Комплексы оперативного контроля электрокардиограмм "КАРДИАН ПМ"
Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 2342 19 |
---|---|
Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
Производитель / заявитель: | УП "КАРДИАН", г. Минск |
Комплексы оперативного контроля электрокардиограмм «КАРДИАН ПМ» (далее -комплексы) предназначены для оперативного контроля электрокардиограмм по 12 стандартным отведениям.
Информация по Госреестру
Основные данные | |
---|---|
Номер по Госреестру | РБ 03 25 2342 19 |
Наименование | Комплексы оперативного контроля электрокардиограмм "КАРДИАН ПМ" |
Год регистрации | 2019 |
Номер сертификата | 12827 |
Дата регистрации | 2019-08-29 |
Срок действия | 2024-08-29 |
Получатель сертификата | УП "КАРДИАН", г. Минск, Республика Беларусь (BY) |
Производитель / Заявитель
УП "КАРДИАН"
Адрес: г. Минск, ул. П. Глебки, 2-20
Контакты: тел. 374-40-25, факс 374-41-06 E-mail: info@cardian.by
Поверка
Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 мес. |
Методика поверки | Поверка проводится по МРБ МП.1425-2004 (изм. №1-2). |
Поверители
Скачать
Описание типа РБ 03 25 2342 19 [2015-04-13]
rb-03-25-2342-19_2015-04-13.pdf
|
Скачать | ||
Описание типа РБ 03 25 2342 19 [2012-05-31]
rb-03-25-2342-19_2012-05-31.pdf
|
Скачать | ||
Описание типа РБ 03 25 2342 19 [2020-02-11]
rb-03-25-2342-19_2020-02-11.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Комплексы оперативного контроля электрокардиограмм «КАРДИАН ПМ» (далее -комплексы) предназначены для оперативного контроля электрокардиограмм по 12 стандартным отведениям.
Область применения: в стационарных лечебно-профилактических учреждениях, спортивной медицине, участковыми врачами, в службах скорой медицинской помощи.
Описание
Комплекс оперативного контроля электрокардиограмм «КАРДИАН ПМ» является портативным, мобильным устройством и состоит из преобразователя цифрового электрокардиографического (далее - преобразователь) и электродов, являющихся рабочей частью комплекса, планшетного компьютера (в дальнейшем - ПК).
Преобразователь предназначен для усиления и преобразования электрокардиосигналов (далее - ЭКГ) от электродов в цифровые коды и передачи его в ПК на базе Android O.S. или аналогичной операционной системы. Эти коды вводятся в микропроцессор, который по беспроводному интерфейсу передает данные в ПК. ПК управляет работой всего комплекса по программе, находящейся в его памяти.
Возможна передача массивов ЭКГ в ПЭВМ (тип интерфейса при подключении к ПЭВМ - Bluetooth).
Место для нанесения знака поверки в виде клейма-наклейки приведена в приложении А.
Внешний вид комплекса оперативного контроля электрокардиограмм «КАРДИАН
ПМ» представлен на рисунке 1.

Рисунок 1 - Внешний вид комплекса
ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ И МЕТРОЛОГИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Основные технические и метрологические характеристики приведены в таблице 1.
Таблица 1
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
1 |
2 |
Программное обеспечение, не ниже |
Cardian РМ 8.03 |
Диапазон входных напряжений, мВ |
от 0,03 до 5 |
Входной импеданс, МОм, не менее |
10 |
Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее |
100 |
Постоянная времени, с, не менее |
3,2 |
Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более |
20 |
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ) в диапазоне частот: от 0,5 до 60 Гц, % от 60 до 100 Гц,% |
от минус 10 до плюс 5 от минус 30 до плюс 5 |
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении напряжения сигнала: в диапазоне от 0,1 до 0,5 мВ, % в диапазоне от 0,5 до 4 мВ, % |
±15 ±7 |
Нелинейность, %, не более |
±2 |
Пределы допускаемой относительной погрешности регистрации калибровочного сигнала, % |
±5 |
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении интервалов времени от 0,1 до 1,0 с, % |
±2 |
Постоянный ток в цепи пациента, протекающий через любой электрод, исключая нейтральный, мкА, не более |
/ЯЖ |
Время установления рабочего режима, с, не более | |
Время автономной работы, ч, не менее |
ц' / j) |
Продолжение таблицы 1
1 |
2 |
Ток потребления, мА, не более |
150 |
Потребляемая мощность при питании от двух автономных источников питания напряжением (1,2 ± 0,1) В, В А, не более |
600 |
