Комплексы электрокардиографические 12-канальные транстелефонные цифровые "ТРЕДЕКС-ТТ"
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 5736 15 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Категория: | Электрокардиографы |
| Производитель / заявитель: | ООО "ТРИММ МЕДИЦИНА", г. Москва |
|
Описание типа РБ 03 25 5736 15 [2016-04-05]
rb-03-25-5736-15_2016-04-05.pdf
|
Скачать |
Комплекс электрокардиографический 12-канальный транстелефонный цифровой "ТРЕДЕКС-ТТ" (далее по тексту - комплекс) предназначен для измерения биоэлектрических сигналов человека усилителем-передатчиком электрокардиографическим транстелефонным (далее - ЭКГ) и дистанционной передачи в память персональной электронно-вычислительной машины (далее - ПЭВМ), отображения их на экране ПЭВМ и вывода на печать с целью контроля за изменениями функции сердца человека. Комплекс использует цифровую передачу сигнала по акустическому каналу связи для диагностики кардиологических заболеваний.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 5736 15 |
| Наименование | Комплексы электрокардиографические 12-канальные транстелефонные цифровые "ТРЕДЕКС-ТТ" |
| Год регистрации | 2015 |
| Номер сертификата | 9823 |
| Дата регистрации | 2015-06-30 |
| Срок действия | 2020-06-30 |
| Получатель сертификата | ООО "ТРИММ МЕДИЦИНА", г. Москва, Россия (RU) |
Производитель / Заявитель
ООО "ТРИММ МЕДИЦИНА"
Адрес: ул. Лобачика, д. 15/36, стр. 2, г. Москва, 107113
Контакты: www.trimm.ru
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 мес. |
| Методика поверки | Поверка проводится по МРБ МП.2534-2015. |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 5736 15 [2016-04-05]
rb-03-25-5736-15_2016-04-05.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Комплекс электрокардиографический 12-канальный транстелефонный цифровой "ТРЕДЕКС-ТТ" (далее по тексту - комплекс) предназначен для измерения биоэлектрических сигналов человека усилителем-передатчиком электрокардиографическим транстелефонным (далее - ЭКГ) и дистанционной передачи в память персональной электронно-вычислительной машины (далее - ПЭВМ), отображения их на экране ПЭВМ и вывода на печать с целью контроля за изменениями функции сердца человека. Комплекс использует цифровую передачу сигнала по акустическому каналу связи для диагностики кардиологических заболеваний.
Область применения - в фельдшерско-акушерских пунктах, врачебных амбулаториях, участковых больницах, отделениях общей врачебной практики, фельдшерских и врачебных бригадах скорой медицинской помощи, поликлиниках, участковыми врачами, в клиниках, в кардиологических центрах и кардиодиспансерах, в кабинетах функциональной диагностики, в спортивной медицине.
Описание
Комплекс состоит из модулей "ТРЕДЕКС-ТТ-12-СДЭ" и "ТРЕДЕКС-ТТ-КДКП".
Модуль "ТРЕДЕКС-ТТ-12-СДЭ" (система дистанционной 12-канальной электрокардиографии) включает в себя усилитель-передатчик транстелефонный цифровой 12-канальный «ТРЕДЕКС» (далее - усилитель-передатчик) с кабелем отведений, предназначенный для усиления биоэлектрических потенциалов сердца, снятых с поверхности тела чел
Лист
12 стандартным отведениям, преобразования сигналов в цифровую форму и передачу их по телефонным либо иным линиям связи в блок приемный базовый. В усилителе-передатчике находится генератор тестового сигнала специальной формы амплитудой 1 мВ.
Модуль "ТРЕДЕКС-ТТ-КДКП" (кардиологический дистанционноконсультационный пункт) представляет собой блок приемный базовый (далее -БПБ), который выполняет прием электрофизиологических сигналов от транстелефонного цифрового усилителя-передатчика ЭКГ, обработку принятых сигналов и передачу их в ПЭВМ. Подключается к портам USB ПЭВМ. Питание БПБ осуществляется напряжением (12,0±0,5) В от специального блока питания.
Схема с указанием места нанесения знака поверки в виде клейма-наклейки приведена в приложении А.
Внешний вид комплекса представлен на рисунке 1.
Рисунок 1 - Внешний вид комплекса
ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ И МЕТРОЛОГИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Основные технические и метрологические характеристики приведены в таблице 1.
