Мониторы пациента CARESCAPE В450, CARESCAPE В650, CARESCAPE В850
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 9497 23 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Производитель / заявитель: | "GE Healthcare Finland Oy", Финляндия |
|
Описание типа РБ 03 25 9497 23 [2023-01-27]
rb-03-25-9497-23_2023-01-27.pdf
|
Скачать |
Мониторы пациента CARESCAPE В450, CARESCAPE В650, CARESCAPE В850 (далее - мониторы) предназначены для измерения и непрерывного отображения частоты сердечных сокращений (далее - ЧСС) по элсктрокардиосигналу (далее - ЭКГ), непрерывного определения насыщения кислородом крови (далее - SpCh) и частоты пульса (далее - ЧП), диастолического и систолического артериального давления косвенным псинвазивным осциллометрическим методом (далее - НИАД), температуры тела, сигналов дыхания (далее - ЧД), инвазивного давления (далее - НАД) и включения тревожной сигнализации при выходе параметров за установленные пределы.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 9497 23 |
| Наименование | Мониторы пациента CARESCAPE В450, CARESCAPE В650, CARESCAPE В850 |
| Год регистрации | 2023 |
| Номер сертификата | 16002 |
| Дата регистрации | 2023-01-27 |
| Срок действия | 2028-01-27 |
| Получатель сертификата | «GE Healthcare Finland Oy», Финляндия |
Производитель / Заявитель
фирма "GE Healthcare Finland Oy"
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 месяцев |
| Методика поверки | Поверка по МРБ МП.3401-2022 «СОЕИ РБ. Мониторы пациента CARESCAPE В450, CARESCAPE В650, CARESCAPE В850. Методика поверки» (извещения № 1) |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 9497 23 [2023-01-27]
rb-03-25-9497-23_2023-01-27.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Мониторы пациента CARESCAPE В450, CARESCAPE В650, CARESCAPE В850 (далее - мониторы) предназначены для измерения и непрерывного отображения частоты сердечных сокращений (далее - ЧСС) по элсктрокардиосигналу (далее - ЭКГ), непрерывного определения насыщения кислородом крови (далее - SpCh) и частоты пульса (далее - ЧП), диастолического и систолического артериального давления косвенным псинвазивным осциллометрическим методом (далее - НИАД), температуры тела, сигналов дыхания (далее - ЧД), инвазивного давления (далее - НАД) и включения тревожной сигнализации при выходе параметров за установленные пределы.
Область применения: при обеспечении защиты жизни и здоровья человека, оказания медицинской помощи.
Описание
Принцип действия мониторов основан на преобразовании измерительной информации, получаемой по каналам измерения от датчиков в графическую и цифровую информацию па дисплее монитора.
Мониторы изготавливают следующих модификаций: CARESCAPE В450, CARESCAPE В650, CARESCAPE В850.
Мониторы пациента CARESCAPE В450, CARESCAPE В650 позволяют измерить параметры физиологического состояния пациентов при помощи платформы сбора данных CARESCAPE ONE и модуля PDM (Patient Data Module).
Монитор пациента CARESCAPIE В850 позволяет измерить параметры физиологического состояния пациентов при помощи платформы сбора данных CARESCAPE ONE. Основные отличия мониторов пациента - размер диагонали дисплея, а также CAR1:SCAPE В850 могут использоваться как автономные мониторы или взаимодействовать с другими устройствами. Также монитор пациента CARESCAPE В850 возможно подключить через сеть к другим мониторам для удаленного просмотра и к устройствам с программным обеспечением для управления данными.
Мониторы позволяют передавать данные в виде отчетов, графиков, таблиц, взятых из архивов или в режиме реального времени внешний принтер, на ПК с помощью кабеля. Мониторы имеют иерархическую систему тревог, устанавливаемую пользователем, которые деля тся на:
физиологические - тревоги по состоянию пациента - запускаются при выходе измеряемого параметра за установленные пределы тревог или при патологическом состоянии пациента;
технические - тревоги состояния системы - запускаются при нарушении работы мони тора, при нарушении данных пациента вследствие неправильных действий персонала или механических неполадок.
По степени тяжести тревог, генерируемых монитором, делятся на три категории: высокий, средний и низкий уровень. При возникновении тревог монитор указывает на них с помощью визуальных или звуковых сигналов.
