Анализаторы газов крови, pH, электролитов, гематокрита, лактата и глюкозы GEM Premier 5000
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 9515 23 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Производитель / заявитель: | «Instrumentation Laboratory Company», США |
|
Описание типа РБ 03 25 9515 23 [2023-02-14]
rb-03-25-9515-23_2023-02-14.pdf
|
Скачать |
Анализаторы газов крови, pH, электролитов, гематокрита, лактата и глюкозы GEM Premier 5000 (далее - анализатор) предназначены для измерения активности ионов водорода (pH), парциального давления газов крови (рС()2. рО2), концентрации ионов (Na*, К1, Са \ СГ), глюкозы (Glu), лактата (Lac), гематокрита (Het), СО-оксимстрии (tllb, ()2НЬ, СОНЬ, MctHb. Ill lb) в цельной (артериальной, венозной, капиллярной) крови человека.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 9515 23 |
| Наименование | Анализаторы газов крови, pH, электролитов, гематокрита, лактата и глюкозы GEM Premier 5000 |
| Год регистрации | 2023 |
| Номер сертификата | 16037 |
| Дата регистрации | 2023-02-14 |
| Срок действия | 2028-02-14 |
| Получатель сертификата | «Instrumentation Laboratory Company», Соединенные Штаты Америки |
Производитель / Заявитель
«Instrumentation Laboratory Company»
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 месяцев |
| Методика поверки | Поверка по МРБ МП.3475-2022 «СОЕИ РБ. Анализаторы газов крови, pH, электролитов, гематокрита, лактата, и глюкозы GEM Premier 5000. Методика поверки» |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 9515 23 [2023-02-14]
rb-03-25-9515-23_2023-02-14.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Анализаторы газов крови, pH, электролитов, гематокрита, лактата и глюкозы GEM Premier 5000 (далее - анализатор) предназначены для измерения активности ионов водорода (pH), парциального давления газов крови (рС()2. рО2), концентрации ионов (Na*, К1, Са \ СГ), глюкозы (Glu), лактата (Lac), гематокрита (Het), СО-оксимстрии (tllb, ()2НЬ, СОНЬ, MctHb. Ill lb) в цельной (артериальной, венозной, капиллярной) крови человека.
Область применения - при обеспечении защиты жизни и здоровья человека, оказания медицинской помощи.
Описание
Анализатор газов крови, pH, электролитов, гематокрита, лактата и глюкозы GEM Premier 5000 представляет собой автоматический прибор, на лицевой панели которого находится цветной сенсорный экран с кнопками управления, со встроенным одноразовым GEM - картриджем, который содержит датчики, растворы, пробоотборники, оптическую ячейку CO-Ox/tBili, а также емкостью для отходов.
При проведении измерений анализатором применяется несколько методов:
- потенциометрический метод применяется при измерении концентрации ионов Na+, К+, Са++, СГ;
- амперометрический метод применяется для измерения парциального давления газов рСО2 рО2, глюкозы и лактата;
- ме тодом электропроводимос ти измеряе тся концентрация гсматокрита I let;
- спектрофотометрический метод применяется для измерений концентрации гемоглобина и его составляющих.
Встроенное программное обеспечение позволяет настроить анализатор на определенный вид химических анализов. Анализаторы позволяют производить необходимые расчеты, строить гистограмм, фиксировать и предупреждать об отклонении измеренных значений от нормы. К анализаторам возможно подключать принтер, сканер штрих-кодов, компьютер, клавиатуру
Фотография общего вида средств измерений представлена в приложении 1.
Схема (рисунок) с указанием места для нанесения знака поверки средств измерений представлена в приложении 2.
Обязательные метрологические требования: представлены в таблице 1.
|
Наименование |
Значение |
|
__1 Диапазон измерений активности ионов водорода. pH Предел допускаемого среднего квадратического отклонения результатов измерения активности ионов водорода, pH, % |
2 _______от 6.80 до 7,92 0,02 |
|
Диапазон измерений парциального давления углекислого газа рСО2, мм рт. ст. |
от 6 до 150 |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения результатов измерения парциального давления углекислого газа рСО2, % |
6,0 |
|
Диапазон измерений парциального давления кислорода рО2, мм рт. ст. |
от 6 до 756 |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения результатов измерения парциального давления кислорода рО2, % |
6,0 |
|
Диапазон измерений концентрации ионов натрия Na', ммоль/л |
от 100 до 200 |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения результатов измерения концентрации Na+,% |
6,0 |
|
Диапазон измерений концентрации ионов калия К.’, ммоль/л |
от 1,0 до 20,0 |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения результатов измерения концентрации К.’, % |
3,0 |
|
Диапазон измерений концентрации ионов хлора СГ, ммоль/л |
от 40 до 170 |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения результатов измерения концентрации СГ, % |
3,0 |
|
Диапазон измерений концентрации ионов кальция Са', ммоль/л |
от 0,11 до 5,00 |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения результатов измерения концентрации Са‘,% |
3,0 |
|
Диапазон измерений концентрации глюкозы Glu, ммоль/л |
от 0,22 до 41,6 |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения результатов измерения концентраций глюкозы Glu, % |
5,0 |
|
Диапазон измерений концентрации лактата Lac, ммоль/л |
от 0,3 до 20,0 |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения результатов измерения концентрации лактата Lac, % |
5,0 |
Продолжение таблицы А.1
|
1 |
2 |
|
Диапазон измерений концентрации общего гемоглобина tHb, г/л |
от 30 до 230 |
|
1 Грсдсл допускаемого относительного среднего квадратического отклонения результатов измерения концентрации общего гемоглобина tllb, % |
6,0 |
|
Диапазон измерений концентрации оксигемоглобина в общем гемоглобине О2ПЬ. об. доля, % |
от 0 до 100.0 |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения результатов измерения концентрации оксигемоглобина в общем гемоглобине О2НЬ , % |
3,0 |
|
Диапазон измерений концентрации карбоксигемоглобина в общем гемоглобине СОНЬ, об. доля, % |
от 0 до 75,0 |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения результатов измерения концентрации оксигемоглобина в общем гемоглобине СОНЬ , % |
3,0 |
|
Диапазон измерений концентрации метмоглобина в общем гемоглобине Metllb, об. доля, % |
от 0 до 30,0 |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения результатов измерения концентрации метгемоглобина в общем гемоглобине Metllb , % |
3.0 |
|
Диапазон измерений концентрации дезоксигемоглобина в общем гемоглобине ППЬ, об. доля, % |
от 0 до 100,0 |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения результатов измерения концентрации дезоксигемоглобина в общем гемоглобине ППЬ . % |
3,0 |
Основные технические характеристики и метрологические характеристики, не относящиеся к обязательным метрологическим требованиям: представлены в таблице 2.
