Анализаторы иммунофлюоресцентные VIDAS, miniVIDAS
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 11 3989 20 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений оптических и оптико-физических величин [11] |
| Производитель / заявитель: | "BioMerieux S. A.", Франция |
Анализаторы иммунофлюоресцентные VIDAS, miniVIDAS представляют собой автоматические многопараметрические иммунологические анализаторы, предназначенные для проведения серологических, иммунохимических, иммуногемостазических анализов пробы, анализов в промышленной микробиологии, а также для определения антигенов, при использовании реагентов производства компании "bioMerieux SA", Франция.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 11 3989 20 |
| Наименование | Анализаторы иммунофлюоресцентные VIDAS, miniVIDAS |
| Год регистрации | 2020 |
| Номер сертификата | 13215 |
| Дата регистрации | 2020-02-27 |
| Срок действия | 2025-02-27 |
| Получатель сертификата | фирма "BioMerieux S. A.", Франция (FR) (изготовитель - фирма "BioMerieux Italia S.p.A", Италия (IT)) |
Производитель / Заявитель
фирма "BioMerieux S. A.", Франция (изготовитель - фирма "BioMerieux Italia S.p.A", Италия)
Адрес: Via di Campigliano, 58, 50015 Pote a Ema, Firenze
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 мес. |
| Метрологическое обеспечение | Метрологически обеспечены в Республике Беларусь с использованием ГСО, внесенных в Госреестр СИ РБ. |
| Методика поверки | Поверка проводится по МРБ МП.1903-2009 (изменение №1). |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 11 3989 20 [2009-06-11]
rb-03-11-3989-20_2009-06-11.pdf
|
Скачать | ||
|
Описание типа РБ 03 11 3989 20 [2020-11-09]
rb-03-11-3989-20_2020-11-09.pdf
|
Скачать | ||
|
Описание типа РБ 03 11 3989 20 [2017-11-23]
rb-03-11-3989-20_2017-11-23.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Анализаторы иммунофлюоресцентные VIDAS, miniVIDAS представляют собой автоматические многопараметрические иммунологические анализаторы, предназначенные для проведения серологических, иммунохимических, иммуногемостазических анализов пробы, анализов в промышленной микробиологии, а также для определения антигенов, при использовании реагентов производства компании "bioMerieux SA", Франция.
Анализаторы применяются для проведения анализов в области медицины, пищевой и фармакологической промышленностях.
Описание
Анализаторы иммунофлюоресцентные VIDAS, miniVIDAS являются компактными автоматическими многопараметрическими иммунологическими приборами, принцип действия которых основан на сочетании иммуноферментного анализа с получением флуоресцирующего продукта (метод фермент-связанного флуоресцентного анализа).
В качестве фермента используется щелочная фосфатаза. В качестве субстрата используется 4-метил-умбелиферилфосфат, гидролизуемый до 4-метил-умбелиферона.
Анализаторы включают в себя следующие модули:
- аналитический модуль VIDAS (miniVIDAS), состоящий из пяти (двух) независимых секций, по шесть слотов в каждой;
- компьютерный модуль;
■ VIDAS PC - отдельно стоящий ПК;
■ miniVIDAS PC - встроенный ПК;
18 Документов
При работе с анализаторами необходимы также расходны - реактивы, представлены в наборах на 60 или 30 тестов
• наконечники SPR и стрипы»;
• дополнительные реактивы;
Одновременно в аналитический модуль VIDAS можно загрузить 30 тестов (секции по 6 слотов), в аналитический модуль miniVIDAS 12 тестов (2 секции по 6 слотов).
Каждая секция аналитического модуля контролируется отдельным микропроцессором состоит из следующих компонентов:
- транспортного подноса для стрипов;
- блока для наконечников SPR®;
- инкубационной системы.
Каждая секция работает автономно, что позволяет проводить тесты для различных анализов с совместимыми протоколами одновременно.
Для переноса (смешивания) реактивов, перемешивания, разведения и промывки системы используется шестиканальная пипетирующая система (отдельная для каждой секции). Пипетирующая система работает с объемами от 8,9 мкл до 316,5 мкл. Система движется в вертикальной плоскости вверх и вниз, направляя наконечники SPR® в различные лунки. Каждая секция управляется шаговым двигателем. Последовательность работы шагового двигателя определяется протоколом анализа.
