
1 |
1 |
|
Манометр с приставкой для проведения пробы Вальсальвы |
НСФТ 003359.001 |
1 |
1 |
|
Мундштук для проведения пробы Вальсальвы |
НСФТ 003204.002 |
20 |
20 |
|
Программное обеспечение на CD: | |||
|
Установочный комплект программы для ЭВМ «Поли-CneKTp.NET » |
с доп. модулем «Поли-Спектр.ИЕТ/Ритм» |
1 |
1 |
|
Эксплуатационная документация: | |||
|
Руководство по эксплуатации «ВНС-Микро» и «ВНС-Ритм» |
РЭ017.04.005.000 |
1 |
1 |
|
Руководство по быстрому старту «Поли-Спектр .NET » |
РБС004.02.001.000 |
1 |
1 |
|
Руководство пользователя «Поли-Спектр.МЕТ»2* |
РП004.02.004.000 |
1 |
1 |
|
Приложение к руководству пользователя «Менеджер обследований»2) |
ПП999.01.005.000 |
1 |
1 |
|
В. М. Михайлов «Вариабельность ритма сердца; опыт практического применения метода» 4 |
2-е изд., перераб и доп.: Иваново, 2002 |
— |
1 |
|
Тара упаковочная: | |||
|
Сумка для переноски |
1 |
1 | |
|
Тара картонная (комплект) |
- |
1 |
1 |
Примечания:
1) Могут использоваться аксессуары и расходные материалы аналогичных типов, разрешенные к применению в стране эксплуатации оборудования.
2) Поставляется в электронном виде на компакт-диске (электронном носителе) в папке «Documentation».
4. Оборудование и программное обеспечение, включаемые в базовый комплект поставки по требованию заказчика для «ВНС-Микро» и «ВНС-Ритм»
|
Наименование |
Обозначение документа или основные характеристики |
Кол-во, шт. | |
|
ВНС-Микро |
ВНС-Ритм | ||
|
Компьютерная техника !): | |||
|
Системный блок 2> |
ТУ 4013-003-13218158-2014 • «Функциональный» • «Элегантный» • «Элитный» |
1 |
1 |
|
Портативный компьютер |
Минимальные требования в соответствии с руководством пользователя на ПО электрокардиографа |
1 |
1 |
|
Монитор |
LCD 19” наличие крепления VESA, встроенный блок питания |
1 |
1 |
|
Принтер |
Лазерный или струйный |
1 |
1 |
Примечания:
1) Вся компьютерная техника должна соответствовать ГОСТ Р МЭК 60950-2002 и ГОСТР 51318.22-2006 (СИСПР 22:2006) для класса Б.
2) Допускается поставка с другим компьютером, имеющим характеристики не ниже приведенных в руководстве пользователя на программное обеспечение электрокардиографа.
Поверка
Поверку электрокардиографов при выпуске из производства и в процессе эксплуатации осуществляют в соответствии с Р 50.2.009-2001 «ГСИ. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки».
R1 =51 кОм ±2%;
Rn = 100 Ом ±2%; С = 47 нФ± 10%.
Таблица 5. Перечень основных
|
Средства поверки |
Основные метрологические характеристики |
|
1. Генератор функциональный «ГФ-05» с ПЗУ: 4, ЧСС |
Диапазон частот: (0.01 -600) Гц; Относительная погрешность установки частоты: ± 0.1%; Диапазон размаха напряжения выходного сигнала: О.ОЗмВПЮВ; Относительная погрешность установки напряжения выходного сигнала: ± 0.9% для значения размаха 1.0 В; ± 1.0% для значения размаха 1.0 мВ; ± 1.25% для значений размаха: 0.3; 0.4; 0.5; 0.6; 0.7; 0.8; 1.5; 2.0; 3.0;4.0; 5.0; 6.0; 7.0; 8.0; 9.0; 10 В; ± 1.5% для значений размаха: 0.3; 0.4; 0.5; 0.6; 0.7; 0.8; 1.5; 2.0; 3.0; 4.0; 5.0; 6.0; 7.0; 8.0; 9.0; 10 мВ; ± 2.5% для значений размаха 0.1; 0.2 В; ± 3.0% для значений размаха 0.1; 0.2 мВ; ± 8.0% для значений размаха 0.03; 0.05 В; ± 9.5% для значений размаха 0.03; 0.05 мВ. |
Z. Поверочное коммутационное j Параметры эквивалента «кожа-электрод»: устройство «ПКУ-ЭКГ»
Сведения о методах измерений
Методика выполнения измерений с помощью электрокардиографа изложена в руководствах по эксплуатации «Поли-Спектр-8»/«Поли-Спектр-8/Е», «ВНС-Микро»/«ВНС-Ритм» и руководстве пользователя «Поли-Спектр.ИЕТ».
Нормативные документы
ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
ГОСТ ТЕС 60601-1-1-2011. Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам.
ГОСТ Р 50267.0-92. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.
ГОСТ Р 50267.0.2-2005. Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний.
ТУ 9441-015-13218158-2004. Электрокардиографы компьютерные «Поли-Спектр-8», «Поли-Спектр-8/Е», «ВНС-Ритм», «ВНС-Микро». Технические условия.
Рекомендации к применению
- вне сферы государственного регулирования.
Другие Электрокардиографы