Конфигурация мониторов позволяет нас траивать громкос ть, вариан т и ин тервал звукового сигнала тревог, а также с помощью функции установки автоматических пределов тревог монитор может автоматически регулировать пределы тревог в соответствии с измеряемыми основными показателями жизнедеятельности пациента.
Фотографии общего вида средств измерений предс тавлены в приложении 1.
Схемы (рисунки) с указанием места для нанесения знака поверки средств измерений представлены в приложении 2.
Обязательные метрологические требования: представлены в таблице 1. Таблица 1
|
Наименование |
Значение |
|
1 |
2 |
|
Канал измерения ЭКГ | |
|
Диапазон измерений ЧСС, уд/мин: при использовании кабеля электрокардиографического 3-х канального при использовании кабеля электрокардиографического 5-ти канального |
от 20 до 280 от 20 до 300 |
|
Пределы допускаемой абсолютной (относительной) погрешности при измерении ЧСС |
±1 уд/мин или ±1 %, в зависимости от того, что больше |
|
Диапазон измерений ЧД, вдох/мин |
от 0 до 150 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении ЧД. вдох/мин, в диапазоне: от 0 до 120 в ключ. св. 120 до 150 |
±1 ±3 |
|
Канал измерения уровня насыщения крови кислородом SpO2 | |
|
Диапазон измерений уровня насыщения крови кислородом SpO2, % |
от 70 до 100 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении уровня насыщения крови кислородом SpO2, %: платформа сбора данных CARESCAPE ONE: взрослый/детский новорожденный модуль PDM: взрослый/детский новорожденный |
±2 ±3 ±2 ±2 |
|
Диапазон измерений ЧП, уд/мин |
от 30 до 250 |
Окончание таблицы 1
|
1 |
2 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении ЧП, уд/мин |
±3 |
|
Канал измерения неинвазивного артериального давления | |
|
Диапазон измерений НИЛД, мм рт. ст.: взрослый детский новорожденный |
от 30 до 300 от 15 до 260 от 15 до 155 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении ПИЛД, мм рт. ст. |
±5 |
|
Канал преобразования температуры | |
|
Диапазон преобразований температуры. °C |
от 0 до 45.0 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности преобразования температуры, °C, в диапазоне: платформа сбора данных CARESCAPE ONE: от 0 до 18.0 нс включ. от 18,0 до 45,0 модуль PDM: от 0 до 18,0 нс включ. от 18.0 до 45.0 |
±0,3 ±0.4 ±0,3 ±0,3 |
|
Канал измерения инвазивного артериального давления | |
|
Диапазон измерений ИЛД, мм рт. ст. |
от 15 до 320 |
|
Пределы допускаемой абсолютной (относительной) погрешности при измерении ИЛД |
±4 мм рт. ст. или ±4 %, в зависимос ти от того, что больше |
Основные технические характеристики и метрологические характеристики мониторов, нс относящиеся к обязательным метрологическим требованиям: представлены в таблице 2.