Габаритные размеры преобразователя, мм, не более - длина - ширина - высота |
140 75 30 |
Масса преобразователя с кабелем ЭКГ (без аккумуляторов), г, не более |
300 |
Длина кабеля ЭКГ от корпуса преобразователя до электродов, м, не менее |
0,7 |
Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °C - относительная влажность |
от 10 до 35 до 80% при 25 °C |
Условия транспортирования: - температура окружающей среды, °C - относительная влажность |
от минус 10 до плюс 50 до 98% при 25 °C |
Тип защиты от поражения электрическим током по ГОСТ 30324.0 |
изделия с внутренним источником питания, тип защиты CF |
Средний срок службы, лет, не менее |
5 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа средств измерений наносится на нижнюю крышку комплекса методом шелкографии, на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплектность
Комплект поставки комплекса указан в таблице 2. Таблица 2
Наименование |
Обозначение |
Количест во шт., экз. |
1 |
2 |
3 |
1 Преобразователь цифровой электрокардиографический 2 Кабель электрокардиографический 3 Электроды 3.1 Электрод электрокардиографический присасывающийся 3.2 Электрод электрокардиографический прижимной 3.3 Электрод одноразовый 4 Гель медицинский 5 Сумка 6 Планшетный компьютер |
КСАД. 468351.004 РЭ КТ-10/1-4/10 Ra (KT-10/i-M/0-Ra)* ЕР-24 (ЕР-15)* ЕКК-1 (ЕКК-2)* EK-S 50 Р (EK-S 30 PSG, -S 55 Р, -S 61 Р)* AquaUltra Clear* М.4028* Lenovo ТАВЗ-850М* |
1 1 6** 4** И ЕЛ** Л i г... aJ |
' ' 11 |
Продолжение таблицы 2
1 |
2 |
3 |
7 Планшетный компьютер со встроенным термопринтером 8 Машина вычислительная электронная персональная (ПЭВМ): - системный блок с установленным ПО; - клавиатура; - манипулятор «мышь». 9 Источник бесперебойного питания 10 Монитор жидкокристаллический 11 Принтер термографический 12 Принтер лазерный 13 Бумага (500 листов в пачке) 14 Бумага диаграммная 15 Адаптер беспроводной связи 16 Аккумулятор 17 Устройство зарядное 18 Тестер для элементов питания и аккумуляторов 19 Ящик из гофрированного картона 20 Руководство по эксплуатации 21 Руководство пользователя 22 Программное обеспечение на носителе информации 23 Методика поверки |
MHT-V1S POS* Intel I5-4460, Н81М, 4Gb DDR3, 500Gb SATA3, DVD-RW, 400W* Logitech CRD KB K120BP* Logitech B100* POWEREX VI 650 LED* Philips 22” 223V5LSB* CITIZEN PD24* Canon 6020LBP* A4 IQ Economy * Лента 110-30* Hama Bluetooth v4.0 USB* GP NiMH AA HR6 1800 mAh* Robiton SmartDisplay МГ Robiton BT-1* ГОСТ 9142-90* КСАД. 468351.004 РЭ КСАД. 468351.004 РП КСАД. 468351.004 ПО МРБ МП 1425-2004 |
1 1 1 1 1 1 1 1 ** 1 4** г* г* 1** 1 1 1 1 |
* Допускается замена изготовителем на аналогичные изделия, которые по своим техническим характеристикам и параметрам не ухудшают функционирование комплекса и имеют соответствующую документацию, подтверждающую качество этих изделий, удостоверение о государственной гигиенической сертификации. Допускается поставка комплекса без электродов и геля медицинского. Допускается поставка без ПЭВМ и без принтеров. “ Комплектуется в соответствии с заявкой заказчика. |
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ
ТУ РБ 100370976.004 - 2004 «Комплекс оперативного контроля электрокардиограмм «КАРДИАН ПМ»;
ГОСТ 19687-89 «Приборы для измерения биоэлектрических потенциалов сердца.
Общие технические требования и методы испытаний»;
ГОСТ 20790-93 «Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия»;
ГОСТ 30324.0-95 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности»;
ГОСТ 30324.25-95 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам»;
МРБ МП 1425-2004 «Система обеспечения единства измерений Республики
1ИДЫ==Т1М».
Беларусь. Комплекс оперативного контроля электрокардиограмм «КАР, Методика поверки».
докумевго»/ //
R.
Заключение
Комплексы оперативного контроля электрокардиограмм «КАРДИАН ПМ» соответствуют требованиям ТУ РБ 100370976.004 - 2004, ГОСТ 19687-89, ГОСТ 2079093, ГОСТ 30324.0-95, ГОСТ 30324.25-95.
Комплексы оперативного контроля электрокардиограмм «КАРДИАН ПМ» соответствуют требованиям Технического Таможенного союза «Электромагнитная совместимость технических средств» ТР ТС 020/2011 (регистрационный номер декларации о соответствии ЕАЭС № BY 112.02.1.0.0025 ТР020 003 30375 от 04.12.2018. Межповерочный интервал - не более 12 месяцев; в СЗМ в Республике Беларусь - не более 12 месяцев.