Электронейромиографы трехканальные с функцией исследования вызванных потенциалов мозга и встроенной клавиатурой «Лайтбокс»
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 9173 22 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Производитель / заявитель: | ООО "Нейрософт", г. Минск |
|
Описание типа РБ 03 25 9173 22 [2022-09-26]
rb-03-25-9173-22_2022-09-26.pdf
|
Скачать |
Электронейромиографы трехканальные с функцией исследования вызванных потенциалов мозга и встроенной клавиатурой «Лайтбокс» (далее - электронейромиографы) предназначены для измерения параметров электрической активности мышц и нервов, вызванных потенциалов (далее - ВП) мозга и биопотенциалов при магнитной стимуляции.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 9173 22 |
| Наименование | Электронейромиографы трехканальные с функцией исследования вызванных потенциалов мозга и встроенной клавиатурой «Лайтбокс» |
| Год регистрации | 2022 |
| Номер сертификата | 15580 |
| Дата регистрации | 2022-09-26 |
| Срок действия | 2027-09-26 |
| Получатель сертификата | ООО «Нейрософт», г. Иваново, Российская Федерация |
Производитель / Заявитель
ООО "Нейрософт"
Адрес: 153032, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5
Контакты: тел./факс (0932) 24-04-34, 24-04-35; com@neurosoft.ru
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 месяцев |
| Методика поверки | Поверка по МРБ МП.3365-2022 «СОЕИ РБ. Электронейромиографы трехканальные с функцией исследования вызванных потенциалов мозга и встроенной клавиатурой «Лайтбокс». Методика поверки» |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 9173 22 [2022-09-26]
rb-03-25-9173-22_2022-09-26.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Электронейромиографы трехканальные с функцией исследования вызванных потенциалов мозга и встроенной клавиатурой «Лайтбокс» (далее - электронейромиографы) предназначены для измерения параметров электрической активности мышц и нервов, вызванных потенциалов (далее - ВП) мозга и биопотенциалов при магнитной стимуляции.
Область применения - при обеспечении защиты жизни и здоровья человека, оказания медицинской помощи.
Описание
Принцип действия элсктронейромиографа основан на измерении, регистрации и вводе в персональный компьютер (далее - ПК) электрических физиологических сигналов (биопотенциалов) тела человека с целью их анализа с учетом дополнительных влияний (стимулов).
Работа электронейромиографов и обработка данных осуществляется под управлением ПК с использованием программного обеспечения (далее - ПО) «Нейрон-МВП.ИЕТ». Фотография общего вида средств измерений представлена в приложении 1.
Схема (рисунок) с указанием места для нанесения знака поверки средств измерений представлена в приложении 2.
Обязательные метрологические требования: представлены в таблице 1. Таблица 1
|
Наименование |
Значение |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения входных напряжений, %, в диапазоне: от 0,03 до 0,1 мВ вкл. св. 0,1 до 0,3 мВ вкл. св. 0,3 до 150 мВ |
±30 ±10 ±5 |
|
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ) в диапазоне частот от 1 до 150 Гц, дБ, не более |
3 |
|
Диапазон измерений частоты входных сигналов, Гц |
от 1 до 150 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения частоты входных сигналов, % |
±5 |
Основные технические характеристики и метрологические характеристики, не относящиеся к обязательным метрологическим требованиям: представлены в таблице 2.
Таблица 2
|
Наименование |
Значение |
|
1 |
2 |
|
Количество каналов измерения входных напряжений, шт. |
3 |
|
Диапазон показаний входных напряжений, мВ |
от 0,005 до 150,0 |
|
Уровень ослабления синфазной помехи, дБ, не менее |
НО |
|
Пределы допускаемого среднеквадратического отклонения внутренних шумов, приведенных к входу в полосе частот от 20 до 10000 Гц, мкВ, не более |
0,4 |
|
Токовая стимуляция | |
|
Количество входов, шт. |
2 |
|
Диапазон установки амплитуды тока на нагрузке 1 кОм, мА |
от 1 до 100 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности установки амплитуды тока, % |
±10 |
|
Диапазон установки длительности стимула, мс |
от 0,1 до 5,0 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности установки длительности стимула, % |
±5 |
|
Диапазон установки частоты стимуляции, Гц |
от 0,1 до 100,0 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты стимуляции, % |
±5 |
|
Диапазон установки частоты импульсов в трейне, Гц |
от 20 до 500 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты импульсов в трейне, % |
±10 |
|
Токовая стимуляция с помощью блока «Нейро-МВП» | |
|
Диапазон установки амплитуды тока на нагрузке 1 кОм, мА |
от 1 до 100 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности установки амплитуды тока, % |
±5 |
|
Диапазон установки длительности стимула, мс |
от 0,02 до 5,0 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности установки длительности стимула, % |
±5 |
|
Диапазон установки частоты стимуляции, Гц |
от 0,1 до 100,0 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты импульсов при периодической стимуляции, % |
±5 |
|
Диапазон установки частоты импульсов в трейне, Гц |
от 40 до 10000 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты импульсов в трейне, % |
±5 |
Продолжение таблицы 2
|
1 |
2 |
|
Слуховая стимуляция | |
|
Количество каналов, шт. |
2 |
|
Диапазон установки интенсивности стимула на наушниках, дБ |
от 0 до 132 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки интенсивности стимула, дБ |
±4 |
|
