Комплексы компьютерные для исследования электрической и механической деятельности сердечно-сосудистой системы "Поли-спектр"

Назначение

Комплекс компьютерный для исследования электрической и механической деятельности сердечно-сосудистой системы “Поли-Спектр” предназначен для съема 8 каналов (12 стандартных отведений) ЭКГ, 1 канала фонокардиографии в пяти частотных диапазонах и двух каналов сфигмографии, вывода на экран монитора и на печать входных сигналов и частоты сердечных сокращений.

Комплексы предназначены для использования в поликлиниках, лечебно-профилактических учреждениях, диагностических центрах кардиологического профиля и в экспериментальных лабораториях научно-исследовательских институтов.

Описание

Комплекс обеспечивает ввод, отображение на экране монитора и печать 12 каналов

ЭКГ или двух каналов ЭКГ, двух каналов СФГ и 1 канала ФКГ с разложением на 5 частотных диапазонов.

Принцип работы комплекса заключается в следующем. Напряжение, снимаемое с электродов-датчиков, проходит предварительное усиление и преобразуется АЦП в цифровой код. Далее данные через интерфейсную часть комплекса, включающую в себя блок гальванической развязки, поступают в ПК, где производится их запись и обработка (фильтрация, масштабирование, измерение ЧСС, архивирование, -монитора и печать на принтере).

отображение на экране /Г*

4;ГОСТ Р МЭК 601-1-1 q |1      , > 4.; • л “ .ъ; $

питается от компьютера, ' ЖвдЪСЬ Персональный

По электробезопасности комплекс удовлетворяет требованиям и выполнен по классу I ГОСТ Р 50267.0. Основной блок комплекса г имеет двойную изоляцию и относится к изделиям типа BF ГОСТ Р компьютер и принтер должны быть выполнены в соответствии с ГОСТ Р 50377 (МЭК 950) и находиться вне среды окружения пациента (не менее 1.5 м).

Вид климатического исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ Р 50444 с эксплуатацией при номинальных значениях температуры от 10 до 35°С и влажности 80% при температуре ±25°С.

Основные технические характеристики

Технические характеристики ЭКГ-каналов:

Диапазон измерения напряжения от 0.03 до 5 мВ с относительной погрешностью не более:

±15% в диапазоне 0.1 -ь 0.5 мВ,

- ±7% в диапазоне 0.5 ч- 4 мВ.

Нелинейность - в пределах ±1%.

Эффективная ширина записи - не менее 40 мм.

Чувствительность - 2.5, 5, 10, 20 и 40 мм/мВ, относительная погрешность установки чувствительности - в пределах ±5%.

Входной импеданс - не менее 50 МОм.

Коэффициент ослабления синфазных сигналов - не менее 100000.

Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу - не более 20 мкВ.

Постоянная времени - не менее 3.2 с.

Неравномерность амплитудно-частотной характеристики в диапазонах частот:

- от 0.5 до 60 Гц-от-10 до+5%

- от 60 до 75 Гц-от-30 до+5%.

Погрешность измерения интервалов времени - не более ±7% в диапазоне от 0.1 до 4.0 с.

Эквивалентная скорость движения бумаги и скорости развертки на экране - 25, 50,100 мм/с.

Относительная погрешность установки эквивалентной скорости движения бумаги и скорости развертки на экране - в пределах ±5%.

Комплекс имеет калибратор, обеспечивающий подачу импульсов прямоугольной формы в каждом канале амплитудой 1 мВ. Относительная погрешность регистрации калибровочных импульсов - не более ±5%.

Ток в цепи пациента, протекающий через любой электрод ЭКГ не превышает 0.1 мкА.

Диапазон измерения ЧСС - от 30 до 180 '/мин, при амплитуде сигнала от 1 до 5 мВ.

Погрешность измерения ЧСС - не более ± 1 '/мин.

Технические характеристики канала фонокардиографии.

Диапазон измерения напряжения - от 0.2 до 20 мВ.

Относительная погрешность измерения напряжения - не более ±10%.

Комплекс обеспечивает регистрацию фонокардиограмм в пяти частотных диапазонах, определяемых параметрами АЧХ, приведенными в таблице 1.

Таблица 1

Чувствительность - 1.25, 2.5, 5, 10, 20, 40 мм/мВ. Погрешность установки чувствительности - не более ±5%.

Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу - не более 25 мкВ.

Коэффициент ослабления синфазных сигналов - не менее 100000.