Таблица 1
|
Наименование параметра |
Значение параметра |
|
Количество отведений, не менее |
12 |
|
Диапазон входных напряжений, мВ |
от 0,1 до 5 |
|
Диапазон измерений интервалов времени, с |
от 0,1 до 1 |
|
Входной импеданс, МОм, не менее |
5 |
|
Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее |
100 |
|
Постоянная времени, с, не менее |
3,2 |
|
Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более |
20 |
|
Постоянный ток в цепи пациента, протекающий через любой электрод, исключая нейтральный, мкА, не более |
0,1 |
|
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики в диапазоне частот от 0,3 до 75 Гц, дБ |
±3 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения напряжения, %, не более |
± 10 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения интервалов времени, %, не более |
± 5 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности регистрации калибровочного сигнала, %, не более |
± 10 |
|
Время установления рабочего режима, с, не более |
300 |
|
Время непрерывной работы без зарядки аккумуляторов, ч, не менее |
8 |
|
Напряжение питания: - усилителя-передатчика от двух автономных источников, В - блока приемного базового с блоком питания, В |
от 2,2 до 3,4 230 ± 23 |
|
Потребляемая мощность блока приемного базового, В А, не более |
15 |
|
Габаритные размеры - блока приемного базового с блоком питания, мм, не более - усилителя-передатчика, мм, не более |
150x125x50 140x75x30 |
|
Масса - блока приемного базового, г, не более - усилителя-передатчика(с элементами питания), г, не более |
400 250 |
|
Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °C - относительная влажность |
от 10 до 35, до 80 % при 25 °C |
|
Условия транспортирования: - температура окружающей среды, °C - относительная влажность |
от минус 10 до плюс 50 до 98 % при 25 °C |
|
Средний срок службы, лет, не менее |
5 |
|
Электробезопасность по ГОСТ 30324.0: - блока приемного базового с блоком питания - усилителя-передатчика |
класс II с рабочей частью типа BF изделие с ИСТОЧНИ^ртПЙ|&Н1^ |
ЛистЗ/ ЛиёЙЖ<^
\\ \
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа средств измерений наносится типографским способом на эксплуатационную документацию комплекса.
Комплектность
Комплект поставки комплекса указан в таблице 2.
Таблица 2
|
Наименование |
Обозначение |
Примечание |
|
Комплекс электрокардиографический 12-канальный транстелефонный цифровой «Тредекс-ТТ», в составе: |
ТКРД.941311.001 |
- |
|
Блок приемный базовый БПБ ( производство ООО «Тримм- медицина», Россия или ООО "Компания TREDEX", Украина) |
ТКРД.941311.001-01 |
Количество определяется заказчиком |
|
Усилитель-передатчик транстелефонный цифровой 12-канальный «Тредекс-ТТ» с кабелем отведений (производство ООО «Тримм-медицина», Россия или ООО "Компания TREDEX", Украина) |
ТКРД.941311.001-02 |
Количество определяется заказчиком |
|
Блок питания (производство ООО "Компания TREDEX", Украина) |
ТКРД.941311.001-04 |
Количество определяется заказчиком |
|
Руководство по эксплуатации «Тредекс-ТТ» (производство ООО «Тримм-медицина», Россия) |
ТКРД.941311.001 РЭ |
Определяется количеством БПБ |
|
Инструкция по медицинскому применению «Тредекс-ТТ» (производство ООО «Тримм -медицина», Россия) |
ТКРД.941311.001 ИМ |
Определяется количеством БПБ |
|
Инструкция пользователя «Тредекс-ТТ-12-СДЭ» (производство ООО «Тримм-медицина», Россия) |
ТКРД.941311.001 ФО |
Определяется количеством УП ЭКГ ТТ |
|
Комплект программного обеспечения «Тредекс-ТТ-КДКП» (производство ООО «Тримм-медицина», Россия) |
ТКРД.941311.001 ПО |
Комплект оптических дисков. По количеству БПБ |
|
Методика поверки |
МРБ МП.2534-2015 |
Количество определяется заказчиком |
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ
ТУ 9441-001-18325808-2010 «Комплекс электрокардиографический 12-канальный транстелефонный цифровой "Тредекс-ТТ"»;
ГОСТ 20790-93 «Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия»;
ГОСТ 30324.0-95 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности»;
Ли
Для доку«евт<5
МРБ МП.2534-2015 «Комплексы электрокардиографические 12-канальные транстелефонные цифровые «Тредекс-ТТ». Методика поверки».
Заключение
Комплексы электрокардиографические 12-канальные транстелефонные цифровые "Тредекс-ТТ" соответствуют требованиям ТУ 9441-001-18325808-2010, ГОСТ 20790-93, ГОСТ 30324.0-95, СТБ МЭК 60601-1-2-2006.
Соответствуют требованиям ТР ТС 020/2011 «Электромагнитная совместимость технических средств» (регистрационный номер декларации о соответствии ТС BY/112 11.01. ТР020 048 00739, действительна до 03.03.2021).
Межповерочный интервал - не более 12 месяцев (для комплексов, применяемых в сфере законодательной метрологии).
Научно-исследовательский
испытательный центр БелГИМ
г. Минск, Старовиленский тракт, 93, тел. 334-98-13.
Аттестат аккредитации № BY/112 02.1.0.0025,
действителен до 30.03.2019
Другие Электрокардиографы