Диапазон установки частоты стимуляции, Гц |
от 0,1 до 100.0 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты стимуляции, % |
±15 |
|
Диапазон установки частоты тонального стимула, Гц |
от 100 до 8000 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты тонального стимула, % |
±10 |
|
Диапазон установки длительности стимула импульсной стимуляции, мс |
от 0,1 до 5,0 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности установки длительности стимула импульсной стимуляции, % |
±10 |
|
Слуховая стимуляция с помощью блока аудиовидеостимулятора «Нейро-МВП» | |
|
Диапазон установки интенсивности стимула в наушниках, дБ |
от 0 до 126 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки интенсивности стимула в наушниках, дБ |
±4 |
|
Диапазон установки частоты стимуляции, Гц |
от 0,01 до 100,0 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты стимуляции, % |
±15 |
|
Диапазон частоты тонального стимула, Гц, для форм сигналов: меандр синусоида |
от 200 до 10000 от 20 до 5000 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты тонального стимула, % |
±10 |
|
Зрительная стимуляция | |
|
Количество каналов, шт |
2 |
|
Диапазон установки частоты стимуляции, Гц |
от 0,1 до 100,0 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты стимуляции, % |
±10 |
|
Диапазон установки длительности стимула, мс |
от 2 до 1500 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности установки длительности стимула, % |
±10 |
|
Диапазон установки частоты смены рисунков паттерн-стимуляции, Гц |
от 0,1 до 10,0 |
Окончание таблицы 2
|
1 |
2 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты смены рисунков паттерн-стимуляции, % |
±10 |
|
Зрительная стимуляция с помощью блока аудиовидеостимулятора «Нейро-МВП» | |
|
Диапазон установки частоты стимуляции, Гц |
от 0,1 до 100,0 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты стимуляции, % |
±1 |
|
Диапазон установки длительности стимула, мс |
от 0,1 до 100,0 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности установки длительности стимула, % |
±10 |
|
Диапазон установки частоты смены рисунков паттерн-стимуляции, Гц |
от 0,1 до 10,0 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты смены рисунков паттерн-стимуляции, % |
±10 |
|
Канал синхронизации | |
|
Диапазон амплитуды импульса на синхровыходе на нагрузке 100 кОм, В |
от 4,5 до 5,5 |
|
Основные технические характеристики | |
|
Напряжение питания электронного блока «Лайтбокс» от источника постоянного тока, В |
5 |
|
Поминальное напряжение питания персонального компьютера от сети переменного тока частотой 50 Гц. В |
230 |
|
Условия эксплуатации: диапазон температур окружающего воздуха, °C диапазон относительной влажности окружающего воздуха, % |
от 10 до 35 от 30 до 85 |
|
Условия транспортирования: диапазон температур окружающего воздуха, °C диапазон относительной влажности окружающего воздуха, % |
от минус 25 до плюс 60 от 20 до 95 |
|
Условия хранения: диапазон температур окружающего воздуха, °C диапазон относительной влажности окружающего воздуха, % |
от 5 до плюс 40 от 30 до 85 |
|
Габаритные размеры электронного блока «Лайтбокс», мм |
(169x107x51,5) ±5 |
|
Масса (без персонального компьютера), кг, не более |
7,6 |
Комплектность
Таблица 3
|
Наименование |
Количество |
|
Электронейромиограф трехканальный с функцией исследования вызванных потенциалов мозга и встроенной клавиатурой «Лайтбокс»: |
1 |
|
Комплект принадлежностей |
1 |
|
Персональный компьютер (по отдельному заказу) |
1 |
|
Руководство по эксплуатации |
1 |
Место нанесения знака утверждения типа средств измерений: знак утверждения типа средств измерений наносится на титульный лист руководства по эксплуатации.
Поверка осуществляется по МРБ МП.3365-2022 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Электронейромиографы трехкапальпые с функцией исследования вызванных потенциалов мозга и встроенной клавиатурой «Лайтбокс». Методика поверки».
Сведения о методах измерений
Технические нормативные правовые акты и технические документы, устанавливающие:
требования к типу средств измерений:
технические условия ТУ 26.60.12-034-13218158-2019;
технический регламент Таможенного союза «Электромагнитная совместимость технических средств» (ТР ТС 020/201 1).
методику поверки:
МРБ МП.3365-2022 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Электронейромиографы трехканальные с функцией исследования вызванных потенциалов мозга и встроенной клавиатурой «Лайтбокс». Методика поверки».
Перечень средств поверки: представлен в таблице 4.
Таблица 4 ___________________________________________
.________________________Наименование и тип средств поверки____________________
Термогигрометр UNITESS ТНВ 1_____________________________
Генератор функциональный ГФ-05___________________________________________
Примечание - Допускается применять другие средства поверки, обеспечивающие определе-ние метрологических характеристик с требуемой точностью.
Идентификация программного обеспечения: представлена в таблице 5.
Таблица 5
|
Идентификационное наименование ПО |
Номер версии ПО (идентификационный номер) |
|
Нейро-MBn.NET |
4.2.5.13 |
Заключение о соответствии утвержденного типа средств измерений требованиям технических нормативных правовых актов и/или технической документации производителя: Электропейромиографы трехканальные с функцией исследования вызванных потенциалов мозга и встроенной клавиатурой «Лайтбокс» соответствуют требованиям документации производителя, ТР ТС 020/2011.
Смотрите также