Каждая секция аналитического модуля оснащена двумя датчиками температуры (работающими по принципу обратной связи), что обеспечивает постоянное поддержание температуры.
В микропроцессор загружены протоколы анализа (серии команд) в соответствии с которыми микропроцессор контролирует алгоритм движения системы (наконечников и стрипов), необходимого для проведения анализа. Выбор протокола анализа осуществляется при помощи программирования (калибровки).
Система микропроцессоров и наборы тестов обеспечивают полностью автоматическое проведение анализа анализатором VIDAS (miniVIDAS).
Оптическая система аналитического модуля VIDAS (miniVIDAS) состоит из оптического флуориметрического сканера, который установлен на механическое устройство, позволяющее использовать его для считывания результатов во всех пяти секциях. Система регистрирует значение флюоресценции в кювете для считывания стрипа.
Схема с указанием места нанесения знака поверки в виде клейма-наклейки приведена в Приложении к описанию типа.
Внешний вид анализаторов иммунофлюоресцентных VIDAS, miniVIDAS приведен на рисунке 1.
a)
б)
Рисунок 1. Внешний вид анализаторов: a) miniVIDAS; б) VIDAS
ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ И МЕТРОЛОГИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Основные технические и метрологические характеристики представлены в таблице 1.
Таблица 1
|
Наименование параметра |
Значение параметра для исполнения | |
|
miniVIDAS |
VIDAS | |
|
1 |
2 |
3 |
|
Диапазон измерений концентрации иммунологических показателей, нмоль |
От 40 до 40000 | |
|
Пределы относительной погрешности при измерении концентрации иммунологических показателей в диапазоне от 40 до 40000 нмоль |
От минус 21% до плюс 43% (в зависимости от применяемой МВИ) | |
|
Диапазон измерений флюоресценции в условных единицах, RFU |
От 30,52 до 9500 | |
А1”
Окончание таблицы 1
|
1 |
2 |
3 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерении флюоресценции в условных единицах, RFU |
±100 | |
|
Относительное среднее квадратическое отклонение (ОСКО) результата измерения флюоресценции, %, не более, при использовании ГСО относительной флюоресценции VIDAS ОРТ |
2,0 | |
|
ОСКО результатов измерений при использовании набора реагентов для анализа пробы, %, не более |
15,0 | |
|
Температура в измерительном блоке, °C |
37+1 | |
|
Напряжение питания переменного тока, В |
От 100 до 240 | |
|
Максимально потребляемая мощность, Вт |
150 |
280 |
|
Диапазон рабочих температур, °C |
От 15 до 30 | |
|
Диапазон температур хранения и транспортирования, °C |
От минус 10 до плюс 50 | |
|
Габаритные размеры, мм, не более |
450x575x550 |
450x880x550 |
|
Масса, кг, не более |
40 |
65 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа средств измерений наносится типографским способом на эксплуатационную документацию анализатора.
Комплектность
Комплект поставки анализатора указан в таблице 2. Таблица 2
|
Название |
Количество |
|
Анализатор |
1 |
|
Упаковка |
1 |
|
Руководство по эксплуатации |
1 |
|
Методика поверки извещение №1 об изменении МРБ МП. 1903-2009 |
1 |
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ
Документация фирмы «BioMerieux Italia S.p.A» (Италия).
МРБ МП. 1903-2009 «Анализаторы иммунофлюоресцентные VIDAS, miniVIDAS. Методика поверки».
Заключение
Анализаторы иммунофлюоресцентные VIDAS, miniVIDAS соответствуют требованиям технической документации фирмы «BioMerieux Italia S.p.A», Италия.
Соответствуют требованиям ТР ТС 020/2011 «Электромагнитная совместимость технических средств» (ЕАЭС N RU Д-РР.АЛ16.В.8473О от 28.08.2017).
Межповерочный интервал - не более 12 месяцев.
Межповерочный интервал в СЗМ в Республике Беларусь - не более 12 месяцев.
Научно-исследовательский центр испытаний
средств измерений и техники БелГИМ
г. Минск, Старовиленский тракт, 93, тел. 378-98-13.
Аттестат аккредитации № BY/112 1.0025
(действителен до 30.03.2024)
Смотрите также