Таблица 2
|
Наименование |
Значение |
|
1 |
2 |
|
Количество электрокардиографических о тведений, шт. |
3;5; 10 |
|
Диапазон показаний уровня насыщения крови кислородом SpO2, % |
от 1 до 100 |
|
Диапазон напряжения питания от сети переменного тока частотой 50/60 Гц, В |
от 100 до 240 |
|
Потребляемая мощность: мониторы пациента CARESCAPE В450. Вт, нс более мониторы пациента CARESCAPE В650, Вт, нс более мониторы пациента CARESCAPE В850, Вт, нс более |
200 140 300 |
|
Размер диагонали дисплея, см: монитор пациента CARESCAPE В450 монитор пациента CARESCAPE В650 монитор пациента CARESCAPE В850 |
30.5 38,1 48.3 |
Окончание таблицы 2
|
1 |
2 |
|
Габаритные размеры мониторов, мм, нс более: монитор пациента CARESCAPE В450 монитор пациента CARESCAPE В650 монитор пациента CARESCAPE В850 |
290x310x160 360x370x220 91x401x340 |
|
Масса мониторов, кг, нс более: монитор пациента CARESCAPE В450 монитор пациента CARESCAPE В650 монитор пациента CARESCAPE В850 |
4,7 9.2 7,5 |
|
Условия эксплуатации: диапазон температуры окружающего воздуха, °C диапазон относительной влажности окружающего воздуха, % |
от 5 до 40 от 15 до 90 |
|
Условия транспортирования: диапазон температуры окружающего воздуха, °C диапазон относительной влажности окружающего воздуха, % |
от минус 20 до плюс 60 от 10 до 90 |
Комплектность
Таблица 3
|
Наименование |
Количество |
|
Монитор пациента (в зависимости от модификации) |
1 |
|
Комплект датчиков и принадлежностей: для модификации CARESCAPE В450 (кабель ЭКГ на 3 отведения, кабель ЭКГ на 5 отведений, кабель ЭКГ на 10 отведений, шланги к манжетам для НИЛД, манжетам многоразовые для взрослых/детей/пово-рожденных для измерения кровянного давления НИЛД, кабель удлинительный SpO2, кабель SpCh, датчик SpCh для взрослых/детей/ново-рожденных, датчик для измерения НАД. датчик температуры, модуль PDM, платформа сбора данных CARESCAPE ONE) для модификации CARESCAPE В650 (кабель ЭКГ' на 3 отведения, кабель ЭКГ на 5 отведений, кабель ЭКГ на 10 отведений, шланги к манжетам для НИЛД, манжетам многоразовые для взрослых/детей/ново-рожденных для измерения кровянного давления НИЛД, кабель удлинительный Sp(>2, кабель SpO2, датчик SpO2 для взрослых/дстсй/ново- |
1 |
|
рожденных, датчик для измерения ИЛД, датчик температуры, модуль PDM, платформа сбора данных CARESCAPE ONE) |
1 |
|
для модификации CARESCAPE В450 (кабель ЭКГ на 3 отведения, кабель ЭКГ на 5 отведений, кабель ЭКГ на 10 отведений, шланги к манжетам для НИЛД, манжетам многоразовые для взрослых/дстсй/ново-рожденных для измерения кровянного давления НИЛД, кабель удлинительный SpO2. кабель SpO2, датчик SpO? для взрослых/дстей/ново-рожденных, датчик для измерения ИЛД, датчик температуры, платформа сбора данных CARESCAPE ONE) |
1 |
|
Кабель питания переменного тока |
1 |
|
Руководство пользователя |
1 |
|
Упаковка |
1 |
Место нанесения знака утверждения типа средств измерений: знак утверждения типа средств измерений наносится па титульный лист руководства пользователя.
Поверка осуществляется но МРБ Ml 1.3401-2022 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Мониторы пациента CARESCPAE В450, CARESCAPE В650, CARESCAPE В850. Мегодика поверки» в редакции извещения № 1 об изменении методики поверки.
Сведения о методах измерений
Технические нормативные правовые акты и технические документы, устанавливающие:
требования к типу средств измерений:
техническая документация «GE Healthcare Finland Оу» (руководство пользователя), Финляндия;
технический регламент Таможенного союза «Электромагнитная совместимость технических средств» ('ГР ТС 020/2011);
методику поверки:
МРБ Ml 1.3401-2022 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Мониторы пациента CARESCAPE В450, CARESCAPE В650, CARESCAPE В850. Методика поверки» в редакции извещения № 1 об изменении методики поверки.
Перечень средств поверки: представлен в таблице 4.
Таблица 4____
_____________________Наименование и тип средств поверки _____ Термогигрометр UNITESS TUB 1___ ____
Генератор сигналов пациента Fluke ProSim 8
Магазин сопротивлений МСР-63__________________________
Мегаомметр М11101М___
Примечание - Допускается применять другие средства поверки, обеспечивающие опрсде-ление метрологических характеристик с требуемой точностью.
Идентификация программного обеспечения: представлена в таблице 5. Таблица 5
|
Идентификационное наименование ПО |
Номер версии ПО (идентификационный номер) |
|
— |
3.0 |
Заключение о соответствии утвержденного типа средств измерений требованиям технических нормативных правовых актов и/или технической документации производителя: мониторы соответствуют требованиям документации производителя (руководство пользователя), 'ГР ТС 020/2011.
Смотрите также
