Анализаторы биохимические автоматические с принадлежностями, материалами расходными: исполнение FUJI DRI-CHEM NX

Назначение

Анализаторы биохимические автоматические с принадлежностями, материалами расходными: исполнение FUJI DRI-CHEM NX (далее - анализаторы) предназначены для измерения концентраций параметров в биологических жидкостях (плазма, сыворотка, цельная кровь, моча) при биохимических исследованиях.

Область применения - при обеспечении защиты жизни и здоровья человека, оказания медицине к ой помощи.

Описание

Анализаторы производят следующих исполнений: FUJI DRI-CHEM NX600. FUJI DRI-CHEM NX600i. Исполнение FUJI DRI-CHEM NX600 имеет встроенный фильтр плазмы, который может отфильтровывать пробу плазмы от пробы цельной крови. В анализаторах применяются два метода определения концентраций параметров в биологических жидкостях - колориметрический, потенциометрический.

Принцип действия анализаторов при измерении колориметрическим методом основан на измерении значения интенсивности светового потока отраженного от тсст-объекта (слайда с «сухой химией») и последующим преобразовании полученного значения в концентрацию исследуемого параметра.

Принцип действия анализаторов при измерении потенциометрическим методом основан на измерении электрического потенциала тест-обьекта (слайда с «сухой химией») с последующим пересчетом полученного значения в концентрацию исследуемого параметра.

Фотография общего вида средств измерений представлена в приложении 1.

Схема (рисунок) с указанием места для нанесения знака поверки средств измерений представлена в приложении 2.

Схема пломбировки от несанкционированного доступа представлена в приложении 3.

Обязательные метрологические требования: представлены в таблице 1.

Таблица 1

Продолжение таблицы 1

Основные технические характеристики и метрологические характеристики, не относящиеся к обязательным метрологическим требованиям: представлены в таблице 2.

Таблица 2

Комплектность

Таблица 3

Место нанесения знака утверждения чипа средств измерений: знак утверждения типа средств измерений наносится на титульный лист инструкции но эксплуатации.

Поверка осуществляется по МРБ МП.3409-2022 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Анализаторы биохимические автоматические с принадлежностями, материалами расходными: исполнение FUJI DRI-CHEM NX. Методика поверки».

Сведения о методах измерений

Технические нормативные правовые акты и технические документы, устанавливающие: требования к типу средств измерений:

техническая документация производителя;

технический per ламент Таможенного сочоза «Электромагнитная совместимость технических средств» (ТР ТС 020/2011);

методи ку поверки:

МРБ МП.3409-2022 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Анализаторы биохимические автоматические с принадлежностями, материалами расходными: исполнение FUJI DRI-CHEM NX. Методика поверки».

Перечень средств поверки: представлен в таблице 4.

Таблица 4_____

Наименование и тип средств поверки

Тер моги грометр UNITESS ТНВ 1____

Контрольный образец сыворотки крови FUJI DRI-CIIEM CONTROL QP-E производства «FUJIFILM Corporation», Япония___________________________________________

Контрольный образец сыворотки крови FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-H производства «FUJIFILM Corporation», Япония_____________________________________________

Контрольный образец электролитов крови FUJI DRI-CHEM CONTROL QE производства «FUJIFILM Corporation», Япония______________________________________

Дозатор пипеточный 1-канальный механический с варьируемым объемом дозирования Biohit Proline 100-1000 мкл_____________________________________________________

Примечание - Допускается применять другие средства поверки, обеспечивающие определе-пие метрологических характеристик с требуемой точностью.

Идентификация программного обеспечения: представлена в таблице 5.

Таблица 5

Заключение о соответствии утвержденного типа средств измерений требованиям технических нормативных правовых актов и/или технической документации производителя: анализаторы соответствуют требованиям технической документации производителя. ТР ТС 020/2011.

11роизводитель средств измерений

«FUJIFILM Corporation». Япония

Адрес: 26-30, NISHIAZABU 2-СНОМЕ, MINATO-KU. TOKYO 106-8620, JAPAN

Уполномоченное юридическое лицо, проводившее испытания средств измерений/метрологическую экспертизу единичного экземпляра средств измерений Республиканское унитарное предприятие «Белорусский государственный институт метрологии» (БелГИМ)

Республика Беларусь. 220053. г. Минск. Старовиленский тракт, 93

Телефон: +375 17 374-55-01

факс: +375 17 244-99-38

e-mail: info@belgim.by

Приложения: 1. Фотография общего вида средств измерений на 1 листе.

2. Схема (рисунок) с указанием места для нанесения знака поверки средств измерений на 1 листе.

Директор БелГИМ

В. Казачок

Приложение 1 (обязательное)

Фотография общего вида средств измерений

Рисунок 1.1- Фотография общего вида анализатора биохимического автоматического с принадлежностями, материалами расходными: исполнение FUJI DRI-CHEM NX (изображение носит иллюстративный характер)

Imported to Australia by:

FUJIFILM Australia Pty Ltd

54 Waterloo Road, Macquarie Park, NSW 2113, Australia -        -------------г---------------—------. ...      __________ .     .....

_                               26-30, NISHIAZA3U

. -J r-, . Ilt-„                     2CHOME. MINATO KU,

FUJIFILM Corporation tokyo toe-8620, japan

ivd FUJI DRI-CHEM NX600i

(О1)04547410442038 (11)220501 (21)26531587

2022-05-01

26531587

50-60HZ 100-240V ■

1.9-0.8А

С€

Л FUJIFILM Europe GmbH

J Batcke-Duerr-Allee 6. 408B2 Ratingen, Germany

ГТ|] hBps.7/me<!-lib.tujitilin.conV «йнтагеооо •

Рисунок

2 - Форма маркировки анализатора биохимического

автоматического с принадлежностями, материалами расходными: исполнение FUJI DRI-CHEM NX600i (изображение носит иллюстративный характер)

Приложение 2 (обязательное)

Схема (рисунок) с указанием места для нанесения знака поверки средств измерений

Рисунок 2.1 - Схема (рисунок) с указанием места для нанесения знака поверки