Входной импеданс - 1 МОм ±20%.

Погрешность измерения временных интервалов - не более ±7% в диапазоне от 0.1 до 4.0 с.

Эквивалентная скорость движения бумаги и скорость развертки на экране 50 мм/с, относительная погрешность установки эквивалентной скорости движения бумаги и скорости развертки на экране - в пределах ± 5%.

Технические характеристики каналов сфигмографии:

Диапазон измерения напряжения - от 0.2 до 6 мВ.

Относительная погрешность измерения напряжения - не более 25%.

Чувствительность - 10, 20, 40 мм/мВ, относительная погрешность установки чувствительности - в пределах ± 10%.

Нелинейность - в пределах ± 4 %.

Неравномерность амплитудно-частотной характеристики в диапазонах частот:

от 0.5 до 30 Гц - от-10 до+5%

от 30 до 35 Гц - от-30 до ±5%.

Постоянная времени не менее 3.2 с.

Эквивалентная скорость движения бумаги и скорость развертки на экране - 50 мм/с, относительная погрешность установки эквивалентной скорости движения бумаги и скорости развертки на экране - в пределах ±5%.

Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу - не более 25 мкВ.

Входной импеданс - 1 МОм ±10%.

Погрешность измерения временных интервалов - не более ±7% в диапазоне от 0.1 до 4.0 с.

Питание комплекса от сети переменного тока (220±22) В, (50±0.5) Гц.

Потребляемая основным блоком электрическая мощность - не более 1.2 ВА.

Габаритные размеры основного блока комплекса - не более 220x140x55 мм.

Длина объединенного с основным блоком кабеля связи с компьютером - не менее 2.5 м.

Длина кабеля отведений ЭКГ - не менее 2.5 м.

Масса:

- основного блока комплекса - не более 1.0 кг;

- комплекса в упаковке (без ПК и принтера) - не более 3.0 кг.

Средняя наработка на отказ - не менее 4000 часов.

Средний срок службы - не менее 5 лет.

По надежности комплекс соответствует РД 50-707-91, класс В.

Программное обеспечение комплекса выполняет:

- ввод, отображение на экране монитора и печать 12 каналов ЭКГ или двух каналов ЭКГ, двух каналов СФГ и 1 канала ФКГ с разложением на 5 частотных диапазонов.

- расчет частоты сердечных сокращений.

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на переднюю панель основного блока и на титульный лист руководства по эксплуатации комплекса НСФТ 004999.ХХХ РЭ.

Комплектность

Комплект поставки комплекса соответствует приведенному в таблице 2.

Таблица 2

Продолжение таблицы 2.

Примечания:

1) Комплектующие изделия, количество и необходимость включения в комплект поставки которых определяется потребителем самостоятельно (в таблице справочно указано количество позиций, необходимое для нормальной работы).

2) В базовый комплект поставки оборудования “Поли-Спектр-Ритм” не входит.

3) Могут использоваться покупные изделия и расходные материалы аналогичных типов, разрешенные к применению в стране эксплуатации оборудования.

4) Вся компьютерная техника должна соответствовать ГОСТ Р 50377-92 (МЭК 950-86) и ГОСТ Р 51318.22-99 (СИСПР 22) класс Б.

Поверка

Комплекс подлежит поверке в соответствии с методикой поверки, приведенной в руководстве по эксплуатации НСФТ 004999.ХХХ РЭ, и согласованной с ГЦИ СИ ВНИИИМТ.

Основные поверочные средства: генератор функциональный ГФ-05, генератор сигналов специальной формы Г6-26, цифровой мультиметр DT 9203А.

Межповерочный интервал - 1 год.

Нормативные документы

1. ГОСТ Р МЭК 601-1-1-96 “Требования безопасности для электромедицинских систем”.

2. ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) “Изделия медицинской техники. Электробезопасность. Общие технические требования и методы испытаний”.

3. ГОСТ Р 50267.0.2-95 (МЭК 601-1-2-93) “Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.

2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытания”.

4. ГОСТ Р 50444-92 “Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия”.

5. ГОСТ 19687-89 “Приборы для измерения биоэлектрических потенциалов сердца. Общие технические требования”.

Заключение

Комплекс компьютерный для исследования электрической и механической деятельности сердечно-сосудистой системы “Поли-Спектр” соответствует требованиям нормативных документов и технических условий ТУ 9441-011-13218158-00.

Ф 7

А.Б. Шубин