Таблица 2
|
Наименование |
Значение |
|
Габаритные размеры, мм, нс более |
47,2x33,0x41,7 |
|
Масса, г, не более |
20,6 |
|
Поминальное напряжение питания от сети переменного тока частотой 50 Гц, В |
230 |
|
Условия эксплуатации: диапазон температур окружающего воздуха. °C относительная влажность окружающего воздуха при 25°С, %, не более |
от 15 до 25 90 |
Комплектность
|
Наименование |
Количество |
|
Анализатор газов крови, pH. электролитов, гематокрита, лактата и глюкозы GEM Premier 5000 |
1 |
|
Руководство по эксплуатации |
1 |
|
Упаковка |
1 |
Место нанесения знака утверждения типа средств измерений: знак утверждения тина средств измерений наносится на титульный лист руководства но эксплуатации.
Поверка осуществляется но МРБ МИ.3475-2022 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Анализаторы газов крови. pH, электролитов, гематокрита, лактата и глюкозы GEM Premier 5000. Методика поверки».
Сведения о методах измерений
Технические нормативные правовые акты и технические документы, устанавливающие: требования к типу средств измерений:
техническая документация «Instrumentation Laboratory Company» (руководство по эксплуатации);
технический регламент Таможенного союза «Электромагнитная совместимость технических средств» (ТР ТС 020/2011);
методику поверки:
МРБ Ml 1.3475-2022 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Анализаторы газов крови. pH. электролитов, гематокрита, лактата и глюкозы GEM Premier 5000. Методика поверки».
Перечень средств поверки: представлен в таблице 4.
Таблица4
Наименование и тип средств поверки
Регистратор температуры и влажности testo 17411___ ____
Комплект контрольных образцов состава водных растворов элек тролитов, метаболитов и газов крови GEM System Evaluator (уровни 1, 2, 3) производства фирмы «Instrumentation Laboratory Со.», США______
Примечание - Допускается применять другие средства поверки, обеспечивающие определение метрологических характеристик поверяемых средств измерений с требуемой точностью.
Идентификация программного обеспечения: представлена в таблице 5.
Таблица 5
|
Идентификационное наименование ПО |
Номер версии НО (идентификационный номер) |
|
- |
G5K.1.4.0 |
Заключение о соответствии утвержденного типа средств измерений требованиям технических нормативных правовых актов и/или технической документации производителя: Анализаторы газов крови, pH, электролитов, гематокрита, лактата и глюкозы GEM Premier 5000 соответствуют требованиям технической документации производителя (руководство по эксплуатации), ГР ТС 020/2011.
11роизводитель средств измерений
Instrumentation Laboratory Company
Соединенные Штаты Америки
180 Hartwell Road, Bedford. MA 01730
https://wwvv.globaldata.com
Уполномоченное юридическое лицо, проводившее испытания средств измерепий/мстрологическую экспертизу единичного экземпляра средств измерений Республиканское унитарное предприятие «Белорусский государственный институт метрологии» (БелГИМ)
Республика Беларусь, 220053, г. Минск. Старовиленский тракт, 93
Телефон: +375 17 374-55-01
факс: +375 17 244-99-38
e-mail: info@bclgim.by
Приложения: 1. Фотография общего вида средств измерений на 1 листе.
2. Схема (рисунок) с указанием места для нанесения знака поверки средств измерений на 1 листе.
Директор БелГИМ
А.В. Казачок
Приложение 1 (обязательное) Фотография общего вида средств измерений
Рисунок 1 - Фотография общего вида анализаторов газов крови. pH, электролитов, гематокрита, лактата и глюкозы GEM Premier 5000 (изображение носит иллюс тративный характер)
Приложение 2 (обязательное) Схема (рисунок) с указанием места для нанесения знака поверки средств измерений
Рисунок 2 - Схема (рисунок) с указанием места для нанесения знака поверки средств измерений
Смотрите также
